Estudo avaliando efeitos de ECG, segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses únicas de modufolina (arfolitixorin) em voluntários saudáveis Tetrahidrofolato em voluntários saudáveis do sexo masculino
Um estudo de fase I adaptativo, randomizado, duplo-cego, de centro único e controlado por placebo avaliando os efeitos de ECG, segurança e farmacocinética de doses ascendentes únicas de [6R]-5,10-metileno tetraidrofolato (Modufolin® para injeção, 100 mg) em Voluntários Masculinos Saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Uppsala, Suécia, 75185
- CTC Clinical Trial Consultants
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de fornecer um consentimento informado por escrito para a participação no estudo.
- Indivíduo saudável do sexo masculino com idade entre 18 e 60 anos, inclusive.
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 18 e ≤ 30 kg/m2 e peso mínimo de 50 kg e máximo de 100 kg na triagem e área de superfície corporal ≤ 2 m2
- Histórico médico clinicamente normal, achados físicos, sinais vitais, ECG e valores laboratoriais no momento da triagem, conforme julgado pelo investigador.
- Disposto a usar preservativo e métodos anticoncepcionais altamente eficazes com uma taxa de falha de < 1% para prevenir a gravidez1 e a exposição ao medicamento para um parceiro e abster-se de doar esperma desde a data da dosagem até 3 meses após a dosagem do IMP/placebo.
Critério de exclusão:
1. Histórico de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em risco devido à participação no estudo ou influenciar os resultados ou a capacidade do sujeito de participar do estudo.
2. Qualquer doença clinicamente significativa, procedimento médico/cirúrgico ou trauma dentro de quatro semanas após a primeira administração de IMP/placebo. 3. Qualquer grande cirurgia planejada durante o estudo. 4. Qualquer resultado positivo na triagem para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo para hepatite C e Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV). 5. Após 10 minutos (min) de repouso na posição supina no momento da triagem, quaisquer valores de sinais vitais fora dos seguintes intervalos:
- PA sistólica > 150 mm Hg
- PA diastólica > 90 mm Hg
Pulso < 40 ou > 85 batimentos por min 6. QTcF prolongado (>450 ms), arritmias cardíacas ou qualquer anormalidade clinicamente significativa no ECG em repouso no momento da triagem, conforme julgado pelo investigador.
7. Histórico de alergia/hipersensibilidade grave ou alergia/hipersensibilidade contínua, conforme julgado pelo investigador, ou histórico de hipersensibilidade a medicamentos com estrutura ou classe química semelhante ao Modufolin® (isto é, derivados de folato). 8. Uso regular de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito, incluindo antiácidos, analgésicos, fitoterápicos, vitaminas e minerais dentro de duas semanas antes da administração de IMP/placebo, exceto ingestão ocasional de paracetamol (máximo de 2.000 mg/dia; e não superior a 3 000 mg/semana), a critério do Investigador e descongestionantes nasais sem cortisona ou anti-histamínico por no máximo 10 dias, a critério do Investigador. 9. Uso regular de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito que possa influenciar o status de folato e vitamina B12 dentro de 30 dias antes da administração de IMP/placebo.
10. Administração de outra nova entidade química (definida como um composto que não foi aprovado para comercialização) ou participou de qualquer outro estudo clínico que incluiu tratamento medicamentoso com menos de três meses entre a administração da última dose e a primeira dose de IMP/placebo neste estudo. Os indivíduos consentidos e rastreados, mas não dosados em estudos de fase I anteriores, não são excluídos. 11. Fumantes atuais ou usuários de produtos de nicotina. O uso irregular de nicotina (por exemplo, fumar, cheirar, mascar tabaco) menos de três vezes por semana é permitido antes da visita de triagem. 12. Triagem positiva para drogas de abuso ou álcool na triagem ou na admissão na unidade antes da administração do IMP/placebo. 13. Atual ou histórico de abuso de álcool e/ou uso de esteróides anabolizantes ou drogas de abuso.
14. Ingestão de bebidas energéticas contendo xantina e/ou taurina nos dois dias anteriores à triagem.
15. Doação de plasma dentro de um mês após a triagem ou doação de sangue (ou perda de sangue correspondente) durante os três meses anteriores à dosagem. 16. O investigador considera improvável que o sujeito cumpra os procedimentos, restrições e requisitos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Modufolin® para injeção, 200, 350 e 500 mg/m2
Três coortes, 8 indivíduos serão randomizados para Modufolin ® para injeção de 100 mg
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Trinta e três indivíduos elegíveis e consentidos serão incluídos em 3 coortes, 11 indivíduos em cada coorte. Dentro de cada coorte, os indivíduos serão randomizados para receber placebo (3 indivíduos) ou Modufolin® para injeção, 100 mg (8 indivíduos)
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Solução estéril de NaCl a 0,9%
Três coortes, 3 indivíduos serão randomizados para placebo
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Trinta e três indivíduos elegíveis e consentidos serão incluídos em 3 coortes, 11 indivíduos em cada coorte. Dentro de cada coorte, os indivíduos serão randomizados para receber placebo (3 indivíduos) ou Modufolin® para injeção, 100 mg (8 indivíduos)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do QTcF basal (ΔQTcF)
Prazo: Pré-dose nos seguintes pontos de tempo -2 h, -45 min, -30 min, -15 min. Então, nos seguintes pontos de tempo; 0, 5 min, 15 min, 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h e 24h pós-dose.
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Em cada ponto de tempo nominal especificado no CSP, até 10 réplicas de ECG foram extraídas com métodos TQT Plus. Técnica de extração de ECG TQT Plus: ECGs de doze derivações foram extraídos de registros contínuos (registros de Holter) antes e em série após a administração de IMP em pontos de tempo, conforme mostrado no Cronograma de eventos. Os indivíduos estavam em repouso supino por pelo menos 10 minutos antes dos pontos de tempo para registros de ECG. Os equipamentos de Holter e ECG de 12 derivações foram fornecidos e suportados pela iCardiac Technologies, Inc. Para todos os parâmetros de ECG, a linha de base é definida como a média dos intervalos de ECG medidos dos três pontos de tempo pré-dose (45, 30 e 15 min pré-dose) no Dia 1. |
Pré-dose nos seguintes pontos de tempo -2 h, -45 min, -30 min, -15 min. Então, nos seguintes pontos de tempo; 0, 5 min, 15 min, 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h e 24h pós-dose.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Relação entre ΔΔQTc e concentrações plasmáticas de Modufolin® (e metabólitos)
Prazo: Ponto de tempo pós-dose de 5 minutos
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Intervalo ΔΔQTcF previsto na média geométrica Cmax para 5,10-MTHF, THF e 5-Formil-THF e concentração média geométrica de 5-Metil-THF observada 5 minutos após a dose A relação entre as concentrações plasmáticas de 5,10-MTHF , THF, 5-Metil-THF e 5-Formil-THF, e a alteração da linha de base QTcF (ΔQTcF) foi quantificada usando uma abordagem de modelagem linear de efeitos mistos com análises separadas para cada um dos analitos (5,10-MTHF , THF 5-Metil-THF e 5-Formil-THF) inicialmente, com ΔQTcF como variável dependente, concentração plasmática de 5,10-MTHF (ou THF, 5-Metil-THF ou 5-Formil-THF) como uma covariável contínua (isto é, 0 para placebo), QTcF basal centrado como uma covariável adicional, tratamento (ativo = 1 ou placebo = 0) e tempo (isto é, ponto temporal) como fatores categóricos e uma interceptação aleatória e inclinação por sujeito.
As estimativas dos graus de liberdade foram determinadas pelo método de Kenward-Roger.
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Ponto de tempo pós-dose de 5 minutos
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Alteração da frequência cardíaca basal (ΔFC)
Prazo: Pré-dose nos seguintes pontos de tempo -2 h, -45 min, -30 min, -15 min. Então, nos seguintes pontos de tempo; 0, 5 min, 15 min, 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h e 24h pós-dose.
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A análise baseou-se na alteração dos valores basais pós-dosagem.
O mesmo modelo (análise por ponto de tempo) foi usado conforme descrito para QTcF.
Para todos os parâmetros de ECG, a linha de base é definida como a média dos intervalos de ECG medidos dos três pontos de tempo pré-dose (45, 30 e 15 min pré-dose) no Dia 1.
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Pré-dose nos seguintes pontos de tempo -2 h, -45 min, -30 min, -15 min. Então, nos seguintes pontos de tempo; 0, 5 min, 15 min, 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h e 24h pós-dose.
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PR de alteração da linha de base (ΔPR)
Prazo: Pré-dose nos seguintes pontos de tempo -2 h, -45 min, -30 min, -15 min. Então, nos seguintes pontos de tempo; 0, 5 min, 15 min, 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h e 24h pós-dose.
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A análise baseou-se na alteração dos valores basais pós-dosagem.
O mesmo modelo (análise por ponto de tempo) foi usado conforme descrito para QTcF.
Para todos os parâmetros de ECG, a linha de base é definida como a média dos intervalos de ECG medidos dos três pontos de tempo pré-dose (45, 30 e 15 min pré-dose) no Dia 1.
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Pré-dose nos seguintes pontos de tempo -2 h, -45 min, -30 min, -15 min. Então, nos seguintes pontos de tempo; 0, 5 min, 15 min, 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h e 24h pós-dose.
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QRS alterado desde a linha de base (ΔQRS)
Prazo: Pré-dose nos seguintes pontos de tempo -2 h, -45 min, -30 min, -15 min. Então, nos seguintes pontos de tempo; 0, 5 min, 15 min, 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h e 24h pós-dose.
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A análise baseou-se na alteração dos valores basais pós-dosagem.
O mesmo modelo (análise por ponto de tempo) foi usado conforme descrito para QTcF.
Para todos os parâmetros de ECG, a linha de base é definida como a média dos intervalos de ECG medidos dos três pontos de tempo pré-dose (45, 30 e 15 min pré-dose) no Dia 1.
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Pré-dose nos seguintes pontos de tempo -2 h, -45 min, -30 min, -15 min. Então, nos seguintes pontos de tempo; 0, 5 min, 15 min, 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h e 24h pós-dose.
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Número de participantes com outliers QTcF categóricos
Prazo: Pré-dose nos seguintes pontos de tempo -2 h, -45 min, -30 min, -15 min. Então, nos seguintes pontos de tempo; 0, 5 min, 15 min, 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h e 24h pós-dose.
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Outliers de QTcF por categoria absoluta em grupos de tratamento e outliers de QTcF por categoria de alteração da linha de base (ΔQTcF)
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Pré-dose nos seguintes pontos de tempo -2 h, -45 min, -30 min, -15 min. Então, nos seguintes pontos de tempo; 0, 5 min, 15 min, 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h e 24h pós-dose.
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Outliers categóricos para FC, intervalo PR, intervalo QRS
Prazo: Pré-dose nos seguintes pontos de tempo -2 h, -45 min, -30 min, -15 min. Então, nos seguintes pontos de tempo; 0, 5 min, 15 min, 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h e 24h pós-dose.
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Análise categórica de outliers para intervalos HR, PR e QRS
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Pré-dose nos seguintes pontos de tempo -2 h, -45 min, -30 min, -15 min. Então, nos seguintes pontos de tempo; 0, 5 min, 15 min, 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h e 24h pós-dose.
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Análise categórica para morfologia da onda T
Prazo: Pré-dose nos seguintes pontos de tempo -2 h, -45 min, -30 min, -15 min. Então, nos seguintes pontos de tempo; 0, 5 min, 15 min, 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h e 24h pós-dose.
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A análise categórica da morfologia da onda T e a medição dos intervalos PR e QRS foram totalmente realizadas manualmente em três das 10 réplicas de ECG em cada ponto de tempo.
O controle de qualidade final e as interpretações diagnósticas foram realizadas pelo cardiologista do estudo.
Quando os resultados para cada ponto de tempo foram compilados no conjunto de dados final, a comparação foi feita entre os parâmetros de ECG dos três ECGs revisados manualmente versus as 10 réplicas de ECG para fins de controle de qualidade.
Não foram observadas alterações na morfologia da onda T emergentes do tratamento.
Além da análise categórica da onda T, foi observada a presença de ondas U anormais.
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Pré-dose nos seguintes pontos de tempo -2 h, -45 min, -30 min, -15 min. Então, nos seguintes pontos de tempo; 0, 5 min, 15 min, 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h e 24h pós-dose.
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Exame físico
Prazo: Na visita 1 (triagem) e acompanhamento
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Um exame físico completo incluiu avaliações da cabeça, olhos, ouvidos, nariz, garganta, pele, tireóide, neurológica, pulmonar, cardiovascular, abdômen (fígado e baço), linfonodos e extremidades. Os achados do exame físico foram categorizados como Normal, Anormal não clinicamente significativo (NCS) e Anormal clinicamente significativo (CS). |
Na visita 1 (triagem) e acompanhamento
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Pressão arterial sistólica
Prazo: Pré-dose nos seguintes pontos de tempo: Na triagem (visita 1) e em -15 min (visita 2). Pós-dose nos seguintes horários: 3h, 5h, 8h e 24h (visita 2) e na visita 3 (visita de acompanhamento).
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A PA sistólica e diastólica e o pulso foram medidos na posição supina após 10 minutos de repouso.
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Pré-dose nos seguintes pontos de tempo: Na triagem (visita 1) e em -15 min (visita 2). Pós-dose nos seguintes horários: 3h, 5h, 8h e 24h (visita 2) e na visita 3 (visita de acompanhamento).
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Pressão sanguínea diastólica
Prazo: Pré-dose nos seguintes pontos de tempo: Na triagem (visita 1) e em -15 min (visita 2). Pós-dose nos seguintes horários: 3h, 5h, 8h e 24h (visita 2) e na visita 3 (visita de acompanhamento).
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A PA sistólica e diastólica e o pulso foram medidos na posição supina após 10 minutos de repouso. Não houve alterações médias clinicamente relevantes ao longo do tempo ou quaisquer alterações individuais avaliadas como clinicamente significativas em relação a qualquer um dos parâmetros dos sinais vitais. |
Pré-dose nos seguintes pontos de tempo: Na triagem (visita 1) e em -15 min (visita 2). Pós-dose nos seguintes horários: 3h, 5h, 8h e 24h (visita 2) e na visita 3 (visita de acompanhamento).
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Sinais Vitais: Pulso
Prazo: Pré-dose nos seguintes pontos de tempo: Na triagem (visita 1) e em -15 min (visita 2). Pós-dose nos seguintes horários: 3h, 5h, 8h e 24h (visita 2) e na visita 3 (visita de acompanhamento).
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A PA sistólica e diastólica e o pulso foram medidos na posição supina após 10 minutos de repouso. Não houve alterações médias clinicamente relevantes ao longo do tempo ou quaisquer alterações individuais avaliadas como clinicamente significativas em relação a qualquer um dos parâmetros dos sinais vitais. |
Pré-dose nos seguintes pontos de tempo: Na triagem (visita 1) e em -15 min (visita 2). Pós-dose nos seguintes horários: 3h, 5h, 8h e 24h (visita 2) e na visita 3 (visita de acompanhamento).
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Medições de Laboratório de Segurança
Prazo: Pré-dose na triagem (visita 1) e -2h (visita 2). Pós-dose nos seguintes pontos de tempo: 24 h (visita 2) e no acompanhamento (visita 3)
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Os seguintes parâmetros laboratoriais de segurança foram avaliados: Química clínica: Alanina aminotransferase (ALT), Fosfatase alcalina (ALP), Albumina, Aspartato aminotransferase (AST), Bilirrubina (total e conjugada), Cálcio, Cloreto, Creatinina, Magnésio, Fósforo, Potássio, Sódio, Nitrogênio ureico, Ácido úrico. Hematologia: Hematócrito, Hemoglobina (Hb), Contagem de plaquetas, Contagem de glóbulos vermelhos (RBC), Contagem de glóbulos brancos (WBC) com contagem diferencial. Urinálise (varinha): Glicose, Eritrócitos, Nitrito, Proteína, Gravidade específica, pH. |
Pré-dose na triagem (visita 1) e -2h (visita 2). Pós-dose nos seguintes pontos de tempo: 24 h (visita 2) e no acompanhamento (visita 3)
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Frequência, gravidade e intensidade dos EAs
Prazo: Desde o início da administração do IMP até a visita de acompanhamento
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Um resumo geral dos EAs ocorridos após a primeira administração de IMP (TEAE) é apresentado por tratamento
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Desde o início da administração do IMP até a visita de acompanhamento
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Características de Plasma PK: C0
Prazo: Pré-dose em -15 min e pós-dose nos seguintes pontos de tempo: 5 min, 15 min, 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h. pré-dose até 24h pós-dose
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A concentração média retroextrapolada no tempo 0 h (C0) foi calculada para MTHF
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Pré-dose em -15 min e pós-dose nos seguintes pontos de tempo: 5 min, 15 min, 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h. pré-dose até 24h pós-dose
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Características de Plasma PK: C5min
Prazo: Pré-dose em -15 min e pós-dose nos seguintes horários: 5 min, 15 min, 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h
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Concentração medida 5 min após a dose (C5min) de MTHF e 5-Formil-THF
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Pré-dose em -15 min e pós-dose nos seguintes horários: 5 min, 15 min, 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h
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Características de Plasma PK: AUClast
Prazo: Pré-dose em -15 min e pós-dose nos seguintes pontos de tempo: 5 min, 15 min, 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h.
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Os parâmetros farmacocinéticos foram calculados para o item de teste MTHF e para os seguintes metabólitos: 5-Formil-THF, 5-Metil-THF e THF, se os dados permitirem
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Pré-dose em -15 min e pós-dose nos seguintes pontos de tempo: 5 min, 15 min, 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h.
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Características farmacocinéticas do plasma: AUClast/Dose
Prazo: Pré-dose em -15 min e pós-dose nos seguintes pontos de tempo: 5 min, 15 min, 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h.
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Os parâmetros farmacocinéticos foram calculados para o item de teste MTHF e para os seguintes metabólitos: 5-Formil-THF, 5-Metil-THF e THF, se os dados permitirem.
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Pré-dose em -15 min e pós-dose nos seguintes pontos de tempo: 5 min, 15 min, 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h.
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Características PK do plasma: ponto de tempo para a última concentração plasmática medida (Tlast)
Prazo: Pré-dose em -15 min e pós-dose nos seguintes pontos de tempo: 5 min, 15 min, 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h.
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Os parâmetros farmacocinéticos foram calculados para o item de teste MTHF e para os seguintes metabólitos: 5-Formil-THF, 5-Metil-THF e THF, se os dados permitirem.
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Pré-dose em -15 min e pós-dose nos seguintes pontos de tempo: 5 min, 15 min, 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h.
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Características de Plasma PK: t1/2
Prazo: Pré-dose em -15 min e pós-dose nos seguintes pontos de tempo: 5 min, 15 min, 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h.
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Os parâmetros farmacocinéticos foram calculados para o item de teste MTHF e para os seguintes metabólitos: 5-Formil-THF, 5-Metil-THF e THF, se os dados permitirem:
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Pré-dose em -15 min e pós-dose nos seguintes pontos de tempo: 5 min, 15 min, 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h.
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Características de Plasma PK: CL
Prazo: Pré-dose em -15 min e pós-dose nos seguintes pontos de tempo: 5 min, 15 min, 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h.
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Os parâmetros farmacocinéticos foram calculados para o item de teste MTHF e para os seguintes metabólitos: 5-Formil-THF, 5-Metil-THF e THF, se os dados permitirem.
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Pré-dose em -15 min e pós-dose nos seguintes pontos de tempo: 5 min, 15 min, 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h.
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Características do Plasma PK: Vss
Prazo: Pré-dose em -15 min e pós-dose nos seguintes horários: 5 min, 15 min, 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h
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Os parâmetros farmacocinéticos foram calculados para o item de teste MTHF e para os seguintes metabólitos: 5-Formil-THF, 5-Metil-THF e THF, se os dados permitirem
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Pré-dose em -15 min e pós-dose nos seguintes horários: 5 min, 15 min, 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h
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Características de Plasma PK: Cmax
Prazo: Pré-dose em -15 min e pós-dose nos seguintes pontos de tempo: 5 min, 15 min, 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h.
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Os parâmetros farmacocinéticos foram calculados para o item de teste MTHF e para os seguintes metabólitos: 5-Formil-THF, 5-Metil-THF e THF, se os dados permitirem
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Pré-dose em -15 min e pós-dose nos seguintes pontos de tempo: 5 min, 15 min, 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h.
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Características de Plasma PK: Tmax
Prazo: Pré-dose em -15 min e pós-dose nos seguintes pontos de tempo: 5 min, 15 min, 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h.
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Os parâmetros farmacocinéticos foram calculados para o item de teste MTHF e para os seguintes metabólitos: 5-Formil-THF, 5-Metil-THF e THF, se os dados permitirem
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Pré-dose em -15 min e pós-dose nos seguintes pontos de tempo: 5 min, 15 min, 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h.
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Características farmacocinéticas do plasma: Cmáx/dose para o metabólito 5-formil-THF
Prazo: Pré-dose em -15 min e pós-dose nos seguintes horários: 5 min, 15 min, 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h
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Os parâmetros farmacocinéticos foram calculados para o item de teste MTHF e para os seguintes metabólitos: 5-Formil-THF, 5-Metil-THF e THF, se os dados permitirem.
Apenas o metabólito 5-Formil-THF possui valores acima do LLOQ e são apresentados a seguir.
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Pré-dose em -15 min e pós-dose nos seguintes horários: 5 min, 15 min, 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h
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Número de indivíduos com EAs
Prazo: Desde o início da administração do IMP até a visita de acompanhamento
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Um resumo geral de indivíduos com EAs ocorridos após a primeira administração de IMP (TEAE), número de TEAEs relacionados e número de abstinências devido a TEAEs são apresentados por tratamento
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Desde o início da administração do IMP até a visita de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
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Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Modufolina (arfolitixorina)
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Isofol Medical ABConcluído
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Isofol Medical ABConcluídoOsteossarcomaPolônia, Tcheca, Hungria, Suécia
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Vastra Gotaland RegionIsofol Medical ABDesconhecidoCâncer Colorretal MetastáticoSuécia
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Isofol Medical ABCharite University, Berlin, GermanyRecrutamentoCâncer Colorretal Metastático (mCRC)Alemanha
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Maastricht University Medical CenterRecrutamentoComprometimento cognitivo leve | Demência leve | Transtorno Cognitivo Leve AmnésticoHolanda
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Eli Lilly and CompanyAlkermes, Inc.Concluído
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Isofol Medical ABConcluídoNeoplasia ColorretalDinamarca, Noruega, Grécia, Suécia