Natesto-effecten op testosteron, luteïniserend hormoon, follikelstimulerend hormoon en spermaparameters

Inclusiecriteria:

• Onderteken en dateer vrijwillig het (de) onderzoekstoestemmingsformulier(en) die zijn goedgekeurd door een Institutional Review Board (IRB). Schriftelijke toestemming moet worden verkregen voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksprocedures.
• Man tussen 18 en 55 jaar oud, inclusief, met gedocumenteerd begin van hypogonadisme vóór de leeftijd van 55 jaar.
• Gedocumenteerde diagnose van primair hypogonadisme (aangeboren of verworven) of hypogonadotroop hypogonadisme (aangeboren of verworven).
• Serum totaal testosteron < 350 ng/dL op basis van 2 opeenvolgende bloedmonsters verkregen met een tussenpoos van ten minste 1,5 uur tussen 06.00 uur en 10.00 uur na een geschikte wash-out van de huidige androgeensubstitutietherapie.
• Naïef voor androgeenvervanging of heeft de huidige behandeling stopgezet en een wash-out van 4 weken na de androgeenbehandeling voltooid (exclusief Testopel). Washout moet worden voltooid voorafgaand aan het verzamelen van baseline-serumtestosteronmonsters om te bepalen of u in aanmerking komt voor de studie.
• Wordt geacht in goede algemene gezondheid te verkeren, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker op basis van de resultaten van een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumprofiel en een 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG).

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van significante gevoeligheid of allergie voor androgenen, ricinusolie of hulpstoffen van producten.
• Klinisch significante bevindingen in de onderzoeken voorafgaand aan de studie, waaronder abnormaal borstonderzoek dat follow-up vereist, abnormaal ECG.
• Abnormaal digitaal rectaal onderzoek van de prostaat (DRE) met voelbare knobbel(s) of International Prostate Symptomen Score (I-PSS) > 19 punten.
• Lichaamsmassa-index (BMI) ≥ 30 kg/m2.

• Klinisch significante abnormale laboratoriumwaarde, naar de mening van de onderzoeker, in serumchemie, hematologie of urineonderzoek, inclusief maar niet beperkt tot:

  1. Baseline hemoglobine < 11,5 g/dl of > 16 g/dl
  2. Hematocriet < 35% of > 54%
  3. Serumtransaminasen > 2,5 keer de bovengrens van normaal
  4. Serumbilirubine > 2,0 mg/dL
  5. Creatinine > 2,0 mg/dL f. Prostaatspecifiek antigeen (PSA) > 2 ng/ml
• Voorgeschiedenis van convulsies of convulsies, waaronder febriele, alcohol- of drugsontwenningsaanvallen.
• Geschiedenis van een klinisch significante ziekte, infectie of chirurgische ingreep binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Geschiedenis van beroerte of hartinfarct in de afgelopen 5 jaar.
• Geschiedenis van, of huidige of vermoede, prostaat- of borstkanker.
• Geschiedenis van gediagnosticeerde, ernstige, onbehandelde, obstructieve slaapapneu.
• Geschiedenis van misbruik van alcohol of andere drugs naar de mening van de onderzoeker in de afgelopen 2 jaar.
• Donatie of verlies van 550 ml of meer bloedvolume (inclusief plasmaferese) of ontvangst van een transfusie van een bloedproduct binnen 12 weken voorafgaand aan de start van de behandeling.
• Ontoereikende veneuze toegang voor het verzamelen van seriële bloedmonsters die nodig zijn voor farmacokinetische profielen.
• Ontvangst van een onderzoeksproduct binnen 4 weken of binnen 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de start van de behandeling.
• Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming voor het onderzoek te begrijpen en te geven.
• Overwogen door de onderzoeker of de door de sponsor aangewezen arts, om welke reden dan ook, dat de proefpersoon een ongeschikte kandidaat is om Natesto te ontvangen.