Metabolomia ruokavalion saannin ja munuaistaudin etenemisen biomarkkerien tunnistamiseksi (MDRD)
maanantai 26. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Metabolomia ruokavalion saannin ja munuaissairauden etenemisen biomarkkerien tunnistamiseksi: Toissijainen tietoanalyysi ruokavalion muuttamisesta munuaissairaudessa (MDRD) -tutkimuksessa
Tämä tietue edustaa toissijaista data-analyysiä ruokavalion muutos munuaissairaudessa (MDRD) -tutkimuksesta.
Tätä analyysiä varten MDRD-tutkimustiedot ja näytteet haettiin National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) keskusvarastosta.
Globaalia, kohdistamatonta, metabolomista profiilia käytettiin tutkimaan ravinnonsaannin biomarkkereita sekä munuaissairauden etenemisen biomarkkereita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritettiin, jotta: 1) kvantifioitiin ruokavalion kautta saannin metabolominen ilmentyminen; ja 2) tutkia suhdetta aineenvaihduntatuotteiden, jotka heijastavat ravinnon saantia, ja munuaissairauden etenemisen välillä.
Tämä toissijainen data-analyysi hyödyntää valmistunutta ruokavalion muokkaustutkimusta (MDRD), joka on satunnaistettu kliininen tutkimus ruokavalion proteiinin rajoittamisesta (N=840).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
840
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70
- Todisteet kroonisesta munuaissairaudesta, johon liittyy kohonnut seerumin kreatiniini (miehet: 1,4-7,0 mg/dl, naiset: 1,2-7,0 mg/dl)
- Keskimääräinen valtimopaine alle tai yhtä suuri kuin 125 mmHg
Poissulkemiskriteerit:
- Insuliiniriippuvainen diabetes
- Munuaisensiirron saaja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen proteiini- ja fosforiruokavalio
proteiini: 1,3 g/kg/vrk, fosfori: 16-20 mg/kg/vrk
|
Ruokavalion interventio
|
|
Active Comparator: Vähäproteiini- ja fosforipitoinen ruokavalio
proteiini: 0,58 g/kg/vrk ja ≥0,35 g proteiinia, jossa on runsaasti aminohappoja, fosfori: 5-10 mg/kg/vrk
|
Ruokavalion interventio
|
|
Kokeellinen: Erittäin vähän proteiinia ja fosforia
proteiini: 0,28 g/kg/vrk, fosfori: 4-9 mg/kg/vrk; ketohappo ja aminohappolisä (0,28 g/kg/vrk)
|
Ruokavalion interventio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin metabolominen profiili
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurantakäynti
|
Metaboliitit mitattiin käyttämällä globaalia, kohdentamatonta metabolomista alustaa seeruminäytteistä, jotka kerättiin 12 kuukauden seurantakäynnillä MDRD-tutkimuksessa.
Metaboliittien mittaamiseen käytettiin käänteisfaasin, kohdentamatonta ultra-suorituskykyistä nestekromatografiaa tandem-massaspektrometriaa.
Huiput kvantifioitiin laskemalla käyrän alla oleva pinta-ala.
Tiedot normalisoitiin ottamaan huomioon päivittäisen instrumentaalisen vaihtelun.
Yhdisteet identifioitiin vertaamalla puhdistettujen standardien tai toistuvien tuntemattomien kokonaisuuksien kirjastoon, ja täsmäytykset määritettiin retentioajan, massa-varaussuhteen ja kromatografisten tietojen perusteella.
|
12 kuukauden seurantakäynti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Casey M. Rebholz, PhD, MPH, MS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Levey AS, Adler S, Caggiula AW, England BK, Greene T, Hunsicker LG, Kusek JW, Rogers NL, Teschan PE. Effects of dietary protein restriction on the progression of advanced renal disease in the Modification of Diet in Renal Disease Study. Am J Kidney Dis. 1996 May;27(5):652-63. doi: 10.1016/s0272-6386(96)90099-2.
- Klahr S, Levey AS, Beck GJ, Caggiula AW, Hunsicker L, Kusek JW, Striker G. The effects of dietary protein restriction and blood-pressure control on the progression of chronic renal disease. Modification of Diet in Renal Disease Study Group. N Engl J Med. 1994 Mar 31;330(13):877-84. doi: 10.1056/NEJM199403313301301.
- Rebholz CM, Zheng Z, Grams ME, Appel LJ, Sarnak MJ, Inker LA, Levey AS, Coresh J. Serum metabolites associated with dietary protein intake: results from the Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) randomized clinical trial. Am J Clin Nutr. 2019 Mar 1;109(3):517-525. doi: 10.1093/ajcn/nqy202.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 1988
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 1993
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00007383
- K01DK107782 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .