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Étude évaluant les effets, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'ECG de doses uniques de modufoline (arfolitixorine) chez des volontaires sains Tetrahydrofolate chez des volontaires masculins en bonne santé

7 septembre 2020 mis à jour par: Isofol Medical AB

Une étude de phase I adaptative, randomisée, à double insu, monocentrique et contrôlée par placebo évaluant les effets, l'innocuité et la pharmacocinétique de l'ECG de doses uniques croissantes de [6R]-5,10-méthylène tétrahydrofolate (Modufolin® pour injection, 100 mg) chez Volontaires masculins en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer les effets ECG, la sécurité, la tolérabilité et la pharmacocinétique d'une dose unique croissante de Modufolin® chez des volontaires masculins en bonne santé

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude adaptative randomisée, à double insu, monocentrique et contrôlée par placebo de phase I évaluant les effets de l'ECG, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses uniques croissantes de Modufolin® pour injection, 100 mg chez des volontaires sains de sexe masculin. Trente-trois (33) sujets éligibles et consentants seront inclus dans 3 cohortes, 11 sujets dans chaque cohorte. Au sein de chaque cohorte, les sujets seront randomisés pour recevoir soit un placebo (3 sujets) soit Modufolin® pour injection, 100 mg (8 sujets). Il y aura 3 niveaux de dose croissants prédéfinis. Des niveaux de dose supplémentaires peuvent être envisagés s'ils sont recommandés par le comité interne d'examen de la sécurité. Il y aura un intervalle entre chaque niveau de dose pour laisser le temps aux données de sécurité d'être analysées et évaluées par l'iSRC. L'iSRC aura le choix de décider d'augmenter la dose comme prévu, de réduire ou d'augmenter l'étape d'escalade de dose, de répéter la dose, de réduire la dose ou de mettre fin à l'étude. La durée totale de l'étude pour les sujets sera d'environ 5 semaines et il y aura au total 3 visites à la clinique. Les sujets seront sélectionnés pour leur éligibilité en fonction des critères d'inclusion/exclusion spécifiques à l'étude dans les 4 semaines précédant le début du traitement des étalons (visite 1 ; visite de sélection). Les sujets seront confinés à la clinique de recherche de la veille de l'administration (jour -1) jusqu'à 24 heures après l'administration (jours 1 et 2). Les sujets doivent être à jeun pendant la nuit (8 heures) avant l'administration de l'IMP/placebo jusqu'à 4 heures après l'administration de la dose. Une visite de suivi sera effectuée 5 à 10 jours après l'administration de la dose de pour chaque cohorte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Uppsala, Suède, 75185
        • CTC Clinical Trial Consultants

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude.
  2. Sujet masculin sain âgé de 18 à 60 ans inclus.
  3. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18 et ≤ 30 kg/m2 et poids d'au moins 50 kg et pas plus de 100 kg au dépistage et surface corporelle ≤ 2 m2
  4. Antécédents médicaux cliniquement normaux, résultats physiques, signes vitaux, ECG et valeurs de laboratoire au moment du dépistage, tels que jugés par l'investigateur.
  5. Volonté d'utiliser des préservatifs et des méthodes contraceptives hautement efficaces avec un taux d'échec < 1 % pour prévenir une grossesse1 et l'exposition à un partenaire aux médicaments et s'abstiennent de donner du sperme à partir de la date d'administration jusqu'à 3 mois après l'administration de l'IMP/placebo.

Critère d'exclusion:

  • 1. Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le sujet en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer les résultats ou la capacité du sujet à participer à l'étude.

    2. Toute maladie cliniquement significative, intervention médicale/chirurgicale ou traumatisme dans les quatre semaines suivant la première administration d'IMP/placebo. 3. Toute intervention chirurgicale majeure prévue pendant la durée de l'étude. 4. Tout résultat positif au dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B sérique, de l'anticorps de l'hépatite C et du virus de l'immunodéficience humaine (VIH). 5. Après 10 minutes (min) de repos en décubitus dorsal au moment du dépistage, toute valeur des signes vitaux en dehors des plages suivantes :

    • TA systolique > 150 mm Hg
    • TA diastolique > 90 mm Hg

    • Pouls < 40 ou > 85 battements par min 6. QTcF prolongé (> 450 ms), arythmies cardiaques ou toute anomalie cliniquement significative de l'ECG au repos au moment du dépistage, à en juger par l'investigateur.

      7. Antécédents d'allergie/d'hypersensibilité grave ou d'allergie/d'hypersensibilité en cours, à en juger par l'investigateur, ou antécédents d'hypersensibilité à des médicaments ayant une structure ou une classe chimique similaire à Modufolin® (c'est-à-dire des dérivés de folate). 8. Utilisation régulière de tout médicament prescrit ou non prescrit, y compris les antiacides, les analgésiques, les remèdes à base de plantes, les vitamines et les minéraux dans les deux semaines précédant l'administration de l'IMP/placebo, à l'exception de la prise occasionnelle de paracétamol (maximum 2 000 mg/jour ; et ne dépassant pas 3 000 mg/semaine), à ​​la discrétion de l'Investigateur et des décongestionnants nasaux sans cortisone ni antihistaminique pendant 10 jours maximum, à la discrétion de l'Investigateur. 9. Utilisation régulière de tout médicament prescrit ou non prescrit qui pourrait influencer le statut en folate et en vitamine B12 dans les 30 jours précédant l'administration de l'IMP/placebo.

      10. Administration d'une autre nouvelle entité chimique (définie comme un composé dont la commercialisation n'a pas été approuvée) ou participation à toute autre étude clinique incluant un traitement médicamenteux avec moins de trois mois entre l'administration de la dernière dose et la première dose d'IMP/placebo dans cette étude. Les sujets consentants et dépistés mais non dosés dans les études de phase I précédentes ne sont pas exclus. 11. Fumeurs ou utilisateurs actuels de produits à base de nicotine. L'utilisation irrégulière de nicotine (par exemple, fumer, priser, chiquer) moins de trois fois par semaine est autorisée avant la visite de dépistage. 12. Dépistage positif pour les drogues d'abus ou l'alcool lors du dépistage ou à l'admission à l'unité avant l'administration de l'IMP/placebo. 13. Abus actuel ou antécédents d'abus d'alcool et/ou d'utilisation de stéroïdes anabolisants ou de drogues.

      14. Consommation de boissons énergisantes contenant de la xanthine et/ou de la taurine dans les deux jours précédant le dépistage.

      15. Don de plasma dans le mois suivant le dépistage ou don de sang (ou perte de sang correspondante) au cours des trois mois précédant l'administration. 16. L'investigateur considère que le sujet est peu susceptible de se conformer aux procédures, restrictions et exigences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Modufolin® pour injection, 200, 350 et 500 mg/m2
Trois cohortes, 8 sujets seront randomisés pour Modufolin ® pour injection 100 mg
Médicament: Modufoline (arfolitixorine)
Trente-trois sujets éligibles et consentants seront inclus dans 3 cohortes, 11 sujets dans chaque cohorte, Au sein de chaque cohorte, les sujets seront randomisés pour recevoir soit un placebo (3 sujets) soit Modufolin® pour injection, 100 mg (8 sujets)
Autres noms:
  • arfolitixorine
PLACEBO_COMPARATOR: Solution stérile de NaCl à 0,9 %
Trois cohortes, 3 sujets seront randomisés pour recevoir un placebo
Médicament: Modufoline (arfolitixorine)
Trente-trois sujets éligibles et consentants seront inclus dans 3 cohortes, 11 sujets dans chaque cohorte, Au sein de chaque cohorte, les sujets seront randomisés pour recevoir soit un placebo (3 sujets) soit Modufolin® pour injection, 100 mg (8 sujets)
Autres noms:
  • arfolitixorine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
QTcF par rapport à la ligne de base (ΔQTcF)
Délai: Pré-doser aux moments suivants -2 h, -45 min, -30 min, -15 min. Puis aux moments suivants ; 0, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h et 24h post-dose.

À chaque point de temps nominal spécifié dans le CSP, jusqu'à 10 réplicats d'ECG ont été extraits avec les méthodes TQT Plus. Technique d'extraction d'ECG TQT Plus : Des ECG à douze dérivations ont été extraits d'enregistrements continus (enregistrements Holter) avant et en série après l'administration de l'IMP aux moments indiqués dans le calendrier des événements. Les sujets se reposaient en décubitus dorsal pendant au moins 10 minutes avant les points temporels des enregistrements ECG.

L'équipement Holter et ECG à 12 dérivations a été fourni et pris en charge par iCardiac Technologies, Inc.

Pour tous les paramètres ECG, la ligne de base est définie comme la moyenne des intervalles ECG mesurés à partir des trois points temporels de pré-dose (45, 30 et 15 min de pré-dose) le jour 1.
Pré-doser aux moments suivants -2 h, -45 min, -30 min, -15 min. Puis aux moments suivants ; 0, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h et 24h post-dose.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Relation entre les concentrations plasmatiques de ΔΔQTc et de Modufolin® (et de ses métabolites)
Délai: Point de temps post-dose de 5 minutes
Intervalle ΔΔQTcF prédit à la moyenne géométrique Cmax pour le 5,10-MTHF, le THF et le 5-formyl-THF et concentration moyenne géométrique de 5-méthyl-THF observée 5 minutes après l'administration La relation entre les concentrations plasmatiques de 5,10-MTHF , THF, 5-méthyl-THF et 5-formyl-THF, et le changement par rapport au QTcF initial (ΔQTcF) a été quantifié à l'aide d'une approche de modélisation linéaire à effets mixtes avec des analyses séparées pour chacun des analytes (5,10-MTHF , THF 5-Méthyl-THF et 5-Formyl-THF) initialement, avec ΔQTcF comme variable dépendante, concentration plasmatique de 5,10-MTHF (ou THF, 5-Méthyl-THF ou 5-Formyl-THF) comme une covariable continue (c'est-à-dire 0 pour le placebo), le QTcF de base centré comme covariable supplémentaire, le traitement (actif = 1 ou placebo = 0) et le temps (c'est-à-dire le point temporel) comme facteurs catégoriques, et une interception aléatoire et une pente par sujet. Les estimations des degrés de liberté ont été déterminées par la méthode de Kenward-Roger.
Point de temps post-dose de 5 minutes
Modification de la fréquence cardiaque par rapport à la ligne de base (ΔHR)
Délai: Pré-doser aux moments suivants -2 h, -45 min, -30 min, -15 min. Puis aux moments suivants ; 0, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h et 24h post-dose.
L'analyse était basée sur le changement par rapport aux valeurs post-dosage de base. Le même modèle (analyse par point temporel) a été utilisé comme décrit pour QTcF. Pour tous les paramètres ECG, la ligne de base est définie comme la moyenne des intervalles ECG mesurés à partir des trois points de temps de pré-dose (45, 30 et 15 min de pré-dose) le jour 1.
Pré-doser aux moments suivants -2 h, -45 min, -30 min, -15 min. Puis aux moments suivants ; 0, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h et 24h post-dose.
PR de changement par rapport à la ligne de base (ΔPR)
Délai: Pré-doser aux moments suivants -2 h, -45 min, -30 min, -15 min. Puis aux moments suivants ; 0, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h et 24h post-dose.
L'analyse était basée sur le changement par rapport aux valeurs post-dosage de base. Le même modèle (analyse par point temporel) a été utilisé comme décrit pour QTcF. Pour tous les paramètres ECG, la ligne de base est définie comme la moyenne des intervalles ECG mesurés à partir des trois points de temps de pré-dose (45, 30 et 15 min de pré-dose) le jour 1.
Pré-doser aux moments suivants -2 h, -45 min, -30 min, -15 min. Puis aux moments suivants ; 0, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h et 24h post-dose.
Modification du QRS par rapport à la ligne de base (ΔQRS)
Délai: Pré-doser aux moments suivants -2 h, -45 min, -30 min, -15 min. Puis aux moments suivants ; 0, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h et 24h post-dose.
L'analyse était basée sur le changement par rapport aux valeurs post-dosage de base. Le même modèle (analyse par point temporel) a été utilisé comme décrit pour QTcF. Pour tous les paramètres ECG, la ligne de base est définie comme la moyenne des intervalles ECG mesurés à partir des trois points de temps de pré-dose (45, 30 et 15 min de pré-dose) le jour 1.
Pré-doser aux moments suivants -2 h, -45 min, -30 min, -15 min. Puis aux moments suivants ; 0, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h et 24h post-dose.
Nombre de participants avec des valeurs aberrantes du QTcF catégorique
Délai: Pré-doser aux moments suivants -2 h, -45 min, -30 min, -15 min. Puis aux moments suivants ; 0, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h et 24h post-dose.
Valeurs aberrantes QTcF par catégorie absolue dans tous les groupes de traitement et valeurs aberrantes QTcF par catégorie de changement par rapport à la ligne de base (ΔQTcF)
Pré-doser aux moments suivants -2 h, -45 min, -30 min, -15 min. Puis aux moments suivants ; 0, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h et 24h post-dose.
Valeurs aberrantes catégorielles pour HR, PR Interval, QRS Interval
Délai: Pré-doser aux moments suivants -2 h, -45 min, -30 min, -15 min. Puis aux moments suivants ; 0, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h et 24h post-dose.
Analyse catégorique des valeurs aberrantes pour les intervalles HR, PR et QRS
Pré-doser aux moments suivants -2 h, -45 min, -30 min, -15 min. Puis aux moments suivants ; 0, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h et 24h post-dose.
Analyse catégorielle pour la morphologie de l'onde T
Délai: Pré-doser aux moments suivants -2 h, -45 min, -30 min, -15 min. Puis aux moments suivants ; 0, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h et 24h post-dose.
L'analyse catégorique de la morphologie des ondes T et la mesure des intervalles PR et QRS ont été entièrement effectuées manuellement dans trois des 10 répétitions d'ECG à chaque instant. Le contrôle qualité final et les interprétations diagnostiques ont été effectués par le cardiologue de l'étude. Lorsque les résultats pour chaque point temporel ont été compilés dans l'ensemble de données final, la comparaison a été faite entre les paramètres ECG des trois ECG examinés manuellement par rapport aux 10 ECG répliqués à des fins de contrôle de la qualité. Aucun changement de morphologie de l'onde T émergeant du traitement n'a été observé. En plus de l'analyse catégorielle des ondes T, la présence d'ondes U anormales a été notée.
Pré-doser aux moments suivants -2 h, -45 min, -30 min, -15 min. Puis aux moments suivants ; 0, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h et 24h post-dose.
Examen physique
Délai: Lors de la visite 1 (dépistage) et suivi

Un examen physique complet comprenait des évaluations de la tête, des yeux, des oreilles, du nez, de la gorge, de la peau, de la thyroïde, des troubles neurologiques, des poumons, du système cardiovasculaire, de l'abdomen (foie et rate), des ganglions lymphatiques et des extrémités.

Les résultats de l'examen physique ont été classés comme normaux, anormaux non cliniquement significatifs (NCS) et anormaux cliniquement significatifs (CS).
Lors de la visite 1 (dépistage) et suivi
Tension artérielle systolique
Délai: Prédosage aux moments suivants : Lors de la sélection (visite 1) et à -15 min (visite 2). Postdose aux moments suivants : 3h, 5h, 8h et 24h (visite 2) et à la visite 3 (visite de suivi).
La pression artérielle systolique et diastolique et le pouls ont été mesurés en décubitus dorsal après 10 min de repos.
Prédosage aux moments suivants : Lors de la sélection (visite 1) et à -15 min (visite 2). Postdose aux moments suivants : 3h, 5h, 8h et 24h (visite 2) et à la visite 3 (visite de suivi).
Pression sanguine diastolique
Délai: Prédosage aux moments suivants : Lors de la sélection (visite 1) et à -15 min (visite 2). Postdose aux moments suivants : 3h, 5h, 8h et 24h (visite 2) et à la visite 3 (visite de suivi).

La pression artérielle systolique et diastolique et le pouls ont été mesurés en décubitus dorsal après 10 min de repos.

Il n'y a eu aucun changement moyen cliniquement pertinent au fil du temps ou aucun changement individuel évalué comme cliniquement significatif en ce qui concerne l'un des paramètres des signes vitaux.
Prédosage aux moments suivants : Lors de la sélection (visite 1) et à -15 min (visite 2). Postdose aux moments suivants : 3h, 5h, 8h et 24h (visite 2) et à la visite 3 (visite de suivi).
Signes vitaux : pouls
Délai: Prédosage aux moments suivants : Lors de la sélection (visite 1) et à -15 min (visite 2). Postdose aux moments suivants : 3h, 5h, 8h et 24h (visite 2) et à la visite 3 (visite de suivi).

La pression artérielle systolique et diastolique et le pouls ont été mesurés en décubitus dorsal après 10 min de repos.

Il n'y a eu aucun changement moyen cliniquement pertinent au fil du temps ou aucun changement individuel évalué comme cliniquement significatif en ce qui concerne l'un des paramètres des signes vitaux.
Prédosage aux moments suivants : Lors de la sélection (visite 1) et à -15 min (visite 2). Postdose aux moments suivants : 3h, 5h, 8h et 24h (visite 2) et à la visite 3 (visite de suivi).
Mesures de laboratoire de sécurité
Délai: Pré-dose au dépistage (visite 1) et -2h (visite 2). Post-dose aux moments suivants : 24 h (visite 2) et lors du suivi (visite 3)

Les paramètres de laboratoire de sécurité suivants ont été évalués :

Chimie clinique : Alanine aminotransférase (ALT), Phosphatase alcaline (ALP), Albumine, Aspartate aminotransférase (AST), Bilirubine (totale et conjuguée), Calcium, Chlorure, Créatinine, Magnésium, Phosphore, Potassium, Sodium, Azote uréique, Acide urique. Hématologie : hématocrite, hémoglobine (Hb), numération plaquettaire, numération des globules rouges (GR), numération des globules blancs (GB) avec numération différentielle. Analyse d'urine (bandelette réactive) : Glucose, Érythrocytes, Nitrite, Protéine, Gravité spécifique, pH.
Pré-dose au dépistage (visite 1) et -2h (visite 2). Post-dose aux moments suivants : 24 h (visite 2) et lors du suivi (visite 3)
Fréquence, gravité et intensité des EI
Délai: Du début de l'administration du PIM à la visite de suivi
Un résumé global des EI survenus après la première administration d'IMP (TEAE) est présenté par traitement
Du début de l'administration du PIM à la visite de suivi
Caractéristiques PK du plasma : C0
Délai: Pré-dose à -15 min et post-dose aux moments suivants : 5 min, 15 min, 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h. pré-dose à 24 h après la dose
La concentration moyenne rétro-extrapolée au temps 0 h (C0) a été calculée pour le MTHF
Pré-dose à -15 min et post-dose aux moments suivants : 5 min, 15 min, 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h. pré-dose à 24 h après la dose
Caractéristiques PK du plasma : C5min
Délai: Pré-dose à -15 min et post-dose aux moments suivants : 5 min, 15 min, 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h
Concentration mesurée à 5 min après l'administration (C5min) de MTHF et de 5-formyl-THF
Pré-dose à -15 min et post-dose aux moments suivants : 5 min, 15 min, 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h
Caractéristiques plasmatiques PK : AUClast
Délai: Pré-dose à -15 min et post-dose aux moments suivants : 5 min, 15 min, 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été calculés pour l'élément d'essai MTHF et pour les métabolites suivants : 5-formyl-THF, 5-méthyl-THF et THF, si les données le permettaient.
Pré-dose à -15 min et post-dose aux moments suivants : 5 min, 15 min, 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h.
Caractéristiques pharmacocinétiques plasmatiques : ASCdernière/dose
Délai: Pré-dose à -15 min et post-dose aux moments suivants : 5 min, 15 min, 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été calculés pour l'élément d'essai MTHF et pour les métabolites suivants : 5-formyl-THF, 5-méthyl-THF et THF, si les données le permettaient.
Pré-dose à -15 min et post-dose aux moments suivants : 5 min, 15 min, 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h.
Caractéristiques plasmatiques PK : moment de la dernière mesure de la concentration plasmatique (Tlast)
Délai: Pré-dose à -15 min et post-dose aux moments suivants : 5 min, 15 min, 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été calculés pour l'élément d'essai MTHF et pour les métabolites suivants : 5-formyl-THF, 5-méthyl-THF et THF, si les données le permettaient.
Pré-dose à -15 min et post-dose aux moments suivants : 5 min, 15 min, 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h.
Caractéristiques PK du plasma : t1/2
Délai: Pré-dose à -15 min et post-dose aux moments suivants : 5 min, 15 min, 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été calculés pour l'élément d'essai MTHF et pour les métabolites suivants : 5-formyl-THF, 5-méthyl-THF et THF, si les données le permettaient :
Pré-dose à -15 min et post-dose aux moments suivants : 5 min, 15 min, 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h.
Caractéristiques PK du plasma : CL
Délai: Pré-dose à -15 min et post-dose aux moments suivants : 5 min, 15 min, 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été calculés pour l'élément d'essai MTHF et pour les métabolites suivants : 5-formyl-THF, 5-méthyl-THF et THF, si les données le permettaient.
Pré-dose à -15 min et post-dose aux moments suivants : 5 min, 15 min, 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h.
Caractéristiques PK du plasma : Vss
Délai: Pré-dose à -15 min et post-dose aux moments suivants : 5 min, 15 min, 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h
Les paramètres pharmacocinétiques ont été calculés pour l'élément d'essai MTHF et pour les métabolites suivants : 5-formyl-THF, 5-méthyl-THF et THF, si les données le permettaient.
Pré-dose à -15 min et post-dose aux moments suivants : 5 min, 15 min, 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h
Caractéristiques PK du plasma : Cmax
Délai: Pré-dose à -15 min et post-dose aux moments suivants : 5 min, 15 min, 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été calculés pour l'élément d'essai MTHF et pour les métabolites suivants : 5-formyl-THF, 5-méthyl-THF et THF, si les données le permettaient.
Pré-dose à -15 min et post-dose aux moments suivants : 5 min, 15 min, 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h.
Caractéristiques PK du plasma : Tmax
Délai: Pré-dose à -15 min et post-dose aux moments suivants : 5 min, 15 min, 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été calculés pour l'élément d'essai MTHF et pour les métabolites suivants : 5-formyl-THF, 5-méthyl-THF et THF, si les données le permettaient.
Pré-dose à -15 min et post-dose aux moments suivants : 5 min, 15 min, 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h.
Caractéristiques PK plasmatiques : Cmax/dose pour le métabolite 5-formyl-THF
Délai: Pré-dose à -15 min et post-dose aux moments suivants : 5 min, 15 min, 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h
Les paramètres pharmacocinétiques ont été calculés pour l'élément d'essai MTHF et pour les métabolites suivants : 5-formyl-THF, 5-méthyl-THF et THF, si les données le permettaient. Seul le métabolite 5-formyl-THF a des valeurs supérieures à la LIQ et est présenté ci-dessous.
Pré-dose à -15 min et post-dose aux moments suivants : 5 min, 15 min, 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h
Nombre de sujets avec EI
Délai: Du début de l'administration du PIM à la visite de suivi
Un résumé global des sujets présentant des EI survenus après la première administration d'IMP (TEAE), le nombre d'EIAT liés et le nombre d'abandons dus aux EIAT sont présentés par traitement
Du début de l'administration du PIM à la visite de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Isofol Medical AB

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

4 juillet 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

25 août 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

25 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2017

Première publication (RÉEL)

29 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ISO-FF-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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