Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Natesto-effekter på testosteron, luteiniserende hormon, follikkelstimulerende hormon og sædparametre

28. september 2021 oppdatert av: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami
Lavt testosteron påvirker mer enn 10 % av menn over hele verden, med høy forekomst hos eldre. Dette vil være en prospektiv case-studie. Etterforskerne vil identifisere menn med hypogonadisme i vår klinikk som er interessert i Natesto for testosteronerstatningsterapi (TRT). Natesto er en relativt ny form for testosteronerstatningsterapi som leveres intranasal til menn diagnostisert med lavt testosteron. Nåværende fordeler med Natesto inkluderer enkel levering og redusert risiko for overføring. Nylig ble det vist at Natesto 4,5 % (125 uL/nesebor, 11,0 mg testosteron/dose), tre ganger daglig (TID) også øker serumtestosteron samtidig som de opprettholder normale, men reduserte, serumnivåer av luteiniserende hormon (LH) og follikkel- Stimulerende hormon (FSH). 40 deltakere vil bli registrert og motta behandling med Natesto. Studien vil identifisere menn med bekreftet hypogonadisme (testosteron (T) <350 på 2 påfølgende testosteronprøver samlet med mer enn 1,5 timers mellomrom mellom kl. 06.00 og 10.00 med påviste symptomer på hypogonadisme). Deltakere med en historie med prostatakreft, testikkelkreft, azoospermi eller genetisk årsak til hypogonadisme vil bli ekskludert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lavt testosteron påvirker mer enn 10 % av menn over hele verden, med høy forekomst hos eldre). Mens Natesto har vist seg å ha positive effekter på testosteron samtidig som LH og FSH opprettholdes, er innvirkningen på spermantall ennå ikke bevist.

Studiedesign og behandlingsvarighet: Deltakerne vil ta Natesto 11g intranasalt der ganger om dagen (TID) i 16 uker (120 dager) mellom serum- og sædvurderinger.

Subjektpopulasjon: Studien vil identifisere menn med bekreftet hypogonadisme (testosteron (T) <350 på 2 påfølgende testosteronprøver tatt med mer enn 1,5 timers mellomrom mellom kl. 06.00 og 10.00 med påviste symptomer på hypogonadisme). Personer med en historie med prostatakreft, testikkelkreft, azoospermi eller genetisk årsak til hypogonadisme vil bli ekskludert.

Antall fag: 40 deltakere vil bli påmeldt og motta behandling med Natesto.

Studievarighet: Total deltakelse i studien vil være omtrent 24-28 uker.

Studieprosedyrer: Deltakerne vil gjennomgå totalt seks studiebesøk. Ved det første besøket vil forsøkspersonene gjennomgå screeningprosedyrer som vil inkludere signering av samtykkeskjemaet, fysisk undersøkelse, vurdering for inklusjons- og eksklusjonskriterier, Sexual Health Inventory in Men (SHIM) og livskvalitetsspørreskjema, blodprøve for klinisk laboratorievurdering, og en sædanalyse. Ved besøk 2 vil forsøkspersonene gjennomgå en ny sædanalyse og blodanalyse for T. Etter 12 uker (90 dager), vil deltakerne komme tilbake for et tredje besøk for blodprøve- og sædanalyse samt sikkerhetsovervåking. Deltakerne vil også få SHIM og livskvalitetsspørreskjemaer. Denne prosedyren gjentas i uke 24 for å få en endelig blod- og sædanalyse.

Studiens endepunkter: Det primære endepunktet vil være endring i FSH, LH, Estradiol, T og sædanalyse etter 12 uker og 24 ukers behandling med Natesto. Det sekundære endepunktet vil være overvåking for uønskede hendelser

Statistiske metoder: Analyser vil bestå av oppsummeringer av verdiene og total endring fra baseline i hver verdi (besøksverdi versus basislinjeverdi) ved bruk av beskrivende statistikk (utvalgsstørrelse, gjennomsnitt, median, standardavvik, 95 % konfidensintervall, minimum og maksimum) . Endringen fra baseline i hvert endepunkt vil sammenlignes med en to-utvalgs t-test, eller Wilcoxon rangsumtest hvis fordelingsantakelsene brytes. Det primære tidspunktet av interesse for å vurdere hormoneffekter er besøket uke 12.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signer og dater frivillig studiesamtykkeskjemaet(e) som er godkjent av en Institutional Review Board (IRB). Skriftlig samtykke må innhentes før igangsetting av eventuelle studieprosedyrer.
  • Mann mellom 18 og 55 år, inklusive, med dokumentert utbrudd av hypogonadisme før 55 år.
  • Dokumentert diagnose av primær hypogonadisme (medfødt eller ervervet) eller hypogonadotrop hypogonadisme (medfødt eller ervervet).
  • Totalt testosteron i serum < 350 ng/dL basert på 2 påfølgende blodprøver tatt med minst 1,5 timers mellomrom mellom kl. 06.00 og 10.00 etter en passende utvasking av gjeldende androgenerstatningsterapi.
  • Naiv til androgenerstatning eller har avbrutt gjeldende behandling og fullført en utvasking på 4 uker etter androgenbehandling (unntatt Testopel). Utvasking må fullføres før innsamling av baseline serumtestosteronprøver for å fastslå studiekvalifisering.
  • Bedømt til å ha god generell helse som bestemt av hovedetterforskeren basert på resultatene av en sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorieprofil og et 12-avlednings elektrokardiogram (EKG).

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med betydelig følsomhet eller allergi mot androgener, lakserolje eller hjelpestoffer.
  • Klinisk signifikante funn i prestudyundersøkelsene inkludert unormal brystundersøkelse som krever oppfølging, unormalt EKG.
  • Unormal prostata digital rektal undersøkelse (DRE) med palpable nodule(r) eller International Prostate Symptoms Score (I-PSS) > 19 poeng.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 30 kg/m2.

  • Klinisk signifikant unormal laboratorieverdi, etter etterforskerens oppfatning, i serumkjemi, hematologi eller urinanalyse inkludert, men ikke begrenset til:

    1. Utgangshemoglobin < 11,5 g/dL eller > 16 g/dL
    2. Hematokrit < 35 % eller > 54 %
    3. Serumtransaminaser > 2,5 ganger øvre normalgrense
    4. Serumbilirubin > 2,0 mg/dL
    5. Kreatinin > 2,0 mg/dL f. Prostata-spesifikt antigen (PSA) > 2 ng/ml
  • Anamnese med anfall eller kramper, inkludert feber-, alkohol- eller medikamentabstinensanfall.
  • Anamnese med klinisk signifikant sykdom, infeksjon eller kirurgisk prosedyre innen 4 uker før studiemedikamentadministrasjon.
  • Anamnese med slag eller hjerteinfarkt de siste 5 årene.
  • Historie om, eller nåværende eller mistenkt, prostata- eller brystkreft.
  • Historie med diagnostisert, alvorlig, ubehandlet, obstruktiv søvnapné.
  • Historie om misbruk av alkohol eller andre rusmidler etter etterforskerens mening i løpet av de siste 2 årene.
  • Donasjon eller tap av 550 ml eller mer blodvolum (inkludert plasmaferese) eller mottak av en transfusjon av et hvilket som helst blodprodukt innen 12 uker før behandlingsstart.
  • Utilstrekkelig venøs tilgang for innsamling av serielle blodprøver som kreves for farmakokinetiske profiler.
  • Mottak av ethvert undersøkelsesprodukt innen 4 uker eller innen 5 halveringstider før behandlingsstart.
  • Manglende evne til å forstå og gi skriftlig informert samtykke til studien.
  • Ansett av etterforskeren eller den sponsorutpekte legen, uansett grunn, at forsøkspersonen er en uegnet kandidat til å motta Natesto.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Natesto
Deltakere i denne gruppen vil motta Natesto i et 24 ukers sammenhengende behandlingskurs.
Legemiddel: Natesto
4,5 % nasal testosteron. 11,0 mg testosteron administrert per dose (2 pumpeaktiveringer, 1 pumpe per nesebor) påført intranasalt tre ganger daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i testosteronnivåer fra baseline til 27 uker
Tidsramme: Grunnlinje, 27 uker
Testosteronnivåer målt i ng/dL analysert fra perifer venøs blodprøvetaking
Grunnlinje, 27 uker
Endring i østradiolnivåer fra baseline til 27 uker
Tidsramme: Grunnlinje, 27 uker
Østradiolnivåer målt i pg/mL analysert fra perifer venøs blodprøvetaking
Grunnlinje, 27 uker
Endring i gonadotropinnivåer fra baseline til 27 uker
Tidsramme: Grunnlinje, 27 uker
Nivåer av luteiniserende hormon (LH) og follikkelstimulerende hormon (FSH), begge målt i mIU/mL analysert fra blodprøvetaking fra perifer venepunktur
Grunnlinje, 27 uker
Antall deltakere med en økning i SF-36 QOL-score fra baseline
Tidsramme: 27 uker
Antall deltakere med en økning på minst 1 poeng fra deres SF-36 QOL-score fra baseline vil bli rapportert. Short Form-36 (SF-36) Quality of Life (QOL) spørreskjema har et proprietært poengsystem som varierer fra 1-5 og hvert domene vurderes individuelt
27 uker
Endring i spermateller fra baseline til 27 uker
Tidsramme: Grunnlinje, 27 uker
Spermatall målt i millioner sperm/ml analysert fra sædprøve
Grunnlinje, 27 uker
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 27 uker
Forekomst av uønskede hendelser vurdert per behandlende lege
27 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Samarbeidspartnere

Acerus Pharmaceuticals Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. oktober 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20170462

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypogonadisme, mann

Kliniske studier på Natesto

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere