食事摂取量と腎疾患進行のバイオマーカーを特定するためのメタボロミクス (MDRD)
2017年6月26日 更新者：Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
食事摂取量と腎疾患の進行のバイオマーカーを特定するためのメタボロミクス: 腎疾患 (MDRD) 研究における食事の変更に関する二次データ分析
現在の記録は、腎疾患における食事の修正 (MDRD) 研究の二次データ分析を表しています。
この分析のために、MDRD 研究データと標本は、国立糖尿病研究所および消化器および腎臓病 (NIDDK) 中央リポジトリから取得されました。
グローバルな非ターゲット メタボロミクス プロファイルを使用して、食事摂取量のバイオ マーカーと腎疾患の進行のバイオ マーカーを調査しました。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、1) 食事摂取量のメタボローム発現を定量化するために実施されました。 2) 食事摂取を反映する代謝産物と腎疾患の進行との関係を調べます。
この二次データ分析は、完了した腎疾患における食事の修正 (MDRD) 研究、食事性タンパク質制限のランダム化臨床試験 (N=840) を活用しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
840
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～68年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～70歳
- 血清クレアチニンの増加を伴う慢性腎疾患の証拠 (男性: 1.4-7.0 mg/dL、女性：1.2～7.0 mg/dL)
- 平均動脈圧が125mmHg以下
除外基準:
- インスリン依存性糖尿病
- 腎移植レシピエント
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：通常のタンパク質とリンの食事
タンパク質: 1.3 g/kg/日、リン: 16-20 mg/kg/日
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ダイエット介入
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アクティブコンパレータ：低タンパク・低リン食
タンパク質: 0.58 g/kg/日、アミノ酸の多いタンパク質が 0.35 g 以上、リン: 5-10 mg/kg/日
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ダイエット介入
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実験的：非常に低いタンパク質とリン
タンパク質: 0.28 g/kg/日、リン: 4-9 mg/kg/日;ケト酸とアミノ酸のサプリメント (0.28 g/kg/日)
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ダイエット介入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清代謝プロファイル
時間枠：12か月のフォローアップ訪問
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代謝産物は、MDRD 研究の 12 か月のフォローアップ訪問時に収集された血清検体で、グローバルな非標的メタボロミクス プラットフォームを使用して測定されました。
逆相、非ターゲット超高速液体クロマトグラフィー タンデム質量分析定量化を使用して、代謝物を測定しました。
ピークは、曲線下の面積を計算することによって定量化されました。
データは、日々の機器の変動を考慮して正規化されました。
化合物は、精製された標準または繰り返し未知のエンティティのライブラリとの比較によって同定され、保持時間、質量対電荷比、およびクロマトグラフィーデータに基づいて一致が決定されました。
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12か月のフォローアップ訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Casey M. Rebholz, PhD, MPH, MS、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Levey AS, Adler S, Caggiula AW, England BK, Greene T, Hunsicker LG, Kusek JW, Rogers NL, Teschan PE. Effects of dietary protein restriction on the progression of advanced renal disease in the Modification of Diet in Renal Disease Study. Am J Kidney Dis. 1996 May;27(5):652-63. doi: 10.1016/s0272-6386(96)90099-2.
- Klahr S, Levey AS, Beck GJ, Caggiula AW, Hunsicker L, Kusek JW, Striker G. The effects of dietary protein restriction and blood-pressure control on the progression of chronic renal disease. Modification of Diet in Renal Disease Study Group. N Engl J Med. 1994 Mar 31;330(13):877-84. doi: 10.1056/NEJM199403313301301.
- Rebholz CM, Zheng Z, Grams ME, Appel LJ, Sarnak MJ, Inker LA, Levey AS, Coresh J. Serum metabolites associated with dietary protein intake: results from the Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) randomized clinical trial. Am J Clin Nutr. 2019 Mar 1;109(3):517-525. doi: 10.1093/ajcn/nqy202.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
1988年10月1日
一次修了 (実際)
1993年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2017年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月26日
最初の投稿 (実際)
2017年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月26日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。