Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Natestos effekter på testosteron, luteiniserande hormon, follikelstimulerande hormon och spermaparametrar

28 september 2021 uppdaterad av: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami
Lågt testosteron påverkar mer än 10 % av män världen över, med hög förekomst hos äldre. Detta kommer att vara en prospektiv fallstudie. Utredarna kommer att identifiera män med hypogonadism på vår klinik som är intresserade av Natesto för testosteronersättningsterapi (TRT). Natesto är en relativt ny form av testosteronersättningsterapi som ges intranasal till män med diagnosen lågt testosteron. Nuvarande fördelar med Natesto inkluderar enkel leverans och minskad risk för överföring. Nyligen visades Natesto 4,5 % (125 uL/näsborre, 11,0 mg testosteron/dos), tre gånger om dagen (TID) även öka serumtestosteronet samtidigt som det bibehåller normala, men minskade, serumnivåer av luteiniserande hormon (LH) och follikel- Stimulerande hormon (FSH). 40 deltagare kommer att registreras och få behandling med Natesto. Studien kommer att identifiera män med bekräftad hypogonadism (testosteron (T) <350 på 2 på varandra följande testosteronprover som tagits med mer än 1,5 timmars mellanrum mellan kl. 06.00 och 10.00 med påvisade symtom på hypogonadism). Deltagare med en historia av prostatacancer, testikelcancer, azoospermi eller genetisk orsak till hypogonadism kommer att uteslutas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lågt testosteron påverkar mer än 10 % av män världen över, med hög förekomst hos äldre). Medan Natesto har visat sig ha positiva effekter på testosteron samtidigt som LH och FSH bibehålls, har effekten på spermieantalet ännu inte bevisats.

Studiedesign och behandlingslängd: Deltagarna kommer att ta Natesto 11g intranasalt där gånger om dagen (TID) i 16 veckor (120 dagar) mellan serum- och spermautvärderingar.

Ämnespopulation: Studien kommer att identifiera män med bekräftad hypogonadism (testosteron (T) <350 på 2 på varandra följande testosteronprover som tagits med mer än 1,5 timmars mellanrum mellan kl. 06.00 och 10.00 med påvisade symtom på hypogonadism). Patienter med en historia av prostatacancer, testikelcancer, azoospermi eller genetisk orsak till hypogonadism kommer att uteslutas.

Antal försökspersoner: 40 deltagare kommer att skrivas in och få behandling med Natesto.

Studielängd: Totalt deltagande i studien kommer att vara cirka 24-28 veckor.

Studieförfaranden: Deltagarna kommer att genomgå totalt sex studiebesök. Vid det första besöket kommer försökspersonerna att genomgå screeningprocedurer som kommer att inkludera undertecknande av samtyckesformuläret, fysisk undersökning, bedömning för inklusions- och uteslutningskriterier, Sexual Health Inventory in Men (SHIM) och frågeformulär för livskvalitet, blodprov för klinisk laboratoriebedömning, och en spermaanalys. Vid besök 2 kommer försökspersonerna att genomgå en andra spermaanalys och blodanalys för T. Efter 12 veckor (90 dagar), kommer deltagarna att återvända för ett tredje besök för blodprov och spermaanalys samt säkerhetsövervakning. Deltagarna kommer också att få SHIM och enkäter om livskvalitet. Denna procedur kommer att upprepas vecka 24 för att få en sista blod- och spermaanalys.

Studiens slutpunkter: Det primära effektmåttet kommer att vara förändring i FSH, LH, Estradiol, T och spermaanalys efter 12 veckor och 24 veckors behandling med Natesto. Det sekundära effektmåttet kommer att vara övervakning av biverkningar

Statistiska metoder: Analyserna kommer att bestå av sammanfattningar av värdena och total förändring från baslinjen i varje värde (besöksvärde kontra baslinjevärde) med hjälp av beskrivande statistik (provstorlek, medelvärde, median, standardavvikelse, 95 % konfidensintervall, minimum och maximum) . Förändringen från baslinjen i varje endpoint kommer att jämföras med ett tvåprovs t-test, eller Wilcoxons rangsummetest om fördelningsantaganden bryts. Den primära tidpunkten av intresse för att bedöma hormoneffekter är besöket vecka 12.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Underteckna och datera frivilligt formuläret för studiesamtycke som har godkänts av en institutionell granskningsnämnd (IRB). Skriftligt samtycke måste erhållas innan några studieförfaranden påbörjas.
  • Man mellan 18 och 55 år, inklusive, med dokumenterad hypogonadism före 55 års ålder.
  • Dokumenterad diagnos av primär hypogonadism (medfödd eller förvärvad) eller hypogonadotrop hypogonadism (medfödd eller förvärvad).
  • Totalt testosteron i serum < 350 ng/dL baserat på 2 på varandra följande blodprov tagna med minst 1,5 timmars mellanrum mellan kl. 06.00 och 10.00 efter en lämplig tvättning av aktuell androgenersättningsterapi.
  • Naiv till androgenersättning eller har avbrutit nuvarande behandling och avslutat en tvättning på 4 veckor efter androgenbehandling (exklusive Testopel). Uttvättning måste slutföras innan insamling av baslinjeserumtestosteronprover för att fastställa studieberättigande.
  • Bedöms vara vid god allmän hälsa enligt huvudutredaren baserat på resultaten av en medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, laboratorieprofil och ett 12-avlednings elektrokardiogram (EKG).

Exklusions kriterier:

  • Historik med betydande känslighet eller allergi mot androgener, ricinolja eller hjälpämnen i produkten.
  • Kliniskt signifikanta fynd i förstudieundersökningarna inklusive onormal bröstundersökning som kräver uppföljning, onormalt EKG.
  • Onormal prostata digital rektal undersökning (DRE) med palpabel(a) knölar eller International Prostate Symptoms Score (I-PSS) > 19 poäng.
  • Body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m2.

  • Kliniskt signifikant onormalt laboratorievärde, enligt utredarens uppfattning, i serumkemi, hematologi eller urinanalys inklusive men inte begränsat till:

    1. Hemoglobin vid utgångsläget < 11,5 g/dL eller > 16 g/dL
    2. Hematokrit < 35 % eller > 54 %
    3. Serumtransaminaser > 2,5 gånger övre normalgräns
    4. Serumbilirubin > 2,0 mg/dL
    5. Kreatinin > 2,0 mg/dL f. Prostataspecifikt antigen (PSA) > 2 ng/ml
  • Historik med krampanfall eller kramper, inklusive feberkramper, alkohol- eller drogabstinensanfall.
  • Historik om någon kliniskt signifikant sjukdom, infektion eller kirurgiskt ingrepp inom 4 veckor före administrering av studieläkemedlet.
  • Historik av stroke eller hjärtinfarkt under de senaste 5 åren.
  • Historik av, eller aktuell eller misstänkt, prostata- eller bröstcancer.
  • Historik med diagnosen, svår, obehandlad, obstruktiv sömnapné.
  • Historik av missbruk av alkohol eller någon drog substans enligt utredarens åsikt under de senaste 2 åren.
  • Donation eller förlust av 550 ml eller mer blodvolym (inklusive plasmaferes) eller mottagande av en transfusion av någon blodprodukt inom 12 veckor före behandlingsstart.
  • Otillräcklig venös åtkomst för insamling av serieblodprover som krävs för farmakokinetiska profiler.
  • Mottagande av alla prövningsprodukter inom 4 veckor eller inom 5 halveringstider innan behandlingen påbörjas.
  • Oförmåga att förstå och ge skriftligt informerat samtycke till studien.
  • Anses av utredaren eller den sponsorutsedda läkaren, av någon anledning, att försökspersonen är en olämplig kandidat för att ta emot Natesto.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Natesto
Deltagare i denna grupp kommer att få Natesto under en 24 veckor lång behandlingskurs.
Läkemedel: Natesto
4,5% nasalt testosteron. 11,0 mg testosteron administrerat per dos (2 pumpaktiveringar, 1 pump per näsborre) administrerat intranasalt tre gånger om dagen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i testosteronnivåer från baslinje till 27 veckor
Tidsram: Baslinje, 27 veckor
Testosteronnivåer mätt i ng/dL analyserade från perifer venpunktionsblodtagning
Baslinje, 27 veckor
Förändring i östradiolnivåer från baslinje till 27 veckor
Tidsram: Baslinje, 27 veckor
Östradiolnivåer mätt i pg/ml analyserade från perifer venpunktionsblodtagning
Baslinje, 27 veckor
Förändring i gonadotropinnivåer från baslinje till 27 veckor
Tidsram: Baslinje, 27 veckor
Nivåer av luteiniserande hormon (LH) och follikelstimulerande hormon (FSH), båda mätt i mIU/mL analyserade från perifer venpunktionsblodtagning
Baslinje, 27 veckor
Antal deltagare med en ökning av SF-36 QOL-resultat från baslinjen
Tidsram: 27 veckor
Antalet deltagare med en ökning med minst 1 poäng från deras SF-36 QOL-poäng från baslinjen kommer att rapporteras. Short Form-36 (SF-36) Quality of Life (QOL) frågeformulär har ett proprietärt poängsystem som sträcker sig från 1-5 och varje domän bedöms individuellt
27 veckor
Förändring i spermier från baslinje till 27 veckor
Tidsram: Baslinje, 27 veckor
Spermieantal mätt i miljoner spermier/ml analyserat från spermaprov
Baslinje, 27 veckor
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: 27 veckor
Förekomst av biverkningar enligt bedömning av behandlande läkare
27 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Miami

Samarbetspartners

Acerus Pharmaceuticals Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

27 oktober 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

29 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20170462

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera