Studie som evaluerer EKG-effekter, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av enkeltdoser av modufolin (arfolitixorin) hos friske frivillige Tetrahydrofolat hos friske mannlige frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Villig og i stand til å gi et skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien.
2. Friske menn i alderen 18-60 år inklusive.
3. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18 og ≤ 30 kg/m2 og vekt minst 50 kg og ikke mer enn 100 kg ved screening og kroppsoverflate ≤ 2 m2
4. Klinisk normal sykehistorie, fysiske funn, vitale tegn, EKG og laboratorieverdier på tidspunktet for screening, som bedømt av etterforskeren.
5. Villig til å bruke kondom og høyeffektive prevensjonsmetoder med en sviktprosent på < 1 % for å forhindre graviditet1 og legemiddeleksponering til en partner og avstå fra å donere sæd fra doseringsdato til 3 måneder etter dosering av IMP/placebo.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Historie om enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene eller forsøkspersonens evne til å delta i studien.

  2. Enhver klinisk signifikant sykdom, medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traume innen fire uker etter første administrasjon av IMP/placebo. 3. Enhver planlagt større operasjon i løpet av studiens varighet. 4. Eventuelle positive resultater på screening for serum hepatitt B overflateantigen, hepatitt C antistoff og humant immunsviktvirus (HIV). 5. Etter 10 minutter (min) liggende hvile på tidspunktet for screening, er eventuelle vitale tegnverdier utenfor følgende områder:

  • Systolisk blodtrykk > 150 mm Hg
  • Diastolisk BP > 90 mm Hg

  • Puls < 40 eller > 85 slag per min 6. Forlenget QTcF (>450 ms), hjertearytmier eller andre klinisk signifikante abnormiteter i hvile-EKG på tidspunktet for screening, som bedømt av etterforskeren.

    7. Anamnese med alvorlig allergi/hypersensitivitet eller pågående allergi/hypersensitivitet, som bedømt av etterforskeren, eller historie med overfølsomhet overfor legemidler med lignende kjemisk struktur eller klasse som Modufolin® (dvs. folatderivater). 8. Regelmessig bruk av alle foreskrevne eller ikke-foreskrevne medisiner, inkludert syrenøytraliserende midler, smertestillende midler, urtemidler, vitaminer og mineraler innen to uker før administrering av IMP/placebo, bortsett fra sporadisk inntak av paracetamol (maksimalt 2000 mg/dag; og ikke overstige 3 000 mg/uke), etter etterforskerens skjønn og neseavsvampende midler uten kortison eller antihistamin i maksimalt 10 dager, etter etterforskerens skjønn. 9. Regelmessig bruk av alle foreskrevne eller ikke-forskrevne medisiner som kan påvirke folat- og vitamin B12-status innen 30 dager før administrering av IMP/placebo.

    10. Administrering av en annen ny kjemisk enhet (definert som en forbindelse som ikke er godkjent for markedsføring) eller har deltatt i noen annen klinisk studie som inkluderte medikamentell behandling med mindre enn tre måneder mellom administrering av siste dose og første dose IMP/placebo I denne studien. Forsøkspersoner som samtykket og screenet, men ikke doseret i tidligere fase I-studier, er ikke ekskludert. 11. Nåværende røykere eller brukere av nikotinprodukter. Uregelmessig bruk av nikotin (f.eks. røyking, snusing, tyggetobakk) mindre enn tre ganger i uken er tillatt før screeningbesøk. 12. Positiv screening for misbruk av rusmidler eller alkohol ved screening eller ved innleggelse på enheten før administrering av IMP/placebo. 1. 3. Nåværende eller historie med alkoholmisbruk og/eller bruk av anabole steroider eller misbruksmedisiner.

    14. Inntak av energidrikker som inneholder xantin og/eller taurin innen to dager før screening.

    15. Plasmadonasjon innen én måned etter screening eller bloddonasjon (eller tilsvarende blodtap) i løpet av de tre månedene før dosering. 16. Etterforsker anser at emnet er usannsynlig å overholde studieprosedyrer, restriksjoner og krav.