Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Natesto hatása a tesztoszteronra, a luteinizáló hormonra, a tüszőstimuláló hormonra és a sperma paramétereire

2021. szeptember 28. frissítette: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami
Az alacsony tesztoszteronszint a férfiak több mint 10%-át érinti világszerte, az időseknél gyakori az előfordulása. Ez egy prospektív esettanulmány lesz. A kutatók azonosítani fogják azokat a hipogonadizmusban szenvedő férfiakat klinikánkon, akik a Natesto iránt érdeklődnek a tesztoszteronpótló terápia (TRT) iránt. A Natesto a tesztoszteronpótló terápia viszonylag új formája, amelyet intranazálisan adnak be alacsony tesztoszteronszinttel diagnosztizált férfiaknak. A Natesto jelenlegi előnyei közé tartozik a könnyű kézbesítés és az átvitel kockázatának csökkentése. A közelmúltban kimutatták, hogy a Natesto 4,5%-os (125 ul/orrlyuk, 11,0 mg tesztoszteron/adag) napi háromszori (TID) adagolása növeli a szérum tesztoszteronszintet, miközben fenntartja a normál, bár csökkent szérum luteinizáló hormon (LH) és tüsző- Stimuláló hormon (FSH). 40 résztvevőt vesznek fel és kapnak Natesto-kezelést. A vizsgálat során azonosítják azokat a férfiakat, akiknél megerősített hipogonadizmus (tesztoszteron (T) <350 2 egymást követő tesztoszteron mintán, amelyeket reggel 6 és 10 óra között 1,5 óránál hosszabb időközzel vettek, és kimutatták a hipogonadizmus tüneteit). Azok a résztvevők, akiknek a kórelőzményében prosztatarák, hererák, azoospermia vagy hypogonadizmus genetikai oka szerepel, kizárásra kerülnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alacsony tesztoszteronszint a férfiak több mint 10%-át érinti világszerte, gyakori az időseknél). Noha a Natesto pozitív hatással van a tesztoszteronra, miközben fenntartja az LH-t és az FSH-t, a spermiumszámra gyakorolt ​​hatása még nem bizonyított.

A vizsgálat megtervezése és a kezelés időtartama: A résztvevők 11 g Natesto-t vesznek be intranazálisan naponta egyszer (TID) 16 hétig (120 napig) a szérum és a sperma kiértékelése között.

Alanyok populációja: A vizsgálat során azonosítják a megerősített hipogonadizmusban szenvedő férfiakat (tesztoszteron (T) <350 2 egymást követő tesztoszteron mintán, amelyeket reggel 6 és 10 óra között 1,5 óránál hosszabb időközzel vettek, és kimutatták a hipogonadizmus tüneteit). Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében prosztatarák, hererák, azoospermia vagy hypogonadizmus genetikai oka szerepel, kizárásra kerül.

Tantárgyak száma: 40 résztvevő kerül beiratkozásra, akik Natesto-kezelésben részesülnek.

A vizsgálat időtartama: A vizsgálatban való teljes részvétel körülbelül 24-28 hét.

Tanulmányi eljárások: A résztvevők összesen hat tanulmányúton vesznek részt. Az első látogatás alkalmával az alanyok szűrési eljárásokon esnek át, amelyek magukban foglalják a beleegyező nyilatkozat aláírását, fizikális vizsgálatot, a felvételi és kizárási kritériumok értékelését, a férfiak szexuális egészségi állapotának felmérését (SHIM) és az életminőség kérdőívét, valamint vérmintát a klinikai laboratóriumi értékeléshez, és spermaelemzés. A 2. vizit alkalmával az alanyok egy második spermaelemzésen és vérelemzésen esnek át T-re. 12 hét (90 nap) elteltével a résztvevők visszatérnek egy harmadik látogatásra vérminta és spermaelemzés, valamint biztonsági ellenőrzés céljából. A Résztvevők SHIM és életminőség kérdőíveket is kapnak. Ezt az eljárást a 24. héten megismétlik a végső vér- és spermaelemzés elvégzése érdekében.

A vizsgálat végpontjai: Az elsődleges végpont az FSH, LH, ösztradiol, T és spermaanalízis változása lesz 12 hetes és 24 hetes Natesto-kezelés után. A másodlagos végpont a nemkívánatos események megfigyelése lesz

Statisztikai módszerek: Az elemzések az értékek összegzéséből és az alapvonalhoz viszonyított teljes változásból állnak az egyes értékekben (látogatás érték a kiindulási értékhez képest), leíró statisztikák (mintanagyság, átlag, medián, szórás, 95%-os konfidencia intervallum, minimum és maximum) felhasználásával. . Az egyes végpontok alapvonalhoz viszonyított változását kétmintás t-próbával vagy Wilcoxon rangösszeg teszttel hasonlítják össze, ha megsértik az eloszlási feltevéseket. A hormonhatások felmérésének elsődleges időpontja a 12. heti vizit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Önként írja alá és keltezze az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott tanulmányi hozzájárulási űrlapo(ka)t. Bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt írásbeli hozzájárulást kell kérni.
  • Férfi 18 és 55 év közötti, ideértve a hipogonadizmus dokumentált megjelenését 55 éves kor előtt.
  • Primer hypogonadizmus (veleszületett vagy szerzett) vagy hipogonadotrop hipogonadizmus (veleszületett vagy szerzett) dokumentált diagnózisa.
  • A szérum össztesztoszteronszintje < 350 ng/dl 2 egymást követő vérminta alapján, amelyeket legalább 1,5 órás különbséggel vettek reggel 6:00 és 10:00 között, a jelenlegi androgénpótló terápia megfelelő kimosását követően.
  • Nem kapott androgénpótlást, vagy abbahagyta a jelenlegi kezelést, és az androgénkezelést követően 4 hetes kiürülést végzett (a Testopel kivételével). A kimosást az alapszintű szérum tesztoszteron minták gyűjtése előtt be kell fejezni a vizsgálat alkalmasságának megállapításához.
  • A vezető vizsgáló a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, az életjelek, a laboratóriumi profil és a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) eredményei alapján jó általános egészségi állapotúnak ítélte meg.

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős érzékenység vagy allergia androgénekkel, ricinusolajjal vagy a termék segédanyagaival szemben.
  • Klinikailag szignifikáns leletek a vizsgálat előtti vizsgálatok során, beleértve a kóros emlővizsgálatot, amely utánkövetést igényel, kóros EKG-t.
  • Rendellenes prosztata digitális rektális vizsgálat (DRE) tapintható csomó(k) vagy International Prostate Symptoms Score (I-PSS) > 19 pont.
  • Testtömegindex (BMI) ≥ 30 kg/m2.

  • Klinikailag szignifikáns kóros laboratóriumi érték a vizsgáló véleménye szerint a szérumkémiai, hematológiai vagy vizeletvizsgálat során, beleértve, de nem kizárólagosan:

    1. Kiindulási hemoglobin < 11,5 g/dl vagy > 16 g/dl
    2. Hematokrit < 35% vagy > 54%
    3. A szérum transzaminázok > 2,5-szerese a normál érték felső határának
    4. Szérum bilirubin > 2,0 mg/dl
    5. Kreatinin > 2,0 mg/dl f. Prosztata-specifikus antigén (PSA) > 2 ng/ml
  • A kórtörténetben előfordult görcsrohamok, beleértve a lázas, alkohol- vagy kábítószer-megvonási rohamokat.
  • Bármely klinikailag jelentős betegség, fertőzés vagy sebészeti beavatkozás anamnézisében a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 4 héten belül.
  • Sztrók vagy szívinfarktus anamnézisében az elmúlt 5 évben.
  • Prosztata- vagy emlőrák a kórelőzményében, jelenlegi vagy gyanúsan.
  • Diagnosztizált, súlyos, kezeletlen, obstruktív alvási apnoe anamnézisében.
  • Alkohollal vagy bármilyen kábítószerrel való visszaélés a nyomozó véleménye szerint az elmúlt 2 évben.
  • 550 ml vagy nagyobb vérmennyiség adományozása vagy elvesztése (beleértve a plazmaferézist is), vagy bármely vérkészítmény transzfúziója a kezelés megkezdése előtt 12 héten belül.
  • Nem megfelelő vénás hozzáférés a farmakokinetikai profilokhoz szükséges sorozatos vérminták gyűjtéséhez.
  • Bármely vizsgálati készítmény átvétele a kezelés megkezdése előtt 4 héten belül vagy 5 felezési időn belül.
  • Képtelenség megérteni és írásos beleegyezést adni a vizsgálathoz.
  • A vizsgáló vagy a szponzor által kijelölt orvos bármilyen okból úgy ítéli meg, hogy az alany nem alkalmas a Natesto-kezelésre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Natesto
A csoport résztvevői 24 egymást követő hetes Natesto-kezelésben részesülnek.
Drog: Natesto
4,5% orr tesztoszteron. 11,0 mg tesztoszteron adagonként (2 pumpanyomás, orrlyukonként 1 pumpa) intranazálisan naponta háromszor.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tesztoszteronszint változása az alapértékről 27 hétre
Időkeret: Alapállapot, 27 hét
Perifériás vénás punkciós vérvételből származó tesztoszteronszint ng/dl-ben mérve
Alapállapot, 27 hét
Az ösztradiolszint változása a kiindulási értékről 27 hétre
Időkeret: Alapállapot, 27 hét
A perifériás vénás punkciós vérvételből származó ösztradiolszintek pg/mL-ben mérve
Alapállapot, 27 hét
A gonadotropinszint változása a kiindulási értékről 27 hétre
Időkeret: Alapállapot, 27 hét
A luteinizáló hormon (LH) és a tüszőstimuláló hormon (FSH) szintje, mindkettő mIU/ml-ben mérve, perifériás vénás punkciós vérvétel alapján
Alapállapot, 27 hét
Azon résztvevők száma, akiknél nőtt az SF-36 QOL pontszám az alapvonalhoz képest
Időkeret: 27 hét
Azon résztvevők számát jelentik, akiknek az SF-36 QOL pontszáma legalább 1 ponttal nőtt az alapvonalhoz képest. A Short Form-36 (SF-36) életminőség (QOL) kérdőív saját pontozási rendszerrel rendelkezik, amely 1-től 5-ig terjed, és minden tartományt egyedileg értékelnek.
27 hét
A spermiumok számának változása a kiindulási értékről 27 hétre
Időkeret: Alapállapot, 27 hét
A spermaszám millió spermium/ml-ben mérve a spermamintából
Alapállapot, 27 hét
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 27 hét
A nemkívánatos események előfordulása kezelőorvosonként értékelve
27 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Miami

Együttműködők

Acerus Pharmaceuticals Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. október 27.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 26.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20170462

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hipogonadizmus, férfi

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel