Sicurezza ed efficacia di ALZT-OP1a come trattamento adiuvante in soggetti con compromissione cognitiva da ictus post-ischemico (PSCI)

Criterio di inclusione

• Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni;
• Il soggetto ha subito un ictus ischemico recente (entro 1-7 giorni) supportato da risultati di TAC o risonanza magnetica;
• Il soggetto ha un punteggio sul NIHSS di 5-14 (incluso);
• Evidenza di compromissione cognitiva correlata all'ictus, documentata da valutazione neuropsicologica e un punteggio di demenza clinica (globale) ≥ 0,5;
• Deve essere fluente nella lingua del materiale del test cognitivo somministrato;
• È disponibile un partner di studio che ha frequenti contatti con il partecipante (ad esempio una media di 10 ore settimanali o più) e può accompagnare il partecipante a tutte le visite cliniche per la durata del protocollo;
• Acuità visiva e uditiva adeguata per i test neuropsicologici.

Criteri di esclusione:

• Il soggetto ha una storia medica di demenza (prima dell'attuale evento di ictus ischemico);
• Il soggetto ha una storia medica nota di depressione maggiore o disturbo psicotico;
• Malattia cardiovascolare o cerebrovascolare instabile;
• Afasia o altra disabilità abbastanza grave da impedire una valida valutazione neuropsichiatrica;
• Storia di qualsiasi altra malattia neurologica significativa prima dell'ictus ischemico;
• Storia di schizofrenia o disturbo bipolare (criteri DSM-IV);
• Storia di abuso o dipendenza da alcol o sostanze negli ultimi 3 anni (criteri DSM-IV);
• Assumere attualmente farmaci che potrebbero portare a difficoltà nel rispettare il protocollo;
• Gli agenti investigativi sono vietati un mese prima dell'ingresso e per tutta la durata del processo;
• Attualmente sta assumendo cromolyn, o ha assunto cromolyn, negli ultimi 12 mesi;
• Allergia al cromolyn (noto anche come Intal®, Nasalcrom®, Opticrom®, Gastrocrom®, ecc.);
• Disturbi respiratori clinicamente significativi con compromissione dello sforzo respiratorio o difficoltà nell'assunzione di farmaci per inalazione (esempi: broncopneumopatia cronica ostruttiva [BPCO] in stadio III-IV, enfisema);
• asma cronico non controllato;
• Assunzione cronica di prodotti proteici inalati (come insulina, ormone paratiroideo [PTH], ecc.);
• Qualsiasi malattia sistemica significativa o condizione medica instabile che potrebbe portare a difficoltà nel rispettare il protocollo;
• Gravidanza o allattamento per soggetti di sesso femminile in età fertile (vale a dire, < due anni in post-menopausa o non chirurgicamente sterili);
• Per i soggetti di sesso maschile sessualmente attivi, riluttanza o incapacità di utilizzare metodi contraccettivi appropriati;
• Grave insufficienza renale o epatica.