シャルドネ グレープ マーク パウダーに対する代謝反応
2021年7月12日 更新者：USDA, Western Human Nutrition Research Center
ブドウ種子抽出物を豊富に含むシャルドネブドウの搾りかす（搾りかすとも呼ばれる）粉末を食事に加えることで、コレステロールまたはトリグリセリドの血中濃度が低下するかどうかを判断する.
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
ブドウ種子の栄養特性に関するこれまでの研究は、主に可溶性成分のみを含むブドウ種子抽出物 (GSE) に限定されていました。
動物モデルでは、GSE は血圧、血中コレステロール、およびインスリン抵抗性の増加を防ぐことが示されています。
ヒトでは、血圧の改善が見られましたが、血中コレステロール値への有意な影響はありません.
全粒粉のグレープマーク粉は、種子抽出物のみよりも複雑な食事を提供します.
抽出可能および抽出不可能なポリフェノールに加えて、小麦粉は食物繊維、ミネラル、ステロール、および多価不飽和脂肪を提供します.
グレープマーク粉は現在、さまざまな焼き菓子に組み込まれる食品成分として使用されています.
ただし、用量レベルを適切に管理するために、製品はこの研究ではカプセルの形で提供されます。
参考までに、ブルーベリーなどの高ポリフェノール食品の 1/2 カップには約 325 ミリグラムのポリフェノールが含まれているため、より多くの用量を使用しても、参加者はブルーベリー 1/4 カップ未満の量のポリフェノールを受け取ることになります。
グレープマークパウダーは、食品グレードの製品を製造することが認定されている施設で調製されており、研究を開始する前に、製品の栄養成分と安全性が徹底的に評価されます.
現在の研究の目的は、ブドウ種子抽出物補給で強化されたこのシャルドネブドウの搾りかす粉末が、ヒトの血中脂質プロファイルに有益な影響を与えるかどうかを判断し、腸バイオームの変化をヒトの代謝に関連付けることです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Davis、California、アメリカ、95616
- Western Human Nutrition Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
31年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI≧25かつ＜40kg/m2
- -次のように定義された脂質異常症（次の値のいずれかまたはすべて）：
- 総コレステロール > 190 mg/dL、ただし < 240 mg/dL
- LDL-コレステロール > 130 mg/dL、ただし < 160 mg/dL
- HDL-コレステロール < 40 mg/dL (男性)/< 50 mg/dL (女性)
- 空腹時トリグリセリド > 150 mg/dL ただし < 300 mg/dL
除外基準:
- 病歴による腎臓、心血管、胃腸または肝臓の疾患
- 以前の心血管イベントの病歴
- 2型糖尿病の診断
- 妊娠または授乳
- タバコの使用
- グルテン、乳製品、卵、大豆、ナッツ、またはシーフードを含む標準的な食事で提供される食品または食品の成分に対する食物過敏症またはアレルギー
- ハーブまたは植物ベースのサプリメントの使用;オメガ-3 脂肪酸、および魚油を過去 3 ～ 6 か月間使用しており、研究に参加している間は使用を中止したくない。
- 脂質低下薬、グルコース低下薬、降圧薬、または減量薬の使用
- 過去 3 か月間の抗生物質の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
治療の順序: A: シャルドネ グレープ マーク パウダー 高ポリフェノール用量 B: シャルドネ グレープ マーク パウダー 低ポリフェノール用量 C: プラセボ |
包装済みのカプセル 3 個を朝 1 回、食事と一緒に 3 週間服用します。
総量は総ポリフェノールの120mgになります
包装済みのカプセル 3 個を朝 1 回、食事と一緒に 3 週間服用します。
総用量は総ポリフェノール75mgになります
包装済みのカプセル 3 個を朝 1 回、食事と一緒に 3 週間服用します。
総用量はポリフェノール0mgになります
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実験的：グループ 2
治療の順序: A: シャルドネ グレープ マーク パウダー 高ポリフェノール用量 C: プラセボ B: シャルドネ グレープ マーク パウダー 低ポリフェノール用量 |
包装済みのカプセル 3 個を朝 1 回、食事と一緒に 3 週間服用します。
総量は総ポリフェノールの120mgになります
包装済みのカプセル 3 個を朝 1 回、食事と一緒に 3 週間服用します。
総用量は総ポリフェノール75mgになります
包装済みのカプセル 3 個を朝 1 回、食事と一緒に 3 週間服用します。
総用量はポリフェノール0mgになります
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実験的：グループ 3
治療の順序: B: シャルドネ グレープ マーク パウダー 低ポリフェノール用量 C: プラセボ A: シャルドネ グレープ マーク パウダー 高ポリフェノール用量 |
包装済みのカプセル 3 個を朝 1 回、食事と一緒に 3 週間服用します。
総量は総ポリフェノールの120mgになります
包装済みのカプセル 3 個を朝 1 回、食事と一緒に 3 週間服用します。
総用量は総ポリフェノール75mgになります
包装済みのカプセル 3 個を朝 1 回、食事と一緒に 3 週間服用します。
総用量はポリフェノール0mgになります
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実験的：グループ 4
治療の順序: B: シャルドネ グレープ マーク パウダー 低ポリフェノール投与量 A: シャルドネ グレープ マーク パウダー 高ポリフェノール投与量 C: プラセボ |
包装済みのカプセル 3 個を朝 1 回、食事と一緒に 3 週間服用します。
総量は総ポリフェノールの120mgになります
包装済みのカプセル 3 個を朝 1 回、食事と一緒に 3 週間服用します。
総用量は総ポリフェノール75mgになります
包装済みのカプセル 3 個を朝 1 回、食事と一緒に 3 週間服用します。
総用量はポリフェノール0mgになります
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実験的：グループ5
治療の順序: C: プラセボ A: シャルドネぶどう搾りかす粉末、高ポリフェノール用量 B: シャルドネぶどう搾りかす粉末、低ポリフェノール用量 |
包装済みのカプセル 3 個を朝 1 回、食事と一緒に 3 週間服用します。
総量は総ポリフェノールの120mgになります
包装済みのカプセル 3 個を朝 1 回、食事と一緒に 3 週間服用します。
総用量は総ポリフェノール75mgになります
包装済みのカプセル 3 個を朝 1 回、食事と一緒に 3 週間服用します。
総用量はポリフェノール0mgになります
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実験的：グループ 6
治療の順序: C: プラセボ B: シャルドネぶどう搾りかす粉末 低ポリフェノール用量 A: シャルドネぶどう搾りかす粉末 高ポリフェノール用量 |
包装済みのカプセル 3 個を朝 1 回、食事と一緒に 3 週間服用します。
総量は総ポリフェノールの120mgになります
包装済みのカプセル 3 個を朝 1 回、食事と一緒に 3 週間服用します。
総用量は総ポリフェノール75mgになります
包装済みのカプセル 3 個を朝 1 回、食事と一緒に 3 週間服用します。
総用量はポリフェノール0mgになります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脂質プロファイルの変化
時間枠：4週目、10週目、16週目
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血清中の空腹時トリグリセリド濃度、LDL コレステロール、HDL コレステロール、非 HDL コレステロールを測定します。食後トリグリセリド測定（1、2、3時間）
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4週目、10週目、16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糞便マイクロバイオーム プロファイルの変化
時間枠：1、4、10、16週
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腸内細菌叢のプロファイルは、糞便サンプルからの 6M 読み取りメタゲノム遺伝子シーケンスによって決定されます
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1、4、10、16週
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腸内発酵プロファイルの変化
時間枠：4週目、10週目、16週目
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腸内発酵を評価するために、呼気中の水素とメタンガス（100 万分の 1）を同時に測定します。
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4週目、10週目、16週目
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炎症マーカーの変化
時間枠：4週目、10週目、16週目
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免疫学的マーカー: 腫瘍壊死因子-α、インターロイキン-β、インターロイキン-6、インターロイキン-1B、インターロイキン-10、インターロイキン-18、インターロイキン-1a、細胞間接着分子 1、血管細胞接着分子 1、C 反応性タンパク質、血清アミロイドA、ネオプテリン、ミエロペルオキシダーゼ、エオタキシン、インターフェロンガンマ誘導タンパク質10、骨髄樹状細胞、単球走化性タンパク質1、マトリックスメタロプロテイナーゼ-1、マトリックスメタロプロテイナーゼ-3、マトリックスメタロプロテイナーゼ-9は、各試験日の絶食時に摂取されます.
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4週目、10週目、16週目
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内皮機能測定と血圧の変化
時間枠：4週目、10週目、16週目
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試験日ごとに血圧を測定します。
内皮機能は、末梢動脈緊張（PAT）信号技術を使用して1日1回測定されます。
内皮機能は、反応性充血指数 (RHI) として表されます。
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4週目、10週目、16週目
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メタボロームプロファイルの変化
時間枠：1、4、10、16週
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糞便胆汁酸、血漿胆汁酸、糞便および血漿短鎖脂肪酸 糞便サンプルは、ベースライン時および各試験日後に採取されました。 血漿サンプルは、空腹時、食後 1、2、および 3 時間で採取されました。 |
1、4、10、16週
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認知機能の変化
時間枠：4週目、10週目、16週目
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実行機能は、Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) および Autonomic Nervous System Output を使用して評価されます。
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4週目、10週目、16週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖代謝の変化
時間枠：4週目、10週目、16週目
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空腹時および食後 (1、2、3 時間) にグルコースとインスリンを測定します。
これには、空腹時測定を使用したインスリン抵抗性と感受性指数の評価が含まれます。
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4週目、10週目、16週目
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食欲ホルモンの変化
時間枠：4週目、10週目、16週目
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レプチン、グレリン、ペプチド YY 3-36、空腹時および食後 (1、2、3 時間) のグルカゴン様ペプチド-1
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4週目、10週目、16週目
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体組成とエネルギー消費の変化
時間枠：4週目、10週目、16週目
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デュアル エネルギー X 線吸収測定スキャン (放射線被ばく) による体組成、体重、ウエストとヒップの周囲、訪問ごとに測定される間接熱量測定。
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4週目、10週目、16週目
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空腹感と気分の自己申告の変化
時間枠：4週目、10週目、16週目
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絶食時および食後20分ごとにビジュアルアナログスケールを使用した主観的評価。/
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4週目、10週目、16週目
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NMR脂質粒子プロファイルの変化
時間枠：4週目、10週目、16週目
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コレステロール種（例：
VLDL、IDL、LDL など) とその粒子サイズ (例:
小、中、大) 絶食時および食後 3 時間で特定
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4週目、10週目、16週目
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酸化LDLの変化
時間枠：4週目、10週目、16週目
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絶食時および食後1、2、3時間で測定された酸化LDL
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4週目、10週目、16週目
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アポリポタンパク質プロファイルの変化
時間枠：4週目、10週目、16週目
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Apo CIII、Apo B、Apo AI、Apo E を絶食時および食後 (1 時間および 3 時間) に測定
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4週目、10週目、16週目
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一般的な健康
時間枠：4週目、10週目、16週目
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質問票による一般的な健康状態、包括的な代謝パネル（絶食時）、脂肪肝指数
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4週目、10週目、16週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nancy L Keim, PhD、USDA ARS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月1日
一次修了 (実際)
2019年6月28日
研究の完了 (実際)
2019年6月28日
試験登録日
最初に提出
2017年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月26日
最初の投稿 (実際)
2017年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月12日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
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