Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Natesto na testosteron, luteinizační hormon, folikuly stimulující hormon a parametry spermatu

28. září 2021 aktualizováno: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami
Nízká hladina testosteronu celosvětově postihuje více než 10 % mužů, s vysokou incidencí u starších osob. Toto bude prospektivní případová studie. Vyšetřovatelé identifikují muže s hypogonadismem na naší klinice se zájmem o Natesto pro testosteronovou substituční terapii (TRT). Natesto je relativně nová forma testosteronové substituční terapie, která je podávána intranazálně mužům s diagnostikovanou nízkou hladinou testosteronu. Mezi současné výhody společnosti Natesto patří snadné doručení a snížené riziko přenosu. Nedávno bylo prokázáno, že dávkování Natesto 4,5 % (125 ul/nosní dírka, 11,0 mg testosteronu/dávka), třikrát denně (TID), také zvyšuje hladinu testosteronu v séru při zachování normální, i když snížené hladiny luteinizačního hormonu (LH) a folikulů v séru. Stimulující hormon (FSH). Zaregistruje se 40 účastníků, kteří podstoupí léčbu přípravkem Natesto. Studie identifikuje muže s potvrzeným hypogonadismem (testosteron (T) <350 na 2 po sobě jdoucích vzorcích testosteronu odebraných v intervalu delším než 1,5 hodiny mezi 6:00 a 10:00 s prokázanými příznaky hypogonadismu). Účastníci s anamnézou rakoviny prostaty, rakoviny varlat, azoospermie nebo genetické příčiny hypogonadismu budou vyloučeni.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nízká hladina testosteronu celosvětově postihuje více než 10 % mužů, s vysokým výskytem u starších osob). Zatímco bylo prokázáno, že Natesto má pozitivní účinky na testosteron při zachování LH a FSH, vliv na počet spermií nebyl dosud prokázán.

Uspořádání studie a trvání léčby: Účastníci budou užívat Natesto 11 g intranazálně tam krát denně (TID) po dobu 16 týdnů (120 dní) mezi vyhodnocením séra a spermatu.

Subjektová populace: Studie identifikuje muže s potvrzeným hypogonadismem (testosteron (T) <350 na 2 po sobě jdoucích vzorcích testosteronu odebraných v intervalu delším než 1,5 hodiny mezi 6:00 a 10:00 s prokázanými příznaky hypogonadismu). Subjekty s anamnézou rakoviny prostaty, rakoviny varlat, azoospermie nebo genetické příčiny hypogonadismu budou vyloučeny.

Počet subjektů: Bude zapsáno 40 účastníků, kteří budou léčeni Natesto.

Délka studie: Celková účast ve studii bude přibližně 24-28 týdnů.

Studijní postupy: Účastníci absolvují celkem šest studijních návštěv. Při první návštěvě podstoupí subjekty screeningové procedury, které budou zahrnovat podepsání formuláře souhlasu, fyzickou prohlídku, posouzení kritérií pro zařazení a vyloučení, inventuru sexuálního zdraví u mužů (SHIM) a dotazník o kvalitě života, vzorek krve pro klinické laboratorní posouzení, a analýzu spermatu. Při návštěvě 2 podstoupí subjekty druhou analýzu spermatu a analýzu krve na T. Po 12 týdnech (90 dnech) se účastníci vrátí na třetí návštěvu za účelem odběru krve a analýzy spermatu a také sledování bezpečnosti. Účastníci také dostanou dotazníky SHIM a kvality života. Tento postup se bude opakovat v týdnu 24, aby se získala konečná analýza krve a spermatu.

Cílové body studie: Primárním cílovým parametrem bude změna FSH, LH, estradiolu, T a analýzy spermatu po 12 týdnech a 24 týdnech léčby přípravkem Natesto. Sekundárním koncovým bodem bude sledování nežádoucích účinků

Statistické metody: Analýzy se budou skládat ze souhrnů hodnot a celkové změny od výchozí hodnoty v každé hodnotě (hodnota návštěvy versus výchozí hodnota) pomocí deskriptivních statistik (velikost vzorku, průměr, medián, standardní odchylka, 95% interval spolehlivosti, minimum a maximum) . Změna od výchozí hodnoty v každém koncovém bodě bude porovnána pomocí dvouvýběrového t-testu nebo Wilcoxonova rank sum testu, pokud jsou porušeny distribuční předpoklady. Primárním bodem zájmu pro hodnocení účinků hormonů je návštěva ve 12. týdnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolně podepište a opatřete datem formuláře souhlasu se studiem, které byly schváleny Institutional Review Board (IRB). Před zahájením jakýchkoli studijních postupů je nutné získat písemný souhlas.
  • Muž ve věku 18 až 55 let včetně, s prokázaným počátkem hypogonadismu před dosažením věku 55 let.
  • Dokumentovaná diagnóza primárního hypogonadismu (vrozeného nebo získaného) nebo hypogonadotropního hypogonadismu (vrozeného nebo získaného).
  • Celkový testosteron v séru < 350 ng/dl na základě 2 po sobě jdoucích krevních vzorků odebraných s odstupem nejméně 1,5 hodiny mezi 6:00 a 10:00 po vhodném vymývání současné androgenní substituční terapie.
  • Nenaivní na substituci androgeny nebo přerušil současnou léčbu a dokončil vymývání 4 týdny po léčbě androgeny (kromě přípravku Testopel). Promývání musí být dokončeno před odběrem základních vzorků sérového testosteronu, aby se určila způsobilost ke studii.
  • Posouzeno jako dobrý celkový zdravotní stav, jak určil hlavní zkoušející na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, laboratorního profilu a 12svodového elektrokardiogramu (EKG).

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza významné citlivosti nebo alergie na androgeny, ricinový olej nebo pomocné látky produktu.
  • Klinicky významné nálezy při vyšetřeních před studiem včetně abnormálního vyšetření prsu vyžadující sledování, abnormálního EKG.
  • Abnormální digitální rektální vyšetření prostaty (DRE) s hmatatelným uzlem(y) nebo mezinárodní skóre symptomů prostaty (I-PSS) > 19 bodů.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 kg/m2.

  • Klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty, podle názoru zkoušejícího, v chemii séra, hematologii nebo analýze moči, včetně, ale bez omezení na:

    1. Výchozí hemoglobin < 11,5 g/dl nebo > 16 g/dl
    2. Hematokrit < 35 % nebo > 54 %
    3. Sérové ​​transaminázy > 2,5násobek horní hranice normálu
    4. Sérový bilirubin > 2,0 mg/dl
    5. Kreatinin > 2,0 mg/dl f. Prostatický specifický antigen (PSA) > 2 ng/ml
  • Záchvaty nebo křeče v anamnéze, včetně febrilních záchvatů, záchvatů z vysazení alkoholu nebo drog.
  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění, infekce nebo chirurgického zákroku během 4 týdnů před podáním studovaného léku.
  • Anamnéza cévní mozkové příhody nebo infarktu myokardu během posledních 5 let.
  • Rakovina prostaty nebo prsu v anamnéze nebo současná nebo suspektní.
  • Anamnéza diagnostikované, těžké, neléčené, obstrukční spánkové apnoe.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo jakékoli omamné látky podle názoru zkoušejícího v posledních 2 letech.
  • Darování nebo ztráta 550 ml nebo více objemu krve (včetně plazmaferézy) nebo přijetí transfuze jakéhokoli krevního produktu během 12 týdnů před zahájením léčby.
  • Neadekvátní žilní přístup pro odběr sériových krevních vzorků požadovaný pro farmakokinetické profily.
  • Příjem jakéhokoli hodnoceného přípravku během 4 týdnů nebo během 5 poločasů před zahájením léčby.
  • Neschopnost porozumět studii a poskytnout písemný informovaný souhlas se studií.
  • Zkoušející nebo sponzorem určený lékař z jakéhokoli důvodu zváží, že subjekt není vhodným kandidátem pro podání Natesto.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Natesto
Účastníci této skupiny obdrží Natesto na 24 po sobě jdoucích týdnů léčebného kurzu.
Lék: Natesto
4,5 % nosního testosteronu. 11,0 mg testosteronu podávaného na dávku (2 aktivace pumpy, 1 pumpa na nosní dírku) aplikované intranazálně třikrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny testosteronu od výchozího stavu do 27 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 27 týdnů
Hladiny testosteronu měřené v ng/dl analyzované z odběru krve z periferní žilní punkce
Výchozí stav, 27 týdnů
Změna hladin estradiolu od výchozího stavu do 27 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 27 týdnů
Hladiny estradiolu měřené v pg/ml analyzované z odběru krve z periferní žilní punkce
Výchozí stav, 27 týdnů
Změna hladiny gonadotropinu od výchozího stavu do 27 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 27 týdnů
Hladiny luteinizačního hormonu (LH) a folikuly stimulujícího hormonu (FSH), oba měřené v mIU/ml analyzované z odběru krve z periferní žilní punkce
Výchozí stav, 27 týdnů
Počet účastníků se zvýšením skóre kvality SF-36 oproti výchozímu stavu
Časové okno: 27 týdnů
Bude uveden počet účastníků se zvýšením alespoň o 1 bod z jejich skóre SF-36 QOL od výchozího stavu. Krátký formulář-36 (SF-36) dotazník kvality života (QOL) má vlastní systém bodování, který se pohybuje od 1 do 5 a každá doména je individuálně hodnocena
27 týdnů
Změna počtu spermií ze základního stavu na 27 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 27 týdnů
Počet spermií měřený v milionech spermií/ml analyzovaných ze vzorku spermatu
Výchozí stav, 27 týdnů
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 27 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků podle hodnocení ošetřujícího lékaře
27 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Spolupracovníci

Acerus Pharmaceuticals Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20170462

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypogonadismus, muž

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit