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Natesto-Effekte auf Testosteron, luteinisierendes Hormon, follikelstimulierendes Hormon und Samenparameter

28. September 2021 aktualisiert von: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami
Niedriger Testosteronspiegel betrifft mehr als 10 % der Männer weltweit, mit hoher Inzidenz bei älteren Menschen. Dies wird eine prospektive Fallstudie sein. Die Ermittler werden in unserer Klinik Männer mit Hypogonadismus identifizieren, die an Natesto für eine Testosteronersatztherapie (TRT) interessiert sind. Natesto ist eine relativ neue Form der Testosteronersatztherapie, die Männern, bei denen ein niedriger Testosteronspiegel diagnostiziert wurde, intranasal verabreicht wird. Zu den aktuellen Vorteilen von Natesto gehören eine einfache Lieferung und ein geringeres Übertragungsrisiko. Kürzlich wurde gezeigt, dass Natesto 4,5 % (125 μl/Nasenloch, 11,0 mg Testosteron/Dosis), dreimal täglich (TID) verabreicht, auch das Serumtestosteron erhöht, während es normale, wenn auch verringerte Serumspiegel des luteinisierenden Hormons (LH) und Follikel-Hormons aufrechterhält. Stimulierendes Hormon (FSH). 40 Teilnehmer werden aufgenommen und erhalten eine Behandlung mit Natesto. Die Studie wird Männer mit bestätigtem Hypogonadismus (Testosteron (T) < 350 bei 2 aufeinanderfolgenden Testosteronproben, die im Abstand von mehr als 1,5 Stunden zwischen 6 und 10 Uhr entnommen wurden, mit nachgewiesenen Symptomen von Hypogonadismus identifizieren). Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Prostatakrebs, Hodenkrebs, Azoospermie oder genetisch bedingtem Hypogonadismus werden ausgeschlossen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Niedriger Testosteronspiegel betrifft mehr als 10 % der Männer weltweit, mit hoher Inzidenz bei älteren Menschen). Während sich gezeigt hat, dass Natesto positive Auswirkungen auf Testosteron hat, während es LH und FSH aufrechterhält, wurde die Auswirkung auf die Spermienzahl noch nicht bewiesen.

Studiendesign und Behandlungsdauer: Die Teilnehmer nehmen Natesto 11 g intranasal mehrmals täglich (TID) für 16 Wochen (120 Tage) zwischen den Serum- und Samenuntersuchungen ein.

Probandenpopulation: Die Studie wird Männer mit bestätigtem Hypogonadismus identifizieren (Testosteron (T) <350 bei 2 aufeinanderfolgenden Testosteronproben, die in einem Abstand von mehr als 1,5 Stunden zwischen 6:00 und 10:00 Uhr entnommen wurden, mit nachgewiesenen Symptomen von Hypogonadismus). Patienten mit Prostatakrebs, Hodenkrebs, Azoospermie oder genetisch bedingtem Hypogonadismus in der Vorgeschichte werden ausgeschlossen.

Anzahl der Probanden: 40 Teilnehmer werden eingeschrieben und erhalten eine Behandlung mit Natesto.

Studiendauer: Die Gesamtteilnahme an der Studie wird ungefähr 24-28 Wochen betragen.

Studienablauf: Die Teilnehmer durchlaufen insgesamt sechs Studienaufenthalte. Beim ersten Besuch werden die Probanden Screening-Verfahren unterzogen, die die Unterzeichnung der Einverständniserklärung, körperliche Untersuchung, Bewertung der Einschluss- und Ausschlusskriterien, Sexual Health Inventory in Men (SHIM) und Fragebogen zur Lebensqualität, Blutprobe für die klinische Laborbewertung umfassen. und eine Samenanalyse. Bei Besuch 2 werden die Probanden einer zweiten Samenanalyse und Blutanalyse auf T. unterzogen. Nach 12 Wochen (90 Tagen) kehren die Teilnehmer zu einem dritten Besuch zur Blutprobe und Samenanalyse sowie zur Sicherheitsüberwachung zurück. Die Teilnehmer erhalten außerdem Fragebögen zu SHIM und Lebensqualität. Dieses Verfahren wird in Woche 24 wiederholt, um eine abschließende Blut- und Samenanalyse zu erhalten.

Studienendpunkte: Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der FSH-, LH-, Östradiol-, Testosteron- und Samenanalyse nach 12 Wochen und 24 Wochen Behandlung mit Natesto. Der sekundäre Endpunkt wird die Überwachung auf unerwünschte Ereignisse sein

Statistische Methoden: Analysen bestehen aus Zusammenfassungen der Werte und der Gesamtveränderung gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Wert (Besuchswert gegenüber Ausgangswert) unter Verwendung deskriptiver Statistiken (Stichprobengröße, Mittelwert, Median, Standardabweichung, 95 % Konfidenzintervall, Minimum und Maximum) . Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in jedem Endpunkt wird mit einem t-Test bei zwei Stichproben oder dem Wilcoxon-Rangsummentest verglichen, wenn die Verteilungsannahmen verletzt werden. Der wichtigste Zeitpunkt für die Beurteilung der Hormonwirkung ist der Besuch in Woche 12.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnen und datieren Sie freiwillig die Studieneinwilligungsformulare, die von einem Institutional Review Board (IRB) genehmigt wurden. Vor Beginn eines Studienverfahrens muss eine schriftliche Einwilligung eingeholt werden.
  • Männlich zwischen 18 und 55 Jahren einschließlich, mit dokumentiertem Beginn von Hypogonadismus vor dem 55. Lebensjahr.
  • Dokumentierte Diagnose eines primären Hypogonadismus (angeboren oder erworben) oder eines hypogonadotropen Hypogonadismus (angeboren oder erworben).
  • Gesamttestosteron im Serum < 350 ng/dl basierend auf 2 aufeinanderfolgenden Blutproben, die im Abstand von mindestens 1,5 Stunden zwischen 6:00 Uhr und 10:00 Uhr nach einer angemessenen Auswaschung der aktuellen Androgenersatztherapie entnommen wurden.
  • Naiv gegenüber Androgenersatz oder hat die aktuelle Behandlung abgebrochen und eine Auswaschung von 4 Wochen nach der Androgenbehandlung abgeschlossen (ausgenommen Testopel). Die Auswaschung muss vor der Entnahme von Baseline-Testosteron-Serumproben abgeschlossen sein, um die Eignung für die Studie zu bestimmen.
  • Als in gutem Allgemeinzustand beurteilt, wie vom Hauptprüfarzt festgestellt, basierend auf den Ergebnissen einer Anamnese, körperlichen Untersuchung, Vitalzeichen, Laborprofil und einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG).

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer signifikanten Empfindlichkeit oder Allergie gegen Androgene, Rizinusöl oder Produkthilfsstoffe.
  • Klinisch signifikante Befunde bei den Untersuchungen vor der Studie, einschließlich abnormaler Brustuntersuchung, die eine Nachsorge erfordert, abnormales EKG.
  • Anormale digitale rektale Untersuchung der Prostata (DRE) mit tastbaren Knoten oder International Prostate Symptoms Score (I-PSS) > 19 Punkte.
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30 kg/m2.
  • Klinisch signifikanter anormaler Laborwert nach Ansicht des Prüfarztes in der Serumchemie, Hämatologie oder Urinanalyse, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    1. Baseline-Hämoglobin < 11,5 g/dl oder > 16 g/dl
    2. Hämatokrit < 35 % oder > 54 %
    3. Serumtransaminasen > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts
    4. Serumbilirubin > 2,0 mg/dl
    5. Kreatinin > 2,0 mg/dL f. Prostataspezifisches Antigen (PSA) > 2 ng/ml
  • Vorgeschichte von Anfällen oder Krämpfen, einschließlich Fieber-, Alkohol- oder Drogenentzugsanfällen.
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit, Infektion oder eines chirurgischen Eingriffs innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Vorgeschichte von Schlaganfall oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 5 Jahre.
  • Vorgeschichte oder aktueller oder vermuteter Prostata- oder Brustkrebs.
  • Vorgeschichte einer diagnostizierten, schweren, unbehandelten obstruktiven Schlafapnoe.
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch nach Meinung des Ermittlers innerhalb der letzten 2 Jahre.
  • Spende oder Verlust von 550 ml oder mehr Blutvolumen (einschließlich Plasmapherese) oder Erhalt einer Transfusion eines beliebigen Blutprodukts innerhalb von 12 Wochen vor Beginn der Behandlung.
  • Unzureichender venöser Zugang zur Entnahme von seriellen Blutproben, die für pharmakokinetische Profile erforderlich sind.
  • Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor Beginn der Behandlung.
  • Unfähigkeit, die Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abzugeben.
  • Vom Prüfer oder vom Sponsor benannten Arzt aus irgendeinem Grund der Ansicht, dass der Proband ein ungeeigneter Kandidat für die Verabreichung von Natesto ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Natesto
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten Natesto für einen Behandlungszyklus von 24 aufeinanderfolgenden Wochen.
4,5 % nasales Testosteron. 11,0 mg Testosteron pro Dosis (2 Pumpenhübe, 1 Pumpe pro Nasenloch) dreimal täglich intranasal verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Testosteronspiegels von der Grundlinie bis zur 27. Woche
Zeitfenster: Basislinie, 27 Wochen
Testosteronspiegel, gemessen in ng/dL, analysiert anhand einer Blutabnahme per peripherer Venenpunktion
Basislinie, 27 Wochen
Veränderung der Östradiolspiegel von der Baseline bis zur 27. Woche
Zeitfenster: Basislinie, 27 Wochen
Estradiolspiegel, gemessen in pg/ml, analysiert aus peripherer venöser Punktionsblutentnahme
Basislinie, 27 Wochen
Veränderung der Gonadotropinspiegel von der Baseline bis zur 27. Woche
Zeitfenster: Basislinie, 27 Wochen
Spiegel des luteinisierenden Hormons (LH) und des follikelstimulierenden Hormons (FSH), beide gemessen in mIU/ml, analysiert aus peripherer venöser Punktionsblutentnahme
Basislinie, 27 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg der SF-36-QOL-Werte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 27 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Steigerung von mindestens 1 Punkt gegenüber ihren SF-36-QOL-Ergebnissen gegenüber dem Ausgangswert wird gemeldet. Der Short Form-36 (SF-36) Fragebogen zur Lebensqualität (QOL) verfügt über ein proprietäres Bewertungssystem, das von 1 bis 5 reicht, und jede Domäne wird einzeln bewertet
27 Wochen
Veränderung der Spermienzahl von der Baseline bis zur 27. Woche
Zeitfenster: Basislinie, 27 Wochen
Spermienzahl gemessen in Millionen Spermien/ml, analysiert aus der Samenprobe
Basislinie, 27 Wochen
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 27 Wochen
Inzidenz unerwünschter Ereignisse, wie vom behandelnden Arzt beurteilt
27 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypogonadismus, männlich

Klinische Studien zur Natesto

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