Metabolômica para identificar biomarcadores de ingestão dietética e progressão da doença renal (MDRD)
26 de junho de 2017 atualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Metabolômica para Identificar Biomarcadores de Ingestão Alimentar e Progressão da Doença Renal: Uma Análise de Dados Secundários do Estudo de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD)
O presente registro representa uma análise de dados secundários do Estudo de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD).
Para esta análise, os dados e amostras do estudo MDRD foram recuperados do Repositório Central do Instituto Nacional de Diabetes e Doenças Digestivas e Renais (NIDDK).
Um perfil metabolômico global e não direcionado foi usado para investigar biomarcadores de ingestão alimentar, bem como biomarcadores de progressão da doença renal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O presente estudo foi conduzido com o objetivo de: 1) quantificar a expressão metabolômica da ingestão alimentar; e 2) examinar a relação entre os metabólitos que refletem a ingestão dietética e a progressão da doença renal.
Esta análise de dados secundários aproveita o estudo completo Modification of Diet in Renal Disease (MDRD), um ensaio clínico randomizado de restrição de proteína dietética (N=840).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
840
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-70
- Evidência de doença renal crônica com aumento da creatinina sérica (homens: 1,4-7,0 mg/dL, mulheres: 1,2-7,0 mg/dL)
- Pressão arterial média menor ou igual a 125 mmHg
Critério de exclusão:
- Diabetes dependente de insulina
- Receptor de transplante renal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Dieta usual de proteína e fósforo
proteína: 1,3 g/kg/dia, fósforo: 16-20 mg/kg/dia
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Intervenção dietética
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Comparador Ativo: Dieta pobre em proteínas e fósforo
proteína: 0,58 g/kg/dia com ≥0,35 g de proteína rica em aminoácidos, fósforo: 5-10 mg/kg/dia
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Intervenção dietética
|
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Experimental: Proteína e fósforo muito baixos
proteína: 0,28 g/kg/dia, fósforo: 4-9 mg/kg/dia; suplemento de cetoácido e aminoácidos (0,28 g/kg/dia)
|
Intervenção dietética
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil metabolômico sérico
Prazo: Visita de acompanhamento de 12 meses
|
Os metabólitos foram medidos usando uma plataforma metabolômica global e não direcionada em amostras de soro coletadas na visita de acompanhamento de 12 meses no Estudo MDRD.
A quantificação tandem de espectrometria de massa em tandem de cromatografia líquida de ultra-performance não direcionada de fase reversa foi usada para medir os metabólitos.
Os picos foram quantificados calculando a área sob a curva.
Os dados foram normalizados para levar em conta a variação instrumental do dia-a-dia.
Os compostos foram identificados por comparação com uma biblioteca de padrões purificados ou entidades desconhecidas recorrentes e as correspondências foram determinadas com base no tempo de retenção, relação massa-carga e dados cromatográficos.
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Visita de acompanhamento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Casey M. Rebholz, PhD, MPH, MS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Levey AS, Adler S, Caggiula AW, England BK, Greene T, Hunsicker LG, Kusek JW, Rogers NL, Teschan PE. Effects of dietary protein restriction on the progression of advanced renal disease in the Modification of Diet in Renal Disease Study. Am J Kidney Dis. 1996 May;27(5):652-63. doi: 10.1016/s0272-6386(96)90099-2.
- Klahr S, Levey AS, Beck GJ, Caggiula AW, Hunsicker L, Kusek JW, Striker G. The effects of dietary protein restriction and blood-pressure control on the progression of chronic renal disease. Modification of Diet in Renal Disease Study Group. N Engl J Med. 1994 Mar 31;330(13):877-84. doi: 10.1056/NEJM199403313301301.
- Rebholz CM, Zheng Z, Grams ME, Appel LJ, Sarnak MJ, Inker LA, Levey AS, Coresh J. Serum metabolites associated with dietary protein intake: results from the Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) randomized clinical trial. Am J Clin Nutr. 2019 Mar 1;109(3):517-525. doi: 10.1093/ajcn/nqy202.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 1988
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 1993
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
29 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00007383
- K01DK107782 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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