Estudio que evalúa los efectos, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética del ECG de dosis únicas de modufolina (arfolitixorina) en voluntarios sanos Tetrahidrofolato en voluntarios sanos masculinos
Un estudio de fase I adaptativo, aleatorizado, doble ciego, de un solo centro, controlado con placebo que evalúa los efectos del ECG, la seguridad y la farmacocinética de dosis únicas ascendentes de [6R]-5,10-metileno tetrahidrofolato (Modufolin® para inyección, 100 mg) en Voluntarios masculinos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Uppsala, Suecia, 75185
- CTC Clinical Trial Consultants
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Sujeto masculino sano de 18 a 60 años inclusive.
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18 y ≤ 30 kg/m2 y peso de al menos 50 kg y no más de 100 kg en la selección y superficie corporal ≤ 2 m2
- Historial médico clínicamente normal, hallazgos físicos, signos vitales, ECG y valores de laboratorio en el momento de la selección, a juicio del investigador.
- Disposición a usar condones y métodos anticonceptivos altamente efectivos con una tasa de fracaso de < 1 % para prevenir el embarazo1 y la exposición al fármaco de una pareja y abstenerse de donar esperma desde la fecha de la dosificación hasta 3 meses después de la dosificación del IMP/placebo.
Criterio de exclusión:
1. Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al sujeto debido a su participación en el estudio o influir en los resultados o la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
2. Cualquier enfermedad clínicamente significativa, procedimiento médico/quirúrgico o trauma dentro de las cuatro semanas posteriores a la primera administración de IMP/placebo. 3. Cualquier cirugía mayor planificada dentro de la duración del estudio. 4. Cualquier resultado positivo en la detección del antígeno de superficie de la hepatitis B en suero, el anticuerpo de la hepatitis C y el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). 5. Después de 10 minutos (min) de reposo en posición supina en el momento de la selección, cualquier valor de signos vitales fuera de los siguientes rangos:
- PA sistólica > 150 mm Hg
- PA diastólica > 90 mm Hg
Pulso < 40 o > 85 latidos por minuto 6. QTcF prolongado (>450 ms), arritmias cardíacas o cualquier anomalía clínicamente significativa en el ECG en reposo en el momento de la selección, a juicio del investigador.
7. Antecedentes de alergia/hipersensibilidad grave o alergia/hipersensibilidad en curso, a juicio del investigador, o antecedentes de hipersensibilidad a fármacos con una estructura química o clase similar a Modufolin® (es decir, derivados del folato). 8. Uso regular de cualquier medicamento recetado o no recetado, incluidos antiácidos, analgésicos, remedios herbales, vitaminas y minerales dentro de las dos semanas anteriores a la administración de IMP/placebo, excepto la ingesta ocasional de paracetamol (máximo 2000 mg/día; y sin exceder 3 000 mg/semana), a criterio del Investigador y descongestionantes nasales sin cortisona ni antihistamínicos por un máximo de 10 días, a criterio del Investigador. 9. Uso regular de cualquier medicamento recetado o no recetado que pueda influir en el estado de folato y vitamina B12 dentro de los 30 días anteriores a la administración de IMP/placebo.
10. Administración de otra entidad química nueva (definida como un compuesto que no ha sido aprobado para su comercialización) o ha participado en cualquier otro estudio clínico que incluyera tratamiento farmacológico con menos de tres meses entre la administración de la última dosis y la primera dosis de IMP/placebo en este estudio. No se excluyen los sujetos que dieron su consentimiento y se examinaron pero que no recibieron dosis en estudios de fase I anteriores. 11 Fumadores actuales o usuarios de productos de nicotina. Se permite el uso irregular de nicotina (p. ej., fumar, inhalar, mascar tabaco) menos de tres veces por semana antes de la visita de selección. 12. Examen positivo de drogas de abuso o alcohol en el examen o al ingreso a la unidad antes de la administración del IMP/placebo. 13 Actual o historial de abuso de alcohol y/o uso de esteroides anabólicos o drogas de abuso.
14. Ingesta de bebidas energéticas que contienen xantina y/o taurina en los dos días previos a la selección.
15. Donación de plasma en el plazo de un mes desde la selección o donación de sangre (o la pérdida de sangre correspondiente) durante los tres meses anteriores a la dosificación. dieciséis. El investigador considera que es improbable que el sujeto cumpla con los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Modufolin® para inyección, 200, 350 y 500 mg/m2
Tres cohortes, 8 sujetos serán asignados aleatoriamente a Modufolin ® para inyección de 100 mg
|
Treinta y tres sujetos elegibles y que dieron su consentimiento se incluirán en 3 cohortes, 11 sujetos en cada cohorte. Dentro de cada cohorte, los sujetos se aleatorizarán para recibir placebo (3 sujetos) o Modufolin® inyectable, 100 mg (8 sujetos)
Otros nombres:
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Solución estéril de NaCl al 0,9 %
Tres cohortes, 3 sujetos serán aleatorizados para recibir placebo
|
Treinta y tres sujetos elegibles y que dieron su consentimiento se incluirán en 3 cohortes, 11 sujetos en cada cohorte. Dentro de cada cohorte, los sujetos se aleatorizarán para recibir placebo (3 sujetos) o Modufolin® inyectable, 100 mg (8 sujetos)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el QTcF inicial (ΔQTcF)
Periodo de tiempo: Pre-dosis en los siguientes puntos de tiempo -2 h, -45 min, -30 min, -15 min. Luego, en los siguientes puntos de tiempo; 0, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h y 24 h después de la dosis.
|
En cada punto de tiempo nominal especificado en el CSP, se extrajeron hasta 10 réplicas de ECG con métodos TQT Plus. Técnica de extracción de ECG TQT Plus: se extrajeron ECG de doce derivaciones de grabaciones continuas (grabaciones Holter) antes y en serie después de la administración de IMP en puntos de tiempo como se muestra en el Programa de eventos. Los sujetos descansaron en posición supina durante al menos 10 minutos antes de los puntos de tiempo para las grabaciones de ECG. Los equipos Holter de 12 derivaciones y ECG fueron suministrados y respaldados por iCardiac Technologies, Inc. Para todos los parámetros de ECG, la línea de base se define como el promedio de los intervalos de ECG medidos desde los tres puntos de tiempo previos a la dosis (45, 30 y 15 minutos previos a la dosis) en el día 1. |
Pre-dosis en los siguientes puntos de tiempo -2 h, -45 min, -30 min, -15 min. Luego, en los siguientes puntos de tiempo; 0, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h y 24 h después de la dosis.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Relación entre las concentraciones plasmáticas de ΔΔQTc y Modufolin® (y metabolitos)
Periodo de tiempo: Punto de tiempo de 5 minutos después de la dosis
|
Intervalo ΔΔQTcF previsto a la media geométrica de Cmax para 5,10-MTHF, THF y 5-formil-THF y concentración media geométrica de 5-metil-THF observada 5 minutos después de la dosis Relación entre las concentraciones plasmáticas de 5,10-MTHF , THF, 5-metil-THF y 5-formil-THF, y el cambio del QTcF inicial (ΔQTcF) se cuantificó utilizando un enfoque de modelado lineal de efectos mixtos con análisis separados para cada uno de los analitos (5,10-MTHF , THF 5-metil-THF y 5-formil-THF) inicialmente, con ΔQTcF como variable dependiente, concentración plasmática de 5,10-MTHF (o THF, 5-metil-THF o 5-formil-THF) como una covariable continua (es decir, 0 para placebo), QTcF inicial centrado como covariable adicional, tratamiento (activo = 1 o placebo = 0) y tiempo (es decir, punto de tiempo) como factores categóricos, y una pendiente e intersección aleatorias por sujeto.
Las estimaciones de los grados de libertad se determinaron mediante el método de Kenward-Roger.
|
Punto de tiempo de 5 minutos después de la dosis
|
|
Cambio desde la frecuencia cardíaca inicial (ΔFC)
Periodo de tiempo: Pre-dosis en los siguientes puntos de tiempo -2 h, -45 min, -30 min, -15 min. Luego, en los siguientes puntos de tiempo; 0, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h y 24 h después de la dosis.
|
El análisis se basó en los valores posteriores a la dosificación del cambio desde el inicio.
Se usó el mismo modelo (análisis por punto de tiempo) que se describe para QTcF.
Para todos los parámetros de ECG, la línea de base se define como el promedio de los intervalos de ECG medidos desde los tres puntos de tiempo previos a la dosis (45, 30 y 15 min antes de la dosis) en el Día 1.
|
Pre-dosis en los siguientes puntos de tiempo -2 h, -45 min, -30 min, -15 min. Luego, en los siguientes puntos de tiempo; 0, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h y 24 h después de la dosis.
|
|
PR de cambio desde la línea de base (ΔPR)
Periodo de tiempo: Pre-dosis en los siguientes puntos de tiempo -2 h, -45 min, -30 min, -15 min. Luego, en los siguientes puntos de tiempo; 0, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h y 24 h después de la dosis.
|
El análisis se basó en los valores posteriores a la dosificación del cambio desde el inicio.
Se usó el mismo modelo (análisis por punto de tiempo) que se describe para QTcF.
Para todos los parámetros de ECG, la línea de base se define como el promedio de los intervalos de ECG medidos desde los tres puntos de tiempo previos a la dosis (45, 30 y 15 min antes de la dosis) en el Día 1.
|
Pre-dosis en los siguientes puntos de tiempo -2 h, -45 min, -30 min, -15 min. Luego, en los siguientes puntos de tiempo; 0, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h y 24 h después de la dosis.
|
|
QRS de cambio desde la línea de base (ΔQRS)
Periodo de tiempo: Pre-dosis en los siguientes puntos de tiempo -2 h, -45 min, -30 min, -15 min. Luego, en los siguientes puntos de tiempo; 0, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h y 24 h después de la dosis.
|
El análisis se basó en los valores posteriores a la dosificación del cambio desde el inicio.
Se usó el mismo modelo (análisis por punto de tiempo) que se describe para QTcF.
Para todos los parámetros de ECG, la línea de base se define como el promedio de los intervalos de ECG medidos desde los tres puntos de tiempo previos a la dosis (45, 30 y 15 min antes de la dosis) en el Día 1.
|
Pre-dosis en los siguientes puntos de tiempo -2 h, -45 min, -30 min, -15 min. Luego, en los siguientes puntos de tiempo; 0, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h y 24 h después de la dosis.
|
|
Número de participantes con valores atípicos QTcF categóricos
Periodo de tiempo: Pre-dosis en los siguientes puntos de tiempo -2 h, -45 min, -30 min, -15 min. Luego, en los siguientes puntos de tiempo; 0, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h y 24 h después de la dosis.
|
Valores atípicos de QTcF por categoría absoluta en los grupos de tratamiento y valores atípicos de QTcF por categoría de cambio desde el inicio (ΔQTcF)
|
Pre-dosis en los siguientes puntos de tiempo -2 h, -45 min, -30 min, -15 min. Luego, en los siguientes puntos de tiempo; 0, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h y 24 h después de la dosis.
|
|
Valores atípicos categóricos para HR, intervalo PR, intervalo QRS
Periodo de tiempo: Pre-dosis en los siguientes puntos de tiempo -2 h, -45 min, -30 min, -15 min. Luego, en los siguientes puntos de tiempo; 0, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h y 24 h después de la dosis.
|
Análisis categórico de valores atípicos para los intervalos HR, PR y QRS
|
Pre-dosis en los siguientes puntos de tiempo -2 h, -45 min, -30 min, -15 min. Luego, en los siguientes puntos de tiempo; 0, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h y 24 h después de la dosis.
|
|
Análisis categórico de la morfología de la onda T
Periodo de tiempo: Pre-dosis en los siguientes puntos de tiempo -2 h, -45 min, -30 min, -15 min. Luego, en los siguientes puntos de tiempo; 0, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h y 24 h después de la dosis.
|
El análisis categórico de la morfología de la onda T y la medición de los intervalos PR y QRS se realizaron completamente de forma manual en tres de las 10 réplicas de ECG en cada punto de tiempo.
El control de calidad final y las interpretaciones diagnósticas fueron realizadas por el cardiólogo del estudio.
Cuando se compilaron los resultados para cada punto de tiempo en el conjunto de datos final, la comparación se realizó entre los parámetros de ECG de los tres ECG revisados manualmente frente a las 10 réplicas de ECG con fines de control de calidad.
No se observaron cambios en la morfología de la onda T emergentes del tratamiento.
Además del análisis categórico de ondas T, se observó la presencia de ondas U anormales.
|
Pre-dosis en los siguientes puntos de tiempo -2 h, -45 min, -30 min, -15 min. Luego, en los siguientes puntos de tiempo; 0, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h y 24 h después de la dosis.
|
|
Examen físico
Periodo de tiempo: En la visita 1 (cribado) y seguimiento
|
Un examen físico completo incluyó evaluaciones de cabeza, ojos, oídos, nariz, garganta, piel, tiroides, neurológico, pulmonar, cardiovascular, abdomen (hígado y bazo), ganglios linfáticos y extremidades. Los hallazgos del examen físico se clasificaron como Normales, Anormales no clínicos significativos (NCS) y Anormales clínicos significativos (CS). |
En la visita 1 (cribado) y seguimiento
|
|
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Predosis en los siguientes momentos: en la selección (visita 1) ya -15 min (visita 2). Posdosis en los siguientes momentos: 3h, 5h, 8h y 24h (visita 2) y en la visita 3 (visita de seguimiento).
|
La PA sistólica y diastólica y el pulso se midieron en posición supina después de 10 min de descanso.
|
Predosis en los siguientes momentos: en la selección (visita 1) ya -15 min (visita 2). Posdosis en los siguientes momentos: 3h, 5h, 8h y 24h (visita 2) y en la visita 3 (visita de seguimiento).
|
|
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Predosis en los siguientes momentos: en la selección (visita 1) ya -15 min (visita 2). Posdosis en los siguientes momentos: 3h, 5h, 8h y 24h (visita 2) y en la visita 3 (visita de seguimiento).
|
La PA sistólica y diastólica y el pulso se midieron en posición supina después de 10 min de descanso. No hubo cambios medios clínicamente relevantes a lo largo del tiempo ni cambios individuales evaluados como clínicamente significativos con respecto a cualquiera de los parámetros de los signos vitales. |
Predosis en los siguientes momentos: en la selección (visita 1) ya -15 min (visita 2). Posdosis en los siguientes momentos: 3h, 5h, 8h y 24h (visita 2) y en la visita 3 (visita de seguimiento).
|
|
Signos Vitales: Pulso
Periodo de tiempo: Predosis en los siguientes momentos: en la selección (visita 1) ya -15 min (visita 2). Posdosis en los siguientes momentos: 3h, 5h, 8h y 24h (visita 2) y en la visita 3 (visita de seguimiento).
|
La PA sistólica y diastólica y el pulso se midieron en posición supina después de 10 min de descanso. No hubo cambios medios clínicamente relevantes a lo largo del tiempo ni cambios individuales evaluados como clínicamente significativos con respecto a cualquiera de los parámetros de los signos vitales. |
Predosis en los siguientes momentos: en la selección (visita 1) ya -15 min (visita 2). Posdosis en los siguientes momentos: 3h, 5h, 8h y 24h (visita 2) y en la visita 3 (visita de seguimiento).
|
|
Mediciones de laboratorio de seguridad
Periodo de tiempo: Pre-dosis en selección (visita 1) y -2h (visita 2). Posdosis en los siguientes momentos: 24 h (visita 2) y en el seguimiento (visita 3)
|
Se evaluaron los siguientes parámetros de laboratorio de seguridad: Química Clínica: Alanina aminotransferasa (ALT), Fosfatasa alcalina (ALP), Albúmina, Aspartato aminotransferasa (AST), Bilirrubina (total y conjugada), Calcio, Cloruro, Creatinina, Magnesio, Fósforo, Potasio, Sodio, Urea nitrogenada, Ácido úrico. Hematología: hematocrito, hemoglobina (Hb), recuento de plaquetas, recuento de glóbulos rojos (RBC), recuento de glóbulos blancos (WBC) con recuento diferencial. Análisis de orina (tira reactiva): glucosa, eritrocitos, nitrito, proteína, gravedad específica, pH. |
Pre-dosis en selección (visita 1) y -2h (visita 2). Posdosis en los siguientes momentos: 24 h (visita 2) y en el seguimiento (visita 3)
|
|
Frecuencia, Gravedad e Intensidad de los EA
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del IMP hasta la visita de seguimiento
|
Se presenta un resumen general de los AA que ocurren después de la primera administración de IMP (TEAE) por tratamiento
|
Desde el inicio de la administración del IMP hasta la visita de seguimiento
|
|
Características de PK del plasma: C0
Periodo de tiempo: Pre-dosis a -15 min y post-dosis en los siguientes puntos de tiempo: 5 min, 15 min, 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h. antes de la dosis a 24 h después de la dosis
|
Se calculó la concentración media retroextrapolada en el tiempo 0 h (C0) para MTHF
|
Pre-dosis a -15 min y post-dosis en los siguientes puntos de tiempo: 5 min, 15 min, 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h. antes de la dosis a 24 h después de la dosis
|
|
Características de PK en plasma: C5min
Periodo de tiempo: Pre-dosis a -15 min y post-dosis en los siguientes puntos de tiempo: 5 min, 15 min, 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h
|
Concentración medida a los 5 min después de la dosis (C5min) de MTHF y 5-Formyl-THF
|
Pre-dosis a -15 min y post-dosis en los siguientes puntos de tiempo: 5 min, 15 min, 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h
|
|
Características de la farmacocinética plasmática: AUClast
Periodo de tiempo: Pre-dosis a -15 min y post-dosis en los siguientes puntos de tiempo: 5 min, 15 min, 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h.
|
Se calcularon los parámetros farmacocinéticos para el elemento de prueba MTHF y para los siguientes metabolitos: 5-formil-THF, 5-metil-THF y THF, si los datos lo permitían.
|
Pre-dosis a -15 min y post-dosis en los siguientes puntos de tiempo: 5 min, 15 min, 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h.
|
|
Características farmacocinéticas del plasma: AUCúltima/Dosis
Periodo de tiempo: Pre-dosis a -15 min y post-dosis en los siguientes puntos de tiempo: 5 min, 15 min, 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h.
|
Se calcularon los parámetros farmacocinéticos para el elemento de prueba MTHF y para los siguientes metabolitos: 5-formil-THF, 5-metil-THF y THF, si los datos lo permitían.
|
Pre-dosis a -15 min y post-dosis en los siguientes puntos de tiempo: 5 min, 15 min, 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h.
|
|
Características de plasma farmacocinético: Punto de tiempo para la última concentración de plasma medida (Tlast)
Periodo de tiempo: Pre-dosis a -15 min y post-dosis en los siguientes puntos de tiempo: 5 min, 15 min, 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h.
|
Se calcularon los parámetros farmacocinéticos para el elemento de prueba MTHF y para los siguientes metabolitos: 5-formil-THF, 5-metil-THF y THF, si los datos lo permitían.
|
Pre-dosis a -15 min y post-dosis en los siguientes puntos de tiempo: 5 min, 15 min, 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h.
|
|
Características de PK en plasma: t1/2
Periodo de tiempo: Pre-dosis a -15 min y post-dosis en los siguientes puntos de tiempo: 5 min, 15 min, 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h.
|
Se calcularon los parámetros farmacocinéticos para el elemento de prueba MTHF y para los siguientes metabolitos: 5-formil-THF, 5-metil-THF y THF, si los datos lo permitían:
|
Pre-dosis a -15 min y post-dosis en los siguientes puntos de tiempo: 5 min, 15 min, 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h.
|
|
Plasma PK Características: CL
Periodo de tiempo: Pre-dosis a -15 min y post-dosis en los siguientes puntos de tiempo: 5 min, 15 min, 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h.
|
Se calcularon los parámetros farmacocinéticos para el elemento de prueba MTHF y para los siguientes metabolitos: 5-formil-THF, 5-metil-THF y THF, si los datos lo permitían.
|
Pre-dosis a -15 min y post-dosis en los siguientes puntos de tiempo: 5 min, 15 min, 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h.
|
|
Características de plasma PK: Vss
Periodo de tiempo: Pre-dosis a -15 min y post-dosis en los siguientes puntos de tiempo: 5 min, 15 min, 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h
|
Se calcularon los parámetros farmacocinéticos para el elemento de prueba MTHF y para los siguientes metabolitos: 5-formil-THF, 5-metil-THF y THF, si los datos lo permitían.
|
Pre-dosis a -15 min y post-dosis en los siguientes puntos de tiempo: 5 min, 15 min, 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h
|
|
Características de PK de plasma: Cmax
Periodo de tiempo: Pre-dosis a -15 min y post-dosis en los siguientes puntos de tiempo: 5 min, 15 min, 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h.
|
Se calcularon los parámetros farmacocinéticos para el elemento de prueba MTHF y para los siguientes metabolitos: 5-formil-THF, 5-metil-THF y THF, si los datos lo permitían.
|
Pre-dosis a -15 min y post-dosis en los siguientes puntos de tiempo: 5 min, 15 min, 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h.
|
|
Características de PK del plasma: Tmax
Periodo de tiempo: Pre-dosis a -15 min y post-dosis en los siguientes puntos de tiempo: 5 min, 15 min, 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h.
|
Se calcularon los parámetros farmacocinéticos para el elemento de prueba MTHF y para los siguientes metabolitos: 5-formil-THF, 5-metil-THF y THF, si los datos lo permitían.
|
Pre-dosis a -15 min y post-dosis en los siguientes puntos de tiempo: 5 min, 15 min, 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h.
|
|
Características farmacocinéticas del plasma: Cmáx/dosis para el metabolito 5-formil-THF
Periodo de tiempo: Pre-dosis a -15 min y post-dosis en los siguientes puntos de tiempo: 5 min, 15 min, 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h
|
Se calcularon los parámetros farmacocinéticos para el elemento de prueba MTHF y para los siguientes metabolitos: 5-formil-THF, 5-metil-THF y THF, si los datos lo permitían.
Solo el metabolito 5-Formyl-THF tiene valores por encima de LLOQ y se presentan a continuación.
|
Pre-dosis a -15 min y post-dosis en los siguientes puntos de tiempo: 5 min, 15 min, 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h
|
|
Número de sujetos con EA
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del IMP hasta la visita de seguimiento
|
Se presenta por tratamiento un resumen general de los sujetos con EA ocurridos después de la primera administración de IMP (TEAE), el número de TEAE relacionados y el número de retiros debido a los TEAE.
|
Desde el inicio de la administración del IMP hasta la visita de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ISO-FF-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Modufolin (arfolitixorina)
-
Isofol Medical ABCharite University, Berlin, GermanyReclutamientoCáncer colorrectal metastásico (mCRC)Alemania
-
Isofol Medical ABTerminado
-
Isofol Medical ABTerminadoNeoplasia colorrectalDinamarca, Noruega, Grecia, Suecia