Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ na EKG, bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę pojedynczych dawek modufoliny (arfolitiksoryny) u zdrowych ochotników Tetrahydrofolian u zdrowych ochotników płci męskiej

7 września 2020 zaktualizowane przez: Isofol Medical AB

Adaptacyjne, randomizowane, podwójnie ślepe, jednoośrodkowe, kontrolowane placebo badanie fazy I oceniające wpływ na EKG, bezpieczeństwo i farmakokinetykę pojedynczych rosnących dawek [6R]-5,10-metylenotetrahydrofolianu (Modufolin® do wstrzykiwań, 100 mg) w Zdrowi ochotnicy płci męskiej

Celem tego badania jest ocena wpływu na EKG, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczej rosnącej dawki Modufolinu® u zdrowych ochotników płci męskiej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Adaptacyjne, randomizowane, podwójnie ślepe, jednoośrodkowe, kontrolowane placebo badanie fazy I oceniające wpływ na EKG, bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę pojedynczych rosnących dawek Modufolinu® do wstrzykiwań, 100 mg, u zdrowych ochotników płci męskiej. Trzydziestu trzech (33) kwalifikujących się i wyrażających zgodę uczestników zostanie włączonych do 3 kohort, po 11 osób w każdej kohorcie. W ramach każdej kohorty osoby zostaną losowo przydzielone do grup otrzymujących placebo (3 osoby) lub Modufolin® do wstrzykiwań, 100 mg (8 osób). Będą 3 predefiniowane rosnące poziomy dawek. Można rozważyć dodatkowe poziomy dawek, jeśli są zalecane przez wewnętrzny Komitet ds. Przeglądu Bezpieczeństwa. Pomiędzy poszczególnymi poziomami dawek będzie przerwa, aby dać czas na analizę i ocenę danych dotyczących bezpieczeństwa przez iSRC. Komitet iSRC będzie miał możliwość podjęcia decyzji o zwiększeniu dawki zgodnie z planem, zmniejszeniu lub zwiększeniu etapu zwiększania dawki, powtórzeniu dawki, zmniejszeniu dawki lub przerwaniu badania. Całkowity czas trwania badania dla badanych wyniesie około 5 tygodni i łącznie odbędą się 3 wizyty w klinice. Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia specyficznymi dla badania w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia stadami (wizyta 1; wizyta przesiewowa). Osobnicy będą przebywać w klinice badawczej od wieczora przed podaniem dawki (Dzień -1) do 24 godzin po podaniu dawki (Dzień 1 i 2). Osobnicy powinni być na czczo przez noc (8 godzin) przed podaniem IMP/placebo do 4 godzin po podaniu. Wizyta kontrolna zostanie przeprowadzona 5 do 10 dni po podaniu dawki dla każdej kohorty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Uppsala, Szwecja, 75185
        • CTC Clinical Trial Consultants

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
  2. Zdrowy mężczyzna w wieku 18-60 lat włącznie.
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18 i ≤ 30 kg/m2 oraz masa ciała co najmniej 50 kg i nie więcej niż 100 kg podczas badania przesiewowego i powierzchnia ciała ≤ 2 m2
  4. Klinicznie prawidłowa historia medyczna, objawy fizykalne, parametry życiowe, EKG i wartości laboratoryjne w czasie badania przesiewowego, zgodnie z oceną badacza.
  5. Chęć stosowania prezerwatyw i wysoce skutecznych metod antykoncepcji o wskaźniku niepowodzeń < 1% w celu zapobiegania ciąży1 i narażenia partnera na lek oraz powstrzymania się od dawstwa nasienia od daty dawkowania do 3 miesięcy po podaniu IMP/placebo.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia, które w opinii Badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.

    2. Każda klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu czterech tygodni od pierwszego podania IMP/placebo. 3. Każda planowana duża operacja w czasie trwania badania. 4. Każdy pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy, przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C i ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV). 5. Po 10 minutach (min) odpoczynku w pozycji leżącej w czasie badania przesiewowego wartości parametrów życiowych wykraczają poza następujące zakresy:

    • Ciśnienie skurczowe > 150 mm Hg
    • Ciśnienie rozkurczowe > 90 mm Hg

    • Tętno < 40 lub > 85 uderzeń na minutę 6. Wydłużony odstęp QTcF (>450 ms), zaburzenia rytmu serca lub jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowości w spoczynkowym EKG w czasie badania przesiewowego, w ocenie badacza.

      7. Historia ciężkiej alergii/nadwrażliwości lub utrzymującej się alergii/nadwrażliwości, według oceny Badacza, lub historia nadwrażliwości na leki o podobnej strukturze chemicznej lub klasie do Modufolin® (tj. pochodne kwasu foliowego). 8. Regularne przyjmowanie wszelkich leków przepisanych na receptę lub bez recepty, w tym leków zobojętniających sok żołądkowy, leków przeciwbólowych, preparatów ziołowych, witamin i minerałów w ciągu dwóch tygodni przed podaniem IMP/placebo, z wyjątkiem okazjonalnego przyjmowania paracetamolu (maksymalnie 2000 mg/dobę; i nieprzekraczającej 3 000 mg/tydzień), według uznania Badacza oraz leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa bez kortyzonu lub leków przeciwhistaminowych przez maksymalnie 10 dni, według uznania Badacza. 9. Regularne przyjmowanie jakichkolwiek leków przepisanych na receptę lub bez recepty, które mogą wpływać na poziom kwasu foliowego i witaminy B12 w ciągu 30 dni przed podaniem IMP/placebo.

      10. Podanie innej nowej jednostki chemicznej (zdefiniowanej jako związek, który nie został dopuszczony do obrotu) lub udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obejmującym leczenie farmakologiczne z krótszą niż trzy miesiące między podaniem ostatniej dawki a pierwszą dawką IMP/placebo W tym badaniu. Pacjenci, którzy wyrazili zgodę i zostali poddani badaniu przesiewowemu, ale którym nie podawano dawki w poprzednich badaniach fazy I, nie są wykluczeni. 11. Obecni palacze lub użytkownicy produktów nikotynowych. Nieregularne używanie nikotyny (np. palenie, wciąganie tabaki, żucie tytoniu) mniej niż trzy razy w tygodniu jest dozwolone przed wizytą przesiewową. 12. Pozytywny wynik przesiewowy w kierunku narkotyków lub alkoholu podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu na oddział przed podaniem IMP/placebo. 13. Aktualne lub w przeszłości nadużywanie alkoholu i/lub stosowanie sterydów anabolicznych lub narkotyków.

      14. Spożycie napojów energetycznych zawierających ksantynę i/lub taurynę w ciągu dwóch dni przed badaniem przesiewowym.

      15. Oddawanie osocza w ciągu jednego miesiąca od badania przesiewowego lub oddanie krwi (lub odpowiednia utrata krwi) w ciągu trzech miesięcy przed podaniem dawki. 16. Badacz uważa, że ​​jest mało prawdopodobne, aby badany przestrzegał procedur badania, ograniczeń i wymagań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Modufolin® do iniekcji, 200, 350 i 500 mg/m2
Trzy kohorty, po 8 osobników, zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej Modufolin® do wstrzykiwań 100 mg
Lek: Modufolina (arfolitiksorin)
Trzydziestu trzech kwalifikujących się i wyrażających zgodę uczestników zostanie włączonych do 3 kohort, po 11 osób w każdej kohorcie. W każdej kohorcie osoby zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej placebo (3 osoby) lub Modufolin® do wstrzykiwań, 100 mg (8 osób).
Inne nazwy:
  • arfolityksoryna
PLACEBO_COMPARATOR: Sterylny roztwór 0,9% NaCl
Trzy kohorty, 3 osoby zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej placebo
Lek: Modufolina (arfolitiksorin)
Trzydziestu trzech kwalifikujących się i wyrażających zgodę uczestników zostanie włączonych do 3 kohort, po 11 osób w każdej kohorcie. W każdej kohorcie osoby zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej placebo (3 osoby) lub Modufolin® do wstrzykiwań, 100 mg (8 osób).
Inne nazwy:
  • arfolityksoryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana QTcF względem wartości wyjściowej (ΔQTcF)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne w następujących punktach czasowych -2 godz., -45 min, -30 min, -15 min. Następnie w następujących punktach czasowych; 0, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h i 24 h po podaniu.

W każdym nominalnym punkcie czasowym określonym w CSP wyodrębniono do 10 powtórzeń EKG metodami TQT Plus. Technika ekstrakcji TQT Plus EKG: Dwunastoodprowadzeniowe EKG wyodrębniono z ciągłych zapisów (zapisów Holtera) przed i seryjnie po podaniu IMP w punktach czasowych, jak pokazano w Harmonogramie zdarzeń. Badani odpoczywali w pozycji leżącej na wznak przez co najmniej 10 minut przed punktami czasowymi dla zapisów EKG.

12-odprowadzeniowy sprzęt do holtera i EKG został dostarczony i obsługiwany przez iCardiac Technologies, Inc.

Dla wszystkich parametrów EKG, wartość początkową definiuje się jako średnią zmierzonych odstępów EKG z trzech punktów czasowych przed podaniem dawki (45, 30 i 15 minut przed podaniem dawki) w dniu 1.
Dawkowanie wstępne w następujących punktach czasowych -2 godz., -45 min, -30 min, -15 min. Następnie w następujących punktach czasowych; 0, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h i 24 h po podaniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zależność między ΔΔQTc a stężeniem Modufolin® (i metabolitów) w osoczu
Ramy czasowe: Punkt czasowy 5 minut po podaniu dawki
Przewidywany odstęp ΔΔQTcF przy średniej geometrycznej Cmax dla 5,10-MTHF, THF i 5-Formylo-THF oraz średnia geometryczna stężenia 5-metylo-THF obserwowana 5 minut po podaniu Zależność między stężeniami 5,10-MTHF w osoczu , THF, 5-metylo-THF i 5-formylo-THF oraz zmianę QTcF w stosunku do wartości wyjściowej (ΔQTcF) określono ilościowo przy użyciu liniowego modelowania efektów mieszanych z oddzielnymi analizami dla każdego z analitów (5,10-MTHF , THF 5-Metylo-THF i 5-Formylo-THF) początkowo, z ΔQTcF jako zmienną zależną, stężeniem 5,10-MTHF w osoczu (lub THF, 5-Metylo-THF lub 5-Formylo-THF) jako ciągła zmienna towarzysząca (tj. 0 dla placebo), wyśrodkowany wyjściowy QTcF jako dodatkowa zmienna towarzysząca, leczenie (aktywne = 1 lub placebo = 0) i czas (tj. punkt czasowy) jako czynniki kategoryczne oraz losowy punkt przecięcia i nachylenie na pacjenta. Oceny stopni swobody wyznaczono metodą Kenwarda-Rogera.
Punkt czasowy 5 minut po podaniu dawki
Zmiana tętna w stosunku do wartości początkowej (ΔHR)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne w następujących punktach czasowych -2 godz., -45 min, -30 min, -15 min. Następnie w następujących punktach czasowych; 0, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h i 24 h po podaniu.
Analizę oparto na zmianach w stosunku do wartości wyjściowych po podaniu dawki. Zastosowano ten sam model (analiza punktowa w czasie), jak opisano dla QTcF. W przypadku wszystkich parametrów EKG wartość wyjściową definiuje się jako średnią zmierzonych odstępów EKG z trzech punktów czasowych przed podaniem dawki (45, 30 i 15 minut przed podaniem dawki) w dniu 1.
Dawkowanie wstępne w następujących punktach czasowych -2 godz., -45 min, -30 min, -15 min. Następnie w następujących punktach czasowych; 0, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h i 24 h po podaniu.
Zmiana PR w stosunku do wartości wyjściowej (ΔPR)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne w następujących punktach czasowych -2 godz., -45 min, -30 min, -15 min. Następnie w następujących punktach czasowych; 0, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h i 24 h po podaniu.
Analizę oparto na zmianach w stosunku do wartości wyjściowych po podaniu dawki. Zastosowano ten sam model (analiza punktowa w czasie), jak opisano dla QTcF. W przypadku wszystkich parametrów EKG wartość wyjściową definiuje się jako średnią zmierzonych odstępów EKG z trzech punktów czasowych przed podaniem dawki (45, 30 i 15 minut przed podaniem dawki) w dniu 1.
Dawkowanie wstępne w następujących punktach czasowych -2 godz., -45 min, -30 min, -15 min. Następnie w następujących punktach czasowych; 0, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h i 24 h po podaniu.
Zmiana zespołu QRS w stosunku do wartości wyjściowej (ΔQRS)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne w następujących punktach czasowych -2 godz., -45 min, -30 min, -15 min. Następnie w następujących punktach czasowych; 0, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h i 24 h po podaniu.
Analizę oparto na zmianach w stosunku do wartości wyjściowych po podaniu dawki. Zastosowano ten sam model (analiza punktowa w czasie), jak opisano dla QTcF. W przypadku wszystkich parametrów EKG wartość wyjściową definiuje się jako średnią zmierzonych odstępów EKG z trzech punktów czasowych przed podaniem dawki (45, 30 i 15 minut przed podaniem dawki) w dniu 1.
Dawkowanie wstępne w następujących punktach czasowych -2 godz., -45 min, -30 min, -15 min. Następnie w następujących punktach czasowych; 0, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h i 24 h po podaniu.
Liczba uczestników z jakościowymi wartościami odstającymi QTcF
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne w następujących punktach czasowych -2 godz., -45 min, -30 min, -15 min. Następnie w następujących punktach czasowych; 0, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h i 24 h po podaniu.
Wartości odstające QTcF na kategorię bezwzględną w grupach leczonych oraz wartości odstające QTcF na kategorię zmiany w stosunku do wartości wyjściowej (ΔQTcF)
Dawkowanie wstępne w następujących punktach czasowych -2 godz., -45 min, -30 min, -15 min. Następnie w następujących punktach czasowych; 0, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h i 24 h po podaniu.
Wartości odstające jakościowe dla HR, odstępu PR, odstępu QRS
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne w następujących punktach czasowych -2 godz., -45 min, -30 min, -15 min. Następnie w następujących punktach czasowych; 0, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h i 24 h po podaniu.
Analiza kategoryczna wartości odstających dla odstępów HR, PR i QRS
Dawkowanie wstępne w następujących punktach czasowych -2 godz., -45 min, -30 min, -15 min. Następnie w następujących punktach czasowych; 0, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h i 24 h po podaniu.
Analiza kategoryczna dla morfologii załamka T
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne w następujących punktach czasowych -2 godz., -45 min, -30 min, -15 min. Następnie w następujących punktach czasowych; 0, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h i 24 h po podaniu.
Kategoryczną analizę morfologii załamka T i pomiar odstępów PR i QRS przeprowadzono w pełni ręcznie w trzech z 10 powtórzeń EKG w każdym punkcie czasowym. Ostateczną kontrolę jakości i interpretacje diagnostyczne przeprowadził kardiolog prowadzący badanie. Po zestawieniu wyników dla każdego punktu czasowego w ostatecznym zbiorze danych dokonano porównania parametrów EKG z trzech ręcznie przeglądanych EKG z 10 powtórzeniami EKG w celu kontroli jakości. Nie obserwowano zmian morfologicznych załamka T związanych z leczeniem. Oprócz analizy kategorycznej załamka T odnotowano obecność nieprawidłowych załamków U.
Dawkowanie wstępne w następujących punktach czasowych -2 godz., -45 min, -30 min, -15 min. Następnie w następujących punktach czasowych; 0, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h i 24 h po podaniu.
Badanie lekarskie
Ramy czasowe: Podczas wizyty 1 (przesiewowej) i obserwacji

Pełne badanie fizykalne obejmowało ocenę głowy, oczu, uszu, nosa, gardła, skóry, tarczycy, neurologiczną, płuc, układu sercowo-naczyniowego, jamy brzusznej (wątroby i śledziony), węzłów chłonnych i kończyn.

Wyniki badania fizykalnego zostały sklasyfikowane jako normalne, nienormalne istotne nieklinicznie (NCS) i nienormalne istotne klinicznie (CS).
Podczas wizyty 1 (przesiewowej) i obserwacji
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Dawkować przed podaniem w następujących punktach czasowych: Podczas badania przesiewowego (wizyta 1) i po -15 minutach (wizyta 2). Po podaniu dawki w następujących punktach czasowych: 3 godz., 5 godz., 8 godz. i 24 godz. (wizyta 2) oraz podczas wizyty 3 (wizyta kontrolna).
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oraz tętno mierzono w pozycji leżącej po 10 min odpoczynku.
Dawkować przed podaniem w następujących punktach czasowych: Podczas badania przesiewowego (wizyta 1) i po -15 minutach (wizyta 2). Po podaniu dawki w następujących punktach czasowych: 3 godz., 5 godz., 8 godz. i 24 godz. (wizyta 2) oraz podczas wizyty 3 (wizyta kontrolna).
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Dawkować przed podaniem w następujących punktach czasowych: Podczas badania przesiewowego (wizyta 1) i po -15 minutach (wizyta 2). Po podaniu dawki w następujących punktach czasowych: 3 godz., 5 godz., 8 godz. i 24 godz. (wizyta 2) oraz podczas wizyty 3 (wizyta kontrolna).

Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oraz tętno mierzono w pozycji leżącej po 10 min odpoczynku.

Nie stwierdzono istotnych klinicznie średnich zmian w czasie ani żadnych indywidualnych zmian ocenionych jako klinicznie istotne w odniesieniu do któregokolwiek z parametrów czynności życiowych.
Dawkować przed podaniem w następujących punktach czasowych: Podczas badania przesiewowego (wizyta 1) i po -15 minutach (wizyta 2). Po podaniu dawki w następujących punktach czasowych: 3 godz., 5 godz., 8 godz. i 24 godz. (wizyta 2) oraz podczas wizyty 3 (wizyta kontrolna).
Oznaki życiowe: Puls
Ramy czasowe: Dawkować przed podaniem w następujących punktach czasowych: Podczas badania przesiewowego (wizyta 1) i po -15 minutach (wizyta 2). Po podaniu dawki w następujących punktach czasowych: 3 godz., 5 godz., 8 godz. i 24 godz. (wizyta 2) oraz podczas wizyty 3 (wizyta kontrolna).

Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oraz tętno mierzono w pozycji leżącej po 10 min odpoczynku.

Nie stwierdzono istotnych klinicznie średnich zmian w czasie ani żadnych indywidualnych zmian ocenionych jako klinicznie istotne w odniesieniu do któregokolwiek z parametrów czynności życiowych.
Dawkować przed podaniem w następujących punktach czasowych: Podczas badania przesiewowego (wizyta 1) i po -15 minutach (wizyta 2). Po podaniu dawki w następujących punktach czasowych: 3 godz., 5 godz., 8 godz. i 24 godz. (wizyta 2) oraz podczas wizyty 3 (wizyta kontrolna).
Pomiary laboratoryjne bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki podczas badania przesiewowego (wizyta 1) i -2h (wizyta 2). Po podaniu dawki w następujących punktach czasowych: 24 h (wizyta 2) i podczas wizyty kontrolnej (wizyta 3)

Oceniono następujące parametry laboratoryjne bezpieczeństwa:

Chemia kliniczna: aminotransferaza alaninowa (ALT), fosfataza alkaliczna (ALP), albumina, aminotransferaza asparaginianowa (AST), bilirubina (całkowita i sprzężona), wapń, chlorki, kreatynina, magnez, fosfor, potas, sód, azot mocznikowy, kwas moczowy. Hematologia: hematokryt, hemoglobina (Hb), liczba płytek krwi, liczba krwinek czerwonych (RBC), liczba krwinek białych (WBC) z różnicowaniem. Analiza moczu (miarka): glukoza, erytrocyty, azotyny, białko, ciężar właściwy, pH.
Przed podaniem dawki podczas badania przesiewowego (wizyta 1) i -2h (wizyta 2). Po podaniu dawki w następujących punktach czasowych: 24 h (wizyta 2) i podczas wizyty kontrolnej (wizyta 3)
Częstotliwość, ciężkość i intensywność zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania IMP do wizyty kontrolnej
Ogólne podsumowanie zdarzeń niepożądanych występujących po pierwszym podaniu IMP (TEAE) przedstawiono według leczenia
Od rozpoczęcia podawania IMP do wizyty kontrolnej
Charakterystyka PK osocza: C0
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w -15 min i po podaniu dawki w następujących punktach czasowych: 5 min, 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 5 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz. przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
Średnie stężenie ekstrapolowane wstecznie w czasie 0 h (C0) obliczono dla MTHF
Przed podaniem dawki w -15 min i po podaniu dawki w następujących punktach czasowych: 5 min, 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 5 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz. przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
Charakterystyka PK osocza: C5min
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w -15 min i po podaniu dawki w następujących punktach czasowych: 5 min, 15 min, 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h
Zmierzone stężenie 5 min po podaniu (C5min) MTHF i 5-Formylo-THF
Przed podaniem dawki w -15 min i po podaniu dawki w następujących punktach czasowych: 5 min, 15 min, 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h
Charakterystyka PK osocza: AUClast
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w -15 min i po podaniu dawki w następujących punktach czasowych: 5 min, 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 5 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz.
Parametry farmakokinetyczne obliczono dla badanej pozycji MTHF oraz dla następujących metabolitów: 5-Formylo-THF, 5-Metylo-THF i THF, jeśli dane na to pozwalają
Przed podaniem dawki w -15 min i po podaniu dawki w następujących punktach czasowych: 5 min, 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 5 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz.
Charakterystyka PK w osoczu: AUClast/dawka
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w -15 min i po podaniu dawki w następujących punktach czasowych: 5 min, 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 5 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz.
Parametry farmakokinetyczne obliczono dla badanej jednostki MTHF oraz dla następujących metabolitów: 5-Formylo-THF, 5-Metylo-THF i THF, jeśli dane na to pozwalają.
Przed podaniem dawki w -15 min i po podaniu dawki w następujących punktach czasowych: 5 min, 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 5 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz.
Charakterystyka PK w osoczu: Punkt czasowy dla ostatniego zmierzonego stężenia w osoczu (Tlast)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w -15 min i po podaniu dawki w następujących punktach czasowych: 5 min, 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 5 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz.
Parametry farmakokinetyczne obliczono dla badanej jednostki MTHF oraz dla następujących metabolitów: 5-Formylo-THF, 5-Metylo-THF i THF, jeśli dane na to pozwalają.
Przed podaniem dawki w -15 min i po podaniu dawki w następujących punktach czasowych: 5 min, 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 5 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz.
Charakterystyka PK w osoczu: t1/2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w -15 min i po podaniu dawki w następujących punktach czasowych: 5 min, 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 5 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz.
Parametry farmakokinetyczne obliczono dla badanej jednostki MTHF oraz dla następujących metabolitów: 5-Formylo-THF, 5-Metylo-THF i THF, jeśli dane na to pozwalają:
Przed podaniem dawki w -15 min i po podaniu dawki w następujących punktach czasowych: 5 min, 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 5 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz.
Charakterystyka PK osocza: CL
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w -15 min i po podaniu dawki w następujących punktach czasowych: 5 min, 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 5 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz.
Parametry farmakokinetyczne obliczono dla badanej jednostki MTHF oraz dla następujących metabolitów: 5-Formylo-THF, 5-Metylo-THF i THF, jeśli dane na to pozwalają.
Przed podaniem dawki w -15 min i po podaniu dawki w następujących punktach czasowych: 5 min, 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 5 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz.
Charakterystyka PK osocza: Vss
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w -15 min i po podaniu dawki w następujących punktach czasowych: 5 min, 15 min, 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h
Parametry farmakokinetyczne obliczono dla badanej pozycji MTHF oraz dla następujących metabolitów: 5-Formylo-THF, 5-Metylo-THF i THF, jeśli dane na to pozwalają
Przed podaniem dawki w -15 min i po podaniu dawki w następujących punktach czasowych: 5 min, 15 min, 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h
Charakterystyka PK w osoczu: Cmax
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w -15 min i po podaniu dawki w następujących punktach czasowych: 5 min, 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 5 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz.
Parametry farmakokinetyczne obliczono dla badanej pozycji MTHF oraz dla następujących metabolitów: 5-Formylo-THF, 5-Metylo-THF i THF, jeśli dane na to pozwalają
Przed podaniem dawki w -15 min i po podaniu dawki w następujących punktach czasowych: 5 min, 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 5 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz.
Charakterystyka PK w osoczu: Tmax
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w -15 min i po podaniu dawki w następujących punktach czasowych: 5 min, 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 5 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz.
Parametry farmakokinetyczne obliczono dla badanej pozycji MTHF oraz dla następujących metabolitów: 5-Formylo-THF, 5-Metylo-THF i THF, jeśli dane na to pozwalają
Przed podaniem dawki w -15 min i po podaniu dawki w następujących punktach czasowych: 5 min, 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 5 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz.
Charakterystyka PK w osoczu: Cmax/dawka metabolitu 5-formylo-THF
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w -15 min i po podaniu dawki w następujących punktach czasowych: 5 min, 15 min, 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h
Parametry farmakokinetyczne obliczono dla badanej jednostki MTHF oraz dla następujących metabolitów: 5-Formylo-THF, 5-Metylo-THF i THF, jeśli dane na to pozwalają. Jedynie metabolit 5-Formylo-THF ma wartości powyżej LLOQ i przedstawiono je poniżej.
Przed podaniem dawki w -15 min i po podaniu dawki w następujących punktach czasowych: 5 min, 15 min, 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h
Liczba pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania IMP do wizyty kontrolnej
Ogólne podsumowanie pacjentów, u których wystąpiły AE po pierwszym podaniu IMP (TEAE), liczba powiązanych TEAE i liczba wycofań z powodu TEAE przedstawiono według leczenia
Od rozpoczęcia podawania IMP do wizyty kontrolnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Isofol Medical AB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

25 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISO-FF-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Modufolina (arfolitiksorin)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj