Efeitos Natesto na testosterona, hormônio luteinizante, hormônio folículo estimulante e parâmetros de sêmen

Critério de inclusão:

• Assine e date voluntariamente o(s) formulário(s) de consentimento do estudo que foram aprovados por um Conselho de Revisão Institucional (IRB). O consentimento por escrito deve ser obtido antes do início de qualquer procedimento do estudo.
• Homem entre 18 e 55 anos de idade, inclusive, com início documentado de hipogonadismo antes dos 55 anos.
• Diagnóstico documentado de hipogonadismo primário (congênito ou adquirido) ou hipogonadismo hipogonadotrófico (congênito ou adquirido).
• Testosterona total sérica < 350 ng/dL com base em 2 amostras de sangue consecutivas obtidas com pelo menos 1,5 hora de intervalo entre 6h00 e 10h00 após uma lavagem apropriada da terapia de reposição androgênica atual.
• Naïve à reposição de androgênio ou interrompeu o tratamento atual e completou um washout de 4 semanas após o tratamento com androgênio (excluindo Testopel). O washout deve ser concluído antes da coleta de amostras séricas de testosterona de linha de base para determinar a elegibilidade do estudo.
• Considerado com boa saúde geral conforme determinado pelo investigador principal com base nos resultados de um histórico médico, exame físico, sinais vitais, perfil laboratorial e um eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações.

Critério de exclusão:

• História de sensibilidade significativa ou alergia a andrógenos, óleo de rícino ou excipientes de produtos.
• Achados clinicamente significativos nos exames pré-estudo, incluindo exame de mama anormal que requer acompanhamento, ECG anormal.
• Exame retal digital (DRE) da próstata anormal com nódulo(s) palpável(is) ou Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (I-PSS) > 19 pontos.
• Índice de massa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m2.

• Valor laboratorial anormal clinicamente significativo, na opinião do investigador, na química sérica, hematologia ou urinálise, incluindo, entre outros:

  1. Hemoglobina basal < 11,5 g/dL ou > 16 g/dL
  2. Hematócrito < 35% ou > 54%
  3. Transaminases séricas > 2,5 vezes o limite superior do normal
  4. Bilirrubina sérica > 2,0 mg/dL
  5. Creatinina > 2,0 mg/dL f. Antígeno específico da próstata (PSA) > 2 ng/mL
• Histórico de convulsões ou convulsões, incluindo convulsões febris, por abstinência de álcool ou drogas.
• História de qualquer doença clinicamente significativa, infecção ou procedimento cirúrgico dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo.
• História de acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio nos últimos 5 anos.
• História de, ou atual ou suspeita de câncer de próstata ou mama.
• História de apneia obstrutiva do sono diagnosticada, grave, não tratada.
• História de abuso de álcool ou qualquer substância droga na opinião do investigador nos últimos 2 anos.
• Doação ou perda de 550 mL ou mais de volume de sangue (incluindo plasmaférese) ou recebimento de transfusão de qualquer produto sanguíneo dentro de 12 semanas antes do início do tratamento.
• Acesso venoso inadequado para coleta de amostras seriadas de sangue necessárias para perfis farmacocinéticos.
• Recebimento de qualquer produto experimental dentro de 4 semanas ou dentro de 5 meias-vidas antes do início do tratamento.
• Incapacidade de entender e fornecer consentimento informado por escrito para o estudo.
• Considerado pelo investigador ou pelo médico designado pelo patrocinador, por qualquer motivo, que o sujeito é um candidato inadequado para receber Natesto.