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Metabolomik zur Identifizierung von Biomarkern für die Nahrungsaufnahme und das Fortschreiten von Nierenerkrankungen (MDRD)

26. Juni 2017 aktualisiert von: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Metabolomik zur Identifizierung von Biomarkern für die Nahrungsaufnahme und das Fortschreiten von Nierenerkrankungen: Eine Sekundärdatenanalyse der Studie zur Änderung der Ernährung bei Nierenerkrankungen (MDRD).

Die vorliegende Aufzeichnung stellt eine sekundäre Datenanalyse der Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-Studie dar. Für diese Analyse wurden die Daten und Proben der MDRD-Studie aus dem Zentralarchiv des National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) abgerufen. Ein globales, ungezieltes Metabolomikprofil wurde verwendet, um Biomarker der Nahrungsaufnahme sowie Biomarker des Fortschreitens der Nierenerkrankung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie wurde durchgeführt, um: 1) die metabolomische Expression der Nahrungsaufnahme zu quantifizieren; und 2) Untersuchung der Beziehung zwischen Metaboliten, die die Nahrungsaufnahme und das Fortschreiten der Nierenerkrankung widerspiegeln. Diese sekundäre Datenanalyse nutzt die abgeschlossene Studie Modification of Diet in Renal Disease (MDRD), eine randomisierte klinische Studie zur Beschränkung von Nahrungseiweiß (N=840).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

840

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-70
  • Hinweise auf eine chronische Nierenerkrankung mit erhöhtem Serum-Kreatinin (Männer: 1,4-7,0 mg/dL, Frauen: 1,2-7,0 mg/dl)
  • Mittlerer arterieller Blutdruck kleiner oder gleich 125 mmHg

Ausschlusskriterien:

  • Insulinabhängiger Diabetes
  • Empfänger einer Nierentransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übliche Protein- und Phosphordiät
Protein: 1,3 g/kg/Tag, Phosphor: 16-20 mg/kg/Tag
Verhalten: Übliche Protein- und Phosphordiät
Ernährungsintervention
Aktiver Komparator: Protein- und phosphorarme Ernährung
Protein: 0,58 g/kg/Tag mit ≥0,35 g Protein mit hohem Aminosäurengehalt, Phosphor: 5-10 mg/kg/Tag
Verhalten: Protein- und phosphorarme Ernährung
Ernährungsintervention
Experimental: Sehr niedriger Protein- und Phosphorgehalt
Protein: 0,28 g/kg/Tag, Phosphor: 4-9 mg/kg/Tag; Ketosäure- und Aminosäuren-Ergänzung (0,28 g/kg/Tag)
Verhalten: Sehr niedriger Protein- und Phosphorgehalt
Ernährungsintervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metabolomprofil des Serums
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up-Besuch
Metaboliten wurden unter Verwendung einer globalen, nicht zielgerichteten Metabolomikplattform in Serumproben gemessen, die bei der 12-monatigen Nachuntersuchung in der MDRD-Studie entnommen wurden. Um Metaboliten zu messen, wurde eine ungezielte Umkehrphasen-Ultraleistungs-Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Quantifizierung verwendet. Peaks wurden durch Berechnung der Fläche unter der Kurve quantifiziert. Die Daten wurden normalisiert, um tägliche instrumentelle Schwankungen zu berücksichtigen. Verbindungen wurden durch Vergleich mit einer Bibliothek gereinigter Standards oder wiederkehrender unbekannter Substanzen identifiziert und Übereinstimmungen wurden basierend auf Retentionszeit, Masse-zu-Ladung-Verhältnis und chromatographischen Daten bestimmt.
12-Monats-Follow-up-Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Tufts Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Casey M. Rebholz, PhD, MPH, MS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 1988

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 1993

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00007383
  • K01DK107782 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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