Tutkimus, jossa arvioidaan Modufolinin (Arfolitixorin) kerta-annosten EKG-vaikutuksia, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla Tetrahydrofolaatin terveillä miehillä
Mukautuva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yhden keskuksen, lumekontrolloitu faasi I -tutkimus, jossa arvioidaan [6R]-5,10-metyleenitetrahydrofolaatin (Modufolin® injektio, 100 mm) yksittäisten nousevien annosten EKG-vaikutuksia, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa Terveet miespuoliset vapaaehtoiset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Uppsala, Ruotsi, 75185
- CTC Clinical Trial Consultants
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle.
- Terve mieshenkilö 18-60-vuotiaat mukaan lukien.
- Painoindeksi (BMI) ≥ 18 ja ≤ 30 kg/m2 ja paino vähintään 50 kg ja enintään 100 kg seulonnassa ja kehon pinta-ala ≤ 2 m2
- Kliinisesti normaali sairaushistoria, fyysiset löydökset, elintoiminnot, EKG ja laboratorioarvot seulontahetkellä tutkijan arvioiden mukaan.
- Haluan käyttää kondomia ja erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä, joiden epäonnistumisprosentti on < 1 % raskauden estämiseksi1 ja kumppanin lääkealtistukseen, ja pidättäytyy siittiöiden luovuttamisesta annostelupäivästä 3 kuukauden kuluttua IMP/plasebon annosta.
Poissulkemiskriteerit:
1. Aiemmat kliinisesti merkittävät sairaudet tai häiriöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat joko vaarantaa kohteen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen.
2. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma neljän viikon kuluessa IMP:n/plasebon ensimmäisestä annosta. 3. Mikä tahansa suunniteltu suuri leikkaus tutkimuksen aikana. 4. Kaikki positiiviset tulokset seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenin, hepatiitti C -vasta-aineen ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) suhteen. 5. 10 minuutin (min) makuullepanon jälkeen seulontahetkellä elintoimintojen arvot ovat seuraavien rajojen ulkopuolella:
- Systolinen verenpaine > 150 mm Hg
- Diastolinen verenpaine > 90 mm Hg
Pulssi < 40 tai > 85 lyöntiä minuutissa 6. Pidentynyt QTcF (>450 ms), sydämen rytmihäiriöt tai mitkä tahansa kliinisesti merkittävät poikkeamat lepo-EKG:ssä seulonnan aikana tutkijan arvioiden mukaan.
7. Aiempi vakava allergia/yliherkkyys tai jatkuva allergia/yliherkkyys, tutkijan arvioiden mukaan, tai aiempi yliherkkyys lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka kuin Modufolin® (eli folaattijohdannaiset). 8. Reseptimääräisten tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien antasidien, kipulääkkeiden, yrttilääkkeiden, vitamiinien ja kivennäisaineiden, säännöllinen käyttö kahden viikon aikana ennen IMP:n/plasebon antoa, lukuun ottamatta parasetamolin satunnaista nauttimista (enintään 2000 mg/vrk ja enintään 3 000 mg/viikko), tutkijan harkinnan mukaan ja nenän tukkoisuutta vähentävät lääkkeet ilman kortisonia tai antihistamiinia enintään 10 päivän ajan, tutkijan harkinnan mukaan. 9. Reseptimääräisten tai reseptivapaiden lääkkeiden säännöllinen käyttö, joka voi vaikuttaa folaatin ja B12-vitamiinin tilaan 30 päivän sisällä ennen IMP:n/plasebon antamista.
10. Muun uuden kemiallisen kokonaisuuden antaminen (määritelty yhdisteeksi, jota ei ole hyväksytty markkinoille saattamista varten) tai on osallistunut mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, joka sisälsi lääkehoitoa, kun viimeisen annoksen ja ensimmäisen IMP/plasebo-annoksen välillä on alle kolme kuukautta tässä tutkimuksessa. Koehenkilöitä, jotka ovat antaneet suostumuksensa ja jotka seulottiin, mutta joita ei ole annettu aiemmissa vaiheen I tutkimuksissa, ei suljeta pois. 11. Nykyiset tupakoitsijat tai nikotiinituotteiden käyttäjät. Nikotiinin epäsäännöllinen käyttö (esim. tupakointi, nuuskaaminen, purutupakka) on sallittua alle kolme kertaa viikossa ennen seulontakäyntiä. 12. Positiivinen seulonta huumeiden tai alkoholin varalta seulonnassa tai yksikölle tullessa ennen IMP:n/plasebon antamista. 13. Nykyinen tai historiallinen alkoholin väärinkäyttö ja/tai anabolisten steroidien tai huumeiden väärinkäyttö.
14. Ksantiinia ja/tai tauriinia sisältävien energiajuomien nauttiminen kahden vuorokauden aikana ennen seulontaa.
15. Plasman luovutus kuukauden sisällä seulonnasta tai verenluovutus (tai vastaava verenluovutus) annosta edeltäneiden kolmen kuukauden aikana. 16. Tutkija katsoo, että tutkittava ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Modufolin® injektiota varten, 200, 350 ja 500 mg/m2
Kolme kohorttia, 8 potilasta, satunnaistetaan saamaan Modufolin ® -injektio 100 mg
|
Kolmekymmentäkolme soveltuvaa ja suostuvaa tutkittavaa sisällytetään 3 kohorttiin, 11 kohorttia kussakin kohortissa. Jokaisessa kohortissa koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko lumelääkettä (3 potilasta) tai Modufolin® injektiota varten, 100 mg (8 henkilöä)
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 0,9 % NaCl steriili liuos
Kolme kohorttia, 3 koehenkilöä satunnaistetaan saamaan lumelääkettä
|
Kolmekymmentäkolme soveltuvaa ja suostuvaa tutkittavaa sisällytetään 3 kohorttiin, 11 kohorttia kussakin kohortissa. Jokaisessa kohortissa koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko lumelääkettä (3 potilasta) tai Modufolin® injektiota varten, 100 mg (8 henkilöä)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta QTcF (ΔQTcF)
Aikaikkuna: Esiannos seuraavina ajankohtina -2 h, -45 min, -30 min, -15 min. Sitten seuraavina aikapisteinä; 0, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 24 h annoksen jälkeen.
|
Jokaisena CSP:ssä määritellynä nimellisajankohtana jopa 10 EKG-replikaattia erotettiin TQT Plus -menetelmillä. TQT Plus EKG:n erotustekniikka: Jatkuvista tallennuksista (Holter-tallenteet) otettiin 12-kytkentäistä EKG:tä ennen IMP:n antamista ja sarjoittain sen jälkeen tapahtumien aikataulun mukaisesti. Koehenkilöt lepäsivät levossa vähintään 10 minuuttia ennen EKG-tallennusaikoja. 12-kytkentäiset Holteri- ja EKG-laitteet toimitti ja tuki iCardiac Technologies, Inc:ltä. Kaikille EKG-parametreille lähtötaso määritellään kolmen annosta edeltävän ajankohdan (45, 30 ja 15 minuuttia ennen annosta) mitattujen EKG-välien keskiarvona päivänä 1. |
Esiannos seuraavina ajankohtina -2 h, -45 min, -30 min, -15 min. Sitten seuraavina aikapisteinä; 0, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 24 h annoksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ΔΔQTc:n ja Modufolin®:n (ja metaboliittien) plasmapitoisuuksien välinen suhde
Aikaikkuna: 5 minuuttia annoksen jälkeen
|
Ennustettu ΔΔQTcF-väli 5,10-MTHF:n, THF:n ja 5-Formyyli-THF:n geometrisella keskimääräisellä Cmax-arvolla ja 5-metyyli-THF:n geometrinen keskimääräinen konsentraatio havaittiin 5 minuuttia annoksen jälkeen. Plasman 5,10-MTHF-pitoisuuksien välinen suhde , THF, 5-metyyli-THF ja 5-formyyli-THF ja muutos lähtötilanteesta QTcF (ΔQTcF) kvantifioitiin käyttämällä lineaarista sekavaikutelmamallinnuslähestymistapaa, jossa kullekin analyytille tehtiin erilliset analyysit (5,10-MTHF). , THF 5-Metyyli-THF ja 5-Formyyli-THF) aluksi, ΔQTcF riippuvaisena muuttujana, plasman 5,10-MTHF (tai THF, 5-metyyli-THF tai 5-Formyyli-THF) konsentraatio. jatkuva kovariaatti (eli 0 lumelääkettä varten), keskitetty lähtöviivan QTcF lisäkovariaattina, hoito (aktiivinen = 1 tai lumelääke = 0) ja aika (eli aikapiste) kategorisina tekijöinä sekä satunnainen leikkauspiste ja kulmakerroin kohdetta kohti.
Vapausasteiden estimaatit määritettiin Kenward-Rogerin menetelmällä.
|
5 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta syke (ΔHR)
Aikaikkuna: Esiannos seuraavina ajankohtina -2 h, -45 min, -30 min, -15 min. Sitten seuraavina aikapisteinä; 0, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 24 h annoksen jälkeen.
|
Analyysi perustui muutokseen lähtötilanteesta annostelun jälkeen.
Samaa (aikapisteanalyysi) mallia käytettiin QTcF:lle kuvatulla tavalla.
Kaikille EKG-parametreille lähtötaso määritellään kolmen annosta edeltävän ajankohdan (45, 30 ja 15 min ennen annosta) mitattujen EKG-välien keskiarvona päivänä 1.
|
Esiannos seuraavina ajankohtina -2 h, -45 min, -30 min, -15 min. Sitten seuraavina aikapisteinä; 0, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 24 h annoksen jälkeen.
|
|
Muutos lähtötilanteesta PR (ΔPR)
Aikaikkuna: Esiannos seuraavina ajankohtina -2 h, -45 min, -30 min, -15 min. Sitten seuraavina aikapisteinä; 0, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 24 h annoksen jälkeen.
|
Analyysi perustui muutokseen lähtötilanteesta annostelun jälkeen.
Samaa (aikapisteanalyysi) mallia käytettiin QTcF:lle kuvatulla tavalla.
Kaikille EKG-parametreille lähtötaso määritellään kolmen annosta edeltävän ajankohdan (45, 30 ja 15 min ennen annosta) mitattujen EKG-välien keskiarvona päivänä 1.
|
Esiannos seuraavina ajankohtina -2 h, -45 min, -30 min, -15 min. Sitten seuraavina aikapisteinä; 0, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 24 h annoksen jälkeen.
|
|
Muutos lähtötasosta QRS (ΔQRS)
Aikaikkuna: Esiannos seuraavina ajankohtina -2 h, -45 min, -30 min, -15 min. Sitten seuraavina aikapisteinä; 0, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 24 h annoksen jälkeen.
|
Analyysi perustui muutokseen lähtötilanteesta annostelun jälkeen.
Samaa (aikapisteanalyysi) mallia käytettiin QTcF:lle kuvatulla tavalla.
Kaikille EKG-parametreille lähtötaso määritellään kolmen annosta edeltävän ajankohdan (45, 30 ja 15 min ennen annosta) mitattujen EKG-välien keskiarvona päivänä 1.
|
Esiannos seuraavina ajankohtina -2 h, -45 min, -30 min, -15 min. Sitten seuraavina aikapisteinä; 0, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 24 h annoksen jälkeen.
|
|
Kategoriset QTcF-poikkeamat sisältävät osallistujat
Aikaikkuna: Esiannos seuraavina ajankohtina -2 h, -45 min, -30 min, -15 min. Sitten seuraavina aikapisteinä; 0, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 24 h annoksen jälkeen.
|
QTcF-poikkeamat absoluuttista luokkaa kohti eri hoitoryhmissä ja QTcF-poikkeamat lähtötilanteen luokkaa kohti (ΔQTcF)
|
Esiannos seuraavina ajankohtina -2 h, -45 min, -30 min, -15 min. Sitten seuraavina aikapisteinä; 0, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 24 h annoksen jälkeen.
|
|
Kategoriset poikkeamat HR:lle, PR-välille, QRS-välille
Aikaikkuna: Esiannos seuraavina ajankohtina -2 h, -45 min, -30 min, -15 min. Sitten seuraavina aikapisteinä; 0, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 24 h annoksen jälkeen.
|
HR-, PR- ja QRS-välien poikkeamien kategorinen analyysi
|
Esiannos seuraavina ajankohtina -2 h, -45 min, -30 min, -15 min. Sitten seuraavina aikapisteinä; 0, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 24 h annoksen jälkeen.
|
|
Kategorinen analyysi T-aallon morfologialle
Aikaikkuna: Esiannos seuraavina ajankohtina -2 h, -45 min, -30 min, -15 min. Sitten seuraavina aikapisteinä; 0, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 24 h annoksen jälkeen.
|
Kategorinen T-aallon morfologiaanalyysi ja PR- ja QRS-välien mittaus suoritettiin täysin manuaalisesti kolmessa 10 EKG-toistosta kullakin aikapisteellä.
Lopullisen laadunvalvonnan ja diagnostiset tulkinnat suoritti tutkimuskardiologi.
Kun kunkin ajankohdan tulokset koottiin lopulliseen tietosarjaan, vertailu tehtiin kolmen manuaalisesti tarkastetun EKG:n EKG-parametrien ja 10 EKG-toiston välillä laadunvalvontatarkoituksiin.
Hoitoon liittyviä T-aallon morfologian muutoksia ei havaittu.
Kategorisen T-aallon analyysin lisäksi havaittiin epänormaaleja U-aaltoja.
|
Esiannos seuraavina ajankohtina -2 h, -45 min, -30 min, -15 min. Sitten seuraavina aikapisteinä; 0, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 24 h annoksen jälkeen.
|
|
Lääkärintarkastus
Aikaikkuna: Vierailulla 1 (seulonta) ja seuranta
|
Täydellinen fyysinen tutkimus sisälsi pään, silmien, korvien, nenän, kurkun, ihon, kilpirauhasen, neurologisen, keuhkojen, kardiovaskulaarisen, vatsan (maksa ja perna), imusolmukkeiden ja raajojen arvioinnit. Fyysisen tutkimuksen löydökset luokiteltiin normaaliksi, epänormaaliksi ei-kliinisesti merkitseväksi (NCS) ja epänormaaliksi kliiniseksi merkittäväksi (CS). |
Vierailulla 1 (seulonta) ja seuranta
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Esiannos seuraavina ajankohtina: seulonnassa (käynti 1) ja -15 minuutin kohdalla (käynti 2). Jälkiannos seuraavina ajankohtina: 3 h, 5 h, 8 h ja 24 h (käynti 2) ja käynti 3 (seurantakäynti).
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine ja pulssi mitattiin makuuasennossa 10 minuutin levon jälkeen.
|
Esiannos seuraavina ajankohtina: seulonnassa (käynti 1) ja -15 minuutin kohdalla (käynti 2). Jälkiannos seuraavina ajankohtina: 3 h, 5 h, 8 h ja 24 h (käynti 2) ja käynti 3 (seurantakäynti).
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Esiannos seuraavina ajankohtina: seulonnassa (käynti 1) ja -15 minuutin kohdalla (käynti 2). Jälkiannos seuraavina ajankohtina: 3 h, 5 h, 8 h ja 24 h (käynti 2) ja käynti 3 (seurantakäynti).
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine ja pulssi mitattiin makuuasennossa 10 minuutin levon jälkeen. Mitään kliinisesti merkittäviä keskimääräisiä muutoksia ajan kuluessa tai yksittäisiä muutoksia ei arvioitu kliinisesti merkittäviksi minkään elintoimintoparametrin suhteen. |
Esiannos seuraavina ajankohtina: seulonnassa (käynti 1) ja -15 minuutin kohdalla (käynti 2). Jälkiannos seuraavina ajankohtina: 3 h, 5 h, 8 h ja 24 h (käynti 2) ja käynti 3 (seurantakäynti).
|
|
Elintoiminnot: Pulssi
Aikaikkuna: Esiannos seuraavina ajankohtina: seulonnassa (käynti 1) ja -15 minuutin kohdalla (käynti 2). Jälkiannos seuraavina ajankohtina: 3 h, 5 h, 8 h ja 24 h (käynti 2) ja käynti 3 (seurantakäynti).
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine ja pulssi mitattiin makuuasennossa 10 minuutin levon jälkeen. Mitään kliinisesti merkittäviä keskimääräisiä muutoksia ajan kuluessa tai yksittäisiä muutoksia ei arvioitu kliinisesti merkittäviksi minkään elintoimintoparametrin suhteen. |
Esiannos seuraavina ajankohtina: seulonnassa (käynti 1) ja -15 minuutin kohdalla (käynti 2). Jälkiannos seuraavina ajankohtina: 3 h, 5 h, 8 h ja 24 h (käynti 2) ja käynti 3 (seurantakäynti).
|
|
Turvallisuuslaboratoriomittaukset
Aikaikkuna: Esiannos seulonnassa (käynti 1) ja -2 h (käynti 2). Annoksen jälkeen seuraavina ajankohtina: 24 tuntia (käynti 2) ja seuranta (käynti 3)
|
Seuraavat turvallisuuslaboratorioparametrit arvioitiin: Kliininen kemia: alaniiniaminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfataasi (ALP), albumiini, aspartaattiaminotransferaasi (AST), bilirubiini (kokonais- ja konjugoitu), kalsium, kloridi, kreatiniini, magnesium, fosfori, kalium, natrium, ureahappo, typpi. Hematologia: Hematokriitti, hemoglobiini (Hb), verihiutaleiden määrä, punasolujen (RBC) määrä, valkosolujen (WBC) määrä erotuslukuineen. Virtsaanalyysi (mittatikku): glukoosi, erytrosyytit, nitriitti, proteiini, ominaispaino, pH. |
Esiannos seulonnassa (käynti 1) ja -2 h (käynti 2). Annoksen jälkeen seuraavina ajankohtina: 24 tuntia (käynti 2) ja seuranta (käynti 3)
|
|
AE:n esiintymistiheys, vakavuus ja intensiteetti
Aikaikkuna: IMP-hoidon alusta seurantakäyntiin
|
Yleinen yhteenveto haittavaikutuksista, jotka ilmenevät ensimmäisen IMP:n (TEAE) annon jälkeen, esitetään hoidossa
|
IMP-hoidon alusta seurantakäyntiin
|
|
Plasman PK-ominaisuudet: C0
Aikaikkuna: Esiannos -15 min ja annoksen jälkeen seuraavina ajankohtina: 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h. ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Keskimääräinen takaisinekstrapoloitu konsentraatio hetkellä 0 h (CO) laskettiin MTHF:lle
|
Esiannos -15 min ja annoksen jälkeen seuraavina ajankohtina: 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h. ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman PK:n ominaisuudet: C5min
Aikaikkuna: Ennen annostusta -15 min ja annoksen jälkeen seuraavina ajankohtina: 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h
|
Mitattu MTHF:n ja 5-Formyyli-THF:n pitoisuus 5 minuuttia annoksen jälkeen (C5 min)
|
Ennen annostusta -15 min ja annoksen jälkeen seuraavina ajankohtina: 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h
|
|
Plasman PK-ominaisuudet: AUClast
Aikaikkuna: Esiannos -15 min ja annoksen jälkeen seuraavina ajankohtina: 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h.
|
Farmakokineettiset parametrit laskettiin testikohdalle MTHF ja seuraaville metaboliiteille: 5-Formyyli-THF, 5-Metyyli-THF ja THF, jos tiedot sallittiin
|
Esiannos -15 min ja annoksen jälkeen seuraavina ajankohtina: 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h.
|
|
Plasman PK-ominaisuudet: AUClast/annos
Aikaikkuna: Esiannos -15 min ja annoksen jälkeen seuraavina ajankohtina: 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h.
|
Farmakokineettiset parametrit laskettiin testikohdalle MTHF ja seuraaville metaboliiteille: 5-Formyyli-THF, 5-Metyyli-THF ja THF, jos tiedot sallittiin.
|
Esiannos -15 min ja annoksen jälkeen seuraavina ajankohtina: 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h.
|
|
Plasman PK-ominaisuudet: Aikapiste viimeksi mitattulle plasmapitoisuudelle (Tlast)
Aikaikkuna: Esiannos -15 min ja annoksen jälkeen seuraavina ajankohtina: 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h.
|
Farmakokineettiset parametrit laskettiin testikohdalle MTHF ja seuraaville metaboliiteille: 5-Formyyli-THF, 5-Metyyli-THF ja THF, jos tiedot sallittiin.
|
Esiannos -15 min ja annoksen jälkeen seuraavina ajankohtina: 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h.
|
|
Plasman PK-ominaisuudet: t1/2
Aikaikkuna: Esiannos -15 min ja annoksen jälkeen seuraavina ajankohtina: 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h.
|
Farmakokineettiset parametrit laskettiin testikohdalle MTHF ja seuraaville metaboliiteille: 5-Formyyli-THF, 5-Metyyli-THF ja THF, jos tiedot sallittiin:
|
Esiannos -15 min ja annoksen jälkeen seuraavina ajankohtina: 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h.
|
|
Plasman PK-ominaisuudet: CL
Aikaikkuna: Esiannos -15 min ja annoksen jälkeen seuraavina ajankohtina: 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h.
|
Farmakokineettiset parametrit laskettiin testikohdalle MTHF ja seuraaville metaboliiteille: 5-Formyyli-THF, 5-Metyyli-THF ja THF, jos tiedot sallittiin.
|
Esiannos -15 min ja annoksen jälkeen seuraavina ajankohtina: 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h.
|
|
Plasman PK-ominaisuudet: Vss
Aikaikkuna: Ennen annostusta -15 min ja annoksen jälkeen seuraavina ajankohtina: 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h
|
Farmakokineettiset parametrit laskettiin testikohdalle MTHF ja seuraaville metaboliiteille: 5-Formyyli-THF, 5-Metyyli-THF ja THF, jos tiedot sallittiin
|
Ennen annostusta -15 min ja annoksen jälkeen seuraavina ajankohtina: 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h
|
|
Plasman PK-ominaisuudet: Cmax
Aikaikkuna: Esiannos -15 min ja annoksen jälkeen seuraavina ajankohtina: 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h.
|
Farmakokineettiset parametrit laskettiin testikohdalle MTHF ja seuraaville metaboliiteille: 5-Formyyli-THF, 5-Metyyli-THF ja THF, jos tiedot sallittiin
|
Esiannos -15 min ja annoksen jälkeen seuraavina ajankohtina: 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h.
|
|
Plasman PK-ominaisuudet: Tmax
Aikaikkuna: Esiannos -15 min ja annoksen jälkeen seuraavina ajankohtina: 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h.
|
Farmakokineettiset parametrit laskettiin testikohdalle MTHF ja seuraaville metaboliiteille: 5-Formyyli-THF, 5-Metyyli-THF ja THF, jos tiedot sallittiin
|
Esiannos -15 min ja annoksen jälkeen seuraavina ajankohtina: 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h.
|
|
Plasman PK-ominaisuudet: 5-Formyyli-THF:n metaboliitin Cmax/annos
Aikaikkuna: Ennen annostusta -15 min ja annoksen jälkeen seuraavina ajankohtina: 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h
|
Farmakokineettiset parametrit laskettiin testikohdalle MTHF ja seuraaville metaboliiteille: 5-Formyyli-THF, 5-Metyyli-THF ja THF, jos tiedot sallittiin.
Vain metaboliitilla 5-Formyyli-THF on arvot yli LLOQ:n ja ne on esitetty alla.
|
Ennen annostusta -15 min ja annoksen jälkeen seuraavina ajankohtina: 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h
|
|
AE-potilaiden määrä
Aikaikkuna: IMP-hoidon alusta seurantakäyntiin
|
Hoitokohtainen yhteenveto potilaista, joilla on IMP:n (TEAE) ensimmäisen annon jälkeen ilmeneviä haittavaikutuksia, niihin liittyvien TEAE-tapahtumien määrä ja TEAE-tapahtumien lopettamisen määrä
|
IMP-hoidon alusta seurantakäyntiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISO-FF-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .