Metabolomika pro identifikaci biomarkerů příjmu potravy a progrese onemocnění ledvin (MDRD)
26. června 2017 aktualizováno: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Metabolomika pro identifikaci biomarkerů příjmu potravy a progrese onemocnění ledvin: Sekundární analýza dat studie modifikace stravy u onemocnění ledvin (MDRD)
Tento záznam představuje sekundární analýzu dat studie Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
Pro tuto analýzu byly údaje a vzorky studie MDRD získány z centrálního úložiště Národního ústavu pro diabetes a onemocnění trávicího traktu a ledvin (NIDDK).
Globální, necílený, metabolomický profil byl použit ke zkoumání biomarkerů příjmu potravy a biomarkerů progrese onemocnění ledvin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Tato studie byla provedena za účelem: 1) kvantifikovat metabolomické vyjádření příjmu potravy; a 2) zkoumat vztah mezi metabolity, které odrážejí dietní příjem a progresi onemocnění ledvin.
Tato sekundární analýza dat využívá dokončenou studii Modification of Diet in Renal Disease (MDRD), randomizovanou klinickou studii omezení dietních bílkovin (N=840).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
840
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-70 let
- Důkaz chronického onemocnění ledvin se zvýšeným sérovým kreatininem (muži: 1,4-7,0 mg/dl, ženy: 1,2-7,0 mg/dl)
- Průměrný arteriální krevní tlak nižší nebo rovný 125 mmHg
Kritéria vyloučení:
- Diabetes závislý na inzulínu
- Příjemce transplantace ledviny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá proteinová a fosforečná dieta
bílkoviny: 1,3 g/kg/den, fosfor: 16-20 mg/kg/den
|
Dietní zásah
|
|
Aktivní komparátor: Dieta s nízkým obsahem bílkovin a fosforu
bílkoviny: 0,58 g/kg/den s ≥0,35 g bílkovin s vysokým obsahem aminokyselin, fosfor: 5-10 mg/kg/den
|
Dietní zásah
|
|
Experimentální: Velmi nízký obsah bílkovin a fosforu
protein: 0,28 g/kg/den, fosfor: 4-9 mg/kg/den; doplněk ketokyselin a aminokyselin (0,28 g/kg/den)
|
Dietní zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolomický profil séra
Časové okno: 12měsíční následná návštěva
|
Metabolity byly měřeny pomocí globální, necílené, metabolomické platformy ve vzorcích séra odebraných při 12měsíční následné návštěvě ve studii MDRD.
K měření metabolitů byla použita tandemová hmotnostní spektrometrie s reverzní fází, necílenou ultravýkonnou kapalinovou chromatografií.
Píky byly kvantifikovány výpočtem plochy pod křivkou.
Data byla normalizována, aby zohlednila každodenní instrumentální variace.
Sloučeniny byly identifikovány porovnáním s knihovnou čištěných standardů nebo opakujících se neznámých entit a shody byly stanoveny na základě retenčního času, poměru hmotnosti k náboji a chromatografických dat.
|
12měsíční následná návštěva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Casey M. Rebholz, PhD, MPH, MS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Levey AS, Adler S, Caggiula AW, England BK, Greene T, Hunsicker LG, Kusek JW, Rogers NL, Teschan PE. Effects of dietary protein restriction on the progression of advanced renal disease in the Modification of Diet in Renal Disease Study. Am J Kidney Dis. 1996 May;27(5):652-63. doi: 10.1016/s0272-6386(96)90099-2.
- Klahr S, Levey AS, Beck GJ, Caggiula AW, Hunsicker L, Kusek JW, Striker G. The effects of dietary protein restriction and blood-pressure control on the progression of chronic renal disease. Modification of Diet in Renal Disease Study Group. N Engl J Med. 1994 Mar 31;330(13):877-84. doi: 10.1056/NEJM199403313301301.
- Rebholz CM, Zheng Z, Grams ME, Appel LJ, Sarnak MJ, Inker LA, Levey AS, Coresh J. Serum metabolites associated with dietary protein intake: results from the Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) randomized clinical trial. Am J Clin Nutr. 2019 Mar 1;109(3):517-525. doi: 10.1093/ajcn/nqy202.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 1988
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 1993
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
29. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00007383
- K01DK107782 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .