Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nateston vaikutukset testosteroniin, luteinisoivaan hormoniin, follikkelia stimuloivaan hormoniin ja siemennesteen parametreihin

tiistai 28. syyskuuta 2021 päivittänyt: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami
Matala testosteroni vaikuttaa yli 10 prosenttiin miehistä maailmanlaajuisesti, ja ilmaantuvuus on korkea vanhuksilla. Tämä on tuleva tapaustutkimus. Tutkijat tunnistavat miehet, joilla on hypogonadismi klinikallamme, jotka ovat kiinnostuneita Natestosta testosteronikorvaushoitoon (TRT). Natesto on suhteellisen uusi testosteronin korvaushoitomuoto, joka annetaan intranasaalisesti miehille, joilla on diagnosoitu alhainen testosteroni. Nateston nykyisiä etuja ovat toimituksen helppous ja siirtymisriskin väheneminen. Äskettäin Nateston 4,5 % (125 ul/sieraimessa, 11,0 mg testosteronia/annos), kolme kertaa päivässä (TID) annostelun osoitettiin myös lisäävän seerumin testosteronia säilyttäen samalla normaalit, vaikkakin alentuneet seerumin luteinisoivan hormonin (LH) ja follikkelia Stimuloiva hormoni (FSH). 40 osallistujaa otetaan mukaan ja saavat hoitoa Natestolla. Tutkimuksessa tunnistetaan miehiä, joilla on vahvistettu hypogonadismi (testosteroni (T) <350 kahdessa peräkkäisessä testosteroninäytteessä, jotka on kerätty yli 1,5 tunnin välein klo 6.00–10.00 ja joilla on osoitettu hypogonadismin oireita). Osallistujat, joilla on ollut eturauhassyöpä, kivessyöpä, atsoospermia tai geneettinen hypogonadismin syy, suljetaan pois.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Matala testosteroni vaikuttaa yli 10 prosenttiin miehistä maailmanlaajuisesti, ja ilmaantuvuus on korkea vanhuksilla). Vaikka Natestolla on osoitettu olevan positiivisia vaikutuksia testosteroniin säilyttäen samalla LH ja FSH, vaikutusta siittiöiden määrään ei ole vielä todistettu.

Tutkimuksen suunnittelu ja hoidon kesto: Osallistujat ottavat Natestoa 11 g nenänsisäisesti kerran päivässä (TID) 16 viikon (120 päivän) ajan seerumin ja siemennesteen arviointien välillä.

Aihepopulaatio: Tutkimuksessa tunnistetaan miehiä, joilla on vahvistettu hypogonadismi (testosteroni (T) <350 kahdessa peräkkäisessä testosteroninäytteessä, jotka on kerätty yli 1,5 tunnin välein klo 6.00–10.00 ja joilla on osoitettu hypogonadismin oireita). Koehenkilöt, joilla on ollut eturauhassyöpä, kivessyöpä, atsoospermia tai hypogonadismin geneettinen syy, suljetaan pois.

Aiheiden lukumäärä: 40 osallistujaa ilmoittautuu ja he saavat hoitoa Natestolla.

Tutkimuksen kesto: Osallistuminen tutkimukseen on yhteensä noin 24-28 viikkoa.

Opintomenettelyt: Osallistujat käyvät yhteensä kuusi opintovierailua. Ensimmäisellä käynnillä koehenkilöille tehdään seulontamenettelyt, joihin kuuluvat suostumuslomakkeen allekirjoittaminen, fyysinen koe, arviointi sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien osalta, miesten seksuaaliterveyskartoitus (SHIM) ja elämänlaatukysely, verinäyte kliinistä laboratorioarviointia varten, ja siemennesteanalyysi. Vierailulla 2 koehenkilöille tehdään toinen siemennesteanalyysi ja verianalyysi T:lle. 12 viikon (90 päivän) jälkeen osallistujat palaavat kolmannelle käynnille verinäyte- ja siemennesteanalyysiä sekä turvallisuuden seurantaa varten. Osallistujille lähetetään myös SHIM- ja elämänlaatukyselylomakkeet. Tämä toimenpide toistetaan viikolla 24 lopullisen veri- ja siemennesteanalyysin saamiseksi.

Tutkimuksen päätetapahtumat: Ensisijainen päätetapahtuma on FSH-, LH-, estradioli-, T- ja siemennesteanalyysin muutos 12 viikon ja 24 viikon Natesto-hoidon jälkeen. Toissijainen päätetapahtuma on haittatapahtumien seuranta

Tilastolliset menetelmät: Analyysit koostuvat yhteenvedoista arvoista ja kunkin arvon kokonaismuutoksesta lähtötasosta (käyntiarvo vs. perusarvo) käyttämällä kuvaavia tilastoja (otoskoko, keskiarvo, mediaani, keskihajonta, 95 %:n luottamusväli, minimi ja maksimi). . Muutosta lähtötilanteesta kussakin päätepisteessä verrataan käyttämällä kahden otoksen t-testiä tai Wilcoxonin rank-summatestiä, jos jakauman oletuksia rikotaan. Ensisijainen kiinnostava aika hormonivaikutusten arvioinnissa on viikon 12 käynti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoita ja päivämäärää vapaaehtoisesti tutkimuslupalomake(t), jotka Institutional Review Board (IRB) on hyväksynyt. Kirjallinen suostumus on hankittava ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
  • Mies 18–55-vuotiaat mukaan lukien, joilla on dokumentoitu hypogonadismin alkaminen ennen 55 vuoden ikää.
  • Primaarisen hypogonadismin (synnynnäinen tai hankittu) tai hypogonadotrooppisen hypogonadismin (synnynnäinen tai hankittu) dokumentoitu diagnoosi.
  • Seerumin kokonaistestosteroni < 350 ng/dl perustuen kahteen peräkkäiseen verinäytteeseen, jotka on otettu vähintään 1,5 tunnin välein klo 6.00–10.00 sen jälkeen, kun nykyinen androgeenikorvaushoito on huuhdeltu asianmukaisesti.
  • Ei ole aiemmin saanut androgeenikorvaushoitoa tai on lopettanut nykyisen hoidon ja suorittanut 4 viikon huuhtoutumisen androgeenihoidon jälkeen (lukuun ottamatta Testopelia). Huuhtelu on suoritettava ennen seerumin testosteroninäytteen keräämistä tutkimuksen kelpoisuuden määrittämiseksi.
  • Päätutkijan toteaman yleisen terveydentilan olevan hyvä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, laboratorioprofiilin ja 12-kytkentäisen EKG:n tulosten perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi merkittävä herkkyys tai allergia androgeenille, risiiniöljylle tai tuotteen apuaineille.
  • Kliinisesti merkittävät löydökset esitutkimustutkimuksissa, mukaan lukien seurantaa vaativa epänormaali rintojen tutkimus, epänormaali EKG.
  • Epänormaali eturauhasen digitaalinen peräsuolen tutkimus (DRE), jossa on palpoitavia kyhmyjä tai International Prostate Symptoms Score (I-PSS) > 19 pistettä.
  • Painoindeksi (BMI) ≥ 30 kg/m2.

  • Kliinisesti merkittävä poikkeava laboratorioarvo tutkijan mielestä seerumikemiassa, hematologiassa tai virtsaanalyysissä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    1. Lähtötason hemoglobiini < 11,5 g/dl tai > 16 g/dl
    2. Hematokriitti < 35 % tai > 54 %
    3. Seerumin transaminaasiarvot > 2,5 kertaa normaalin yläraja
    4. Seerumin bilirubiini > 2,0 mg/dl
    5. Kreatiniini > 2,0 mg/dl f. Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) > 2 ng/ml
  • Aikaisemmat kohtaukset tai kouristukset, mukaan lukien kuumeiset, alkoholin tai huumeiden vieroituskohtaukset.
  • Aiemmin kliinisesti merkittävä sairaus, infektio tai kirurginen toimenpide 4 viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Aivohalvaus tai sydäninfarkti viimeisten 5 vuoden aikana.
  • Aiempi tai nykyinen tai epäilty eturauhas- tai rintasyöpä.
  • Aiemmin diagnosoitu, vaikea, hoitamaton, obstruktiivinen uniapnea.
  • Alkoholin tai muun huumausaineen väärinkäyttö tutkijan mielestä viimeisten 2 vuoden aikana.
  • 550 ml:n tai suuremman veritilavuuden luovutus tai menetys (mukaan lukien plasmafereesi) tai minkä tahansa verituotteen siirto 12 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista.
  • Riittämätön laskimopääsy farmakokineettisiä profiileja varten tarvittavien sarjaverinäytteiden keräämiseen.
  • Minkä tahansa tutkimustuotteen vastaanotto 4 viikon tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen hoidon aloittamista.
  • Kyvyttömyys ymmärtää ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen.
  • Jos tutkija tai sponsorin määräämä lääkäri on jostain syystä katsonut, että tutkittava ei ole sopiva ehdokas saamaan Natestoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Natesto
Tämän ryhmän osallistujat saavat Nateston 24 peräkkäisen viikon hoitokurssin.
Lääke: Natesto
4,5% nenän testosteronia. 11,0 mg testosteronia annettuna annosta kohti (2 pumpun painallusta, 1 pumppu sieraimeen) intranasaalisesti kolme kertaa päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Testosteronitason muutos lähtötasosta 27 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso, 27 viikkoa
Testosteronitasot mitattuna ng/dl:nä analysoituna ääreislaskimopunktion verenotosta
Perustaso, 27 viikkoa
Muutos estradiolitasoissa lähtötasosta 27 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso, 27 viikkoa
Estradiolitasot mitattuna yksikössä pg/ml analysoituna perifeerisen laskimopunktion verinäytteestä
Perustaso, 27 viikkoa
Muutos gonadotropiinitasoissa lähtötasosta 27 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso, 27 viikkoa
Luteinisoivan hormonin (LH) ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasot, molemmat mitattuna mIU/ml analysoituna perifeerisen laskimopunktion verinäytteestä
Perustaso, 27 viikkoa
Osallistujien määrä, joiden SF-36 QOL-pisteet ovat nousseet lähtötasosta
Aikaikkuna: 27 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joiden SF-36 QOL-pisteet ovat kasvaneet vähintään 1 pisteellä lähtötasosta, raportoidaan. Lyhyen lomakkeen 36 (SF-36) elämänlaatukyselyssä (QOL) on oma pisteytysjärjestelmä, joka vaihtelee välillä 1-5 ja jokainen alue arvioidaan yksilöllisesti.
27 viikkoa
Siittiöiden määrän muutos lähtötasosta 27 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso, 27 viikkoa
Siittiöten määrä mitattuna miljoonina siittiöitä/ml siemennestenäytteestä analysoituna
Perustaso, 27 viikkoa
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 27 viikkoa
Haittavaikutusten ilmaantuvuus arvioituna hoitavan lääkärin mukaan
27 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Miami

Yhteistyökumppanit

Acerus Pharmaceuticals Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 27. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20170462

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypogonadismi, mies

Kliiniset tutkimukset Natesto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa