Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Natesto na parametry testosteronu, hormonu luteinizującego, hormonu folikulotropowego i nasienia

28 września 2021 zaktualizowane przez: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami
Niski poziom testosteronu dotyka ponad 10% mężczyzn na całym świecie, z dużą częstością występowania u osób starszych. Będzie to prospektywne studium przypadku. Badacze zidentyfikują w naszej klinice mężczyzn z hipogonadyzmem zainteresowanych Natesto w terapii zastępczej testosteronem (TRT). Natesto to stosunkowo nowa forma terapii zastępczej testosteronem, która jest podawana donosowo mężczyznom, u których zdiagnozowano niski poziom testosteronu. Obecne zalety Natesto obejmują łatwość dostawy i zmniejszone ryzyko przeniesienia. Niedawno wykazano, że Natesto 4,5% (125 ul/nozdrze, 11,0 mg testosteronu/dawkę), dawkowanie trzy razy dziennie (TID) również zwiększa poziom testosteronu w surowicy przy jednoczesnym utrzymaniu normalnego, choć obniżonego, poziomu hormonu luteinizującego (LH) i Hormon stymulujący (FSH). 40 uczestników zostanie włączonych do badania i otrzyma leczenie preparatem Natesto. W badaniu zostaną zidentyfikowani mężczyźni z potwierdzonym hipogonadyzmem (testosteron (T) <350 w 2 kolejnych próbkach testosteronu pobranych w odstępie większym niż 1,5 godziny między 6:00 a 10:00 z wykazanymi objawami hipogonadyzmu). Uczestnicy z historią raka prostaty, raka jądra, azoospermii lub genetycznej przyczyny hipogonadyzmu zostaną wykluczeni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niski poziom testosteronu dotyka ponad 10% mężczyzn na całym świecie, z dużą częstością występowania u osób starszych). Chociaż wykazano, że Natesto ma pozytywny wpływ na testosteron przy jednoczesnym utrzymaniu LH i FSH, wpływ na liczbę plemników nie został jeszcze udowodniony.

Projekt badania i czas trwania leczenia: Uczestnicy będą przyjmować Natesto 11 g donosowo tam razy dziennie (TID) przez 16 tygodni (120 dni) pomiędzy ocenami surowicy i nasienia.

Populacja badana: W badaniu zostaną zidentyfikowani mężczyźni z potwierdzonym hipogonadyzmem (testosteron (T) <350 w 2 kolejnych próbkach testosteronu pobranych w odstępie większym niż 1,5 godziny między 6 rano a 10 rano z wykazanymi objawami hipogonadyzmu). Pacjenci z historią raka prostaty, raka jądra, azoospermii lub genetycznej przyczyny hipogonadyzmu zostaną wykluczeni.

Liczba uczestników: 40 uczestników zostanie zapisanych i otrzyma leczenie za pomocą Natesto.

Czas trwania badania: Całkowity udział w badaniu wyniesie około 24-28 tygodni.

Procedury badawcze: Uczestnicy przejdą łącznie sześć wizyt studyjnych. Podczas pierwszej wizyty pacjenci zostaną poddani procedurom przesiewowym, które obejmą podpisanie formularza zgody, badanie przedmiotowe, ocenę pod kątem kryteriów włączenia i wyłączenia, Inwentarz Zdrowia Seksualnego u Mężczyzn (SHIM) i kwestionariusz jakości życia, pobranie krwi do oceny laboratoryjnej, oraz badanie nasienia. Podczas wizyty 2 osoby zostaną poddane drugiemu badaniu nasienia i badaniu krwi dla T. Po 12 tygodniach (90 dniach) Uczestnicy wrócą na trzecią wizytę w celu pobrania próbki krwi i analizy nasienia oraz monitorowania bezpieczeństwa. Uczestnicy otrzymają również kwestionariusze SHIM i jakości życia. Ta procedura zostanie powtórzona w 24 tygodniu, aby uzyskać ostateczną analizę krwi i nasienia.

Punkty końcowe badania: Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie zmiana w analizie FSH, LH, estradiolu, T i nasienia po 12 tygodniach i 24 tygodniach leczenia produktem Natesto. Drugorzędowym punktem końcowym będzie monitorowanie zdarzeń niepożądanych

Metody statystyczne: Analizy będą składać się z podsumowań wartości i całkowitej zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w każdej wartości (wartość odwiedzin w porównaniu z wartością bazową) przy użyciu statystyk opisowych (wielkość próby, średnia, mediana, odchylenie standardowe, 95% przedział ufności, minimum i maksimum) . Zmiana w stosunku do linii bazowej w każdym punkcie końcowym zostanie porównana przy użyciu testu t dla dwóch prób lub testu sumy rang Wilcoxona, jeśli naruszone zostaną założenia dotyczące rozkładu. Głównym punktem czasowym oceny wpływu hormonów jest wizyta w 12. tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobrowolnie podpisz i opatrz datą formularz(e) zgody na badanie, który został zatwierdzony przez instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB). Przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych należy uzyskać pisemną zgodę.
  • Mężczyzna w wieku od 18 do 55 lat włącznie, z udokumentowanym początkiem hipogonadyzmu przed 55 rokiem życia.
  • Udokumentowane rozpoznanie hipogonadyzmu pierwotnego (wrodzonego lub nabytego) lub hipogonadyzmu hipogonadotropowego (wrodzonego lub nabytego).
  • Testosteron całkowity w surowicy < 350 ng/dl na podstawie 2 kolejnych próbek krwi pobranych w odstępie co najmniej 1,5 godziny między 6:00 a 10:00 po odpowiednim wypłukaniu obecnej androgenowej terapii zastępczej.
  • Nie stosowali wcześniej androgenów lub przerwali obecne leczenie i zakończyli wypłukiwanie 4 tygodni po leczeniu androgenami (z wyłączeniem Testopel). Płukanie musi zostać zakończone przed pobraniem wyjściowych próbek testosteronu w surowicy, aby określić kwalifikację do badania.
  • Ogólny stan zdrowia oceniany jako dobry, określony przez głównego badacza na podstawie wyników wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, profilu laboratoryjnego i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG).

Kryteria wyłączenia:

  • Historia znacznej wrażliwości lub alergii na androgeny, olej rycynowy lub substancje pomocnicze produktu.
  • Klinicznie istotne zmiany w badaniach poprzedzających badanie, w tym nieprawidłowe badanie piersi wymagające kontroli, nieprawidłowe EKG.
  • Nieprawidłowe badanie stercza przez odbytnicę (DRE) z wyczuwalnymi guzkami lub Międzynarodowym Punktem Objawów Prostaty (I-PSS) > 19 punktów.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 30 kg/m2.

  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne, w opinii badacza, w badaniach biochemicznych surowicy, hematologii lub analizie moczu, w tym między innymi:

    1. Wyjściowe stężenie hemoglobiny < 11,5 g/dl lub > 16 g/dl
    2. Hematokryt < 35% lub > 54%
    3. Transaminazy w surowicy > 2,5 razy górna granica normy
    4. Stężenie bilirubiny w surowicy > 2,0 mg/dl
    5. Kreatynina > 2,0 mg/dl f. Specyficzny antygen prostaty (PSA) > 2 ng/ml
  • Napady padaczkowe lub konwulsje w wywiadzie, w tym drgawki gorączkowe, alkoholowe lub po odstawieniu narkotyków.
  • Historia jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby, infekcji lub zabiegu chirurgicznego w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku.
  • Historia udaru lub zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Historia lub obecny lub podejrzewany rak prostaty lub piersi.
  • Historia rozpoznanego, ciężkiego, nieleczonego, obturacyjnego bezdechu sennego.
  • Historia nadużywania alkoholu lub jakichkolwiek środków odurzających w opinii badacza w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Oddanie lub utrata co najmniej 550 ml krwi (w tym plazmafereza) lub otrzymanie transfuzji jakiegokolwiek produktu krwiopochodnego w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia.
  • Niewystarczający dostęp żylny do pobierania seryjnych próbek krwi wymaganych do profili farmakokinetycznych.
  • Otrzymanie jakiegokolwiek badanego produktu w ciągu 4 tygodni lub w ciągu 5 okresów półtrwania przed rozpoczęciem leczenia.
  • Niemożność zrozumienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody na badanie.
  • Uznany przez badacza lub lekarza wyznaczonego przez sponsora, z jakiegokolwiek powodu, za nieodpowiedniego kandydata do otrzymania leku Natesto.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Natesto
Uczestnicy z tej grupy otrzymają Natesto przez 24 kolejne tygodnie leczenia.
Lek: Natesto
4,5% testosteronu donosowego. 11,0 mg testosteronu podawane na dawkę (2 naciśnięcia pompki, 1 pompka na nozdrze) podawane donosowo trzy razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu testosteronu od wartości wyjściowej do 27 tygodni
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 27 tygodni
Poziomy testosteronu mierzone w ng/dl analizowano na podstawie pobrania krwi z żyły obwodowej
Wartość bazowa, 27 tygodni
Zmiana poziomów estradiolu od wartości wyjściowej do 27 tygodni
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 27 tygodni
Poziomy estradiolu mierzone w pg/ml analizowano na podstawie pobrania krwi z żyły obwodowej
Wartość bazowa, 27 tygodni
Zmiana poziomów gonadotropin od wartości początkowej do 27 tygodni
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 27 tygodni
Poziomy hormonu luteinizującego (LH) i hormonu folikulotropowego (FSH), oba mierzone w mIU/ml, analizowane na podstawie pobrania krwi z nakłucia żył obwodowych
Wartość bazowa, 27 tygodni
Liczba uczestników ze wzrostem wyników QOL SF-36 od wartości początkowej
Ramy czasowe: 27 tygodni
Zgłoszona zostanie liczba uczestników, u których wynik QOL SF-36 wzrósł o co najmniej 1 punkt w stosunku do wartości wyjściowej. Kwestionariusz Short Form-36 (SF-36) Quality of Life (QOL) ma zastrzeżony system punktacji, który waha się od 1 do 5, a każda domena jest oceniana indywidualnie
27 tygodni
Zmiana liczby plemników od wartości wyjściowej do 27 tygodni
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 27 tygodni
Liczba plemników mierzona w milionach plemników/ml analizowana z próbki nasienia
Wartość bazowa, 27 tygodni
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 27 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych według oceny lekarza prowadzącego
27 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Współpracownicy

Acerus Pharmaceuticals Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20170462

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Natesto

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj