모듈포린(아르폴리틱소린)에 대한 임상 시험

연구 개요

상태

완전한

정황

ECG 효과를 평가하기 위한 건강한 지원자 대상 1상 연구

개입 / 치료

의약품: 모듈포린(아르폴리틱소린)

상세 설명

건강한 남성 지원자를 대상으로 Modufolin® for Injection, 100mg의 단일 상승 용량의 ECG 효과, 안전성, 내약성 및 PK를 평가하는 적응형 무작위, 이중 맹검, 단일 센터, 위약 대조 1상 연구. 적격하고 동의한 33명의 피험자가 3개의 코호트에 포함될 것이며, 각 코호트에는 11명의 피험자가 포함될 것입니다. 각 코호트 내에서 피험자는 무작위로 위약(3명의 피험자) 또는 Modufolin® for Injection, 100mg(8명의 피험자)을 투여받게 됩니다. 3개의 미리 정의된 오름차순 용량 수준이 있습니다. 내부 안전성 검토 위원회에서 권장하는 경우 추가 용량 수준을 고려할 수 있습니다. iSRC에서 안전성 데이터를 분석하고 평가할 시간을 허용하기 위해 각 용량 수준 사이에 간격이 있습니다. iSRC는 계획대로 용량을 증량하거나, 용량 증량 단계를 줄이거나 늘리거나, 용량을 반복하거나, 용량을 줄이거나, 연구를 종료할지 여부를 결정할 수 있습니다. 피험자의 총 연구 기간은 약 5주이며 총 3회의 클리닉 방문이 있을 것입니다. 피험자는 스터드 치료 시작 전 4주 이내에 연구 특정 포함/제외 기준에 따라 적격성에 대해 스크리닝됩니다(방문 1; 스크리닝 방문). 피험자는 투약 전 저녁(-1일)부터 투약 후 24시간(1일 및 2일)까지 연구 클리닉에 갇히게 됩니다. 피험자는 IMP/위약 투여 전 밤새(8시간) 투약 후 4시간까지 금식해야 합니다. 후속 방문은 각 코호트에 대한 용량 투여 후 5 내지 10일에 수행될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

스웨덴
- - Uppsala, 스웨덴, 75185
    - CTC Clinical Trial Consultants

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
18-60세의 건강한 남성 피험자.
체질량 지수(BMI) ≥ 18 및 ≤ 30kg/m2 및 스크리닝 시 체중 50kg 이상 및 100kg 이하 및 체표면적 ≤ 2m2
임상적으로 정상적인 병력, 신체 소견, 바이탈 사인, ECG 및 연구자가 판단한 스크리닝 시점의 검사실 값.
임신1 및 파트너에 대한 약물 노출을 예방하고 IMP/위약 투여 후 3개월까지 정자 기증을 자제하기 위해 실패율이 1% 미만인 콘돔 및 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 있습니다.

제외 기준:

1. 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 피험자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력.
2. IMP/위약의 첫 번째 투여 후 4주 이내의 모든 임상적으로 중요한 질병, 의료/외과 시술 또는 외상. 3. 연구 기간 내에 계획된 모든 대수술. 4. 혈청 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 및 인체 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 스크리닝에서 양성 결과. 5. 스크리닝 시 10분(분) 누워서 휴식을 취한 후 활력 징후 값이 다음 범위를 벗어납니다.
- 수축기 혈압 > 150mmHg
- 이완기 혈압 > 90mmHg
- 맥박 < 40 또는 > 85/분 6. 조사자가 판단한 바와 같이, 연장된 QTcF(>450ms), 심장 부정맥 또는 스크리닝 시점에 안정시 ECG의 임의의 임상적으로 유의한 이상.
  7. 연구자가 판단하는 중증 알레르기/과민증의 병력 또는 진행 중인 알레르기/과민증의 병력, 또는 Modufolin®과 유사한 화학 구조 또는 부류의 약물(즉, 엽산 유도체)에 대한 과민증의 병력. 8. IMP/위약 투여 전 2주 이내에 제산제, 진통제, 약초 요법, 비타민 및 미네랄을 포함한 처방 또는 비처방 약물의 정기적인 사용. 3,000 mg/주), 조사자의 재량에 따라, 그리고 조사자의 재량에 따라 최대 10일 동안 코르티손 또는 항히스타민제가 없는 비충혈 완화제. 9. IMP/위약 투여 전 30일 이내에 엽산 및 비타민 B12 상태에 영향을 미칠 수 있는 처방 또는 비처방 약물의 정기적인 사용.
  10. 다른 새로운 화학 물질(시판 승인되지 않은 화합물로 정의됨)의 투여 또는 IMP/위약의 마지막 투여와 첫 번째 투여 사이의 간격이 3개월 미만인 약물 치료를 포함하는 다른 임상 연구에 참여한 적이 있는 경우 본 연구에서는. 이전 1상 연구에서 동의 및 선별되었지만 투약되지 않은 피험자는 제외되지 않습니다. 11. 현재 흡연자 또는 니코틴 제품 사용자. 스크리닝 방문 전 일주일에 3회 미만의 불규칙한 니코틴 사용(예: 흡연, 코담배, 씹는 담배)이 허용됩니다. 12. 선별 검사 시 또는 IMP/위약 투여 전 병동 입원 시 남용 약물 또는 알코올에 대한 양성 선별 검사. 13. 알코올 남용 및/또는 아나볼릭 스테로이드 또는 남용 약물 사용의 현재 또는 과거력.
  14. 스크리닝 전 2일 이내에 크산틴 및/또는 타우린 함유 에너지 음료 섭취.
  15. 스크리닝 1개월 이내의 혈장 공여 또는 투약 전 3개월 동안의 헌혈(또는 이에 상응하는 실혈). 16. 조사자는 피험자가 연구 절차, 제한 및 요구 사항을 준수할 가능성이 없다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 다른
할당: 무작위
중재 모델: 단일_그룹
마스킹: 삼루타

팔의 수

2

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 주사용 Modufolin®, 200, 350 및 500 mg/m2 3개의 코호트, 8명의 피험자가 Modufolin ® 100 mg 주사용으로 무작위 배정됩니다.	의약품: 모듈포린(아르폴리틱소린) 적격하고 동의한 33명의 피험자가 3개의 코호트에 포함되며, 각 코호트에 11명의 피험자가 포함됩니다. 각 코호트 내에서 피험자는 무작위로 위약(3명의 피험자) 또는 Modufolin® 주사용 100mg(8명의 피험자)을 투여받게 됩니다. 다른 이름들: 아르폴리틱소린
플라시보_COMPARATOR: 0.9% NaCl 멸균 용액 3개의 코호트, 3명의 피험자가 위약군으로 무작위 배정됩니다.	의약품: 모듈포린(아르폴리틱소린) 적격하고 동의한 33명의 피험자가 3개의 코호트에 포함되며, 각 코호트에 11명의 피험자가 포함됩니다. 각 코호트 내에서 피험자는 무작위로 위약(3명의 피험자) 또는 Modufolin® 주사용 100mg(8명의 피험자)을 투여받게 됩니다. 다른 이름들: 아르폴리틱소린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
기준선 QTcF에서 변경(ΔQTcF) 기간: -2시간, -45분, -30분, -15분 시점에 사전 투여합니다. 그런 다음 다음 시점에서; 투여 후 0, 5분, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 8시간, 12시간 및 24시간.	CSP에 지정된 각 공칭 시점에서 최대 10개의 ECG 복제가 TQT Plus 방법으로 추출되었습니다. TQT Plus ECG 추출 기술: 이벤트 일정에 표시된 시점에서 IMP 투여 전 및 이후에 연속 기록(Holter 기록)에서 12-유도 ECG를 추출했습니다. 대상자는 ECG 기록을 위한 시점 이전에 적어도 10분 동안 누운 자세로 휴식을 취했습니다. 12리드 Holter 및 ECG 장비는 iCardiac Technologies, Inc.에서 공급하고 지원했습니다. 모든 ECG 매개변수에 대해 기준선은 1일차에 3개의 투약 전 시점(투약 전 45분, 30분 및 15분)에서 측정된 ECG 간격의 평균으로 정의됩니다.	-2시간, -45분, -30분, -15분 시점에 사전 투여합니다. 그런 다음 다음 시점에서; 투여 후 0, 5분, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 8시간, 12시간 및 24시간.

2차 결과 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Isofol Medical AB

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 4일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 25일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

ISO-FF-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

결과 측정	측정값 설명	기간
ΔΔQTc와 Modufolin®(및 대사산물) 혈장 농도 사이의 관계 기간: 투약 후 5분 시점	5,10-MTHF, THF 및 5-포르밀-THF에 대한 기하 평균 Cmax에서 예측된 ΔΔQTcF 간격 및 투여 후 5분에 관찰된 5-메틸-THF의 기하 평균 농도 5,10-MTHF의 혈장 농도 사이의 관계 , THF, 5-Methyl-THF 및 5-Formyl-THF 및 기준선 QTcF(ΔQTcF)로부터의 변화는 각 분석물(5,10-MTHF)에 대한 별도의 분석과 함께 선형 혼합 효과 모델링 접근법을 사용하여 정량화되었습니다. , THF 5-Methyl-THF 및 5-Formyl-THF) 초기에 ΔQTcF를 종속 변수로 사용하여 5,10-MTHF(또는 THF, 5-Methyl-THF 또는 5-Formyl-THF)의 혈장 농도를 연속 공변량(즉, 위약의 경우 0), 추가 공변량으로서 중심화된 기준선 QTcF, 범주적 요인으로서 치료(활성 = 1 또는 위약 = 0) 및 시간(즉, 시점), 및 대상자당 무작위 절편 및 기울기. 자유도 추정치는 Kenward-Roger 방법에 의해 결정되었습니다.	투약 후 5분 시점
기준선 심박수에서 변화(ΔHR) 기간: -2시간, -45분, -30분, -15분 시점에 사전 투여합니다. 그런 다음 다음 시점에서; 투여 후 0, 5분, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 8시간, 12시간 및 24시간.	분석은 기준선 투여 후 값의 변화를 기반으로 했습니다. QTcF에 대해 설명한 것과 동일한(시간별 분석) 모델을 사용했습니다. 모든 ECG 매개변수에 대해 기준선은 1일차에 3개의 투여 전 시점(투약 전 45, 30 및 15분)에서 측정된 ECG 간격의 평균으로 정의됩니다.	-2시간, -45분, -30분, -15분 시점에 사전 투여합니다. 그런 다음 다음 시점에서; 투여 후 0, 5분, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 8시간, 12시간 및 24시간.
기준선 PR에서 변경(ΔPR) 기간: -2시간, -45분, -30분, -15분 시점에 사전 투여합니다. 그런 다음 다음 시점에서; 투여 후 0, 5분, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 8시간, 12시간 및 24시간.	분석은 기준선 투여 후 값의 변화를 기반으로 했습니다. QTcF에 대해 설명한 것과 동일한(시간별 분석) 모델을 사용했습니다. 모든 ECG 매개변수에 대해 기준선은 1일차에 3개의 투여 전 시점(투약 전 45, 30 및 15분)에서 측정된 ECG 간격의 평균으로 정의됩니다.	-2시간, -45분, -30분, -15분 시점에 사전 투여합니다. 그런 다음 다음 시점에서; 투여 후 0, 5분, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 8시간, 12시간 및 24시간.
기준선에서 변화 QRS(ΔQRS) 기간: -2시간, -45분, -30분, -15분 시점에 사전 투여합니다. 그런 다음 다음 시점에서; 투여 후 0, 5분, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 8시간, 12시간 및 24시간.	분석은 기준선 투여 후 값의 변화를 기반으로 했습니다. QTcF에 대해 설명한 것과 동일한(시간별 분석) 모델을 사용했습니다. 모든 ECG 매개변수에 대해 기준선은 1일차에 3개의 투여 전 시점(투약 전 45, 30 및 15분)에서 측정된 ECG 간격의 평균으로 정의됩니다.	-2시간, -45분, -30분, -15분 시점에 사전 투여합니다. 그런 다음 다음 시점에서; 투여 후 0, 5분, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 8시간, 12시간 및 24시간.
범주형 QTcF 이상치가 있는 참가자 수 기간: -2시간, -45분, -30분, -15분 시점에 사전 투여합니다. 그런 다음 다음 시점에서; 투여 후 0, 5분, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 8시간, 12시간 및 24시간.	치료 그룹 전체의 절대 범주당 QTcF 이상치 및 기준선 범주로부터의 변화(ΔQTcF)당 QTcF 이상치	-2시간, -45분, -30분, -15분 시점에 사전 투여합니다. 그런 다음 다음 시점에서; 투여 후 0, 5분, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 8시간, 12시간 및 24시간.
HR, PR 간격, QRS 간격에 대한 범주형 특이치 기간: -2시간, -45분, -30분, -15분 시점에 사전 투여합니다. 그런 다음 다음 시점에서; 투여 후 0, 5분, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 8시간, 12시간 및 24시간.	HR, PR 및 QRS 간격에 대한 이상값의 범주형 분석	-2시간, -45분, -30분, -15분 시점에 사전 투여합니다. 그런 다음 다음 시점에서; 투여 후 0, 5분, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 8시간, 12시간 및 24시간.
T파 형태에 대한 범주 분석 기간: -2시간, -45분, -30분, -15분 시점에 사전 투여합니다. 그런 다음 다음 시점에서; 투여 후 0, 5분, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 8시간, 12시간 및 24시간.	범주형 T파 형태 분석 및 PR 및 QRS 간격의 측정은 각 시점에서 10개의 ECG 복제 중 3개에서 완전히 수동으로 수행되었습니다. 연구 심장 전문의가 최종 품질 관리 및 진단 해석을 수행했습니다. 각 시점에 대한 결과가 최종 데이터 세트에 수집되었을 때 수동으로 검토한 3개의 ECG와 품질 관리 목적을 위한 10개의 ECG 복제의 ECG 매개변수를 비교했습니다. 치료 응급 T 파 형태 변화는 관찰되지 않았습니다. T파 범주별 분석과 더불어 비정상적인 U파의 존재가 주목되었다.	-2시간, -45분, -30분, -15분 시점에 사전 투여합니다. 그런 다음 다음 시점에서; 투여 후 0, 5분, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 8시간, 12시간 및 24시간.
신체 검사 기간: 방문 1(스크리닝) 및 후속 조치 시	완전한 신체 검사에는 머리, 눈, 귀, 코, 인후, 피부, 갑상선, 신경계, 폐, 심혈관, 복부(간 및 비장), 림프절 및 사지의 평가가 포함되었습니다. 신체검사 소견은 정상, 비임상적 유의성 비정상(NCS), 임상적 유의성 비정상(CS)으로 분류하였다.	방문 1(스크리닝) 및 후속 조치 시
수축기 혈압 기간: 다음 시점에 사전 투약: 스크리닝 시(방문 1) 및 -15분(방문 2). 다음 시점에 투여 후: 3h, 5h, 8h 및 24h(방문 2) 및 방문 3(후속 방문).	수축기 및 이완기 혈압과 맥박은 누운 자세에서 10분간 휴식을 취한 후 측정하였다.	다음 시점에 사전 투약: 스크리닝 시(방문 1) 및 -15분(방문 2). 다음 시점에 투여 후: 3h, 5h, 8h 및 24h(방문 2) 및 방문 3(후속 방문).
이완기 혈압 기간: 다음 시점에 사전 투약: 스크리닝 시(방문 1) 및 -15분(방문 2). 다음 시점에 투여 후: 3h, 5h, 8h 및 24h(방문 2) 및 방문 3(후속 방문).	수축기 및 이완기 혈압과 맥박은 누운 자세에서 10분간 휴식을 취한 후 측정하였다. 시간이 지남에 따라 임상적으로 관련된 평균 변화가 없었거나 활력 징후 매개변수와 관련하여 임상적으로 유의한 것으로 평가된 개별 변화가 없었습니다.	다음 시점에 사전 투약: 스크리닝 시(방문 1) 및 -15분(방문 2). 다음 시점에 투여 후: 3h, 5h, 8h 및 24h(방문 2) 및 방문 3(후속 방문).
활력 징후: 맥박 기간: 다음 시점에 사전 투약: 스크리닝 시(방문 1) 및 -15분(방문 2). 다음 시점에 투여 후: 3h, 5h, 8h 및 24h(방문 2) 및 방문 3(후속 방문).	수축기 및 이완기 혈압과 맥박은 누운 자세에서 10분간 휴식을 취한 후 측정하였다. 시간이 지남에 따라 임상적으로 관련된 평균 변화가 없었거나 활력 징후 매개변수와 관련하여 임상적으로 유의한 것으로 평가된 개별 변화가 없었습니다.	다음 시점에 사전 투약: 스크리닝 시(방문 1) 및 -15분(방문 2). 다음 시점에 투여 후: 3h, 5h, 8h 및 24h(방문 2) 및 방문 3(후속 방문).
안전 실험실 측정 기간: 스크리닝(방문 1) 및 -2시간(방문 2) 시 투여 전. 하기 시점에서의 투여 후: 24시간(방문 2) 및 후속 조치(방문 3)	다음 안전 실험실 매개변수가 평가되었습니다. 임상 화학: ALT(Alanine aminotransferase), ALP(Alkaline phosphatase), 알부민, Aspartate aminotransferase(AST), 빌리루빈(총 및 복합), 칼슘, 염화물, 크레아티닌, 마그네슘, 인, 칼륨, 나트륨, 요소 질소, 요산. 혈액학: 헤마토크릿, 헤모글로빈(Hb), 혈소판 수, 적혈구(RBC) 수, 백혈구(WBC) 수(감별 수 포함). 요검사(딥 스틱):포도당, 적혈구, 아질산염, 단백질, 비중, pH.	스크리닝(방문 1) 및 -2시간(방문 2) 시 투여 전. 하기 시점에서의 투여 후: 24시간(방문 2) 및 후속 조치(방문 3)
AE의 빈도, 심각성 및 강도 기간: IMP 투여 시작부터 후속 방문까지	IMP(TEAE)의 첫 번째 투여 후 발생하는 AE의 전반적인 요약은 치료에 의해 제시됩니다.	IMP 투여 시작부터 후속 방문까지
플라즈마 PK 특성: C0 기간: -15분에 투여 전 및 다음 시점에 투여 후: 5분, 15분, 30분, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h. 투여 전 ~ 투여 후 24시간	MTHF에 대해 시간 0시간(C0)에서 역외삽된 평균 농도를 계산했습니다.	-15분에 투여 전 및 다음 시점에 투여 후: 5분, 15분, 30분, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h. 투여 전 ~ 투여 후 24시간
플라즈마 PK 특성: C5min 기간: 투여 전 -15분 및 투여 후 다음 시점: 5분, 15분, 30분, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h	MTHF 및 5-포르밀-THF의 투여 후 5분(C5min)에서 측정된 농도	투여 전 -15분 및 투여 후 다음 시점: 5분, 15분, 30분, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h
플라즈마 PK 특성: AUClast 기간: -15분에 투여 전 및 다음 시점에 투여 후: 5분, 15분, 30분, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h.	테스트 항목 MTHF 및 다음 대사산물에 대해 약동학 매개변수를 계산했습니다: 5-Formyl-THF, 5-Methyl-THF 및 THF(데이터가 허용되는 경우)	-15분에 투여 전 및 다음 시점에 투여 후: 5분, 15분, 30분, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h.
혈장 PK 특성: AUClast/용량 기간: -15분에 투여 전 및 다음 시점에 투여 후: 5분, 15분, 30분, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h.	테스트 항목 MTHF 및 다음 대사산물에 대해 약동학 매개변수를 계산했습니다: 데이터가 허용되는 경우 5-Formyl-THF, 5-Methyl-THF 및 THF.	-15분에 투여 전 및 다음 시점에 투여 후: 5분, 15분, 30분, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h.
혈장 PK 특성: 마지막으로 측정된 혈장 농도의 시점(Tlast) 기간: -15분에 투여 전 및 다음 시점에 투여 후: 5분, 15분, 30분, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h.	테스트 항목 MTHF 및 다음 대사산물에 대해 약동학 매개변수를 계산했습니다: 데이터가 허용되는 경우 5-Formyl-THF, 5-Methyl-THF 및 THF.	-15분에 투여 전 및 다음 시점에 투여 후: 5분, 15분, 30분, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h.
플라즈마 PK 특성: t1/2 기간: -15분에 투여 전 및 다음 시점에 투여 후: 5분, 15분, 30분, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h.	테스트 항목 MTHF 및 다음 대사산물에 대해 약동학적 매개변수를 계산했습니다: 5-Formyl-THF, 5-Methyl-THF 및 THF(데이터가 허용되는 경우):	-15분에 투여 전 및 다음 시점에 투여 후: 5분, 15분, 30분, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h.
플라즈마 PK 특성: CL 기간: -15분에 투여 전 및 다음 시점에 투여 후: 5분, 15분, 30분, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h.	테스트 항목 MTHF 및 다음 대사산물에 대해 약동학 매개변수를 계산했습니다: 데이터가 허용되는 경우 5-Formyl-THF, 5-Methyl-THF 및 THF.	-15분에 투여 전 및 다음 시점에 투여 후: 5분, 15분, 30분, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h.
플라즈마 PK 특성: Vss 기간: 투여 전 -15분 및 투여 후 다음 시점: 5분, 15분, 30분, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h	테스트 항목 MTHF 및 다음 대사산물에 대해 약동학 매개변수를 계산했습니다: 5-Formyl-THF, 5-Methyl-THF 및 THF(데이터가 허용되는 경우)	투여 전 -15분 및 투여 후 다음 시점: 5분, 15분, 30분, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h
플라즈마 PK 특성: Cmax 기간: -15분에 투여 전 및 다음 시점에 투여 후: 5분, 15분, 30분, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h.	테스트 항목 MTHF 및 다음 대사산물에 대해 약동학 매개변수를 계산했습니다: 5-Formyl-THF, 5-Methyl-THF 및 THF(데이터가 허용되는 경우)	-15분에 투여 전 및 다음 시점에 투여 후: 5분, 15분, 30분, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h.
플라즈마 PK 특성: Tmax 기간: -15분에 투여 전 및 다음 시점에 투여 후: 5분, 15분, 30분, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h.	테스트 항목 MTHF 및 다음 대사산물에 대해 약동학 매개변수를 계산했습니다: 5-Formyl-THF, 5-Methyl-THF 및 THF(데이터가 허용되는 경우)	-15분에 투여 전 및 다음 시점에 투여 후: 5분, 15분, 30분, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h.
혈장 PK 특성: 대사산물 5-포르밀-THF에 대한 Cmax/용량 기간: 투여 전 -15분 및 투여 후 다음 시점: 5분, 15분, 30분, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h	테스트 항목 MTHF 및 다음 대사산물에 대해 약동학 매개변수를 계산했습니다: 데이터가 허용되는 경우 5-Formyl-THF, 5-Methyl-THF 및 THF. 대사산물인 5-Formyl-THF만이 LLOQ 이상의 값을 가지며 아래에 제시되어 있습니다.	투여 전 -15분 및 투여 후 다음 시점: 5분, 15분, 30분, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h
AE가 있는 피험자 수 기간: IMP 투여 시작부터 후속 방문까지	IMP(TEAE)의 첫 번째 투여 후 발생하는 AE가 있는 대상체의 전체 요약, 관련 TEAE의 수 및 TEAE로 인한 중단 수는 치료에 의해 제시됩니다.	IMP 투여 시작부터 후속 방문까지

건강한 지원자에서 Modufolin(Arfolitixorin) 단일 용량의 건강한 남성 지원자에서 Tetrahydrofolate의 ECG 효과, 안전성, 내약성 및 약동학 평가 연구

[6R]-5,10-Methylene Tetrahydrofolate(주사용 Modufolin®, 100mg)의 단일 상승 용량의 ECG 효과, 안전성 및 약동학을 평가하는 적응형, 무작위, 이중 맹검, 단일 센터, 위약 대조 1상 연구 건강한 남성 자원봉사자

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형

등록 (실제)

단계

연락처 및 위치

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

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공부 계획

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결과 측정

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결과 측정

측정값 설명

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