Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Natesto-effekter på testosteron, luteiniserende hormon, follikelstimulerende hormon og sædparametre

28. september 2021 opdateret af: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami
Lavt testosteronniveau påvirker mere end 10 % af mænd på verdensplan, med høj forekomst hos ældre. Dette vil være et prospektivt casestudie. Efterforskerne vil identificere mænd med hypogonadisme i vores klinik, der er interesseret i Natesto til testosteronerstatningsterapi (TRT). Natesto er en relativt ny form for testosteronerstatningsterapi, der leveres intranasal til mænd diagnosticeret med lavt testosteron. Nuværende fordele ved Natesto inkluderer nem levering og reduceret risiko for overførsel. For nylig har Natesto 4,5 % (125 µl/næsebor, 11,0 mg testosteron/dosis), tre gange dagligt (TID) dosering vist sig også at øge serum testosteron og samtidig opretholde normale, men faldende, serumniveauer af luteiniserende hormon (LH) og follikel- Stimulerende hormon (FSH). 40 deltagere vil blive tilmeldt og modtage behandling med Natesto. Studiet vil identificere mænd med bekræftet hypogonadisme (testosteron (T) <350 på 2 på hinanden følgende testosteronprøver indsamlet med mere end 1,5 timers mellemrum mellem kl. 06.00 og 10.00 med påviste symptomer på hypogonadisme). Deltagere med en historie med prostatacancer, testikelkræft, azoospermi eller genetisk årsag til hypogonadisme vil blive udelukket.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lavt testosteron påvirker mere end 10% af mænd på verdensplan, med høj forekomst hos ældre). Mens Natesto har vist sig at have positive effekter på testosteron, mens LH og FSH opretholdes, er indvirkningen på sædceller endnu ikke bevist.

Undersøgelsesdesign og behandlingsvarighed: Deltagerne vil tage Natesto 11g intranasalt der gange om dagen (TID) i 16 uger (120 dage) mellem serum- og sædvurderinger.

Forsøgspopulation: Undersøgelsen vil identificere mænd med bekræftet hypogonadisme (testosteron (T) <350 på 2 på hinanden følgende testosteronprøver indsamlet med mere end 1,5 timers mellemrum mellem kl. 06.00 og 10.00 med påviste symptomer på hypogonadisme). Personer med en historie med prostatacancer, testikelkræft, azoospermi eller genetisk årsag til hypogonadisme vil blive udelukket.

Antal forsøgspersoner: 40 deltagere vil blive tilmeldt og modtage behandling med Natesto.

Studievarighed: Samlet deltagelse i undersøgelsen vil vare cirka 24-28 uger.

Undersøgelsesprocedurer: Deltagerne vil gennemgå i alt seks studiebesøg. Ved det første besøg vil forsøgspersonerne gennemgå screeningsprocedurer, som vil omfatte underskrift af samtykkeerklæringen, fysisk undersøgelse, vurdering for inklusions- og eksklusionskriterier, Sexual Health Inventory in Men (SHIM) og livskvalitetsspørgeskema, blodprøve til klinisk laboratorievurdering, og en sædanalyse. Ved besøg 2 vil forsøgspersonerne gennemgå en anden sædanalyse og blodanalyse for T. Efter 12 uger (90 dage) vil deltagerne vende tilbage til et tredje besøg for blodprøve- og sædanalyse samt sikkerhedsovervågning. Deltagerne vil også få udleveret SHIM og livskvalitetsspørgeskemaer. Denne procedure vil blive gentaget i uge 24 for at få en endelig blod- og sædanalyse.

Undersøgelsens endepunkter: Det primære endepunkt vil være ændring i FSH, LH, Estradiol, T og sædanalyse efter 12 uger og 24 ugers behandling med Natesto. Det sekundære endepunkt vil være monitorering for bivirkninger

Statistiske metoder: Analyser vil bestå af opsummeringer af værdierne og total ændring fra baseline i hver værdi (besøgsværdi versus basislinjeværdi) ved hjælp af beskrivende statistik (stikprøvestørrelse, middelværdi, median, standardafvigelse, 95 % konfidensinterval, minimum og maksimum) . Ændringen fra baseline i hvert endepunkt vil sammenlignes med en t-test med to stikprøver eller Wilcoxons rangsumtest, hvis fordelingsantagelserne overtrædes. Det primære tidspunkt af interesse for vurdering af hormoneffekter er besøget i uge 12.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt underskrive og datere undersøgelsessamtykkeformularen(-erne), som er blevet godkendt af et institutionelt revisionsudvalg (IRB). Der skal indhentes skriftligt samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.
  • Mand mellem 18 og 55 år, inklusive, med dokumenteret begyndende hypogonadisme før 55 år.
  • Dokumenteret diagnose af primær hypogonadisme (medfødt eller erhvervet) eller hypogonadotrop hypogonadisme (medfødt eller erhvervet).
  • Serum totalt testosteron < 350 ng/dL baseret på 2 på hinanden følgende blodprøver taget med mindst 1,5 timers mellemrum mellem kl. 06.00 og 10.00 efter en passende udvaskning af den nuværende androgenerstatningsterapi.
  • Naiv over for androgenerstatning eller har afbrudt igangværende behandling og afsluttet en udvaskning på 4 uger efter androgenbehandling (eksklusive Testopel). Udvaskning skal fuldføres før indsamling af baseline-serumtestosteronprøver for at bestemme undersøgelsesberettigelse.
  • Vurderet til at have et godt generelt helbred som bestemt af den primære investigator baseret på resultaterne af en sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieprofil og et 12-aflednings elektrokardiogram (EKG).

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med betydelig følsomhed eller allergi over for androgener, ricinusolie eller hjælpestoffer.
  • Klinisk signifikante fund i præstudierne, herunder unormal brystundersøgelse, der kræver opfølgning, unormalt EKG.
  • Unormal prostata digital rektal undersøgelse (DRE) med palpable nodule(r) eller International Prostate Symptoms Score (I-PSS) > 19 point.
  • Body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m2.

  • Klinisk signifikant abnorm laboratorieværdi, efter investigatorens mening, i serumkemi, hæmatologi eller urinanalyse, herunder men ikke begrænset til:

    1. Udgangshæmoglobin < 11,5 g/dL eller > 16 g/dL
    2. Hæmatokrit < 35 % eller > 54 %
    3. Serumtransaminaser > 2,5 gange øvre normalgrænse
    4. Serumbilirubin > 2,0 mg/dL
    5. Kreatinin > 2,0 mg/dL f. Prostata-specifikt antigen (PSA) > 2 ng/ml
  • Anamnese med krampeanfald eller kramper, herunder feber, alkohol- eller medicinabstinensanfald.
  • Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom, infektion eller kirurgisk indgreb inden for 4 uger før administration af studielægemidlet.
  • Anamnese med slagtilfælde eller myokardieinfarkt inden for de seneste 5 år.
  • Anamnese med, eller nuværende eller mistænkt, prostata- eller brystkræft.
  • Anamnese med diagnosticeret, svær, ubehandlet, obstruktiv søvnapnø.
  • Anamnese med misbrug af alkohol eller andre stoffer efter efterforskerens mening inden for de foregående 2 år.
  • Donation eller tab af 550 ml eller mere blodvolumen (inklusive plasmaferese) eller modtagelse af en transfusion af et hvilket som helst blodprodukt inden for 12 uger før påbegyndelse af behandlingen.
  • Utilstrækkelig venøs adgang til indsamling af serielle blodprøver påkrævet til farmakokinetiske profiler.
  • Modtagelse af ethvert forsøgsprodukt inden for 4 uger eller inden for 5 halveringstider før påbegyndelse af behandlingen.
  • Manglende evne til at forstå og give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen.
  • Anset af investigatoren eller den sponsorudpegede læge, uanset årsagen, at forsøgspersonen er en uegnet kandidat til at modtage Natesto.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Natesto
Deltagere i denne gruppe vil modtage Natesto i et 24 på hinanden følgende ugers behandlingsforløb.
Medicin: Natesto
4,5% nasal testosteron. 11,0 mg testosteron administreret pr. dosis (2 pumpeaktiveringer, 1 pumpe pr. næsebor) påført intranasalt tre gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i testosteronniveauer fra baseline til 27 uger
Tidsramme: Baseline, 27 uger
Testosteronniveauer målt i ng/dL analyseret fra perifer venøs blodprøvetagning
Baseline, 27 uger
Ændring i østradiolniveauer fra baseline til 27 uger
Tidsramme: Baseline, 27 uger
Østradiolniveauer målt i pg/ml analyseret fra perifer venøs blodprøvetagning
Baseline, 27 uger
Ændring i gonadotropinniveauer fra baseline til 27 uger
Tidsramme: Baseline, 27 uger
Niveauer af luteiniserende hormon (LH) og follikelstimulerende hormon (FSH), begge målt i mIU/mL analyseret fra perifer venøs blodprøvetagning
Baseline, 27 uger
Antal deltagere med en stigning i SF-36 QOL-score fra baseline
Tidsramme: 27 uger
Antallet af deltagere med en stigning på mindst 1 point fra deres SF-36 QOL-score fra baseline vil blive rapporteret. Short Form-36 (SF-36) Quality of Life (QOL) spørgeskema har et proprietært scoringssystem, der spænder fra 1-5, og hvert domæne vurderes individuelt
27 uger
Ændring i sædtal fra baseline til 27 uger
Tidsramme: Baseline, 27 uger
Sædtal målt i millioner sperm/ml analyseret fra sædprøve
Baseline, 27 uger
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 27 uger
Forekomst af uønskede hændelser vurderet pr. behandlende læge
27 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Samarbejdspartnere

Acerus Pharmaceuticals Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

29. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20170462

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypogonadisme, mand

Kliniske forsøg med Natesto

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner