Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние Натесто на тестостерон, лютеинизирующий гормон, фолликулостимулирующий гормон и параметры спермы

28 сентября 2021 г. обновлено: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami
Низкий уровень тестостерона затрагивает более 10% мужчин во всем мире, с высокой частотой у пожилых людей. Это будет проспективное тематическое исследование. Исследователи выявят в нашей клинике мужчин с гипогонадизмом, заинтересованных в применении Натесто для заместительной терапии тестостероном (ЗТТ). Натесто — это относительно новая форма заместительной терапии тестостероном, которая вводится интраназально мужчинам с диагнозом низкий уровень тестостерона. Текущие преимущества Natesto включают простоту доставки и снижение риска переноса. Недавно было показано, что прием Натесто 4,5% (125 мкл/ноздря, 11,0 мг тестостерона/доза) три раза в день (трижды в день) также повышает уровень тестостерона в сыворотке при сохранении нормального, хотя и сниженного, уровня лютеинизирующего гормона (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормона в сыворотке, хотя и сниженного. Стимулирующий гормон (ФСГ). 40 участников будут зарегистрированы и получат лечение с помощью Натесто. В исследовании будут выявлены мужчины с подтвержденным гипогонадизмом (тестостерон (Т) <350 в 2 последовательных образцах тестостерона, собранных с интервалом более 1,5 часов между 6:00 и 10:00 с выраженными симптомами гипогонадизма). Участники с раком предстательной железы, раком яичек, азооспермией или генетической причиной гипогонадизма в анамнезе будут исключены.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Низкий уровень тестостерона затрагивает более 10% мужчин во всем мире, с высокой частотой у пожилых людей). Хотя было показано, что Натесто оказывает положительное влияние на тестостерон при сохранении ЛГ и ФСГ, влияние на количество сперматозоидов еще не доказано.

Дизайн исследования и продолжительность лечения: Участники будут принимать Натесто по 11 г интраназально два раза в день (три раза в день) в течение 16 недель (120 дней) между исследованиями сыворотки и спермы.

Субъекты исследования: в исследовании будут выявлены мужчины с подтвержденным гипогонадизмом (тестостерон (Т) <350 в 2 последовательных образцах тестостерона, взятых с интервалом более 1,5 часов между 6:00 и 10:00 с выраженными симптомами гипогонадизма). Субъекты с раком предстательной железы, раком яичек, азооспермией или генетической причиной гипогонадизма в анамнезе будут исключены.

Количество субъектов: 40 участников будут зарегистрированы и получат лечение с помощью Натесто.

Продолжительность исследования: Общее участие в исследовании составит примерно 24-28 недель.

Процедуры исследования: Участники пройдут в общей сложности шесть ознакомительных поездок. При первом посещении субъекты пройдут процедуры скрининга, которые будут включать подписание формы согласия, медицинский осмотр, оценку критериев включения и исключения, опросник сексуального здоровья у мужчин (SHIM) и вопросник качества жизни, образец крови для клинической лабораторной оценки, и анализ спермы. Во время второго посещения субъекты пройдут второй анализ спермы и анализ крови на T. Через 12 недель (90 дней) участники вернутся на третий визит для взятия образца крови и анализа спермы, а также для контроля безопасности. Участникам также будут предоставлены опросники SHIM и качества жизни. Эта процедура будет повторена на 24 неделе, чтобы получить окончательный анализ крови и спермы.

Конечные точки исследования. Первичной конечной точкой будет изменение уровня ФСГ, ЛГ, эстрадиола, тестостерона и анализа спермы через 12 и 24 недели лечения препаратом Натесто. Вторичной конечной точкой будет мониторинг нежелательных явлений.

Статистические методы: анализ будет состоять из сводных данных значений и общего изменения по сравнению с исходным уровнем каждого значения (значение посещения по сравнению с исходным значением) с использованием описательной статистики (размер выборки, среднее значение, медиана, стандартное отклонение, 95% доверительный интервал, минимум и максимум). . Изменение по сравнению с исходным уровнем в каждой конечной точке будет сравниваться с использованием двухвыборочного t-критерия или критерия суммы рангов Уилкоксона, если предположения о распределении нарушены. Основной момент времени, представляющий интерес для оценки эффектов гормонов, — визит на 12-й неделе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Добровольно подпишите и поставьте дату на формах согласия на исследование, которые были одобрены Институциональным контрольным советом (IRB). Письменное согласие должно быть получено до начала любых процедур исследования.
  • Мужчина в возрасте от 18 до 55 лет включительно с документально подтвержденным началом гипогонадизма в возрасте до 55 лет.
  • Документально подтвержденный диагноз первичного гипогонадизма (врожденного или приобретенного) или гипогонадотропного гипогонадизма (врожденного или приобретенного).
  • Общий тестостерон сыворотки < 350 нг/дл на основе 2 последовательных образцов крови, полученных с интервалом не менее 1,5 часов между 6:00 и 10:00 после соответствующего вымывания текущей заместительной терапии андрогенами.
  • Наивное лечение андрогенами или прекращение текущего лечения и завершение вымывания в течение 4 недель после лечения андрогенами (за исключением Testopel). Отмывка должна быть завершена до сбора образцов исходного уровня тестостерона в сыворотке крови для определения права на участие в исследовании.
  • Общее состояние здоровья оценивается как хорошее, как определено главным исследователем на основании результатов истории болезни, медицинского осмотра, основных показателей жизнедеятельности, лабораторного профиля и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях.

Критерий исключения:

  • История значительной чувствительности или аллергии на андрогены, касторовое масло или вспомогательные вещества продукта.
  • Клинически значимые находки при предварительных обследованиях, включая аномалии при обследовании молочных желез, требующие последующего наблюдения, аномалии на ЭКГ.
  • Аномальное пальцевое ректальное исследование простаты (DRE) с пальпируемым узлом (узлами) или Международная шкала симптомов простаты (I-PSS)> 19 баллов.
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 30 кг/м2.

  • Клинически значимые аномальные лабораторные значения, по мнению исследователя, в биохимическом анализе сыворотки, гематологии или анализе мочи, включая, но не ограничиваясь:

    1. Исходный уровень гемоглобина < 11,5 г/дл или > 16 г/дл
    2. Гематокрит < 35% или > 54%
    3. Сывороточные трансаминазы > 2,5 раза выше верхней границы нормы
    4. Билирубин сыворотки > 2,0 мг/дл
    5. Креатинин > 2,0 мг/дл f. Простатспецифический антиген (ПСА) > 2 нг/мл
  • Судороги или судороги в анамнезе, в том числе фебрильные, алкогольные или наркотические судороги.
  • История любого клинически значимого заболевания, инфекции или хирургического вмешательства в течение 4 недель до введения исследуемого препарата.
  • История инсульта или инфаркта миокарда в течение последних 5 лет.
  • История, текущий или подозреваемый рак предстательной железы или молочной железы.
  • История диагностированного, тяжелого, нелеченного обструктивного апноэ сна.
  • Анамнез злоупотребления алкоголем или любым наркотическим веществом по мнению следователя в течение предшествующих 2-х лет.
  • Донорство или потеря 550 мл или более объема крови (включая плазмаферез) или получение переливания любого продукта крови в течение 12 недель до начала лечения.
  • Неадекватный венозный доступ для сбора серийных образцов крови, необходимых для фармакокинетических профилей.
  • Получение любого исследуемого продукта в течение 4 недель или в течение 5 периодов полувыведения до начала лечения.
  • Неспособность понять и дать письменное информированное согласие на исследование.
  • Исследователь или назначенный спонсором врач по какой-либо причине считает, что субъект не подходит для получения Натесто.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Натесто
Участники этой группы будут получать Натесто в течение 24-недельного курса лечения.
Лекарство: Натесто
4,5% назальный тестостерон. 11,0 мг тестостерона, вводимого на дозу (2 нажатия помпы, 1 помпа на ноздрю) интраназально три раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня тестостерона от исходного уровня до 27 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 27 недель
Уровни тестостерона, измеренные в нг/дл, проанализированы по результатам пункции периферических вен
Исходный уровень, 27 недель
Изменение уровня эстрадиола от исходного уровня до 27 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 27 недель
Уровни эстрадиола, измеренные в пг/мл, проанализированы по результатам пункции периферической вены.
Исходный уровень, 27 недель
Изменение уровня гонадотропина от исходного уровня до 27 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 27 недель
Уровни лютеинизирующего гормона (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), измеренные в мМЕ/мл, проанализированы при заборе крови при пункции периферических вен.
Исходный уровень, 27 недель
Количество участников с повышением показателей качества жизни по SF-36 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 27 недель
Будет сообщено о количестве участников, у которых их баллы QOL по SF-36 увеличились по крайней мере на 1 балл по сравнению с исходным уровнем. Опросник качества жизни (QOL) Short Form-36 (SF-36) имеет запатентованную систему оценки, которая варьируется от 1 до 5, и каждый домен оценивается индивидуально.
27 недель
Изменение количества сперматозоидов от исходного уровня до 27 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 27 недель
Количество сперматозоидов, измеренное в миллионах сперматозоидов/мл, проанализировано из образца спермы
Исходный уровень, 27 недель
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 27 недель
Частота нежелательных явлений по оценке лечащего врача
27 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Miami

Соавторы

Acerus Pharmaceuticals Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 октября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20170462

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Натесто

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться