Effetti di Natesto su testosterone, ormone luteinizzante, ormone follicolo-stimolante e parametri seminali

Criterio di inclusione:

• Firmare e datare volontariamente i moduli di consenso allo studio che sono stati approvati da un Comitato di revisione istituzionale (IRB). Il consenso scritto deve essere ottenuto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
• Maschio di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi, con documentata insorgenza di ipogonadismo prima dei 55 anni.
• Diagnosi documentata di ipogonadismo primario (congenito o acquisito) o ipogonadismo ipogonadotropo (congenito o acquisito).
• Testosterone totale sierico < 350 ng/dL sulla base di 2 campioni di sangue consecutivi ottenuti ad almeno 1,5 ore di distanza tra le 6:00 e le 10:00 a seguito di un'appropriata sospensione dell'attuale terapia sostitutiva con androgeni.
• Naïve alla sostituzione con androgeni o ha interrotto il trattamento in corso e ha completato un periodo di washout di 4 settimane dopo il trattamento con androgeni (escluso Testopel). Il lavaggio deve essere completato prima della raccolta dei campioni di testosterone sierico al basale per determinare l'ammissibilità allo studio.
• - Giudicato in buona salute generale come determinato dal ricercatore principale sulla base dei risultati di anamnesi, esame fisico, segni vitali, profilo di laboratorio e un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG).

Criteri di esclusione:

• Storia di significativa sensibilità o allergia agli androgeni, all'olio di ricino o agli eccipienti del prodotto.
• Reperti clinicamente significativi negli esami precedenti allo studio, tra cui esame del seno anormale che richiede follow-up, ECG anormale.
• Esame rettale digitale della prostata anormale (DRE) con noduli palpabili o punteggio internazionale dei sintomi della prostata (I-PSS)> 19 punti.
• Indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 kg/m2.

• Valore di laboratorio anormale clinicamente significativo, secondo l'opinione dello sperimentatore, in chimica del siero, ematologia o analisi delle urine, inclusi ma non limitati a:

  1. Emoglobina basale < 11,5 g/dL o > 16 g/dL
  2. Ematocrito < 35% o > 54%
  3. Transaminasi sieriche > 2,5 volte il limite superiore della norma
  4. Bilirubina sierica > 2,0 mg/dL
  5. Creatinina > 2,0 mg/dL f. Antigene prostatico specifico (PSA) > 2 ng/mL
• Storia di convulsioni o convulsioni, comprese convulsioni febbrili, da astinenza da alcol o droghe.
• - Anamnesi di qualsiasi malattia, infezione o procedura chirurgica clinicamente significativa nelle 4 settimane precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
• Storia di ictus o infarto del miocardio negli ultimi 5 anni.
• Storia di, o attuale o sospetto, cancro alla prostata o al seno.
• Anamnesi di apnea notturna diagnosticata, grave, non trattata, ostruttiva.
• Storia di abuso di alcol o qualsiasi sostanza stupefacente secondo l'opinione dello sperimentatore nei 2 anni precedenti.
• Donazione o perdita di 550 ml o più di volume di sangue (inclusa la plasmaferesi) o ricezione di una trasfusione di qualsiasi prodotto sanguigno entro 12 settimane prima dell'inizio del trattamento.
• Accesso venoso inadeguato per la raccolta di campioni di sangue seriali richiesti per i profili farmacocinetici.
• Ricezione di qualsiasi prodotto sperimentale entro 4 settimane o entro 5 emivite prima dell'inizio del trattamento.
• Incapacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto per lo studio.
• Considerato dallo sperimentatore o dal medico designato dallo sponsor, per qualsiasi motivo, che il soggetto è un candidato non idoneo a ricevere Natesto.