健康なボランティアにおけるモジュフォリン（Arfolitixorin）の単回投与の ECG 効果、安全性、忍容性、および薬物動態を評価する研究 健康な男性ボランティアにおけるテトラヒドロ葉酸
2020年9月7日 更新者：Isofol Medical AB
[6R]-5,10-メチレンテトラヒドロ葉酸（注射用モジュフォリン®、100mg）の単回漸増用量の心電図効果、安全性、および薬物動態を評価する、適応型、無作為化、二重盲検、単一施設、プラセボ対照第 I 相試験健康な男性ボランティア
この研究の目的は、健康な男性ボランティアにおける Modufolin® の単回漸増用量の ECG 効果、安全性、忍容性、および薬物動態を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
健康な男性ボランティアを対象に Modufolin® for Injection 100 mg の単回漸増用量の ECG 効果、安全性、忍容性、および PK を評価する、アダプティブ無作為化、二重盲検、単一施設、プラセボ対照第 I 相試験。
33人の適格で同意した被験者が3つのコホートに含まれ、各コホートに11人の被験者が含まれます。
各コホート内で、被験者は無作為にプラセボ (3 被験者) または注射用 Modufolin® 100 mg (8 被験者) のいずれかを投与されます。
3 つの事前定義された上昇する用量レベルがあります。
社内の安全審査委員会によって推奨された場合、追加の用量レベルが考慮される場合があります。
iSRC が安全性データを分析および評価するための時間を確保するために、各用量レベルの間に間隔があります。
iSRC は、計画どおりに用量を増加させるか、用量漸増ステップを減らすか増やすか、用量を繰り返すか、用量を減らすか、研究を終了するかを選択できます。
被験者の総研究期間は約5週間で、合計3回の診療所訪問があります。
被験者は、研究固有の包含/除外基準に従って、適格性についてスクリーニングされます スタッド治療の開始前の4週間以内（訪問1;スクリーニング訪問）。
被験体は、投与前の夕方（-1日目）から投与後24時間（1日目および2日目）まで研究クリニックに閉じ込められます。
被験体は、ＩＭＰ／プラセボ投与の前に一晩（８時間）、投与後４時間まで絶食しなければならない。
フォローアップ訪問は、各コホートの の投与後 5 ～ 10 日で実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Uppsala、スウェーデン、75185
- CTC Clinical Trial Consultants
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。
- 18～60歳の健康な男性被験者。
- -ボディマス指数（BMI）≥18および≤30 kg / m2およびスクリーニング時の体重が少なくとも50 kgおよび100 kg以下であり、体表面積が≤2 m2
- -治験責任医師が判断した、スクリーニング時の臨床的に正常な病歴、身体所見、バイタルサイン、ECGおよび検査値。
- -妊娠1およびパートナーへの薬物曝露を防ぐために失敗率が1％未満のコンドームと非常に効果的な避妊方法を使用する意思があり、投与日からIMP /プラセボの投与後3か月まで精子提供を控える。
除外基準:
1.治験責任医師の意見では、研究への参加のために被験者を危険にさらす可能性がある、または研究に参加する結果または被験者の能力に影響を与える可能性がある、臨床的に重要な疾患または障害の病歴。
2. IMP/プラセボの最初の投与から4週間以内の臨床的に重大な病気、医学的/外科的処置、または外傷。 3.研究期間内に計画された大手術。 4.血清B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）のスクリーニングで陽性の結果。 5. スクリーニング時に仰臥位で10分間安静にした後、バイタルサインの値が以下の範囲外：
- 収縮期血圧 > 150mmHg
- 拡張期血圧 > 90mmHg
脈拍 < 40 または > 85 拍/分 6. -QTcFの延長（> 450ミリ秒）、心不整脈、またはスクリーニング時の安静時ECGの臨床的に重大な異常 治験責任医師が判断した。
7.治験責任医師が判断した重度のアレルギー/過敏症または進行中のアレルギー/過敏症の病歴、または類似の化学構造またはクラスを持つ薬物に対する過敏症の病歴 Modufolin®（すなわち、葉酸誘導体）。 8. IMP/プラセボの投与前 2 週間以内に制酸剤、鎮痛剤、薬草療法、ビタミン、ミネラルを含む処方薬または非処方薬を定期的に使用する。 3,000 mg/週）、治験責任医師の裁量により、コルチゾンまたは抗ヒスタミンを含まない鼻充血除去薬を最大 10 日間、治験責任医師の裁量により投与。 9.IMP/プラセボの投与前30日以内に、葉酸およびビタミンB12の状態に影響を与える可能性のある処方薬または非処方薬の定期的な使用。
10.別の新しい化学物質（マーケティングが承認されていない化合物として定義される）の投与、またはIMP /プラセボの最後の投与と最初の投与との間の3か月未満の薬物治療を含む他の臨床研究に参加したこの研究では。 以前の第I相試験で同意およびスクリーニングされたが投与されていない被験者は除外されません。 11. 現在の喫煙者またはニコチン製品のユーザー。 ニコチンの不規則な使用 (例: 喫煙、嗅ぎタバコ、噛みタバコ) が週 3 回未満であっても、スクリーニング受診前に許可されます。 12. IMP/プラセボの投与前に、スクリーニング時またはユニットへの入院時に乱用薬物またはアルコールのスクリーニングが陽性である。 13. アルコール乱用および/またはアナボリックステロイドまたは乱用薬物の使用の現在または履歴。
14.スクリーニング前2日以内にキサンチンおよび/またはタウリンを含むエナジードリンクを摂取した。
15.スクリーニングから1か月以内の血漿提供または投薬前の3か月間の献血（または対応する失血）。 16. 研究者は、被験者が研究手順、制限、および要件を遵守する可能性が低いと考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：注射用モジュフォリン®、200、350、および 500 mg/m2
3 つのコホート、8 人の被験者が無作為に Modufolin ® 注射用 100 mg に割り付けられます
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33人の適格で同意した被験者が3つのコホートに含まれ、各コホートに11人の被験者が含まれます。各コホート内で、被験者はプラセボ（3人の被験者）またはModufolin®注射用100mg（8人の被験者）のいずれかを受け取るように無作為化されます。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：0.9% NaCl滅菌溶液
3つのコホート、3人の被験者がプラセボにランダム化されます
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33人の適格で同意した被験者が3つのコホートに含まれ、各コホートに11人の被験者が含まれます。各コホート内で、被験者はプラセボ（3人の被験者）またはModufolin®注射用100mg（8人の被験者）のいずれかを受け取るように無作為化されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン QTcF からの変化 (ΔQTcF)
時間枠：次のタイムポイントで事前投与-2時間、-45分、-30分、-15分。その後、次の時点で。投与後 0、5 分、15 分、30 分、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、12 時間および 24 時間後。
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CSP で指定された各公称時点で、最大 10 の ECG 複製が TQT Plus メソッドで抽出されました。 TQT Plus ECG 抽出法: 12 誘導 ECG は、イベントのスケジュールに示されている時点で、IMP 投与前および投与後の連続記録 (ホルター記録) から抽出されました。 被験者は、心電図記録の時点の前に、少なくとも 10 分間仰向けで休んでいました。 12 誘導ホルターおよび ECG 装置は、iCardiac Technologies, Inc. によって供給およびサポートされました。 すべての ECG パラメーターについて、ベースラインは、1 日目の 3 つの投与前の時点 (45、30、および 15 分前の投与) から測定された ECG 間隔の平均として定義されます。 |
次のタイムポイントで事前投与-2時間、-45分、-30分、-15分。その後、次の時点で。投与後 0、5 分、15 分、30 分、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、12 時間および 24 時間後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ΔΔQTc と Modufolin® (および代謝物) の血漿中濃度の関係
時間枠：投与後 5 分の時点
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5,10-MTHF、THF、および 5-ホルミル-THF の幾何平均 Cmax での予測ΔΔQTcF 間隔と、投与後 5 分で観察された 5-メチル-THF の幾何平均濃度 5,10-MTHF の血漿濃度間の関係、THF、5-メチル-THF、および 5-ホルミル-THF、およびベースラインからの QTcF の変化 (ΔQTcF) は、各分析対象物 (5,10-MTHF 、THF、5-メチル-THF、および 5-ホルミル-THF) を従属変数として ΔQTcF を使用して、最初に 5,10-MTHF (または THF、5-メチル-THF、または 5-ホルミル-THF) の血漿濃度を連続共変量 (つまり、プラセボの場合は 0)、追加の共変量として中央のベースライン QTcF、カテゴリー因子としての治療 (アクティブ = 1 またはプラセボ = 0) と時間 (つまり、時点)、被験者ごとのランダムな切片と勾配。
自由度の推定値は、Kenward-Roger 法によって決定されました。
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投与後 5 分の時点
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ベースライン心拍数からの変化 (ΔHR)
時間枠：次のタイムポイントで事前投与-2時間、-45分、-30分、-15分。その後、次の時点で。投与後 0、5 分、15 分、30 分、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、12 時間および 24 時間後。
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分析は、投与後のベースラインからの変化値に基づいていた。
QTcF について説明したのと同じ (時点別分析) モデルを使用しました。
すべての ECG パラメーターについて、ベースラインは、1 日目の 3 つの投与前の時点 (45、30、および 15 分前の投与) から測定された ECG 間隔の平均として定義されます。
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次のタイムポイントで事前投与-2時間、-45分、-30分、-15分。その後、次の時点で。投与後 0、5 分、15 分、30 分、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、12 時間および 24 時間後。
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ベースラインからの変化率 (ΔPR)
時間枠：次のタイムポイントで事前投与-2時間、-45分、-30分、-15分。その後、次の時点で。投与後 0、5 分、15 分、30 分、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、12 時間および 24 時間後。
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分析は、投与後のベースラインからの変化値に基づいていた。
QTcF について説明したのと同じ (時点別分析) モデルを使用しました。
すべての ECG パラメーターについて、ベースラインは、1 日目の 3 つの投与前の時点 (45、30、および 15 分前の投与) から測定された ECG 間隔の平均として定義されます。
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次のタイムポイントで事前投与-2時間、-45分、-30分、-15分。その後、次の時点で。投与後 0、5 分、15 分、30 分、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、12 時間および 24 時間後。
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ベースライン QRS からの変化 (ΔQRS)
時間枠：次のタイムポイントで事前投与-2時間、-45分、-30分、-15分。その後、次の時点で。投与後 0、5 分、15 分、30 分、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、12 時間および 24 時間後。
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分析は、投与後のベースラインからの変化値に基づいていた。
QTcF について説明したのと同じ (時点別分析) モデルを使用しました。
すべての ECG パラメーターについて、ベースラインは、1 日目の 3 つの投与前の時点 (45、30、および 15 分前の投与) から測定された ECG 間隔の平均として定義されます。
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次のタイムポイントで事前投与-2時間、-45分、-30分、-15分。その後、次の時点で。投与後 0、5 分、15 分、30 分、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、12 時間および 24 時間後。
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カテゴリカル QTcF 外れ値を持つ参加者の数
時間枠：次のタイムポイントで事前投与-2時間、-45分、-30分、-15分。その後、次の時点で。投与後 0、5 分、15 分、30 分、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、12 時間および 24 時間後。
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治療グループ全体の絶対カテゴリごとの QTcF 外れ値と、ベースラインからの変化カテゴリごとの QTcF 外れ値 (ΔQTcF)
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次のタイムポイントで事前投与-2時間、-45分、-30分、-15分。その後、次の時点で。投与後 0、5 分、15 分、30 分、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、12 時間および 24 時間後。
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HR、PR 間隔、QRS 間隔のカテゴリ別外れ値
時間枠：次のタイムポイントで事前投与-2時間、-45分、-30分、-15分。その後、次の時点で。投与後 0、5 分、15 分、30 分、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、12 時間および 24 時間後。
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HR、PR、および QRS 間隔の外れ値のカテゴリ分析
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次のタイムポイントで事前投与-2時間、-45分、-30分、-15分。その後、次の時点で。投与後 0、5 分、15 分、30 分、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、12 時間および 24 時間後。
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T 波形態のカテゴリ分析
時間枠：次のタイムポイントで事前投与-2時間、-45分、-30分、-15分。その後、次の時点で。投与後 0、5 分、15 分、30 分、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、12 時間および 24 時間後。
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カテゴリカル T 波形態分析と PR および QRS 間隔の測定は、各時点で 10 の ECG 複製のうち 3 つで完全に手動で実行されました。
最終的な品質管理と診断の解釈は、研究の心臓専門医によって行われました。
各時点の結果が最終データ セットにまとめられると、手動でレビューされた 3 つの ECG からの ECG パラメータと、品質管理の目的で 10 の ECG 複製との間で比較が行われました。
処置によるＴ波形態変化は観察されなかった。
T 波のカテゴリ分析に加えて、異常な U 波の存在が注目されました。
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次のタイムポイントで事前投与-2時間、-45分、-30分、-15分。その後、次の時点で。投与後 0、5 分、15 分、30 分、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、12 時間および 24 時間後。
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身体検査
時間枠：訪問1（スクリーニング）およびフォローアップ時
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完全な身体検査には、頭、目、耳、鼻、喉、皮膚、甲状腺、神経、肺、心血管、腹部（肝臓と脾臓）、リンパ節、四肢の評価が含まれていました。 身体検査所見は、正常、異常な非臨床的有意性 (NCS)、および異常な臨床的有意性 (CS) に分類されました。 |
訪問1（スクリーニング）およびフォローアップ時
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収縮期血圧
時間枠：次の時点で事前投与: スクリーニング時 (訪問 1) および -15 分 (訪問 2)。次の時点で投与後: 3 時間、5 時間、8 時間、および 24 時間 (訪問 2) および訪問 3 (フォローアップ訪問)。
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収縮期および拡張期の血圧と脈拍は、10分間の安静後に仰臥位で測定されました。
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次の時点で事前投与: スクリーニング時 (訪問 1) および -15 分 (訪問 2)。次の時点で投与後: 3 時間、5 時間、8 時間、および 24 時間 (訪問 2) および訪問 3 (フォローアップ訪問)。
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拡張期血圧
時間枠：次の時点で事前投与: スクリーニング時 (訪問 1) および -15 分 (訪問 2)。次の時点で投与後: 3 時間、5 時間、8 時間、および 24 時間 (訪問 2) および訪問 3 (フォローアップ訪問)。
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収縮期および拡張期の血圧と脈拍は、10分間の安静後に仰臥位で測定されました。 経時的な臨床的に関連する平均変化はなく、バイタル サイン パラメータに関して臨床的に重要であると評価された個々の変化もありませんでした。 |
次の時点で事前投与: スクリーニング時 (訪問 1) および -15 分 (訪問 2)。次の時点で投与後: 3 時間、5 時間、8 時間、および 24 時間 (訪問 2) および訪問 3 (フォローアップ訪問)。
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バイタル サイン: 脈拍
時間枠：次の時点で事前投与: スクリーニング時 (訪問 1) および -15 分 (訪問 2)。次の時点で投与後: 3 時間、5 時間、8 時間、および 24 時間 (訪問 2) および訪問 3 (フォローアップ訪問)。
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収縮期および拡張期の血圧と脈拍は、10分間の安静後に仰臥位で測定されました。 経時的な臨床的に関連する平均変化はなく、バイタル サイン パラメータに関して臨床的に重要であると評価された個々の変化もありませんでした。 |
次の時点で事前投与: スクリーニング時 (訪問 1) および -15 分 (訪問 2)。次の時点で投与後: 3 時間、5 時間、8 時間、および 24 時間 (訪問 2) および訪問 3 (フォローアップ訪問)。
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安全実験室の測定
時間枠：スクリーニング時（来院1）および-2時間前（来院2）に投与前。次の時点での投与後：24時間（訪問2）およびフォローアップ時（訪問3）
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以下の安全実験室パラメーターが評価されました。 臨床化学: アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アルカリホスファターゼ (ALP)、アルブミン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、ビリルビン (総および共役)、カルシウム、塩化物、クレアチニン、マグネシウム、リン、カリウム、ナトリウム、尿素窒素、尿酸。 血液学: ヘマトクリット、ヘモグロビン (Hb)、血小板数、赤血球 (RBC) 数、白血球 (WBC) 数と分画。 尿検査（ディップスティック）：グルコース、赤血球、亜硝酸塩、タンパク質、比重、pH。 |
スクリーニング時（来院1）および-2時間前（来院2）に投与前。次の時点での投与後：24時間（訪問2）およびフォローアップ時（訪問3）
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有害事象の頻度、深刻度、および強度
時間枠：治験薬投与開始から経過観察まで
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IMP の最初の投与後に発生する AE (TEAE) の全体的な概要は、治療によって提示されます。
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治験薬投与開始から経過観察まで
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血漿 PK 特性: C0
時間枠：投与前は約 15 分、投与後は次の時点: 5 分、15 分、30 分、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間。投与前から投与後24時間まで
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MTHF について、時間 0 時の平均逆外挿濃度 (C0) を計算しました。
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投与前は約 15 分、投与後は次の時点: 5 分、15 分、30 分、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間。投与前から投与後24時間まで
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血漿 PK 特性: C5min
時間枠：～15 分での投与前および次の時点での投与後: 5 分、15 分、30 分、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間
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MTHF および 5-ホルミル-THF の投与後 5 分 (C5min) で測定された濃度
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～15 分での投与前および次の時点での投与後: 5 分、15 分、30 分、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間
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血漿 PK 特性: AUClast
時間枠：投与前は約 15 分、投与後は次の時点: 5 分、15 分、30 分、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間。
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薬物動態パラメーターは、試験項目 MTHF および次の代謝物について計算されました。
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投与前は約 15 分、投与後は次の時点: 5 分、15 分、30 分、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間。
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血漿 PK 特性: AUClast/用量
時間枠：投与前は約 15 分、投与後は次の時点: 5 分、15 分、30 分、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間。
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薬物動態パラメーターは、試験項目 MTHF および次の代謝物について計算されました。
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投与前は約 15 分、投与後は次の時点: 5 分、15 分、30 分、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間。
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血漿 PK 特性：最後に測定された血漿濃度の時点（Tlast）
時間枠：投与前は約 15 分、投与後は次の時点: 5 分、15 分、30 分、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間。
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薬物動態パラメーターは、試験項目 MTHF および次の代謝物について計算されました。
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投与前は約 15 分、投与後は次の時点: 5 分、15 分、30 分、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間。
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血漿 PK 特性: t1/2
時間枠：投与前は約 15 分、投与後は次の時点: 5 分、15 分、30 分、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間。
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薬物動態パラメーターは、試験項目 MTHF および次の代謝物について計算されました: 5-ホルミル-THF、5-メチル-THF、および THF (データが許される場合):
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投与前は約 15 分、投与後は次の時点: 5 分、15 分、30 分、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間。
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血漿 PK 特性: CL
時間枠：投与前は約 15 分、投与後は次の時点: 5 分、15 分、30 分、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間。
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薬物動態パラメーターは、試験項目 MTHF および次の代謝物について計算されました。
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投与前は約 15 分、投与後は次の時点: 5 分、15 分、30 分、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間。
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血漿 PK 特性: Vss
時間枠：～15 分での投与前および次の時点での投与後: 5 分、15 分、30 分、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間
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薬物動態パラメーターは、試験項目 MTHF および次の代謝物について計算されました。
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～15 分での投与前および次の時点での投与後: 5 分、15 分、30 分、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間
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血漿 PK 特性: Cmax
時間枠：投与前は約 15 分、投与後は次の時点: 5 分、15 分、30 分、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間。
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薬物動態パラメーターは、試験項目 MTHF および次の代謝物について計算されました。
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投与前は約 15 分、投与後は次の時点: 5 分、15 分、30 分、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間。
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血漿 PK 特性: Tmax
時間枠：投与前は約 15 分、投与後は次の時点: 5 分、15 分、30 分、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間。
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薬物動態パラメーターは、試験項目 MTHF および次の代謝物について計算されました。
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投与前は約 15 分、投与後は次の時点: 5 分、15 分、30 分、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間。
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血漿 PK 特性: 代謝物 5-ホルミル-THF の Cmax/用量
時間枠：～15 分での投与前および次の時点での投与後: 5 分、15 分、30 分、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間
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薬物動態パラメーターは、試験項目 MTHF および次の代謝物について計算されました。
代謝物 5-ホルミル-THF のみが LLOQ を超える値を示し、以下に示します。
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～15 分での投与前および次の時点での投与後: 5 分、15 分、30 分、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間
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AEのある被験者の数
時間枠：治験薬投与開始から経過観察まで
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IMP (TEAE) の初回投与後に発生した AE を有する被験者の全体的な要約、関連する TEAE の数、および TEAE による中止の数が治療ごとに提示されます。
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治験薬投与開始から経過観察まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月4日
一次修了 (実際)
2017年8月25日
研究の完了 (実際)
2017年8月25日
試験登録日
最初に提出
2017年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月28日
最初の投稿 (実際)
2017年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月7日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ISO-FF-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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モデュフォリン（アルフォリキソリン）の臨床試験
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Isofol Medical ABCharite University, Berlin, Germany募集