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在健康男性志愿者中评估单剂量 Modufolin（Arfolitixorin）的心电图效应、安全性、耐受性和药代动力学的研究 四氢叶酸在健康男性志愿者中的应用

2020年9月7日 更新者：Isofol Medical AB

一项适应性、随机、双盲、单中心、安慰剂对照的 I 期研究评估 [6R]-5,10-亚甲基四氢叶酸（注射用 Modufolin®，100 毫克）单次递增剂量的心电图效应、安全性和药代动力学健康男性志愿者

本研究的目的是评估健康男性志愿者单次递增剂量 Modufolin® 的心电图效果、安全性、耐受性和药代动力学

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

一项适应性随机、双盲、单中心、安慰剂对照的 I 期研究，评估在健康男性志愿者中单次递增剂量注射用 Modufolin® 100 mg 的心电图效果、安全性、耐受性和药代动力学。 三十三 (33) 名合格且同意的受试者将被包括在 3 个队列中，每个队列中有 11 个受试者。 在每个队列中，受试者将随机接受安慰剂（3 名受试者）或注射用 Modufolin®，100 毫克（8 名受试者）。 将有 3 个预定义的递增剂量水平。 如果内部安全审查 cCommittee 建议，可以考虑额外的剂量水平。 每个剂量水平之间将有一个间隔，以便 iSRC 有时间分析和评估安全数据。 iSRC 将有权决定按计划增加剂量、减少或增加剂量增加步骤、重复剂量、减少剂量或终止研究。 受试者的总研究持续时间将约为 5 周，总共将有 3 次到诊所就诊。 受试者将在开始治疗前 4 周内根据研究特定的纳入/排除标准进行资格筛选（访问 1；筛选访问）。 从给药前的晚上（第 -1 天）到给药后 24 小时（第 1 天和第 2 天），受试者将被限制在研究诊所。 受试者在服用 IMP/安慰剂之前应禁食过夜（8 小时），直至给药后 4 小时。 将在每个队列的剂量给药后 5 至 10 天进行随访访问。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

33

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞典
      • Uppsala、瑞典、75185
        • CTC Clinical Trial Consultants

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  1. 愿意并能够提供参与研究的书面知情同意书。
  2. 年龄在 18-60 岁之间的健康男性受试者。
  3. 体重指数 (BMI) ≥ 18 且 ≤ 30 kg/m2 且体重至少 50 kg 且不超过 100 kg 且体表面积 ≤ 2 m2
  4. 临床正常的病史、身体检查结果、生命体征、心电图和筛选时的实验室值，由研究者判断。
  5. 愿意使用避孕套和失败率 < 1% 的高效避孕方法来防止怀孕 1 和对伴侣的药物暴露，并且从给药之日起至 IMP/安慰剂给药后 3 个月内不捐献精子。

排除标准：

  • 1. 任何具有临床意义的疾病或病症的病史，研究者认为这些疾病或病症可能会使受试者因参与研究而处于危险之中，或影响结果或受试者参与研究的能力。

    2. 首次服用 IMP/安慰剂后 4 周内出现任何有临床意义的疾病、医疗/外科手术或外伤。 3. 研究期间任何计划的大手术。 4.血清乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体和人类免疫缺陷病毒（HIV）筛查阳性结果。 5. 筛选时仰卧休息 10 分钟 (min) 后，任何生命体征值超出以下范围：

    • 收缩压 > 150 毫米汞柱
    • 舒张压 > 90 毫米汞柱

    • 脉搏 < 40 或 > 85 每分钟 6. 由研究者判断，筛选时 QTcF 延长（>450 毫秒）、心律失常或静息心电图的任何临床显着异常。

      7. 根据研究者的判断，有严重过敏/超敏反应或持续过敏/超敏反应的历史，或对与 Modufolin® 具有相似化学结构或类别的药物（即叶酸衍生物）的超敏反应史。 8. 在服用 IMP/安慰剂前两周内定期使用任何处方药或非处方药，包括抗酸剂、止痛药、草药、维生素和矿物质，偶尔服用扑热息痛除外（最大 2000 毫克/天；且不超过3000 毫克/周），由研究者决定，鼻减充血剂不含可的松或抗组胺药，最多 10 天，由研究者决定。 9. 在服用 IMP/安慰剂前 30 天内，经常使用任何可能影响叶酸和维生素 B12 状态的处方药或非处方药。

      10. 施用另一种新化学实体（定义为未获准上市的化合物）或参与任何其他临床研究，其中包括在施用最后一剂和第一剂 IMP/安慰剂之间不到三个月的药物治疗在这项研究中。 不排除在先前的 I 期研究中同意并筛选但未给药的受试者。 11. 当前吸烟者或尼古丁产品使用者。 在筛查访视前允许每周不规律使用尼古丁（例如吸烟、吸鼻烟、咀嚼烟草）少于 3 次。 12. 在服用 IMP/安慰剂之前，在筛查或入院时对滥用药物或酒精进行阳性筛查。 13. 目前或有酗酒史和/或使用合成代谢类固醇或滥用药物。

      14.筛选前两天内摄入含黄嘌呤和/或牛磺酸的能量饮料。

      15.筛选后一个月内的血浆捐献或给药前三个月内的献血（或相应的失血）。 16. 研究者认为受试者不太可能遵守研究程序、限制和要求。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：注射用 Modufolin®，200、350 和 500 mg/m2
三个队列，8 名受试者将被随机分配到注射用 Modufolin ® 100 mg
药品：Modufolin (arfolitixorin)
33 个合格且同意的受试者将被纳入 3 个队列，每个队列 11 个受试者，在每个队列中，受试者将随机接受安慰剂（3 名受试者）或注射用 Modufolin®，100 毫克（8 名受试者）
其他名称：
  • arfolitixorin
PLACEBO_COMPARATOR：0.9% NaCl 无菌溶液
三个队列，3 名受试者将被随机分配到安慰剂组
药品：Modufolin (arfolitixorin)
33 个合格且同意的受试者将被纳入 3 个队列，每个队列 11 个受试者，在每个队列中，受试者将随机接受安慰剂（3 名受试者）或注射用 Modufolin®，100 毫克（8 名受试者）
其他名称：
  • arfolitixorin

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
QTcF 相对于基线的变化 (ΔQTcF)
大体时间：在以下时间点预给药 -2 小时、-45 分钟、-30 分钟、-15 分钟。然后在以下时间点；给药后 0、5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时、12 小时和 24 小时。

在 CSP 中指定的每个标称时间点，使用 TQT Plus 方法提取多达 10 个 ECG 重复。 TQT Plus ECG 提取技术：十二导联 ECG 从连续记录（动态心电图记录）中提取，在 IMP 给药之前和之后的连续记录中，时间点如事件表所示。 在心电图记录的时间点之前，受试者仰卧休息至少 10 分钟。

12 导联动态心电图和 ECG 设备由 iCardiac Technologies, Inc. 提供和支持。

对于所有 ECG 参数，基线定义为第 1 天三个给药前时间点（给药前 45、30 和 15 分钟）测量的 ECG 间隔的平均值。
在以下时间点预给药 -2 小时、-45 分钟、-30 分钟、-15 分钟。然后在以下时间点；给药后 0、5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时、12 小时和 24 小时。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ΔΔQTc 与 Modufolin®（和代谢物）血浆浓度之间的关系
大体时间：给药后 5 分钟时间点
5,10-MTHF、THF 和 5-甲酰基-THF 的几何平均 Cmax 预测的 ΔΔQTcF 间隔与给药后 5 分钟观察到的 5-甲基-THF 的几何平均浓度 5,10-MTHF 血浆浓度之间的关系、THF、5-甲基-THF 和 5-甲酰基-THF，以及相对于基线的变化 QTcF (ΔQTcF) 使用线性混合效应建模方法对每种分析物 (5,10-MTHF) 进行单独分析进行量化, THF 5-Methyl-THF, and 5-Formyl-THF) 最初，以 ΔQTcF 作为因变量，5,10-MTHF（或 THF、5-Methyl-THF 或 5-Formyl-THF）的血浆浓度为连续协变量（即安慰剂为 0）、中心基线 QTcF 作为附加协变量、治疗（活性 = 1 或安慰剂 = 0）和时间（即时间点）作为分类因素，以及每个受试者的随机截距和斜率。 自由度估计由 Kenward-Roger 方法确定。
给药后 5 分钟时间点
基线心率变化 (ΔHR)
大体时间：在以下时间点预给药 -2 小时、-45 分钟、-30 分钟、-15 分钟。然后在以下时间点；给药后 0、5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时、12 小时和 24 小时。
该分析基于给药后基线值的变化。 使用与 QTcF 所述相同的（按时间点分析）模型。 对于所有 ECG 参数，基线定义为第 1 天三个给药前时间点（给药前 45、30 和 15 分钟）测量的 ECG 间隔的平均值。
在以下时间点预给药 -2 小时、-45 分钟、-30 分钟、-15 分钟。然后在以下时间点；给药后 0、5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时、12 小时和 24 小时。
基线 PR 的变化 (ΔPR)
大体时间：在以下时间点预给药 -2 小时、-45 分钟、-30 分钟、-15 分钟。然后在以下时间点；给药后 0、5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时、12 小时和 24 小时。
该分析基于给药后基线值的变化。 使用与 QTcF 所述相同的（按时间点分析）模型。 对于所有 ECG 参数，基线定义为第 1 天三个给药前时间点（给药前 45、30 和 15 分钟）测量的 ECG 间隔的平均值。
在以下时间点预给药 -2 小时、-45 分钟、-30 分钟、-15 分钟。然后在以下时间点；给药后 0、5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时、12 小时和 24 小时。
相对于基线的 QRS 变化 (ΔQRS)
大体时间：在以下时间点预给药 -2 小时、-45 分钟、-30 分钟、-15 分钟。然后在以下时间点；给药后 0、5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时、12 小时和 24 小时。
该分析基于给药后基线值的变化。 使用与 QTcF 所述相同的（按时间点分析）模型。 对于所有 ECG 参数，基线定义为第 1 天三个给药前时间点（给药前 45、30 和 15 分钟）测量的 ECG 间隔的平均值。
在以下时间点预给药 -2 小时、-45 分钟、-30 分钟、-15 分钟。然后在以下时间点；给药后 0、5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时、12 小时和 24 小时。
具有分类 QTcF 异常值的参与者数量
大体时间：在以下时间点预给药 -2 小时、-45 分钟、-30 分钟、-15 分钟。然后在以下时间点；给药后 0、5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时、12 小时和 24 小时。
治疗组中每个绝对类别的 QTcF 异常值和每个基线类别变化的 QTcF 异常值 (ΔQTcF)
在以下时间点预给药 -2 小时、-45 分钟、-30 分钟、-15 分钟。然后在以下时间点；给药后 0、5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时、12 小时和 24 小时。
HR、PR 间期、QRS 间期的分类异常值
大体时间：在以下时间点预给药 -2 小时、-45 分钟、-30 分钟、-15 分钟。然后在以下时间点；给药后 0、5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时、12 小时和 24 小时。
HR、PR 和 QRS 间隔异常值的分类分析
在以下时间点预给药 -2 小时、-45 分钟、-30 分钟、-15 分钟。然后在以下时间点；给药后 0、5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时、12 小时和 24 小时。
T 波形态学的分类分析
大体时间：在以下时间点预给药 -2 小时、-45 分钟、-30 分钟、-15 分钟。然后在以下时间点；给药后 0、5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时、12 小时和 24 小时。
分类 T 波形态分析和 PR 和 QRS 间隔的测量在每个时间点的 10 个 ECG 重复中的三个中完全手动执行。 最终质量控制和诊断解释由研究心脏病专家进行。 当每个时间点的结果被编译到最终数据集中时，为了质量控制目的，将来自三个手动审查的 ECG 的 ECG 参数与 10 个 ECG 重复的 ECG 参数进行比较。 没有观察到治疗出现的 T 波形态变化。 除了 T 波分类分析外，还注意到异常 U 波的存在。
在以下时间点预给药 -2 小时、-45 分钟、-30 分钟、-15 分钟。然后在以下时间点；给药后 0、5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时、12 小时和 24 小时。
身体检查
大体时间：第 1 次访视（筛选）和随访

完整的身体检查包括对头部、眼睛、耳朵、鼻子、喉咙、皮肤、甲状腺、神经、肺、心血管、腹部（肝脏和脾脏）、淋巴结和四肢的评估。

身体检查结果分为正常、非临床显着异常 (NCS) 和临床显着异常 (CS)。
第 1 次访视（筛选）和随访
收缩压
大体时间：在以下时间点给药前：筛选时（访问 1）和 -15 分钟（访问 2）。在以下时间点给药后：3 小时、5 小时、8 小时和 24 小时（访问 2）和访问 3（后续访问）。
休息 10 分钟后，在仰卧位测量收缩压和舒张压以及脉搏。
在以下时间点给药前：筛选时（访问 1）和 -15 分钟（访问 2）。在以下时间点给药后：3 小时、5 小时、8 小时和 24 小时（访问 2）和访问 3（后续访问）。
舒张压
大体时间：在以下时间点给药前：筛选时（访问 1）和 -15 分钟（访问 2）。在以下时间点给药后：3 小时、5 小时、8 小时和 24 小时（访问 2）和访问 3（后续访问）。

休息 10 分钟后，在仰卧位测量收缩压和舒张压以及脉搏。

不存在临床相关的随时间的平均变化，或关于任何生命体征参数被评估为临床显着的任何个体变化。
在以下时间点给药前：筛选时（访问 1）和 -15 分钟（访问 2）。在以下时间点给药后：3 小时、5 小时、8 小时和 24 小时（访问 2）和访问 3（后续访问）。
生命体征：脉搏
大体时间：在以下时间点给药前：筛选时（访问 1）和 -15 分钟（访问 2）。在以下时间点给药后：3 小时、5 小时、8 小时和 24 小时（访问 2）和访问 3（后续访问）。

休息 10 分钟后，在仰卧位测量收缩压和舒张压以及脉搏。

不存在临床相关的随时间的平均变化，或关于任何生命体征参数被评估为临床显着的任何个体变化。
在以下时间点给药前：筛选时（访问 1）和 -15 分钟（访问 2）。在以下时间点给药后：3 小时、5 小时、8 小时和 24 小时（访问 2）和访问 3（后续访问）。
安全实验室测量
大体时间：筛选前给药（访问 1）和 -2h（访问 2）。在以下时间点给药后：24 小时（第 2 次访问）和随访（第 3 次访问）

评估了以下安全实验室参数：

临床化学：丙氨酸转氨酶 (ALT)、碱性磷酸酶 (ALP)、白蛋白、天冬氨酸转氨酶 (AST)、胆红素（总胆红素和结合胆红素）、钙、氯化物、肌酐、镁、磷、钾、钠、尿素氮、尿酸。 血液学：血细胞比容、血红蛋白 (Hb)、血小板计数、红细胞 (RBC) 计数、白细胞 (WBC) 计数和分类计数。 尿液分析（试纸）：葡萄糖、红细胞、亚硝酸盐、蛋白质、比重、pH 值。
筛选前给药（访问 1）和 -2h（访问 2）。在以下时间点给药后：24 小时（第 2 次访问）和随访（第 3 次访问）
AE 的频率、严重性和强度
大体时间：从 IMP 管理开始到后续访问
首次施用 IMP (TEAE) 后发生的 AE 的总体总结按治疗进行
从 IMP 管理开始到后续访问
血浆 PK 特性：C0
大体时间：在 -15 分钟前给药和在以下时间点给药后：5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时。给药前至给药后 24 小时
计算 MTHF 在时间 0 h (C0) 时的平均反向外推浓度
在 -15 分钟前给药和在以下时间点给药后：5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时。给药前至给药后 24 小时
血浆 PK 特性：C5min
大体时间：-15 分钟前给药和以下时间点给药后：5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时
MTHF 和 5-甲酰基-THF 给药后 5 分钟 (C5min) 的测量浓度
-15 分钟前给药和以下时间点给药后：5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时
血浆 PK 特征：AUClast
大体时间：在 -15 分钟前给药和在以下时间点给药后：5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时。
计算了测试项目 MTHF 和以下代谢物的药代动力学参数：5-甲酰基-THF、5-甲基-THF 和 THF（如果数据允许）
在 -15 分钟前给药和在以下时间点给药后：5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时。
血浆 PK 特征：AUClast/剂量
大体时间：在 -15 分钟前给药和在以下时间点给药后：5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时。
如果数据允许，则计算测试项目 MTHF 和以下代谢物的药代动力学参数：5-甲酰基-THF、5-甲基-THF 和 THF。
在 -15 分钟前给药和在以下时间点给药后：5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时。
血浆 PK 特征：最后一次测量血浆浓度的时间点 (Tlast)
大体时间：在 -15 分钟前给药和在以下时间点给药后：5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时。
如果数据允许，则计算测试项目 MTHF 和以下代谢物的药代动力学参数：5-甲酰基-THF、5-甲基-THF 和 THF。
在 -15 分钟前给药和在以下时间点给药后：5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时。
血浆 PK 特性：t1/2
大体时间：在 -15 分钟前给药和在以下时间点给药后：5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时。
计算了测试项目 MTHF 和以下代谢物的药代动力学参数：5-甲酰基-THF、5-甲基-THF 和 THF，如果数据允许：
在 -15 分钟前给药和在以下时间点给药后：5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时。
血浆 PK 特征：CL
大体时间：在 -15 分钟前给药和在以下时间点给药后：5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时。
如果数据允许，则计算测试项目 MTHF 和以下代谢物的药代动力学参数：5-甲酰基-THF、5-甲基-THF 和 THF。
在 -15 分钟前给药和在以下时间点给药后：5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时。
血浆 PK 特性：Vss
大体时间：-15 分钟前给药和以下时间点给药后：5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时
计算了测试项目 MTHF 和以下代谢物的药代动力学参数：5-甲酰基-THF、5-甲基-THF 和 THF（如果数据允许）
-15 分钟前给药和以下时间点给药后：5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时
血浆 PK 特性：Cmax
大体时间：在 -15 分钟前给药和在以下时间点给药后：5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时。
计算了测试项目 MTHF 和以下代谢物的药代动力学参数：5-甲酰基-THF、5-甲基-THF 和 THF（如果数据允许）
在 -15 分钟前给药和在以下时间点给药后：5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时。
血浆 PK 特性：Tmax
大体时间：在 -15 分钟前给药和在以下时间点给药后：5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时。
计算了测试项目 MTHF 和以下代谢物的药代动力学参数：5-甲酰基-THF、5-甲基-THF 和 THF（如果数据允许）
在 -15 分钟前给药和在以下时间点给药后：5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时。
血浆 PK 特征：代谢物 5-甲酰-THF 的 Cmax/剂量
大体时间：-15 分钟前给药和以下时间点给药后：5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时
如果数据允许，则计算测试项目 MTHF 和以下代谢物的药代动力学参数：5-甲酰基-THF、5-甲基-THF 和 THF。 只有代谢物 5-甲酰基-THF 的值高于 LLOQ，如下所示。
-15 分钟前给药和以下时间点给药后：5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时
出现 AE 的受试者数量
大体时间：从 IMP 管理开始到后续访问
首次给予 IMP (TEAE) 后发生 AE 的受试者的总体总结、相关 TEAE 的数量和因 TEAE 退出的数量按治疗呈现
从 IMP 管理开始到后续访问

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Isofol Medical AB

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月4日

初级完成 (实际的)

2017年8月25日

研究完成 (实际的)

2017年8月25日

研究注册日期

首次提交

2017年6月22日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月28日

首次发布 (实际的)

2017年6月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月7日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ISO-FF-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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