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Metabolomica per l'identificazione dei biomarcatori dell'assunzione dietetica e della progressione della malattia renale (MDRD)

26 giugno 2017 aggiornato da: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Metabolomica per l'identificazione dei biomarcatori dell'assunzione dietetica e della progressione della malattia renale: un'analisi secondaria dei dati sulla modifica della dieta nella malattia renale (MDRD) Studio

Il presente record rappresenta un'analisi secondaria dei dati dello studio Modification of Diet in Renal Disease (MDRD). Per questa analisi, i dati e i campioni dello studio MDRD sono stati recuperati dal repository centrale del National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK). È stato utilizzato un profilo metabolomico globale, non mirato, per studiare i biomarcatori dell'assunzione alimentare e i biomarcatori della progressione della malattia renale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio è stato condotto al fine di: 1) quantificare l'espressione metabolomica dell'assunzione alimentare; e 2) esaminare la relazione tra i metaboliti che riflettono l'assunzione dietetica e la progressione della malattia renale. Questa analisi dei dati secondari sfrutta lo studio completato Modification of Diet in Renal Disease (MDRD), uno studio clinico randomizzato sulla restrizione proteica nella dieta (N=840).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

840

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-70
  • Evidenza di malattia renale cronica con aumento della creatinina sierica (uomini: 1,4-7,0 mg/dL, donne: 1,2-7,0 mg/dL)
  • Pressione arteriosa media inferiore o uguale a 125 mmHg

Criteri di esclusione:

  • Diabete insulino-dipendente
  • Destinatario di trapianto di rene

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solita dieta a base di proteine ​​e fosforo
proteine: 1,3 g/kg/giorno, fosforo: 16-20 mg/kg/giorno
Comportamentale: Solita dieta a base di proteine ​​e fosforo
Intervento dietetico
Comparatore attivo: Dieta a basso contenuto di proteine ​​e fosforo
proteine: 0,58 g/kg/giorno con ≥0,35 g di proteine ​​ad alto contenuto di aminoacidi, fosforo: 5-10 mg/kg/giorno
Comportamentale: Dieta a basso contenuto di proteine ​​e fosforo
Intervento dietetico
Sperimentale: Proteine ​​e fosforo molto bassi
proteine: 0,28 g/kg/giorno, fosforo: 4-9 mg/kg/giorno; integratore di chetoacidi e aminoacidi (0,28 g/kg/die)
Comportamentale: Proteine ​​e fosforo molto bassi
Intervento dietetico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo metabolomico del siero
Lasso di tempo: Visita di controllo a 12 mesi
I metaboliti sono stati misurati utilizzando una piattaforma metabolomica globale, non mirata, in campioni di siero raccolti durante la visita di follow-up a 12 mesi nello studio MDRD. Per misurare i metaboliti è stata utilizzata la quantificazione della spettrometria di massa tandem con cromatografia liquida ultra-performante non mirata in fase inversa. I picchi sono stati quantificati calcolando l'area sotto la curva. I dati sono stati normalizzati per tenere conto della variazione strumentale giornaliera. I composti sono stati identificati rispetto a una libreria di standard purificati o entità sconosciute ricorrenti e le corrispondenze sono state determinate in base al tempo di ritenzione, al rapporto massa/carica e ai dati cromatografici.
Visita di controllo a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Tufts Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Casey M. Rebholz, PhD, MPH, MS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 1988

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 1993

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00007383
  • K01DK107782 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Solita dieta a base di proteine ​​e fosforo

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