Metabolomika az étrendi bevitel és a vesebetegség progressziójának biomarkereinek azonosításához (MDRD)
2017. június 26. frissítette: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Metabolomika a táplálékfelvétel biomarkereinek azonosítására és a vesebetegség progressziójára: A vesebetegségben szenvedő étrend módosításának másodlagos adatelemzése (MDRD)
A jelen feljegyzés a vesebetegségben szenvedő étrend módosítása (MDRD) tanulmány másodlagos adatelemzése.
Ehhez az elemzéshez az MDRD vizsgálati adatait és mintáit a National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) Központi Adattárából szereztük be.
Globális, nem célzott metabolomikus profilt használtak a táplálékfelvétel biomarkereinek, valamint a vesebetegség progressziójának biomarkereinek vizsgálatára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A jelen vizsgálat célja: 1) a táplálékfelvétel metabolomikus expressziójának számszerűsítése; és 2) megvizsgálja a táplálékfelvételt tükröző metabolitok és a vesebetegség progressziója közötti kapcsolatot.
Ez a másodlagos adatelemzés felhasználja a vesebetegségben szenvedő étrend módosítása (MDRD) tanulmányt, amely egy randomizált klinikai vizsgálat az étrendi fehérje korlátozásáról (N=840).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
840
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 éves korig
- Megnövekedett szérum kreatininszinttel járó krónikus vesebetegség bizonyítéka (férfiak: 1,4-7,0 mg/dl, nők: 1,2-7,0 mg/dl)
- Az átlagos artériás vérnyomás 125 Hgmm vagy annál kisebb
Kizárási kritériumok:
- Inzulinfüggő cukorbetegség
- Vesetranszplantált
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos fehérje és foszfor étrend
fehérje: 1,3 g/ttkg/nap, foszfor: 16-20 mg/kg/nap
|
Diétás beavatkozás
|
|
Aktív összehasonlító: Alacsony fehérje- és foszfortartalmú étrend
fehérje: 0,58 g/ttkg/nap ≥0,35 g magas aminosavtartalmú fehérjével, foszfor: 5-10 mg/kg/nap
|
Diétás beavatkozás
|
|
Kísérleti: Nagyon alacsony fehérje- és foszfortartalmú
fehérje: 0,28 g/kg/nap, foszfor: 4-9 mg/kg/nap; ketosav és aminosav kiegészítés (0,28 g/ttkg/nap)
|
Diétás beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szérum metabolomikus profil
Időkeret: 12 hónapos ellenőrző látogatás
|
A metabolitokat egy globális, nem célzott, metabolomikus platform segítségével mértük az MDRD-tanulmányban a 12 hónapos követési látogatás során gyűjtött szérummintákban.
A metabolitok mérésére fordított fázisú, nem célzott ultra-teljesítményű folyadékkromatográfiás tandem tömegspektrometriás kvantifikációt használtunk.
A csúcsokat a görbe alatti terület kiszámításával határoztuk meg.
Az adatokat normalizáltuk, hogy figyelembe vegyék a napi műszeres eltéréseket.
A vegyületeket tisztított standardok vagy ismétlődő ismeretlen entitások könyvtárával összehasonlítva azonosítottuk, és az egyezéseket a retenciós idő, a tömeg/töltés arány és a kromatográfiás adatok alapján határoztuk meg.
|
12 hónapos ellenőrző látogatás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Casey M. Rebholz, PhD, MPH, MS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Levey AS, Adler S, Caggiula AW, England BK, Greene T, Hunsicker LG, Kusek JW, Rogers NL, Teschan PE. Effects of dietary protein restriction on the progression of advanced renal disease in the Modification of Diet in Renal Disease Study. Am J Kidney Dis. 1996 May;27(5):652-63. doi: 10.1016/s0272-6386(96)90099-2.
- Klahr S, Levey AS, Beck GJ, Caggiula AW, Hunsicker L, Kusek JW, Striker G. The effects of dietary protein restriction and blood-pressure control on the progression of chronic renal disease. Modification of Diet in Renal Disease Study Group. N Engl J Med. 1994 Mar 31;330(13):877-84. doi: 10.1056/NEJM199403313301301.
- Rebholz CM, Zheng Z, Grams ME, Appel LJ, Sarnak MJ, Inker LA, Levey AS, Coresh J. Serum metabolites associated with dietary protein intake: results from the Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) randomized clinical trial. Am J Clin Nutr. 2019 Mar 1;109(3):517-525. doi: 10.1093/ajcn/nqy202.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
1988. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
1993. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 26.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. június 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 26.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00007383
- K01DK107782 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .