Efectos de Natesto sobre la testosterona, la hormona luteinizante, la hormona estimulante del folículo y los parámetros del semen

Criterios de inclusión:

• Firme y feche voluntariamente los formularios de consentimiento del estudio que hayan sido aprobados por una Junta de Revisión Institucional (IRB). Se debe obtener el consentimiento por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.
• Varón entre 18 y 55 años de edad, inclusive, con inicio documentado de hipogonadismo antes de los 55 años.
• Diagnóstico documentado de hipogonadismo primario (congénito o adquirido) o hipogonadismo hipogonadotrópico (congénito o adquirido).
• Testosterona sérica total < 350 ng/dL en base a 2 muestras de sangre consecutivas obtenidas con al menos 1,5 horas de diferencia entre las 6:00 a. m. y las 10:00 a. m. después de un lavado adecuado de la terapia de reemplazo de andrógenos actual.
• Naïve al reemplazo de andrógenos o ha interrumpido el tratamiento actual y completó un lavado de 4 semanas después del tratamiento con andrógenos (excluyendo Testopel). El lavado debe completarse antes de la recolección de muestras de testosterona sérica de referencia para determinar la elegibilidad del estudio.
• Considerado en buen estado de salud general según lo determinado por el investigador principal en base a los resultados de un historial médico, examen físico, signos vitales, perfil de laboratorio y un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de sensibilidad significativa o alergia a los andrógenos, aceite de ricino o excipientes del producto.
• Hallazgos clínicamente significativos en los exámenes previos al estudio, incluido un examen mamario anormal que requiere seguimiento, ECG anormal.
• Examen rectal digital (DRE) de próstata anormal con nódulo(s) palpable(s) o Puntaje internacional de síntomas prostáticos (I-PSS) > 19 puntos.
• Índice de masa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m2.

• Valor de laboratorio anormal clínicamente significativo, en opinión del investigador, en química sérica, hematología o análisis de orina, incluidos, entre otros:

  1. Hemoglobina basal < 11,5 g/dl o > 16 g/dl
  2. Hematocrito < 35% o > 54%
  3. Transaminasas séricas > 2,5 veces el límite superior de lo normal
  4. Bilirrubina sérica > 2,0 mg/dL
  5. Creatinina > 2,0 mg/dL f. Antígeno prostático específico (PSA) > 2 ng/mL
• Antecedentes de convulsiones o convulsiones, incluidas convulsiones febriles, por abstinencia de alcohol o drogas.
• Antecedentes de cualquier enfermedad, infección o procedimiento quirúrgico clínicamente significativo dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio.
• Antecedentes de accidente cerebrovascular o infarto de miocardio en los últimos 5 años.
• Antecedentes de, actual o sospechado, cáncer de próstata o de mama.
• Antecedentes de apnea obstructiva del sueño diagnosticada, grave y no tratada.
• Historial de abuso de alcohol o cualquier droga a juicio del investigador en los 2 años anteriores.
• Donación o pérdida de 550 ml o más de volumen de sangre (incluida la plasmaféresis) o recepción de una transfusión de cualquier producto sanguíneo dentro de las 12 semanas anteriores al inicio del tratamiento.
• Acceso venoso inadecuado para la recolección de muestras de sangre seriadas requeridas para perfiles farmacocinéticos.
• Recepción de cualquier producto en investigación dentro de las 4 semanas o dentro de las 5 semividas anteriores al inicio del tratamiento.
• Incapacidad para comprender y dar su consentimiento informado por escrito para el estudio.
• Considerado por el investigador o el médico designado por el patrocinador, por cualquier motivo, que el sujeto no es un candidato adecuado para recibir Natesto.