A Modufolin (Arfolitixorin) egyszeri dózisainak EKG-hatásait, biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját értékelő tanulmány egészséges önkénteseknél Tetrahidrofolát egészséges férfiaknál
Adaptív, randomizált, kettős vak, egyközpontú, placebo-kontrollos I. fázisú vizsgálat, amely a [6R]-5,10-metilén-tetrahidrofolát (Modufolin® injekcióhoz, 100 mm-es) egyszeri növekvő dózisának EKG-hatásait, biztonságosságát és farmakokinetikáját értékeli Egészséges Férfi Önkéntesek
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Uppsala, Svédország, 75185
- CTC Clinical Trial Consultants
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatban való részvételhez hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
- Egészséges férfi alany 18-60 éves korig.
- Testtömeg-index (BMI) ≥ 18 és ≤ 30 kg/m2 és testtömeg legalább 50 kg és legfeljebb 100 kg szűréskor és testfelület ≤ 2 m2
- Klinikailag normális anamnézis, fizikális leletek, életjelek, EKG és laboratóriumi értékek a szűrés időpontjában, a vizsgáló megítélése szerint.
- Hajlandó óvszert és rendkívül hatékony fogamzásgátló módszereket használni, amelyek sikertelenségének aránya < 1% a terhesség1 és a partner gyógyszerexpozíciójának megelőzésére, és tartózkodik a sperma adományozásától az adagolás időpontjától az IMP/placebo adagolását követő 3 hónapig.
Kizárási kritériumok:
1. Bármely klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel miatt veszélyeztetheti az alanyt, vagy befolyásolhatja az eredményeket vagy a vizsgálatban való részvételi képességét.
2. Bármilyen klinikailag jelentős betegség, orvosi/sebészeti beavatkozás vagy trauma az IMP/placebo első beadását követő négy héten belül. 3. Bármilyen tervezett nagyobb műtét a vizsgálat időtartama alatt. 4. Bármilyen pozitív eredmény a szérum hepatitis B felületi antigén, hepatitis C antitest és a humán immunhiány vírus (HIV) szűrésén. 5. A szűrés időpontjában 10 perc (perc) fekvő nyugalom után az alábbi tartományokon kívül eső életjelek értékei:
- Szisztolés vérnyomás > 150 Hgmm
- Diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm
Pulzus < 40 vagy > 85 ütés percenként 6. Megnyúlt QTcF (>450 ms), szívritmuszavarok vagy bármely klinikailag jelentős eltérés a nyugalmi EKG-ban a szűrés időpontjában, a vizsgáló megítélése szerint.
7. Súlyos allergia/túlérzékenység vagy folyamatban lévő allergia/túlérzékenység a kórtörténetben, a vizsgáló megítélése szerint, vagy a kórtörténetben szereplő túlérzékenység a Modufolin®-hoz hasonló kémiai szerkezetű vagy osztályú gyógyszerekkel (azaz folsavszármazékokkal) szemben. 8. Bármilyen vényköteles vagy nem felírt gyógyszer rendszeres használata, beleértve a savlekötőket, fájdalomcsillapítókat, gyógynövény-gyógyszereket, vitaminokat és ásványi anyagokat az IMP/placebo beadását megelőző két héten belül, kivéve az alkalmi paracetamol bevitelét (maximum 2000 mg/nap, és legfeljebb 3 000 mg/hét), a vizsgáló döntése szerint és orrdugulásgátlók kortizon vagy antihisztamin nélkül legfeljebb 10 napig, a vizsgáló döntése szerint. 9. Az IMP/placebo beadását megelőző 30 napon belül bármely olyan felírt vagy nem felírt gyógyszer rendszeres használata, amely befolyásolhatja a folsav- és B12-vitamin-státuszt.
10. Egy másik új kémiai entitás beadása (meghatározása szerint olyan vegyület, amelyet nem hagytak jóvá forgalomba hozatalra), vagy részt vett bármely más olyan klinikai vizsgálatban, amely gyógyszeres kezelést is tartalmazott, és kevesebb mint három hónap telt el az utolsó adag beadása és az IMP/placebo első adagja között. ebben a tanulmányban. Azok az alanyok, akik beleegyeztek és szűrtek, de nem kaptak dózist a korábbi I. fázisú vizsgálatokban, nincsenek kizárva. 11. Jelenlegi dohányosok vagy nikotintermékeket használók. A szűrővizsgálat előtt hetente kevesebb mint háromszor megengedett a nikotin rendszertelen használata (pl. dohányzás, tubázás, dohányrágás). 12. Pozitív szűrés a kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélésre a szűréskor vagy az osztályba való belépéskor az IMP/placebo beadása előtt. 13. Alkohollal való visszaélés és/vagy anabolikus szteroidok vagy kábítószerek jelenlegi vagy kórtörténete.
14. Xantin és/vagy taurin tartalmú energiaital fogyasztása a szűrést megelőző két napon belül.
15. Plazmaadás a szűrést követő egy hónapon belül vagy véradás (vagy ennek megfelelő vérveszteség) az adagolást megelőző három hónapban. 16. A vizsgáló úgy véli, hogy az alany valószínűleg nem felel meg a vizsgálati eljárásoknak, korlátozásoknak és követelményeknek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Modufolin® injekcióhoz, 200, 350 és 500 mg/m2
Három kohorsz, 8 személy kerül véletlenszerű besorolásra a 100 mg-os Modufolin ® injekcióhoz
|
Harminchárom alkalmas és beleegyező alany 3 kohorszba kerül, mindegyik kohorszban 11 alany. Minden kohorszban az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy placebót (3 alany) vagy Modufolin® injekciót kapjanak, 100 mg (8 alany)
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 0,9%-os NaCl steril oldat
Három kohorsz, 3 alanyt randomizálnak placebóra
|
Harminchárom alkalmas és beleegyező alany 3 kohorszba kerül, mindegyik kohorszban 11 alany. Minden kohorszban az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy placebót (3 alany) vagy Modufolin® injekciót kapjanak, 100 mg (8 alany)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapértékhez képest QTcF (ΔQTcF)
Időkeret: Előadagolás a következő időpontokban -2 óra, -45 perc, -30 perc, -15 perc. Majd a következő időpontokban; 0, 5 perc, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra és 24 óra az adagolás után.
|
A CSP-ben meghatározott minden névleges időpontban legfeljebb 10 EKG-replikátumot vontunk ki TQT Plus módszerekkel. TQT Plus EKG-kivonási technika: Tizenkét elvezetéses EKG-t vettek ki a folyamatos felvételekből (Holter-felvételek) az IMP beadása előtt és sorozatosan, az események ütemtervében látható időpontokban. Az alanyok legalább 10 percig hanyatt feküdtek az EKG-felvételek időpontja előtt. A 12 elvezetéses Holter- és EKG-berendezést az iCardiac Technologies, Inc. szállította és támogatta. Az összes EKG-paraméter esetében a kiindulási érték az 1. napon mért EKG-intervallumok átlaga az adagolás előtti három időpontban (45, 30 és 15 perccel az adagolás előtt). |
Előadagolás a következő időpontokban -2 óra, -45 perc, -30 perc, -15 perc. Majd a következő időpontokban; 0, 5 perc, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra és 24 óra az adagolás után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ΔΔQTc és a Modufolin® (és a metabolitok) plazmakoncentrációi közötti kapcsolat
Időkeret: 5 perccel az adagolás utáni időpontban
|
A becsült ΔΔQTcF intervallum az 5,10-MTHF, a THF és az 5-formil-THF geometriai átlagos Cmax-értékénél és az 5-metil-THF mértani átlagkoncentrációja az adagolás után 5 perccel Az 5,10-MTHF plazmakoncentrációi közötti kapcsolat , THF-et, 5-metil-THF-et és 5-formil-THF-et, valamint a kiindulási QTcF-hez viszonyított változást (ΔQTcF) számszerűsítettük lineáris vegyes hatású modellezési megközelítéssel, külön analízissel minden egyes elemre (5,10-MTHF). , THF 5-Metil-THF és 5-Formil-THF) kezdetben, ΔQTcF mint függő változó, az 5,10-MTHF (vagy THF, 5-metil-THF vagy 5-formil-THF) plazmakoncentrációja. folyamatos kovariáns (azaz 0 a placebónál), a központosított kiindulási QTcF további kovariánsként, a kezelés (aktív = 1 vagy placebo = 0) és az idő (azaz időpont) mint kategorikus tényezők, valamint alanyonként véletlenszerű metszéspont és meredekség.
A szabadságfokok becsléseit a Kenward-Roger módszerrel határoztuk meg.
|
5 perccel az adagolás utáni időpontban
|
|
Változás a kiindulási pulzusszámhoz (ΔHR)
Időkeret: Előadagolás a következő időpontokban -2 óra, -45 perc, -30 perc, -15 perc. Majd a következő időpontokban; 0, 5 perc, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra és 24 óra az adagolás után.
|
Az elemzés az adagolás utáni kiindulási értékhez viszonyított változáson alapult.
Ugyanazt a (időpont szerinti elemzés) modellt alkalmaztuk, mint a QTcF esetében.
Az összes EKG-paraméter esetében a kiindulási érték az 1. napon mért EKG-intervallumok átlaga az adagolás előtti három időpontban (45, 30 és 15 perces adagolás előtt).
|
Előadagolás a következő időpontokban -2 óra, -45 perc, -30 perc, -15 perc. Majd a következő időpontokban; 0, 5 perc, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra és 24 óra az adagolás után.
|
|
Változás az alapértékhez képest (ΔPR)
Időkeret: Előadagolás a következő időpontokban -2 óra, -45 perc, -30 perc, -15 perc. Majd a következő időpontokban; 0, 5 perc, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra és 24 óra az adagolás után.
|
Az elemzés az adagolás utáni kiindulási értékhez viszonyított változáson alapult.
Ugyanazt a (időpont szerinti elemzés) modellt alkalmaztuk, mint a QTcF esetében.
Az összes EKG-paraméter esetében a kiindulási érték az 1. napon mért EKG-intervallumok átlaga az adagolás előtti három időpontban (45, 30 és 15 perces adagolás előtt).
|
Előadagolás a következő időpontokban -2 óra, -45 perc, -30 perc, -15 perc. Majd a következő időpontokban; 0, 5 perc, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra és 24 óra az adagolás után.
|
|
Változás a kiindulási QRS-hez (ΔQRS)
Időkeret: Előadagolás a következő időpontokban -2 óra, -45 perc, -30 perc, -15 perc. Majd a következő időpontokban; 0, 5 perc, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra és 24 óra az adagolás után.
|
Az elemzés az adagolás utáni kiindulási értékhez viszonyított változáson alapult.
Ugyanazt a (időpont szerinti elemzés) modellt alkalmaztuk, mint a QTcF esetében.
Az összes EKG-paraméter esetében a kiindulási érték az 1. napon mért EKG-intervallumok átlaga az adagolás előtti három időpontban (45, 30 és 15 perces adagolás előtt).
|
Előadagolás a következő időpontokban -2 óra, -45 perc, -30 perc, -15 perc. Majd a következő időpontokban; 0, 5 perc, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra és 24 óra az adagolás után.
|
|
Kategorikus QTcF outlierekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Előadagolás a következő időpontokban -2 óra, -45 perc, -30 perc, -15 perc. Majd a következő időpontokban; 0, 5 perc, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra és 24 óra az adagolás után.
|
QTcF kiugró értékek abszolút kategóriánként a kezelési csoportok között és QTcF kiugró értékek a kiindulási kategóriához képest (ΔQTcF)
|
Előadagolás a következő időpontokban -2 óra, -45 perc, -30 perc, -15 perc. Majd a következő időpontokban; 0, 5 perc, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra és 24 óra az adagolás után.
|
|
Kategorikus kiugró értékek a HR-hez, PR-intervallumhoz, QRS-intervallumhoz
Időkeret: Előadagolás a következő időpontokban -2 óra, -45 perc, -30 perc, -15 perc. Majd a következő időpontokban; 0, 5 perc, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra és 24 óra az adagolás után.
|
A HR, PR és QRS intervallumok kiugró értékeinek kategorikus elemzése
|
Előadagolás a következő időpontokban -2 óra, -45 perc, -30 perc, -15 perc. Majd a következő időpontokban; 0, 5 perc, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra és 24 óra az adagolás után.
|
|
A T-hullám morfológiájának kategorikus elemzése
Időkeret: Előadagolás a következő időpontokban -2 óra, -45 perc, -30 perc, -15 perc. Majd a következő időpontokban; 0, 5 perc, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra és 24 óra az adagolás után.
|
A kategorikus T-hullám morfológiai elemzést és a PR- és QRS-intervallumok mérését teljes mértékben manuálisan végezték el a 10 EKG-ismétlésből háromban minden időpontban.
A végső minőség-ellenőrzést és a diagnosztikai értelmezéseket a vizsgálati kardiológus végezte.
Amikor az egyes időpontokra vonatkozó eredményeket összeállították a végső adathalmazban, összehasonlították a három manuálisan felülvizsgált EKG EKG-paramétereit a 10 EKG-ismétlettel minőség-ellenőrzési célból.
A kezelés során felmerülő T-hullám morfológiai változásait nem figyelték meg.
A T-hullám kategorikus elemzése mellett abnormális U-hullámok jelenlétét is megfigyelték.
|
Előadagolás a következő időpontokban -2 óra, -45 perc, -30 perc, -15 perc. Majd a következő időpontokban; 0, 5 perc, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra és 24 óra az adagolás után.
|
|
Fizikális vizsgálat
Időkeret: 1. vizitnél (szűrés) és utánkövetésnél
|
A teljes fizikális vizsgálat magában foglalta a fej, a szemek, a fülek, az orr, a torok, a bőr, a pajzsmirigy, a neurológiai, a tüdő, a szív- és érrendszeri, a hasi (máj és a lép), a nyirokcsomók és a végtagok felmérését. A fizikális vizsgálat eredményeit normál, kóros, nem klinikai szignifikáns (NCS) és kóros klinikai szignifikáns (CS) kategóriába soroltuk. |
1. vizitnél (szűrés) és utánkövetésnél
|
|
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: Előadagolás a következő időpontokban: Szűréskor (1. látogatás) és -15 perckor (2. látogatás). Utólagos adagolás a következő időpontokban: 3 óra, 5 óra, 8 óra és 24 óra (2. vizit) és 3. vizit (követő látogatás).
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomást és pulzust hanyatt fekve mértük 10 perc pihenés után.
|
Előadagolás a következő időpontokban: Szűréskor (1. látogatás) és -15 perckor (2. látogatás). Utólagos adagolás a következő időpontokban: 3 óra, 5 óra, 8 óra és 24 óra (2. vizit) és 3. vizit (követő látogatás).
|
|
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: Előadagolás a következő időpontokban: Szűréskor (1. látogatás) és -15 perckor (2. látogatás). Utólagos adagolás a következő időpontokban: 3 óra, 5 óra, 8 óra és 24 óra (2. vizit) és 3. vizit (követő látogatás).
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomást és pulzust hanyatt fekve mértük 10 perc pihenés után. Nem volt klinikailag jelentős átlagos változás az idő múlásával, vagy semmilyen egyedi változást klinikailag szignifikánsnak értékeltek az életjelek egyik paramétere tekintetében sem. |
Előadagolás a következő időpontokban: Szűréskor (1. látogatás) és -15 perckor (2. látogatás). Utólagos adagolás a következő időpontokban: 3 óra, 5 óra, 8 óra és 24 óra (2. vizit) és 3. vizit (követő látogatás).
|
|
Életjelek: pulzus
Időkeret: Előadagolás a következő időpontokban: Szűréskor (1. látogatás) és -15 perckor (2. látogatás). Utólagos adagolás a következő időpontokban: 3 óra, 5 óra, 8 óra és 24 óra (2. vizit) és 3. vizit (követő látogatás).
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomást és pulzust hanyatt fekve mértük 10 perc pihenés után. Nem volt klinikailag jelentős átlagos változás az idő múlásával, vagy semmilyen egyedi változást klinikailag szignifikánsnak értékeltek az életjelek egyik paramétere tekintetében sem. |
Előadagolás a következő időpontokban: Szűréskor (1. látogatás) és -15 perckor (2. látogatás). Utólagos adagolás a következő időpontokban: 3 óra, 5 óra, 8 óra és 24 óra (2. vizit) és 3. vizit (követő látogatás).
|
|
Biztonsági laboratóriumi mérések
Időkeret: Előadagolás a szűréskor (1. látogatás) és -2 óra (2. vizit). Adagolás után a következő időpontokban: 24 óra (2. látogatás) és utánkövetés (3. látogatás)
|
A következő biztonsági laboratóriumi paramétereket értékelték: Klinikai kémia: alanin-aminotranszferáz (ALT), alkalikus foszfatáz (ALP), albumin, aszpartát-aminotranszferáz (AST), bilirubin (teljes és konjugált), kalcium, klorid, kreatinin, magnézium, foszfor, kálium, nátrium, karbamid-nitrogén. Hematológia: hematokrit, hemoglobin (Hb), vérlemezkeszám, vörösvérsejtszám (RBC), fehérvérsejtszám (WBC) differenciálszámmal. Vizeletvizsgálat (mérõpálca): glükóz, eritrociták, nitrit, fehérje, fajsúly, pH. |
Előadagolás a szűréskor (1. látogatás) és -2 óra (2. vizit). Adagolás után a következő időpontokban: 24 óra (2. látogatás) és utánkövetés (3. látogatás)
|
|
A nemkívánatos események gyakorisága, súlyossága és intenzitása
Időkeret: Az IMP adminisztráció kezdetétől a nyomon követésig
|
Az IMP (TEAE) első beadása után előforduló nemkívánatos események átfogó összefoglalása a kezelés szerint történik
|
Az IMP adminisztráció kezdetétől a nyomon követésig
|
|
Plazma PK jellemzői: C0
Időkeret: Előadagolás -15 perccel és adagolás után a következő időpontokban: 5 perc, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra. az adagolás előtti 24 órával az adagolás után
|
Az átlagos visszaextrapolált koncentrációt 0 óra időpontban (C0) számítottuk ki az MTHF-re
|
Előadagolás -15 perccel és adagolás után a következő időpontokban: 5 perc, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra. az adagolás előtti 24 órával az adagolás után
|
|
Plazma PK jellemzői: C5 min
Időkeret: Adagolás előtti -15 perccel és adagolás utáni időpontokban a következő időpontokban: 5 perc, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra
|
Az MTHF és az 5-formil-THF adagolása után 5 perccel mért koncentráció (C5 perc)
|
Adagolás előtti -15 perccel és adagolás utáni időpontokban a következő időpontokban: 5 perc, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra
|
|
A plazma PK jellemzői: AUClast
Időkeret: Előadagolás -15 perccel és adagolás után a következő időpontokban: 5 perc, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra.
|
A farmakokinetikai paramétereket az MTHF vizsgálati tételre és a következő metabolitokra számítottuk: 5-Formil-THF, 5-Metil-THF és THF, ha az adatok megengedték
|
Előadagolás -15 perccel és adagolás után a következő időpontokban: 5 perc, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra.
|
|
A plazma PK jellemzői: AUClast/dózis
Időkeret: Előadagolás -15 perccel és adagolás után a következő időpontokban: 5 perc, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra.
|
A farmakokinetikai paramétereket az MTHF vizsgálati tételre és a következő metabolitokra számítottuk: 5-Formil-THF, 5-Metil-THF és THF, ha az adatok megengedték.
|
Előadagolás -15 perccel és adagolás után a következő időpontokban: 5 perc, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra.
|
|
A plazma PK jellemzői: Időpont az utolsó mért plazmakoncentrációhoz (Tlast)
Időkeret: Előadagolás -15 perccel és adagolás után a következő időpontokban: 5 perc, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra.
|
A farmakokinetikai paramétereket az MTHF vizsgálati tételre és a következő metabolitokra számítottuk: 5-Formil-THF, 5-Metil-THF és THF, ha az adatok megengedték.
|
Előadagolás -15 perccel és adagolás után a következő időpontokban: 5 perc, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra.
|
|
Plazma PK jellemzői: t1/2
Időkeret: Előadagolás -15 perccel és adagolás után a következő időpontokban: 5 perc, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra.
|
A farmakokinetikai paramétereket az MTHF vizsgálati tételre és a következő metabolitokra számítottuk: 5-Formil-THF, 5-Metil-THF és THF, ha az adatok megengedték:
|
Előadagolás -15 perccel és adagolás után a következő időpontokban: 5 perc, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra.
|
|
Plazma PK jellemzői: CL
Időkeret: Előadagolás -15 perccel és adagolás után a következő időpontokban: 5 perc, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra.
|
A farmakokinetikai paramétereket az MTHF vizsgálati tételre és a következő metabolitokra számítottuk: 5-Formil-THF, 5-Metil-THF és THF, ha az adatok megengedték.
|
Előadagolás -15 perccel és adagolás után a következő időpontokban: 5 perc, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra.
|
|
Plazma PK jellemzői: vss
Időkeret: Adagolás előtti -15 perccel és adagolás utáni időpontokban a következő időpontokban: 5 perc, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra
|
A farmakokinetikai paramétereket az MTHF vizsgálati tételre és a következő metabolitokra számítottuk: 5-Formil-THF, 5-Metil-THF és THF, ha az adatok megengedték
|
Adagolás előtti -15 perccel és adagolás utáni időpontokban a következő időpontokban: 5 perc, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra
|
|
Plazma PK jellemzők: Cmax
Időkeret: Előadagolás -15 perccel és adagolás után a következő időpontokban: 5 perc, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra.
|
A farmakokinetikai paramétereket az MTHF vizsgálati tételre és a következő metabolitokra számítottuk: 5-Formil-THF, 5-Metil-THF és THF, ha az adatok megengedték
|
Előadagolás -15 perccel és adagolás után a következő időpontokban: 5 perc, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra.
|
|
Plazma PK jellemzők: Tmax
Időkeret: Előadagolás -15 perccel és adagolás után a következő időpontokban: 5 perc, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra.
|
A farmakokinetikai paramétereket az MTHF vizsgálati tételre és a következő metabolitokra számítottuk: 5-Formil-THF, 5-Metil-THF és THF, ha az adatok megengedték
|
Előadagolás -15 perccel és adagolás után a következő időpontokban: 5 perc, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra.
|
|
A plazma PK jellemzői: Cmax/dózis az 5-formil-THF metabolithoz
Időkeret: Adagolás előtti -15 perccel és adagolás utáni időpontokban a következő időpontokban: 5 perc, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra
|
A farmakokinetikai paramétereket az MTHF vizsgálati tételre és a következő metabolitokra számítottuk: 5-Formil-THF, 5-Metil-THF és THF, ha az adatok megengedték.
Csak az 5-formil-THF metabolit értéke meghaladja az LLOQ értéket, és ezeket az alábbiakban mutatjuk be.
|
Adagolás előtti -15 perccel és adagolás utáni időpontokban a következő időpontokban: 5 perc, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra
|
|
Az AE-vel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Az IMP adminisztráció kezdetétől a nyomon követésig
|
Az IMP (TEAE) első beadása után fellépő mellékhatásokban szenvedő alanyok átfogó összefoglalása, a kapcsolódó TEAE-k száma és a TEAE miatti megvonások száma kezelésenként.
|
Az IMP adminisztráció kezdetétől a nyomon követésig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ISO-FF-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .