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Studio che valuta gli effetti dell'ECG, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di singole dosi di Modufolin (Arfolitixorin) in volontari sani Tetraidrofolato in volontari maschi sani

7 settembre 2020 aggiornato da: Isofol Medical AB

Uno studio di fase I adattivo, randomizzato, in doppio cieco, monocentrico, controllato con placebo che valuta gli effetti dell'ECG, la sicurezza e la farmacocinetica di singole dosi crescenti di [6R]-5,10-metilene tetraidrofolato (Modufolin® per iniezione, 100 mg) in Volontari maschi sani

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti dell'ECG, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica della singola dose ascendente di Modufolin® in volontari maschi sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio adattivo randomizzato, in doppio cieco, monocentrico, controllato con placebo di Fase I che valuta gli effetti dell'ECG, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di singole dosi crescenti di Modufolin® for Injection, 100 mg in volontari maschi sani. Trentatre (33) soggetti idonei e consenzienti saranno inclusi in 3 coorti, 11 soggetti in ciascuna coorte. All'interno di ciascuna coorte, i soggetti saranno randomizzati per ricevere placebo (3 soggetti) o Modufolin® per iniezione, 100 mg (8 soggetti). Ci saranno 3 livelli di dose ascendenti predefiniti. Ulteriori livelli di dose possono essere presi in considerazione se raccomandati dal Comitato interno di revisione della sicurezza. Ci sarà un intervallo tra ogni livello di dose per consentire all'iSRC di analizzare e valutare i dati sulla sicurezza. L'iSRC avrà la scelta di decidere di aumentare la dose come pianificato, ridurre o aumentare la fase di aumento della dose, ripetere la dose, ridurre la dose o terminare lo studio. La durata totale dello studio per i soggetti sarà di circa 5 settimane e ci saranno in totale 3 visite alla clinica. I soggetti saranno sottoposti a screening per l'idoneità in base ai criteri di inclusione/esclusione specifici dello studio entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento dello stallone (Visita 1; Visita di screening). I soggetti saranno confinati nella clinica di ricerca dalla sera prima della somministrazione (giorno -1) fino a 24 ore dopo la dose (giorni 1 e 2). I soggetti devono essere a digiuno durante la notte (8 ore) prima della somministrazione di IMP/placebo fino a 4 ore dopo la somministrazione. Verrà eseguita una visita di follow-up da 5 a 10 giorni dopo la somministrazione della dose per ciascuna coorte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Uppsala, Svezia, 75185
        • CTC Clinical Trial Consultants

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.
  2. Soggetto maschio sano di età compresa tra 18 e 60 anni.
  3. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18 e ≤ 30 kg/m2 e peso di almeno 50 kg e non superiore a 100 kg allo screening e superficie corporea ≤ 2 m2
  4. Anamnesi clinicamente normale, risultati fisici, segni vitali, ECG e valori di laboratorio al momento dello screening, secondo il giudizio dello sperimentatore.
  5. Disponibilità a utilizzare il preservativo e metodi contraccettivi altamente efficaci con un tasso di fallimento <1% per prevenire la gravidanza1 e l'esposizione al farmaco a un partner e astenersi dal donare lo sperma dalla data della somministrazione fino a 3 mesi dopo la somministrazione dell'IMP/placebo.

Criteri di esclusione:

  • 1. Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio o influenzare i risultati o la capacità del soggetto di partecipare allo studio.

    2. Qualsiasi malattia clinicamente significativa, procedura medico/chirurgica o trauma entro quattro settimane dalla prima somministrazione di IMP/placebo. 3. Qualsiasi intervento chirurgico importante pianificato entro la durata dello studio. 4. Qualsiasi risultato positivo allo screening per l'antigene di superficie dell'epatite B nel siero, l'anticorpo dell'epatite C e il virus dell'immunodeficienza umana (HIV). 5. Dopo 10 minuti (min) di riposo supino al momento dello screening, tutti i valori dei segni vitali al di fuori dei seguenti intervalli:

    • PA sistolica > 150 mm Hg
    • PA diastolica > 90 mm Hg

    • Polso < 40 o > 85 battiti al minuto 6. QTcF prolungato (> 450 ms), aritmie cardiache o qualsiasi anomalia clinicamente significativa nell'ECG a riposo al momento dello screening, come giudicato dallo sperimentatore.

      7. Storia di grave allergia/ipersensibilità o allergia/ipersensibilità in corso, come giudicato dallo sperimentatore, o storia di ipersensibilità a farmaci con una struttura chimica o classe simile a Modufolin® (cioè derivati ​​​​del folato). 8. Uso regolare di qualsiasi farmaco prescritto o non prescritto inclusi antiacidi, analgesici, rimedi erboristici, vitamine e minerali nelle due settimane precedenti la somministrazione di IMP/placebo, ad eccezione dell'assunzione occasionale di paracetamolo (massimo 2000 mg/giorno; e non superiore 3 000 mg/settimana), a discrezione dello sperimentatore e decongestionanti nasali senza cortisone o antistaminico per un massimo di 10 giorni, a discrezione dello sperimentatore. 9. Uso regolare di qualsiasi farmaco prescritto o non prescritto che potrebbe influenzare lo stato di folato e vitamina B12 entro 30 giorni prima della somministrazione di IMP/placebo.

      10. Somministrazione di un'altra nuova entità chimica (definita come un composto che non è stato approvato per la commercializzazione) o ha partecipato a qualsiasi altro studio clinico che includeva il trattamento farmacologico con meno di tre mesi tra la somministrazione dell'ultima dose e la prima dose di IMP/placebo in questo studio. I soggetti acconsentiti e sottoposti a screening ma non trattati in precedenti studi di fase I non sono esclusi. 11. Attuali fumatori o utilizzatori di prodotti a base di nicotina. È consentito l'uso irregolare di nicotina (ad esempio, fumare, fiutare, masticare tabacco) meno di tre volte alla settimana prima della visita di screening. 12. Screening positivo per droghe d'abuso o alcol allo screening o all'ammissione all'unità prima della somministrazione dell'IMP/placebo. 13. Attuale o pregressa abuso di alcol e/o uso di steroidi anabolizzanti o droghe d'abuso.

      14. Assunzione di bevande energetiche contenenti xantina e/o taurina nei due giorni precedenti lo screening.

      15. Donazione di plasma entro un mese dallo screening o donazione di sangue (o corrispondente perdita di sangue) nei tre mesi precedenti la somministrazione. 16. Lo sperimentatore ritiene improbabile che il soggetto rispetti le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Modufolin® per iniezione, 200, 350 e 500 mg/m2
Tre coorti, 8 soggetti saranno randomizzati a Modufolin ® per iniezione 100 mg
Droga: Modufolina (arfolitixorin)
Trentatré soggetti idonei e consenzienti saranno inclusi in 3 coorti, 11 soggetti in ciascuna coorte, all'interno di ciascuna coorte, i soggetti saranno randomizzati per ricevere placebo (3 soggetti) o Modufolin® per iniezione, 100 mg (8 soggetti)
Altri nomi:
  • arfolitixorin
PLACEBO_COMPARATORE: Soluzione sterile di NaCl allo 0,9%.
Tre coorti, 3 soggetti saranno randomizzati al placebo
Droga: Modufolina (arfolitixorin)
Trentatré soggetti idonei e consenzienti saranno inclusi in 3 coorti, 11 soggetti in ciascuna coorte, all'interno di ciascuna coorte, i soggetti saranno randomizzati per ricevere placebo (3 soggetti) o Modufolin® per iniezione, 100 mg (8 soggetti)
Altri nomi:
  • arfolitixorin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del QTcF rispetto al basale (ΔQTcF)
Lasso di tempo: Pre-dose ai seguenti punti temporali -2 h, -45 min, -30 min, -15 min. Quindi ai seguenti punti temporali; 0, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h post-dose.

Ad ogni punto temporale nominale specificato nel CSP, sono stati estratti fino a 10 replicati di ECG con i metodi TQT Plus. Tecnica di estrazione dell'ECG TQT Plus: gli ECG a dodici derivazioni sono stati estratti da registrazioni continue (registrazioni Holter) prima e in serie dopo la somministrazione di IMP nei momenti indicati nel Programma degli eventi. I soggetti erano a riposo supino per almeno 10 minuti prima dei punti temporali per le registrazioni dell'ECG.

Le apparecchiature Holter ed ECG a 12 derivazioni sono state fornite e supportate da iCardiac Technologies, Inc.

Per tutti i parametri ECG, la linea di base è definita come la media degli intervalli ECG misurati dai tre momenti pre-dose (45, 30 e 15 min prima della dose) il giorno 1.
Pre-dose ai seguenti punti temporali -2 h, -45 min, -30 min, -15 min. Quindi ai seguenti punti temporali; 0, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h post-dose.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione tra le concentrazioni plasmatiche di ΔΔQTc e Modufolin® (e metaboliti)
Lasso di tempo: Punto temporale post-dose di 5 minuti
Intervallo ΔΔQTcF previsto alla media geometrica della Cmax per 5,10-MTHF, THF e 5-formil-THF e alla media geometrica della concentrazione di 5-metil-THF osservata 5 minuti dopo la somministrazione La relazione tra le concentrazioni plasmatiche di 5,10-MTHF , THF, 5-Metil-THF e 5-Formil-THF e la variazione del QTcF rispetto al basale (ΔQTcF) è stata quantificata utilizzando un approccio di modellazione lineare a effetti misti con analisi separate per ciascuno degli analiti (5,10-MTHF , THF 5-Metil-THF e 5-Formil-THF) inizialmente, con ΔQTcF come variabile dipendente, concentrazione plasmatica di 5,10-MTHF (o THF, 5-Metil-THF o 5-Formil-THF) come una covariata continua (cioè 0 per il placebo), QTcF al basale centrato come covariata aggiuntiva, trattamento (attivo = 1 o placebo = 0) e tempo (cioè punto temporale) come fattori categorici e un'intercetta casuale e pendenza per soggetto. Le stime dei gradi di libertà sono state determinate con il metodo Kenward-Roger.
Punto temporale post-dose di 5 minuti
Variazione della frequenza cardiaca rispetto al basale (ΔHR)
Lasso di tempo: Pre-dose ai seguenti punti temporali -2 h, -45 min, -30 min, -15 min. Quindi ai seguenti punti temporali; 0, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h post-dose.
L'analisi si è basata sui valori post-dosaggio della variazione rispetto al basale. Lo stesso modello (analisi per punto temporale) è stato utilizzato come descritto per QTcF. Per tutti i parametri ECG, la linea di base è definita come la media degli intervalli ECG misurati dai tre momenti pre-dose (45, 30 e 15 min prima della dose) il giorno 1.
Pre-dose ai seguenti punti temporali -2 h, -45 min, -30 min, -15 min. Quindi ai seguenti punti temporali; 0, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h post-dose.
Variazione PR rispetto al basale (ΔPR)
Lasso di tempo: Pre-dose ai seguenti punti temporali -2 h, -45 min, -30 min, -15 min. Quindi ai seguenti punti temporali; 0, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h post-dose.
L'analisi si è basata sui valori post-dosaggio della variazione rispetto al basale. Lo stesso modello (analisi per punto temporale) è stato utilizzato come descritto per QTcF. Per tutti i parametri ECG, la linea di base è definita come la media degli intervalli ECG misurati dai tre momenti pre-dose (45, 30 e 15 min prima della dose) il giorno 1.
Pre-dose ai seguenti punti temporali -2 h, -45 min, -30 min, -15 min. Quindi ai seguenti punti temporali; 0, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h post-dose.
Variazione del QRS rispetto al basale (ΔQRS)
Lasso di tempo: Pre-dose ai seguenti punti temporali -2 h, -45 min, -30 min, -15 min. Quindi ai seguenti punti temporali; 0, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h post-dose.
L'analisi si è basata sui valori post-dosaggio della variazione rispetto al basale. Lo stesso modello (analisi per punto temporale) è stato utilizzato come descritto per QTcF. Per tutti i parametri ECG, la linea di base è definita come la media degli intervalli ECG misurati dai tre momenti pre-dose (45, 30 e 15 min prima della dose) il giorno 1.
Pre-dose ai seguenti punti temporali -2 h, -45 min, -30 min, -15 min. Quindi ai seguenti punti temporali; 0, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h post-dose.
Numero di partecipanti con valori anomali QTcF categorici
Lasso di tempo: Pre-dose ai seguenti punti temporali -2 h, -45 min, -30 min, -15 min. Quindi ai seguenti punti temporali; 0, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h post-dose.
Valori anomali QTcF per categoria assoluta tra i gruppi di trattamento e valori anomali QTcF per categoria di variazione rispetto al basale (ΔQTcF)
Pre-dose ai seguenti punti temporali -2 h, -45 min, -30 min, -15 min. Quindi ai seguenti punti temporali; 0, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h post-dose.
Valori anomali categorici per HR, intervallo PR, intervallo QRS
Lasso di tempo: Pre-dose ai seguenti punti temporali -2 h, -45 min, -30 min, -15 min. Quindi ai seguenti punti temporali; 0, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h post-dose.
Analisi categoriale dei valori anomali per gli intervalli HR, PR e QRS
Pre-dose ai seguenti punti temporali -2 h, -45 min, -30 min, -15 min. Quindi ai seguenti punti temporali; 0, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h post-dose.
Analisi categoriale per la morfologia dell'onda T
Lasso di tempo: Pre-dose ai seguenti punti temporali -2 h, -45 min, -30 min, -15 min. Quindi ai seguenti punti temporali; 0, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h post-dose.
L'analisi categorica della morfologia dell'onda T e la misurazione degli intervalli PR e QRS sono state completamente eseguite manualmente in tre dei 10 replicati ECG in ciascun punto temporale. Il controllo di qualità finale e le interpretazioni diagnostiche sono state eseguite dal cardiologo dello studio. Quando i risultati per ciascun punto temporale sono stati compilati nel set di dati finale, è stato effettuato il confronto tra i parametri ECG dei tre ECG rivisti manualmente rispetto ai 10 replicati ECG ai fini del controllo di qualità. Non sono stati osservati cambiamenti della morfologia dell'onda T emergenti dal trattamento. Oltre all'analisi categorica dell'onda T, è stata rilevata la presenza di onde U anormali.
Pre-dose ai seguenti punti temporali -2 h, -45 min, -30 min, -15 min. Quindi ai seguenti punti temporali; 0, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h post-dose.
Esame fisico
Lasso di tempo: Alla visita 1 (screening) e follow-up

Un esame fisico completo comprendeva valutazioni di testa, occhi, orecchie, naso, gola, pelle, tiroide, neurologici, polmoni, cardiovascolari, addome (fegato e milza), linfonodi ed estremità.

I risultati dell'esame obiettivo sono stati classificati come normali, anormali non clinicamente significativi (NCS) e anormali clinicamente significativi (CS).
Alla visita 1 (screening) e follow-up
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Predosare ai seguenti punti temporali: Allo screening (visita 1) e a -15 min (visita 2). Postdose ai seguenti orari: 3 h, 5 h, 8 h e 24 h (visita 2) e alla visita 3 (visita di follow-up).
La PA sistolica e diastolica e il polso sono stati misurati in posizione supina dopo 10 minuti di riposo.
Predosare ai seguenti punti temporali: Allo screening (visita 1) e a -15 min (visita 2). Postdose ai seguenti orari: 3 h, 5 h, 8 h e 24 h (visita 2) e alla visita 3 (visita di follow-up).
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Predosare ai seguenti punti temporali: Allo screening (visita 1) e a -15 min (visita 2). Postdose ai seguenti orari: 3 h, 5 h, 8 h e 24 h (visita 2) e alla visita 3 (visita di follow-up).

La PA sistolica e diastolica e il polso sono stati misurati in posizione supina dopo 10 minuti di riposo.

Non ci sono stati cambiamenti medi clinicamente rilevanti nel tempo o cambiamenti individuali valutati come clinicamente significativi rispetto a nessuno dei parametri dei segni vitali.
Predosare ai seguenti punti temporali: Allo screening (visita 1) e a -15 min (visita 2). Postdose ai seguenti orari: 3 h, 5 h, 8 h e 24 h (visita 2) e alla visita 3 (visita di follow-up).
Segni vitali: polso
Lasso di tempo: Predosare ai seguenti punti temporali: Allo screening (visita 1) e a -15 min (visita 2). Postdose ai seguenti orari: 3 h, 5 h, 8 h e 24 h (visita 2) e alla visita 3 (visita di follow-up).

La PA sistolica e diastolica e il polso sono stati misurati in posizione supina dopo 10 minuti di riposo.

Non ci sono stati cambiamenti medi clinicamente rilevanti nel tempo o cambiamenti individuali valutati come clinicamente significativi rispetto a nessuno dei parametri dei segni vitali.
Predosare ai seguenti punti temporali: Allo screening (visita 1) e a -15 min (visita 2). Postdose ai seguenti orari: 3 h, 5 h, 8 h e 24 h (visita 2) e alla visita 3 (visita di follow-up).
Misure di laboratorio di sicurezza
Lasso di tempo: Pre-dose allo screening (visita 1) e -2h (visita 2). Post-dose ai seguenti punti temporali: 24 h (visita 2) e al follow-up (visita 3)

Sono stati valutati i seguenti parametri di laboratorio di sicurezza:

Chimica clinica: Alanina aminotransferasi (ALT), Fosfatasi alcalina (ALP), Albumina, Aspartato aminotransferasi (AST), Bilirubina (totale e coniugata), Calcio, Cloruro, Creatinina, Magnesio, Fosforo, Potassio, Sodio, Azoto ureico, Acido urico. Ematologia: ematocrito, emoglobina (Hb), conta piastrinica, conta dei globuli rossi (RBC), conta dei globuli bianchi (WBC) con conteggio differenziale. Analisi delle urine (dip stick): glucosio, eritrociti, nitriti, proteine, peso specifico, pH.
Pre-dose allo screening (visita 1) e -2h (visita 2). Post-dose ai seguenti punti temporali: 24 h (visita 2) e al follow-up (visita 3)
Frequenza, gravità e intensità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione di IMP alla visita di follow-up
Un riepilogo generale degli eventi avversi che si verificano dopo la prima somministrazione di IMP (TEAE) è presentato per trattamento
Dall'inizio della somministrazione di IMP alla visita di follow-up
Caratteristiche farmacocinetiche plasmatiche: C0
Lasso di tempo: Pre-dose a -15 min e post-dose ai seguenti intervalli di tempo: 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h. pre-dose a 24 ore post-dose
La concentrazione media retro-estrapolata al tempo 0 h (C0) è stata calcolata per MTHF
Pre-dose a -15 min e post-dose ai seguenti intervalli di tempo: 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h. pre-dose a 24 ore post-dose
Caratteristiche farmacocinetiche plasmatiche: C5min
Lasso di tempo: Pre-dose a -15 min e post-dose ai seguenti intervalli di tempo: 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h
Concentrazione misurata a 5 minuti dopo la dose (C5min) di MTHF e 5-formil-THF
Pre-dose a -15 min e post-dose ai seguenti intervalli di tempo: 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h
Caratteristiche farmacocinetiche plasmatiche: AUClast
Lasso di tempo: Pre-dose a -15 min e post-dose ai seguenti intervalli di tempo: 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h.
I parametri farmacocinetici sono stati calcolati per l'elemento in esame MTHF e per i seguenti metaboliti: 5-formil-THF, 5-metil-THF e THF, se i dati lo consentivano
Pre-dose a -15 min e post-dose ai seguenti intervalli di tempo: 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h.
Caratteristiche farmacocinetiche plasmatiche: AUClast/Dose
Lasso di tempo: Pre-dose a -15 min e post-dose ai seguenti intervalli di tempo: 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h.
I parametri farmacocinetici sono stati calcolati per l'elemento in esame MTHF e per i seguenti metaboliti: 5-formil-THF, 5-metil-THF e THF, se i dati lo consentivano.
Pre-dose a -15 min e post-dose ai seguenti intervalli di tempo: 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h.
Caratteristiche farmacocinetiche del plasma: punto temporale dell'ultima concentrazione plasmatica misurata (Tlast)
Lasso di tempo: Pre-dose a -15 min e post-dose ai seguenti intervalli di tempo: 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h.
I parametri farmacocinetici sono stati calcolati per l'elemento in esame MTHF e per i seguenti metaboliti: 5-formil-THF, 5-metil-THF e THF, se i dati lo consentivano.
Pre-dose a -15 min e post-dose ai seguenti intervalli di tempo: 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h.
Caratteristiche farmacocinetiche plasmatiche: t1/2
Lasso di tempo: Pre-dose a -15 min e post-dose ai seguenti intervalli di tempo: 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h.
I parametri farmacocinetici sono stati calcolati per l'elemento in esame MTHF e per i seguenti metaboliti: 5-formil-THF, 5-metil-THF e THF, se i dati lo consentivano:
Pre-dose a -15 min e post-dose ai seguenti intervalli di tempo: 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h.
Caratteristiche farmacocinetiche plasmatiche: CL
Lasso di tempo: Pre-dose a -15 min e post-dose ai seguenti intervalli di tempo: 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h.
I parametri farmacocinetici sono stati calcolati per l'elemento in esame MTHF e per i seguenti metaboliti: 5-formil-THF, 5-metil-THF e THF, se i dati lo consentivano.
Pre-dose a -15 min e post-dose ai seguenti intervalli di tempo: 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h.
Caratteristiche farmacocinetiche plasmatiche: Vss
Lasso di tempo: Pre-dose a -15 min e post-dose ai seguenti intervalli di tempo: 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h
I parametri farmacocinetici sono stati calcolati per l'elemento in esame MTHF e per i seguenti metaboliti: 5-formil-THF, 5-metil-THF e THF, se i dati lo consentivano
Pre-dose a -15 min e post-dose ai seguenti intervalli di tempo: 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h
Caratteristiche farmacocinetiche plasmatiche: Cmax
Lasso di tempo: Pre-dose a -15 min e post-dose ai seguenti intervalli di tempo: 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h.
I parametri farmacocinetici sono stati calcolati per l'elemento in esame MTHF e per i seguenti metaboliti: 5-formil-THF, 5-metil-THF e THF, se i dati lo consentivano
Pre-dose a -15 min e post-dose ai seguenti intervalli di tempo: 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h.
Caratteristiche farmacocinetiche plasmatiche: Tmax
Lasso di tempo: Pre-dose a -15 min e post-dose ai seguenti intervalli di tempo: 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h.
I parametri farmacocinetici sono stati calcolati per l'elemento in esame MTHF e per i seguenti metaboliti: 5-formil-THF, 5-metil-THF e THF, se i dati lo consentivano
Pre-dose a -15 min e post-dose ai seguenti intervalli di tempo: 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h.
Caratteristiche farmacocinetiche plasmatiche: Cmax/Dose per il metabolita 5-formil-THF
Lasso di tempo: Pre-dose a -15 min e post-dose ai seguenti intervalli di tempo: 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h
I parametri farmacocinetici sono stati calcolati per l'elemento in esame MTHF e per i seguenti metaboliti: 5-formil-THF, 5-metil-THF e THF, se i dati lo consentivano. Solo il metabolita 5-formil-THF ha valori superiori a LLOQ e sono presentati di seguito.
Pre-dose a -15 min e post-dose ai seguenti intervalli di tempo: 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h
Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione di IMP alla visita di follow-up
Un riepilogo generale dei soggetti con eventi avversi verificatisi dopo la prima somministrazione di IMP (TEAE), il numero di TEAE correlati e il numero di interruzioni dovute a TEAE sono presentati per trattamento
Dall'inizio della somministrazione di IMP alla visita di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Isofol Medical AB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 luglio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 agosto 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISO-FF-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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