Metabolómica para identificar biomarcadores de la ingesta dietética y la progresión de la enfermedad renal (MDRD)
26 de junio de 2017 actualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Metabolómica para identificar biomarcadores de la ingesta dietética y la progresión de la enfermedad renal: un análisis de datos secundarios del estudio de modificación de la dieta en la enfermedad renal (MDRD)
El presente registro representa un análisis de datos secundarios del estudio Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
Para este análisis, los datos y las muestras del estudio MDRD se recuperaron del depósito central del Instituto Nacional de Diabetes y Enfermedades Digestivas y Renales (NIDDK).
Se utilizó un perfil metabolómico global, no dirigido, para investigar los biomarcadores de la ingesta dietética, así como los biomarcadores de la progresión de la enfermedad renal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El presente estudio se realizó con el fin de: 1) cuantificar la expresión metabolómica de la ingesta dietética; y 2) examinar la relación entre los metabolitos que reflejan la ingesta dietética y la progresión de la enfermedad renal.
Este análisis de datos secundarios aprovecha el estudio Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) completado, un ensayo clínico aleatorizado de restricción de proteínas en la dieta (N=840).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
840
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-70
- Evidencia de enfermedad renal crónica con aumento de la creatinina sérica (hombres: 1,4-7,0 mg/dl, mujeres: 1,2-7,0 mg/dL)
- Presión arterial media menor o igual a 125 mmHg
Criterio de exclusión:
- Diabetes insulinodependiente
- Receptor de trasplante de riñón
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Dieta habitual de proteínas y fósforo.
proteína: 1,3 g/kg/día, fósforo: 16-20 mg/kg/día
|
Intervención dietética
|
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Comparador activo: Dieta baja en proteínas y fósforo
proteína: 0,58 g/kg/día con ≥0,35 g de proteína rica en aminoácidos, fósforo: 5-10 mg/kg/día
|
Intervención dietética
|
|
Experimental: Muy bajo en proteínas y fósforo
proteína: 0,28 g/kg/día, fósforo: 4-9 mg/kg/día; Suplemento de cetoácidos y aminoácidos (0,28 g/kg/día)
|
Intervención dietética
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Perfil metabolómico sérico
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento a los 12 meses
|
Los metabolitos se midieron utilizando una plataforma metabolómica global, no dirigida, en especímenes de suero recolectados en la visita de seguimiento de 12 meses en el estudio MDRD.
Se utilizó la cuantificación de espectrometría de masas en tándem de cromatografía líquida de ultra rendimiento no dirigida de fase inversa para medir los metabolitos.
Los picos se cuantificaron calculando el área bajo la curva.
Los datos se normalizaron para tener en cuenta la variación instrumental diaria.
Los compuestos se identificaron por comparación con una biblioteca de estándares purificados o entidades desconocidas recurrentes y las coincidencias se determinaron en función del tiempo de retención, la relación masa-carga y los datos cromatográficos.
|
Visita de seguimiento a los 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Casey M. Rebholz, PhD, MPH, MS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Levey AS, Adler S, Caggiula AW, England BK, Greene T, Hunsicker LG, Kusek JW, Rogers NL, Teschan PE. Effects of dietary protein restriction on the progression of advanced renal disease in the Modification of Diet in Renal Disease Study. Am J Kidney Dis. 1996 May;27(5):652-63. doi: 10.1016/s0272-6386(96)90099-2.
- Klahr S, Levey AS, Beck GJ, Caggiula AW, Hunsicker L, Kusek JW, Striker G. The effects of dietary protein restriction and blood-pressure control on the progression of chronic renal disease. Modification of Diet in Renal Disease Study Group. N Engl J Med. 1994 Mar 31;330(13):877-84. doi: 10.1056/NEJM199403313301301.
- Rebholz CM, Zheng Z, Grams ME, Appel LJ, Sarnak MJ, Inker LA, Levey AS, Coresh J. Serum metabolites associated with dietary protein intake: results from the Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) randomized clinical trial. Am J Clin Nutr. 2019 Mar 1;109(3):517-525. doi: 10.1093/ajcn/nqy202.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 1988
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 1993
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
29 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00007383
- K01DK107782 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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