Métabolomique pour identifier les biomarqueurs de l'apport alimentaire et de la progression de la maladie rénale (MDRD)
26 juin 2017 mis à jour par: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Métabolomique pour l'identification des biomarqueurs de l'apport alimentaire et de la progression de l'insuffisance rénale : analyse des données secondaires de l'étude sur la modification du régime alimentaire dans l'insuffisance rénale (MDRD)
Le présent dossier représente une analyse des données secondaires de l'étude Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
Pour cette analyse, les données et les échantillons de l'étude MDRD ont été extraits du référentiel central de l'Institut national du diabète et des maladies digestives et rénales (NIDDK).
Un profil métabolomique global, non ciblé, a été utilisé pour étudier les biomarqueurs de l'apport alimentaire ainsi que les biomarqueurs de la progression de la maladie rénale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La présente étude a été menée afin de : 1) quantifier l'expression métabolomique de l'apport alimentaire ; et 2) examiner la relation entre les métabolites qui reflètent l'apport alimentaire et la progression de la maladie rénale.
Cette analyse de données secondaires s'appuie sur l'étude terminée Modification of Diet in Renal Disease (MDRD), un essai clinique randomisé sur la restriction protéique alimentaire (N = 840).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
840
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-70 ans
- Preuve de maladie rénale chronique avec augmentation de la créatinine sérique (hommes : 1,4 à 7,0 mg/dL, femmes : 1,2-7,0 mg/dL)
- Tension artérielle moyenne inférieure ou égale à 125 mmHg
Critère d'exclusion:
- Diabète insulino-dépendant
- Receveur d'une greffe de rein
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Régime habituel de protéines et de phosphore
protéines : 1,3 g/kg/jour, phosphore : 16-20 mg/kg/jour
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Intervention diététique
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Comparateur actif: Régime pauvre en protéines et en phosphore
protéines : 0,58 g/kg/jour avec ≥0,35 g de protéines riches en acides aminés, phosphore : 5-10 mg/kg/jour
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Intervention diététique
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Expérimental: Très faible teneur en protéines et phosphore
protéines : 0,28 g/kg/jour, phosphore : 4-9 mg/kg/jour ; Supplément d'acides céto et d'acides aminés (0,28 g/kg/jour)
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Intervention diététique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profil métabolomique sérique
Délai: Visite de suivi à 12 mois
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Les métabolites ont été mesurés à l'aide d'une plateforme métabolomique globale, non ciblée, dans des échantillons de sérum prélevés lors de la visite de suivi de 12 mois dans le cadre de l'étude MDRD.
La quantification par spectrométrie de masse en tandem par chromatographie liquide ultra-performante en phase inverse a été utilisée pour mesurer les métabolites.
Les pics ont été quantifiés en calculant l'aire sous la courbe.
Les données ont été normalisées pour tenir compte de la variation instrumentale au jour le jour.
Les composés ont été identifiés par comparaison avec une bibliothèque d'étalons purifiés ou d'entités inconnues récurrentes et les correspondances ont été déterminées en fonction du temps de rétention, du rapport masse sur charge et des données chromatographiques.
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Visite de suivi à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Casey M. Rebholz, PhD, MPH, MS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Levey AS, Adler S, Caggiula AW, England BK, Greene T, Hunsicker LG, Kusek JW, Rogers NL, Teschan PE. Effects of dietary protein restriction on the progression of advanced renal disease in the Modification of Diet in Renal Disease Study. Am J Kidney Dis. 1996 May;27(5):652-63. doi: 10.1016/s0272-6386(96)90099-2.
- Klahr S, Levey AS, Beck GJ, Caggiula AW, Hunsicker L, Kusek JW, Striker G. The effects of dietary protein restriction and blood-pressure control on the progression of chronic renal disease. Modification of Diet in Renal Disease Study Group. N Engl J Med. 1994 Mar 31;330(13):877-84. doi: 10.1056/NEJM199403313301301.
- Rebholz CM, Zheng Z, Grams ME, Appel LJ, Sarnak MJ, Inker LA, Levey AS, Coresh J. Serum metabolites associated with dietary protein intake: results from the Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) randomized clinical trial. Am J Clin Nutr. 2019 Mar 1;109(3):517-525. doi: 10.1093/ajcn/nqy202.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 1988
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 1993
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2017
Première publication (Réel)
29 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00007383
- K01DK107782 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .