- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03203681
Natesto-Effekte auf Testosteron, luteinisierendes Hormon, follikelstimulierendes Hormon und Samenparameter
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Niedriger Testosteronspiegel betrifft mehr als 10 % der Männer weltweit, mit hoher Inzidenz bei älteren Menschen). Während sich gezeigt hat, dass Natesto positive Auswirkungen auf Testosteron hat, während es LH und FSH aufrechterhält, wurde die Auswirkung auf die Spermienzahl noch nicht bewiesen.
Studiendesign und Behandlungsdauer: Die Teilnehmer nehmen Natesto 11 g intranasal mehrmals täglich (TID) für 16 Wochen (120 Tage) zwischen den Serum- und Samenuntersuchungen ein.
Probandenpopulation: Die Studie wird Männer mit bestätigtem Hypogonadismus identifizieren (Testosteron (T) <350 bei 2 aufeinanderfolgenden Testosteronproben, die in einem Abstand von mehr als 1,5 Stunden zwischen 6:00 und 10:00 Uhr entnommen wurden, mit nachgewiesenen Symptomen von Hypogonadismus). Patienten mit Prostatakrebs, Hodenkrebs, Azoospermie oder genetisch bedingtem Hypogonadismus in der Vorgeschichte werden ausgeschlossen.
Anzahl der Probanden: 40 Teilnehmer werden eingeschrieben und erhalten eine Behandlung mit Natesto.
Studiendauer: Die Gesamtteilnahme an der Studie wird ungefähr 24-28 Wochen betragen.
Studienablauf: Die Teilnehmer durchlaufen insgesamt sechs Studienaufenthalte. Beim ersten Besuch werden die Probanden Screening-Verfahren unterzogen, die die Unterzeichnung der Einverständniserklärung, körperliche Untersuchung, Bewertung der Einschluss- und Ausschlusskriterien, Sexual Health Inventory in Men (SHIM) und Fragebogen zur Lebensqualität, Blutprobe für die klinische Laborbewertung umfassen. und eine Samenanalyse. Bei Besuch 2 werden die Probanden einer zweiten Samenanalyse und Blutanalyse auf T. unterzogen. Nach 12 Wochen (90 Tagen) kehren die Teilnehmer zu einem dritten Besuch zur Blutprobe und Samenanalyse sowie zur Sicherheitsüberwachung zurück. Die Teilnehmer erhalten außerdem Fragebögen zu SHIM und Lebensqualität. Dieses Verfahren wird in Woche 24 wiederholt, um eine abschließende Blut- und Samenanalyse zu erhalten.
Studienendpunkte: Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der FSH-, LH-, Östradiol-, Testosteron- und Samenanalyse nach 12 Wochen und 24 Wochen Behandlung mit Natesto. Der sekundäre Endpunkt wird die Überwachung auf unerwünschte Ereignisse sein
Statistische Methoden: Analysen bestehen aus Zusammenfassungen der Werte und der Gesamtveränderung gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Wert (Besuchswert gegenüber Ausgangswert) unter Verwendung deskriptiver Statistiken (Stichprobengröße, Mittelwert, Median, Standardabweichung, 95 % Konfidenzintervall, Minimum und Maximum) . Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in jedem Endpunkt wird mit einem t-Test bei zwei Stichproben oder dem Wilcoxon-Rangsummentest verglichen, wenn die Verteilungsannahmen verletzt werden. Der wichtigste Zeitpunkt für die Beurteilung der Hormonwirkung ist der Besuch in Woche 12.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnen und datieren Sie freiwillig die Studieneinwilligungsformulare, die von einem Institutional Review Board (IRB) genehmigt wurden. Vor Beginn eines Studienverfahrens muss eine schriftliche Einwilligung eingeholt werden.
- Männlich zwischen 18 und 55 Jahren einschließlich, mit dokumentiertem Beginn von Hypogonadismus vor dem 55. Lebensjahr.
- Dokumentierte Diagnose eines primären Hypogonadismus (angeboren oder erworben) oder eines hypogonadotropen Hypogonadismus (angeboren oder erworben).
- Gesamttestosteron im Serum < 350 ng/dl basierend auf 2 aufeinanderfolgenden Blutproben, die im Abstand von mindestens 1,5 Stunden zwischen 6:00 Uhr und 10:00 Uhr nach einer angemessenen Auswaschung der aktuellen Androgenersatztherapie entnommen wurden.
- Naiv gegenüber Androgenersatz oder hat die aktuelle Behandlung abgebrochen und eine Auswaschung von 4 Wochen nach der Androgenbehandlung abgeschlossen (ausgenommen Testopel). Die Auswaschung muss vor der Entnahme von Baseline-Testosteron-Serumproben abgeschlossen sein, um die Eignung für die Studie zu bestimmen.
- Als in gutem Allgemeinzustand beurteilt, wie vom Hauptprüfarzt festgestellt, basierend auf den Ergebnissen einer Anamnese, körperlichen Untersuchung, Vitalzeichen, Laborprofil und einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG).
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer signifikanten Empfindlichkeit oder Allergie gegen Androgene, Rizinusöl oder Produkthilfsstoffe.
- Klinisch signifikante Befunde bei den Untersuchungen vor der Studie, einschließlich abnormaler Brustuntersuchung, die eine Nachsorge erfordert, abnormales EKG.
- Anormale digitale rektale Untersuchung der Prostata (DRE) mit tastbaren Knoten oder International Prostate Symptoms Score (I-PSS) > 19 Punkte.
- Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30 kg/m2.
Klinisch signifikanter anormaler Laborwert nach Ansicht des Prüfarztes in der Serumchemie, Hämatologie oder Urinanalyse, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
- Baseline-Hämoglobin < 11,5 g/dl oder > 16 g/dl
- Hämatokrit < 35 % oder > 54 %
- Serumtransaminasen > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts
- Serumbilirubin > 2,0 mg/dl
- Kreatinin > 2,0 mg/dL f. Prostataspezifisches Antigen (PSA) > 2 ng/ml
- Vorgeschichte von Anfällen oder Krämpfen, einschließlich Fieber-, Alkohol- oder Drogenentzugsanfällen.
- Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit, Infektion oder eines chirurgischen Eingriffs innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
- Vorgeschichte von Schlaganfall oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 5 Jahre.
- Vorgeschichte oder aktueller oder vermuteter Prostata- oder Brustkrebs.
- Vorgeschichte einer diagnostizierten, schweren, unbehandelten obstruktiven Schlafapnoe.
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch nach Meinung des Ermittlers innerhalb der letzten 2 Jahre.
- Spende oder Verlust von 550 ml oder mehr Blutvolumen (einschließlich Plasmapherese) oder Erhalt einer Transfusion eines beliebigen Blutprodukts innerhalb von 12 Wochen vor Beginn der Behandlung.
- Unzureichender venöser Zugang zur Entnahme von seriellen Blutproben, die für pharmakokinetische Profile erforderlich sind.
- Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor Beginn der Behandlung.
- Unfähigkeit, die Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abzugeben.
- Vom Prüfer oder vom Sponsor benannten Arzt aus irgendeinem Grund der Ansicht, dass der Proband ein ungeeigneter Kandidat für die Verabreichung von Natesto ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ANDERE: Natesto
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten Natesto für einen Behandlungszyklus von 24 aufeinanderfolgenden Wochen.
|
4,5 % nasales Testosteron.
11,0 mg Testosteron pro Dosis (2 Pumpenhübe, 1 Pumpe pro Nasenloch) dreimal täglich intranasal verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Testosteronspiegels von der Grundlinie bis zur 27. Woche
Zeitfenster: Basislinie, 27 Wochen
|
Testosteronspiegel, gemessen in ng/dL, analysiert anhand einer Blutabnahme per peripherer Venenpunktion
|
Basislinie, 27 Wochen
|
Veränderung der Östradiolspiegel von der Baseline bis zur 27. Woche
Zeitfenster: Basislinie, 27 Wochen
|
Estradiolspiegel, gemessen in pg/ml, analysiert aus peripherer venöser Punktionsblutentnahme
|
Basislinie, 27 Wochen
|
Veränderung der Gonadotropinspiegel von der Baseline bis zur 27. Woche
Zeitfenster: Basislinie, 27 Wochen
|
Spiegel des luteinisierenden Hormons (LH) und des follikelstimulierenden Hormons (FSH), beide gemessen in mIU/ml, analysiert aus peripherer venöser Punktionsblutentnahme
|
Basislinie, 27 Wochen
|
Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg der SF-36-QOL-Werte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 27 Wochen
|
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Steigerung von mindestens 1 Punkt gegenüber ihren SF-36-QOL-Ergebnissen gegenüber dem Ausgangswert wird gemeldet.
Der Short Form-36 (SF-36) Fragebogen zur Lebensqualität (QOL) verfügt über ein proprietäres Bewertungssystem, das von 1 bis 5 reicht, und jede Domäne wird einzeln bewertet
|
27 Wochen
|
Veränderung der Spermienzahl von der Baseline bis zur 27. Woche
Zeitfenster: Basislinie, 27 Wochen
|
Spermienzahl gemessen in Millionen Spermien/ml, analysiert aus der Samenprobe
|
Basislinie, 27 Wochen
|
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 27 Wochen
|
Inzidenz unerwünschter Ereignisse, wie vom behandelnden Arzt beurteilt
|
27 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Amory JK, Anawalt BD, Blaskovich PD, Gilchriest J, Nuwayser ES, Matsumoto AM. Testosterone release from a subcutaneous, biodegradable microcapsule formulation (Viatrel) in hypogonadal men. J Androl. 2002 Jan-Feb;23(1):84-91. doi: 10.1002/jand.2002.23.1.84.
- Haring R, Ittermann T, Volzke H, Krebs A, Zygmunt M, Felix SB, Grabe HJ, Nauck M, Wallaschofski H. Prevalence, incidence and risk factors of testosterone deficiency in a population-based cohort of men: results from the study of health in Pomerania. Aging Male. 2010 Dec;13(4):247-57. doi: 10.3109/13685538.2010.487553. Epub 2010 May 26.
- Kim ED, McCullough A, Kaminetsky J. Oral enclomiphene citrate raises testosterone and preserves sperm counts in obese hypogonadal men, unlike topical testosterone: restoration instead of replacement. BJU Int. 2016 Apr;117(4):677-85. doi: 10.1111/bju.13337. Epub 2015 Oct 23.
- Ullah MI, Riche DM, Koch CA. Transdermal testosterone replacement therapy in men. Drug Des Devel Ther. 2014 Jan 9;8:101-12. doi: 10.2147/DDDT.S43475. eCollection 2014.
- Rhoden EL, Morgentaler A. Risks of testosterone-replacement therapy and recommendations for monitoring. N Engl J Med. 2004 Jan 29;350(5):482-92. doi: 10.1056/NEJMra022251. No abstract available.
- Rogol AD, Tkachenko N, Bryson N. Natesto , a novel testosterone nasal gel, normalizes androgen levels in hypogonadal men. Andrology. 2016 Jan;4(1):46-54. doi: 10.1111/andr.12137. Epub 2015 Dec 22. Erratum In: Andrology. 2017 Jul;5(4):844.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Gonadenstörungen
- Hypogonadismus
- Eunuchismus
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Androgene
- Anabolika
- Testosteron
- Methyltestosteron
- Testosteron undecanoat
- Testosteron Enantat
- Testosteron 17 Beta-Cypionat
Andere Studien-ID-Nummern
- 20170462
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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