Effets de Natesto sur la testostérone, l'hormone lutéinisante, l'hormone folliculo-stimulante et les paramètres du sperme

Critère d'intégration:

• Signez et datez volontairement le ou les formulaires de consentement à l'étude qui ont été approuvés par un comité d'examen institutionnel (IRB). Un consentement écrit doit être obtenu avant le début de toute procédure d'étude.
• Homme entre 18 et 55 ans inclus, avec début documenté d'hypogonadisme avant l'âge de 55 ans.
• Diagnostic documenté d'hypogonadisme primaire (congénital ou acquis) ou d'hypogonadisme hypogonadotrope (congénital ou acquis).
• Testostérone totale sérique < 350 ng/dL sur la base de 2 échantillons de sang consécutifs obtenus à au moins 1,5 heure d'intervalle entre 6 h 00 et 10 h 00 après un lavage approprié de la thérapie de remplacement androgénique actuelle.
• Naïf de remplacement androgénique ou ayant interrompu le traitement en cours et terminé un sevrage de 4 semaines après le traitement androgénique (à l'exception de Testopel). Le lavage doit être terminé avant le prélèvement des échantillons de testostérone sérique de base pour déterminer l'éligibilité à l'étude.
• Jugé être en bonne santé générale tel que déterminé par l'investigateur principal sur la base des résultats d'antécédents médicaux, d'un examen physique, de signes vitaux, d'un profil de laboratoire et d'un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations.

Critère d'exclusion:

• Antécédents de sensibilité ou d'allergie importante aux androgènes, à l'huile de ricin ou aux excipients du produit.
• Résultats cliniquement significatifs lors des examens préalables à l'étude, y compris un examen des seins anormal nécessitant un suivi, un ECG anormal.
• Examen rectal numérique (DRE) de la prostate anormal avec nodule(s) palpable(s) ou score international des symptômes de la prostate (I-PSS) > 19 points.
• Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 30 kg/m2.

• Valeur de laboratoire anormale cliniquement significative, de l'avis de l'investigateur, dans la chimie du sérum, l'hématologie ou l'analyse d'urine, y compris, mais sans s'y limiter :

  1. Hémoglobine de base < 11,5 g/dL ou > 16 g/dL
  2. Hématocrite < 35 % ou > 54 %
  3. Transaminases sériques > 2,5 fois la limite supérieure de la normale
  4. Bilirubine sérique > 2,0 mg/dL
  5. Créatinine > 2,0 mg/dL f. Antigène prostatique spécifique (PSA) > 2 ng/mL
• Antécédents d'épilepsie ou de convulsions, y compris des convulsions fébriles, d'alcool ou de drogue.
• Antécédents de toute maladie, infection ou intervention chirurgicale cliniquement significative dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Antécédents d'AVC ou d'infarctus du myocarde au cours des 5 dernières années.
• Antécédents, cancer actuel ou soupçonné de la prostate ou du sein.
• Antécédents d'apnée du sommeil obstructive, grave, non traitée et diagnostiquée.
• Antécédents d'abus d'alcool ou de toute substance médicamenteuse de l'avis de l'investigateur au cours des 2 années précédentes.
• Don ou perte de 550 ml ou plus de volume sanguin (y compris la plasmaphérèse) ou réception d'une transfusion de tout produit sanguin dans les 12 semaines précédant le début du traitement.
• Accès veineux inadéquat pour le prélèvement d'échantillons sanguins en série requis pour les profils pharmacocinétiques.
• Réception de tout produit expérimental dans les 4 semaines ou dans les 5 demi-vies avant le début du traitement.
• Incapacité à comprendre et à fournir un consentement éclairé écrit pour l'étude.
• Considéré par l'investigateur ou le médecin désigné par le promoteur, pour quelque raison que ce soit, que le sujet n'est pas un candidat apte à recevoir Natesto.