Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar EKG-effekter, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för enstaka doser av modufolin (arfolitixorin) hos friska frivilliga Tetrahydrofolat hos friska manliga frivilliga

7 september 2020 uppdaterad av: Isofol Medical AB

En adaptiv, randomiserad, dubbelblind, singelcenter, placebokontrollerad fas I-studie som utvärderar EKG-effekter, säkerhet och farmakokinetik för enstaka stigande doser av [6R]-5,10-metylentetrahydrofolat (Modufolin® för injektion, 100 mg) i Friska manliga volontärer

Syftet med denna studie är att utvärdera EKG-effekter, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för en stigande dos av Modufolin® hos friska manliga frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En adaptiv randomiserad, dubbelblind, singelcenter, placebokontrollerad fas I-studie som utvärderar EKG-effekter, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik av enstaka stigande doser av Modufolin® för injektion, 100 mg hos friska manliga frivilliga. Trettiotre (33) berättigade och samtyckande ämnen kommer att inkluderas i 3 kohorter, 11 ämnen i varje kohort. Inom varje kohort kommer försökspersoner att randomiseras för att få antingen placebo (3 försökspersoner) eller Modufolin® för injektion, 100 mg (8 försökspersoner). Det kommer att finnas 3 fördefinierade stigande dosnivåer. Ytterligare dosnivåer kan övervägas om de rekommenderas av den interna säkerhetsgranskningskommittén. Det kommer att finnas ett intervall mellan varje dosnivå för att ge tid för säkerhetsdata att analyseras och utvärderas av iSRC. iSRC kommer att ha valet att besluta att eskalera dosen som planerat, minska eller öka dosökningssteget, upprepa dosen, minska dosen eller avsluta studien. Den totala studietiden för försökspersonerna kommer att vara cirka 5 veckor och det kommer att bli totalt 3 besök på kliniken. Försökspersoner kommer att screenas för kvalificering enligt studiespecifika inklusions-/exkluderingskriterier inom 4 veckor före start av avelsbehandling (besök 1; screeningbesök). Försökspersonerna kommer att vara begränsade till forskningskliniken från kvällen före dosering (dag -1) till 24 timmar efter dosering (dag 1 och 2). Försökspersonerna ska vara fasta över natten (8 timmar) före administrering av IMP/placebo till 4 timmar efter dosering. Ett uppföljningsbesök kommer att utföras 5 till 10 dagar efter dosadministrering av varje kohort.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • CTC Clinical Trial Consultants

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vill och kan ge ett skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien.
  2. Friska män i åldern 18-60 år inklusive.
  3. Body Mass Index (BMI) ≥ 18 och ≤ 30 kg/m2 och vikt minst 50 kg och inte mer än 100 kg vid screening och kroppsyta ≤ 2 m2
  4. Kliniskt normal sjukdomshistoria, fysiska fynd, vitala tecken, EKG och laboratorievärden vid tidpunkten för screening, enligt bedömning av utredaren.
  5. Villig att använda kondom och högeffektiva preventivmetoder med en misslyckandefrekvens på < 1 % för att förhindra graviditet1 och läkemedelsexponering av en partner och avstå från att donera spermier från doseringsdatum till 3 månader efter dosering av IMP/placebo.

Exklusions kriterier:

  • 1. Historik om någon kliniskt signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta försökspersonen i riskzonen på grund av deltagande i studien, eller påverka resultaten eller försökspersonens förmåga att delta i studien.

    2. Alla kliniskt signifikanta sjukdomar, medicinska/kirurgiska ingrepp eller trauma inom fyra veckor efter den första administreringen av IMP/placebo. 3. Alla planerade större operationer under studiens varaktighet. 4. Alla positiva resultat på screening för serumhepatit B-ytantigen, hepatit C-antikropp och humant immunbristvirus (HIV). 5. Efter 10 minuter (min) liggande vila vid tidpunkten för screening, värden för vitala tecken utanför följande intervall:

    • Systoliskt blodtryck > 150 mm Hg
    • Diastoliskt blodtryck > 90 mm Hg

    • Puls < 40 eller > 85 slag per min 6. Förlängt QTcF (>450 ms), hjärtarytmier eller någon kliniskt signifikant avvikelse i vilo-EKG:t vid tidpunkten för screening, enligt bedömningen av utredaren.

      7. Historik med allvarlig allergi/överkänslighet eller pågående allergi/överkänslighet, enligt bedömningen av utredaren, eller historia av överkänslighet mot läkemedel med en liknande kemisk struktur eller klass som Modufolin® (d.v.s. folatderivat). 8. Regelbunden användning av alla receptbelagda eller icke-förskrivna läkemedel inklusive antacida, smärtstillande medel, naturläkemedel, vitaminer och mineraler inom två veckor före administrering av IMP/placebo, förutom tillfälligt intag av paracetamol (högst 2000 mg/dag; och inte överstigande 3 000 mg/vecka), enligt utredarens gottfinnande och näsavsvällande medel utan kortison eller antihistamin i högst 10 dagar, enligt utredarens gottfinnande. 9. Regelbunden användning av alla receptbelagda eller icke-förskrivna läkemedel som kan påverka folat- och vitamin B12-status inom 30 dagar före administrering av IMP/placebo.

      10. Administrering av en annan ny kemisk enhet (definierad som en förening som inte har godkänts för marknadsföring) eller har deltagit i någon annan klinisk studie som inkluderade läkemedelsbehandling med mindre än tre månader mellan administrering av sista dosen och första dosen av IMP/placebo i den här studien. Försökspersoner som samtyckts och screenats men inte doserats i tidigare fas I-studier är inte uteslutna. 11. Aktuella rökare eller användare av nikotinprodukter. Oregelbunden användning av nikotin (t.ex. rökning, snusning, tuggtobak) mindre än tre gånger i veckan är tillåten före screeningbesök. 12. Positiv screening för missbruk av droger eller alkohol vid screening eller vid intagning på enheten före administrering av IMP/placebo. 13. Aktuell eller historia av alkoholmissbruk och/eller användning av anabola steroider eller missbruksdroger.

      14. Intag av energidrycker innehållande xantin och/eller taurin inom två dagar före screening.

      15. Plasmadonation inom en månad efter screening eller blodgivning (eller motsvarande blodförlust) under de tre månaderna före dosering. 16. Utredaren anser att ämnet är osannolikt att följa studieprocedurer, restriktioner och krav.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Modufolin® för injektion, 200, 350 och 500 mg/m2
Tre kohorter, 8 försökspersoner kommer att randomiseras till Modufolin ® för injektion 100 mg
Läkemedel: Modufolin (arfolitixorin)
Trettiotre berättigade och samtyckande försökspersoner kommer att inkluderas i 3 kohorter, 11 försökspersoner i varje kohort. Inom varje kohort kommer försökspersoner att randomiseras för att få antingen placebo (3 försökspersoner) eller Modufolin® för injektion, 100 mg (8 försökspersoner)
Andra namn:
  • arfolitixorin
PLACEBO_COMPARATOR: 0,9 % NaCl steril lösning
Tre kohorter, 3 försökspersoner kommer att randomiseras till placebo
Läkemedel: Modufolin (arfolitixorin)
Trettiotre berättigade och samtyckande försökspersoner kommer att inkluderas i 3 kohorter, 11 försökspersoner i varje kohort. Inom varje kohort kommer försökspersoner att randomiseras för att få antingen placebo (3 försökspersoner) eller Modufolin® för injektion, 100 mg (8 försökspersoner)
Andra namn:
  • arfolitixorin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje QTcF (ΔQTcF)
Tidsram: Fördosering vid följande tidpunkter -2 h, -45 min, -30 min, -15 min. Sedan vid följande tidpunkter; 0, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h och 24h efter dosering.

Vid varje nominell tidpunkt som anges i CSP extraherades upp till 10 EKG-replikat med TQT Plus-metoder. TQT Plus EKG-extraktionsteknik: Tolv-avlednings-EKG extraherades från kontinuerliga inspelningar (Holter-inspelningar) före och seriellt efter IMP-administrering vid tidpunkter som visas i händelseschemat. Försökspersonerna vilade liggande i minst 10 minuter före tidpunkterna för EKG-inspelningar.

Holter- och EKG-utrustningen med 12 avledningar levererades och stöddes av iCardiac Technologies, Inc.

För alla EKG-parametrar definieras baslinjen som medelvärdet av de uppmätta EKG-intervallen från de tre tidpunkterna före dos (45, 30 och 15 minuter före dos) på dag 1.
Fördosering vid följande tidpunkter -2 h, -45 min, -30 min, -15 min. Sedan vid följande tidpunkter; 0, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h och 24h efter dosering.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förhållandet mellan ΔΔQTc och Modufolin® (och metaboliter) plasmakoncentrationer
Tidsram: Tidpunkt 5 minuter efter dosering
Förutspått ΔΔQTcF-intervall vid geometriskt medelvärde Cmax för 5,10-MTHF, THF och 5-Formyl-THF och geometrisk medelkoncentration av 5-Methyl-THF observerade 5 minuter efter dosering Förhållandet mellan plasmakoncentrationer av 5,10-MTHF , THF, 5-Methyl-THF och 5-Formyl-THF och förändring-från-baslinje QTcF (ΔQTcF) kvantifierades med användning av en linjär modellering med blandade effekter med separata analyser för var och en av analyterna (5,10-MTHF) , THF 5-Methyl-THF och 5-Formyl-THF) initialt, med ΔQTcF som den beroende variabeln, plasmakoncentration av 5,10-MTHF (eller THF, 5-Methyl-THF eller 5-Formyl-THF) som en kontinuerlig kovariat (dvs 0 för placebo), centrerad baslinje QTcF som en ytterligare kovariat, behandling (aktiv = 1 eller placebo = 0) och tid (dvs tidpunkt) som kategoriska faktorer, och en slumpmässig intercept och lutning per individ. Uppskattningarna av frihetsgraderna bestämdes med Kenward-Roger-metoden.
Tidpunkt 5 minuter efter dosering
Ändring från baslinjens hjärtfrekvens (ΔHR)
Tidsram: Fördosering vid följande tidpunkter -2 h, -45 min, -30 min, -15 min. Sedan vid följande tidpunkter; 0, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h och 24h efter dosering.
Analysen baserades på förändringar från baslinjen efter dosering. Samma modell (analys efter tidpunkt) användes som beskrivits för QTcF. För alla EKG-parametrar definieras baslinjen som medelvärdet av de uppmätta EKG-intervallen från de tre tidpunkterna före doseringen (45, 30 och 15 minuter före dosering) på dag 1.
Fördosering vid följande tidpunkter -2 h, -45 min, -30 min, -15 min. Sedan vid följande tidpunkter; 0, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h och 24h efter dosering.
Ändring från baslinje-PR (ΔPR)
Tidsram: Fördosering vid följande tidpunkter -2 h, -45 min, -30 min, -15 min. Sedan vid följande tidpunkter; 0, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h och 24h efter dosering.
Analysen baserades på förändringar från baslinjen efter dosering. Samma modell (analys efter tidpunkt) användes som beskrivits för QTcF. För alla EKG-parametrar definieras baslinjen som medelvärdet av de uppmätta EKG-intervallen från de tre tidpunkterna före doseringen (45, 30 och 15 minuter före dosering) på dag 1.
Fördosering vid följande tidpunkter -2 h, -45 min, -30 min, -15 min. Sedan vid följande tidpunkter; 0, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h och 24h efter dosering.
Ändring från baslinje QRS (ΔQRS)
Tidsram: Fördosering vid följande tidpunkter -2 h, -45 min, -30 min, -15 min. Sedan vid följande tidpunkter; 0, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h och 24h efter dosering.
Analysen baserades på förändringar från baslinjen efter dosering. Samma modell (analys efter tidpunkt) användes som beskrivits för QTcF. För alla EKG-parametrar definieras baslinjen som medelvärdet av de uppmätta EKG-intervallen från de tre tidpunkterna före doseringen (45, 30 och 15 minuter före dosering) på dag 1.
Fördosering vid följande tidpunkter -2 h, -45 min, -30 min, -15 min. Sedan vid följande tidpunkter; 0, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h och 24h efter dosering.
Antal deltagare med Kategoriska QTcF Outliers
Tidsram: Fördosering vid följande tidpunkter -2 h, -45 min, -30 min, -15 min. Sedan vid följande tidpunkter; 0, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h och 24h efter dosering.
QTcF extremvärden per absolut kategori över behandlingsgrupper och QTcF extremvärden per förändring från baslinjekategori (ΔQTcF)
Fördosering vid följande tidpunkter -2 h, -45 min, -30 min, -15 min. Sedan vid följande tidpunkter; 0, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h och 24h efter dosering.
Kategoriska extremvärden för HR, PR-intervall, QRS-intervall
Tidsram: Fördosering vid följande tidpunkter -2 h, -45 min, -30 min, -15 min. Sedan vid följande tidpunkter; 0, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h och 24h efter dosering.
Kategorisk analys av extremvärden för HR-, PR- och QRS-intervall
Fördosering vid följande tidpunkter -2 h, -45 min, -30 min, -15 min. Sedan vid följande tidpunkter; 0, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h och 24h efter dosering.
Kategorisk analys för T-vågsmorfologi
Tidsram: Fördosering vid följande tidpunkter -2 h, -45 min, -30 min, -15 min. Sedan vid följande tidpunkter; 0, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h och 24h efter dosering.
Kategorisk T-vågsmorfologianalys och mätning av PR- och QRS-intervall utfördes helt manuellt i tre av de 10 EKG-replikaten vid varje tidpunkt. Slutlig kvalitetskontroll och diagnostiska tolkningar utfördes av studiens kardiolog. När resultaten för varje tidpunkt sammanställdes i den slutliga datamängden gjordes jämförelsen mellan EKG-parametrar från de tre manuellt granskade EKG:n mot de 10 EKG-replikaten för kvalitetskontrollsyften. Inga behandlingsuppkomna T-vågsmorfologiförändringar observerades. Förutom den kategoriska T-vågsanalysen noterades förekomsten av onormala U-vågor.
Fördosering vid följande tidpunkter -2 h, -45 min, -30 min, -15 min. Sedan vid följande tidpunkter; 0, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h och 24h efter dosering.
Fysisk undersökning
Tidsram: Vid besök 1 (screening) och uppföljning

En fullständig fysisk undersökning innefattade bedömningar av huvud, ögon, öron, näsa, svalg, hud, sköldkörtel, neurologiska, lungor, kardiovaskulära, buken (lever och mjälte), lymfkörtlar och extremiteter.

Fysiska undersökningsfynd kategoriserades som normal, onormal icke-klinisk signifikant (NCS) och onormal klinisk signifikant (CS).
Vid besök 1 (screening) och uppföljning
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Fördosering vid följande tidpunkter: Vid screening (besök 1) och vid -15 min (besök 2). Efterdos vid följande tidpunkter: 3h, 5h, 8h och 24h (besök 2) och vid besök 3 (uppföljningsbesök).
Systoliskt och diastoliskt blodtryck och puls mättes i ryggläge efter 10 minuters vila.
Fördosering vid följande tidpunkter: Vid screening (besök 1) och vid -15 min (besök 2). Efterdos vid följande tidpunkter: 3h, 5h, 8h och 24h (besök 2) och vid besök 3 (uppföljningsbesök).
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: Fördosering vid följande tidpunkter: Vid screening (besök 1) och vid -15 min (besök 2). Efterdos vid följande tidpunkter: 3h, 5h, 8h och 24h (besök 2) och vid besök 3 (uppföljningsbesök).

Systoliskt och diastoliskt blodtryck och puls mättes i ryggläge efter 10 minuters vila.

Det fanns inga kliniskt relevanta medelförändringar över tid eller några individuella förändringar som bedömdes som kliniskt signifikanta med avseende på någon av parametrarna för vitala tecken.
Fördosering vid följande tidpunkter: Vid screening (besök 1) och vid -15 min (besök 2). Efterdos vid följande tidpunkter: 3h, 5h, 8h och 24h (besök 2) och vid besök 3 (uppföljningsbesök).
Vitala tecken: Puls
Tidsram: Fördosering vid följande tidpunkter: Vid screening (besök 1) och vid -15 min (besök 2). Efterdos vid följande tidpunkter: 3h, 5h, 8h och 24h (besök 2) och vid besök 3 (uppföljningsbesök).

Systoliskt och diastoliskt blodtryck och puls mättes i ryggläge efter 10 minuters vila.

Det fanns inga kliniskt relevanta medelförändringar över tid eller några individuella förändringar som bedömdes som kliniskt signifikanta med avseende på någon av parametrarna för vitala tecken.
Fördosering vid följande tidpunkter: Vid screening (besök 1) och vid -15 min (besök 2). Efterdos vid följande tidpunkter: 3h, 5h, 8h och 24h (besök 2) och vid besök 3 (uppföljningsbesök).
Säkerhetslaboratoriemätningar
Tidsram: Fördos vid screening (besök 1) och -2h (besök 2). Efter dos vid följande tidpunkter: 24 timmar (besök 2) och vid uppföljning (besök 3)

Följande säkerhetslaboratorieparametrar utvärderades:

Klinisk kemi: Alaninaminotransferas (ALT), alkaliskt fosfatas (ALP), Albumin, Aspartataminotransferas (AST), Bilirubin (totalt och konjugerat), Kalcium, Klorid, Kreatinin, Magnesium, Fosfor, Kalium, Natrium, Ureakväve, Urinsyra. Hematologi: hematokrit, hemoglobin (Hb), trombocytantal, antal röda blodkroppar (RBC), antal vita blodkroppar (WBC) med differentialräkning. Urinanalys (doppsticka): Glukos, Erytrocyter, Nitrit, Protein, Specifik vikt, pH.
Fördos vid screening (besök 1) och -2h (besök 2). Efter dos vid följande tidpunkter: 24 timmar (besök 2) och vid uppföljning (besök 3)
Frekvens, allvar och intensitet av biverkningar
Tidsram: Från start av IMP-administration till uppföljningsbesök
En övergripande sammanfattning av biverkningar som inträffar efter första administrering av IMP (TEAE) presenteras efter behandling
Från start av IMP-administration till uppföljningsbesök
Plasma PK-egenskaper: C0
Tidsram: Fördosering vid -15 min och efter dos vid följande tidpunkter: 5 min, 15 min, 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h. före dos till 24 timmar efter dos
Den genomsnittliga tillbakaextrapolerade koncentrationen vid tidpunkten 0 h (CO) beräknades för MTHF
Fördosering vid -15 min och efter dos vid följande tidpunkter: 5 min, 15 min, 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h. före dos till 24 timmar efter dos
Plasma PK-egenskaper: C5min
Tidsram: Fördosering vid -15 min och efter dos vid följande tidpunkter: 5 min, 15 min, 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h
Uppmätt koncentration 5 min efter dos (C5min) av MTHF och 5-Formyl-THF
Fördosering vid -15 min och efter dos vid följande tidpunkter: 5 min, 15 min, 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h
Plasma PK-egenskaper: AUClast
Tidsram: Fördosering vid -15 min och efter dos vid följande tidpunkter: 5 min, 15 min, 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h.
Farmakokinetiska parametrar beräknades för testobjektet MTHF och för följande metaboliter: 5-Formyl-THF, 5-Methyl-THF och THF, om data tillåts
Fördosering vid -15 min och efter dos vid följande tidpunkter: 5 min, 15 min, 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h.
Plasma PK-egenskaper: AUClast/dos
Tidsram: Fördosering vid -15 min och efter dos vid följande tidpunkter: 5 min, 15 min, 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h.
Farmakokinetiska parametrar beräknades för testobjektet MTHF och för följande metaboliter: 5-Formyl-THF, 5-Methyl-THF och THF, om data tillåts.
Fördosering vid -15 min och efter dos vid följande tidpunkter: 5 min, 15 min, 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h.
Plasma PK-egenskaper: Tidpunkt för senast uppmätta plasmakoncentration (Tlast)
Tidsram: Fördosering vid -15 min och efter dos vid följande tidpunkter: 5 min, 15 min, 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h.
Farmakokinetiska parametrar beräknades för testobjektet MTHF och för följande metaboliter: 5-Formyl-THF, 5-Methyl-THF och THF, om data tillåts.
Fördosering vid -15 min och efter dos vid följande tidpunkter: 5 min, 15 min, 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h.
Plasma PK-egenskaper: t1/2
Tidsram: Fördosering vid -15 min och efter dos vid följande tidpunkter: 5 min, 15 min, 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h.
Farmakokinetiska parametrar beräknades för testobjektet MTHF och för följande metaboliter: 5-Formyl-THF, 5-Methyl-THF och THF, om data tillåts:
Fördosering vid -15 min och efter dos vid följande tidpunkter: 5 min, 15 min, 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h.
Plasma PK-egenskaper: CL
Tidsram: Fördosering vid -15 min och efter dos vid följande tidpunkter: 5 min, 15 min, 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h.
Farmakokinetiska parametrar beräknades för testobjektet MTHF och för följande metaboliter: 5-Formyl-THF, 5-Methyl-THF och THF, om data tillåts.
Fördosering vid -15 min och efter dos vid följande tidpunkter: 5 min, 15 min, 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h.
Plasma PK-egenskaper: Vss
Tidsram: Fördosering vid -15 min och efter dos vid följande tidpunkter: 5 min, 15 min, 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h
Farmakokinetiska parametrar beräknades för testobjektet MTHF och för följande metaboliter: 5-Formyl-THF, 5-Methyl-THF och THF, om data tillåts
Fördosering vid -15 min och efter dos vid följande tidpunkter: 5 min, 15 min, 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h
Plasma PK-egenskaper: Cmax
Tidsram: Fördosering vid -15 min och efter dos vid följande tidpunkter: 5 min, 15 min, 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h.
Farmakokinetiska parametrar beräknades för testobjektet MTHF och för följande metaboliter: 5-Formyl-THF, 5-Methyl-THF och THF, om data tillåts
Fördosering vid -15 min och efter dos vid följande tidpunkter: 5 min, 15 min, 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h.
Plasma PK-egenskaper: Tmax
Tidsram: Fördosering vid -15 min och efter dos vid följande tidpunkter: 5 min, 15 min, 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h.
Farmakokinetiska parametrar beräknades för testobjektet MTHF och för följande metaboliter: 5-Formyl-THF, 5-Methyl-THF och THF, om data tillåts
Fördosering vid -15 min och efter dos vid följande tidpunkter: 5 min, 15 min, 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h.
Plasma PK-egenskaper: Cmax/dos för Metabolite 5-Formyl-THF
Tidsram: Fördosering vid -15 min och efter dos vid följande tidpunkter: 5 min, 15 min, 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h
Farmakokinetiska parametrar beräknades för testobjektet MTHF och för följande metaboliter: 5-Formyl-THF, 5-Methyl-THF och THF, om data tillåts. Endast metaboliten 5-Formyl-THF har värden över LLOQ och presenteras nedan.
Fördosering vid -15 min och efter dos vid följande tidpunkter: 5 min, 15 min, 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h
Antal ämnen med AE
Tidsram: Från start av IMP-administration till uppföljningsbesök
En övergripande sammanfattning av försökspersoner med biverkningar som inträffar efter första administrering av IMP (TEAE), antal relaterade TEAE och antal utsättningar på grund av TEAE presenteras efter behandling
Från start av IMP-administration till uppföljningsbesök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Isofol Medical AB

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

4 juli 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

25 augusti 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

25 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

29 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ISO-FF-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Modufolin (arfolitixorin)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera