Metabolische reactie op Chardonnay Grape Marc Powder
12 juli 2021 bijgewerkt door: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Om te bepalen of de toevoeging van chardonnay-druivendraf (ook wel afvallen genoemd) poeder verrijkt met druivenpitextract aan het dieet zal resulteren in een verlaging van de bloedspiegels van cholesterol of triglyceriden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Eerder onderzoek naar de voedingseigenschappen van druivenpitten was voornamelijk beperkt tot extracten van druivenpitten (GSE) die alleen oplosbare componenten bevatten.
In diermodellen is aangetoond dat GSE verhogingen van de bloeddruk, het cholesterolgehalte in het bloed en insulineresistentie voorkomt.
Bij mensen zijn er verbeteringen in de bloeddruk, maar geen significant effect op het cholesterolgehalte in het bloed.
Geheel gemalen druivendrafmeel zorgt voor meer voedingscomplexiteit dan alleen zaadextracten.
Naast de extraheerbare en niet-extraheerbare polyfenolen biedt meel voedingsvezels, mineralen, sterolen en meervoudig onverzadigde vetten.
Druivendrafmeel wordt momenteel gebruikt als voedselingrediënt dat wordt verwerkt in verschillende gebakken producten.
Om echter een goede controle van het dosisniveau te verkrijgen, zal het product voor dit onderzoek in capsulevorm worden geleverd.
Ter referentie: een ½ kopje voedsel met een hoog polyfenolgehalte, zoals bosbessen, bevat ongeveer 325 milligram polyfenolen, dus zelfs met de hogere dosis krijgen deelnemers een hoeveelheid polyfenolen die minder is dan ¼ kopje bosbessen.
Het druivendrafpoeder wordt bereid in een faciliteit die gecertificeerd is voor het produceren van producten van voedingskwaliteit, en de voedingssamenstelling en veiligheid van het product zullen grondig worden geëvalueerd voordat we met het onderzoek beginnen.
Het doel van de huidige studie is om te bepalen of dit chardonnay-druivendrafpoeder, verrijkt met suppletie met druivenpitextract, gunstige effecten heeft op het lipidenprofiel van het menselijk bloed en om veranderingen in het darmbioom te correleren met het menselijk metabolisme.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Davis, California, Verenigde Staten, 95616
- Western Human Nutrition Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
33 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI ≥ 25 en < 40 kg/m2
- Dyslipidemie zoals gedefinieerd als (één of alle van de volgende waarden):
- Totaal cholesterol > 190 mg/dL maar < 240 mg/dL
- LDL-cholesterol > 130 mg/dL maar < 160 mg/dL
- HDL-cholesterol < 40 mg/dL (mannen)/<50 mg/dL (vrouwen)
- Nuchtere triglyceriden > 150 mg/dL maar < 300 mg/dL
Uitsluitingscriteria:
- Nier-, cardiovasculaire, gastro-intestinale of leveraandoeningen, volgens medische geschiedenis
- Geschiedenis van een eerdere cardiovasculaire gebeurtenis
- Diagnose van diabetes type 2
- Zwangerschap of borstvoeding
- Gebruik van tabak
- Voedselgevoeligheden of allergieën voor de voedingsmiddelen of componenten van voedingsmiddelen die in de standaardmaaltijden worden verstrekt, waaronder gluten, zuivelproducten, eieren, soja, noten of zeevruchten
- Gebruik van kruiden- of plantaardige supplementen; omega-3-vetzuren en visolie in de afgelopen 3-6 maanden, en niet bereid zijn het gebruik te staken tijdens deelname aan het onderzoek.
- Gebruik van lipidenverlagende, glucoseverlagende, antihypertensiva of medicijnen voor gewichtsverlies
- Gebruik van antibiotica in de afgelopen drie maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
Volgorde van behandelingen: A: Chardonnay druivendraf poeder hoge dosis polyfenol B: Chardonnay druivendraf poeder lage polyfenol dosis C: Placebo |
3 voorverpakte capsules eenmaal 's ochtends bij de maaltijd ingenomen gedurende 3 weken.
De totale dosis is 120 mg totale polyfenolen
3 voorverpakte capsules eenmaal 's ochtends bij de maaltijd ingenomen gedurende 3 weken.
De totale dosis is 75 mg totale polyfenolen
3 voorverpakte capsules eenmaal 's ochtends bij de maaltijd ingenomen gedurende 3 weken.
De totale dosis is 0 mg polyfenolen
|
|
Experimenteel: Groep 2
Volgorde van behandelingen: A: Chardonnay druivendraf poeder hoge polyfenol dosis C: Placebo B: Chardonnay druivendraf poeder lage polyfenol dosis |
3 voorverpakte capsules eenmaal 's ochtends bij de maaltijd ingenomen gedurende 3 weken.
De totale dosis is 120 mg totale polyfenolen
3 voorverpakte capsules eenmaal 's ochtends bij de maaltijd ingenomen gedurende 3 weken.
De totale dosis is 75 mg totale polyfenolen
3 voorverpakte capsules eenmaal 's ochtends bij de maaltijd ingenomen gedurende 3 weken.
De totale dosis is 0 mg polyfenolen
|
|
Experimenteel: Groep 3
Volgorde van behandelingen: B: Chardonnay druivendraf poeder lage polyfenol dosis C: Placebo A: Chardonnay druivendraf poeder hoge polyfenol dosis |
3 voorverpakte capsules eenmaal 's ochtends bij de maaltijd ingenomen gedurende 3 weken.
De totale dosis is 120 mg totale polyfenolen
3 voorverpakte capsules eenmaal 's ochtends bij de maaltijd ingenomen gedurende 3 weken.
De totale dosis is 75 mg totale polyfenolen
3 voorverpakte capsules eenmaal 's ochtends bij de maaltijd ingenomen gedurende 3 weken.
De totale dosis is 0 mg polyfenolen
|
|
Experimenteel: Groep 4
Volgorde van behandelingen: B: Chardonnay druivendraf poeder lage dosis polyfenol A: Chardonnay druivendraf poeder hoge polyfenol dosis C: Placebo |
3 voorverpakte capsules eenmaal 's ochtends bij de maaltijd ingenomen gedurende 3 weken.
De totale dosis is 120 mg totale polyfenolen
3 voorverpakte capsules eenmaal 's ochtends bij de maaltijd ingenomen gedurende 3 weken.
De totale dosis is 75 mg totale polyfenolen
3 voorverpakte capsules eenmaal 's ochtends bij de maaltijd ingenomen gedurende 3 weken.
De totale dosis is 0 mg polyfenolen
|
|
Experimenteel: Groep 5
Volgorde van behandelingen: C: Placebo A: Chardonnay druivendraf poeder hoge polyfenol dosis B: Chardonnay druivendraf poeder lage polyfenol dosis |
3 voorverpakte capsules eenmaal 's ochtends bij de maaltijd ingenomen gedurende 3 weken.
De totale dosis is 120 mg totale polyfenolen
3 voorverpakte capsules eenmaal 's ochtends bij de maaltijd ingenomen gedurende 3 weken.
De totale dosis is 75 mg totale polyfenolen
3 voorverpakte capsules eenmaal 's ochtends bij de maaltijd ingenomen gedurende 3 weken.
De totale dosis is 0 mg polyfenolen
|
|
Experimenteel: Groep 6
Volgorde van behandelingen: C: Placebo B: Chardonnay druivendraf poeder lage polyfenol dosis A: Chardonnay druivendraf poeder hoge polyfenol dosis |
3 voorverpakte capsules eenmaal 's ochtends bij de maaltijd ingenomen gedurende 3 weken.
De totale dosis is 120 mg totale polyfenolen
3 voorverpakte capsules eenmaal 's ochtends bij de maaltijd ingenomen gedurende 3 weken.
De totale dosis is 75 mg totale polyfenolen
3 voorverpakte capsules eenmaal 's ochtends bij de maaltijd ingenomen gedurende 3 weken.
De totale dosis is 0 mg polyfenolen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in lipidenprofiel
Tijdsspanne: Week 4, 10, 16
|
Nuchtere triglyceridenconcentraties, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, niet-HDL-cholesterol worden in serum gemeten; postprandiale triglyceridenmetingen (1, 2, 3 uur)
|
Week 4, 10, 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in fecaal microbioomprofiel
Tijdsspanne: Week 1, 4, 10, 16
|
Het profiel van de darmmicrobiota-gemeenschap zal worden bepaald door 6M gelezen metagenomische gensequencing van ontlastingsmonsters
|
Week 1, 4, 10, 16
|
|
Veranderingen in darmfermentatieprofiel
Tijdsspanne: Week 4, 10, 16
|
Waterstof en methaangas (parts per million) worden gelijktijdig in de adem gemeten om darmfermentatie te beoordelen
|
Week 4, 10, 16
|
|
Veranderingen in ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Week 4, 10, 16
|
Immunologische markers zoals: tumornecrosefactor-α, Interleukin-β, Interleukin-6, Interleukin-1B, Interleukin-10, Interleukin-18, Interleukin-1a, Intercellulair Adhesie Molecule 1, vasculaire celadhesie molecuul 1, C-reactief proteïne , Serum amyloïde A, neopterine, myeloperoxidase, eotaxine, Interferon gamma-geïnduceerd eiwit 10, Myeloïde dendritische cel, monocyt chemoattractant eiwit 1, Matrix metalloproteïnase-1, Matrix metalloproteïnase-3, Matrix metalloproteïnase-9 zullen op elke testdag nuchter worden ingenomen .
|
Week 4, 10, 16
|
|
Veranderingen in endotheliale functiemeting en bloeddruk
Tijdsspanne: Week 4, 10, 16
|
Elke testdag wordt de bloeddruk gemeten.
De endotheliale functie wordt eenmaal per dag gemeten met behulp van perifere arteriële toon (PAT) signaaltechnologie.
De endotheliale functie wordt uitgedrukt als een Reactive Hyperemia Index (RHI).
|
Week 4, 10, 16
|
|
Veranderingen in metabolomisch profiel
Tijdsspanne: Week 1, 4, 10, 16
|
Fecale galzuren, plasma-galzuren, fecale en plasma-vetzuren met een korte keten Fecale monsters werden bij aanvang en na elke testdag genomen. Plasmamonsters werden nuchter genomen, 1, 2 en 3 uur postprandiaal. |
Week 1, 4, 10, 16
|
|
Veranderingen in cognitieve functie
Tijdsspanne: Week 4, 10, 16
|
De executieve functie wordt beoordeeld met behulp van Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) en Autonomic Nervous System Output.
|
Week 4, 10, 16
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in het glucosemetabolisme
Tijdsspanne: Week 4, 10, 16
|
Glucose- en insulinemetingen bij vasten en postprandiaal (1, 2, 3 uur).
dit omvat het beoordelen van insulineresistentie en gevoeligheidsindexen met behulp van nuchtere metingen.
|
Week 4, 10, 16
|
|
Veranderingen in eetlusthormonen
Tijdsspanne: Week 4, 10, 16
|
Leptine, ghreline, peptide YY 3-36, glucagon-achtig peptide-1 bij vasten en postprandiaal (1, 2, 3 uur)
|
Week 4, 10, 16
|
|
Veranderingen in lichaamssamenstelling en energieverbruik
Tijdsspanne: Week 4, 10, 16
|
Lichaamssamenstelling door middel van dubbele energie-röntgenabsorptiometriescan (radiologische blootstelling), lichaamsgewicht, taille- en heupomtrek, indirecte calorimetrie gemeten bij elk bezoek.
|
Week 4, 10, 16
|
|
Veranderingen in zelfrapportage van honger en stemming
Tijdsspanne: Week 4, 10, 16
|
Subjectieve beoordeling meet met behulp van een visuele analoge schaal bij vasten en elke 20 minuten postprandiaal./
|
Week 4, 10, 16
|
|
Veranderingen in NMR-lipidendeeltjesprofiel
Tijdsspanne: Week 4, 10, 16
|
cholesterolsoorten (bijv.
VLDL, IDL, LDL, enz.) geïdentificeerd en hun deeltjesgrootte (bijv.
small, medium, large) geïdentificeerd bij vasten en 3 uur postprandiaal
|
Week 4, 10, 16
|
|
Veranderingen in geoxideerd LDL
Tijdsspanne: Week 4, 10, 16
|
geoxideerd LDL gemeten bij vasten en 1, 2, 3 uur postprandiaal
|
Week 4, 10, 16
|
|
Veranderingen in apolipoproteïneprofiel
Tijdsspanne: Week 4, 10, 16
|
Apo CIII, Apo B, Apo AI, Apo E gemeten nuchter en postprandiaal (1 en 3 uur)
|
Week 4, 10, 16
|
|
Algemene gezondheid
Tijdsspanne: Week 4, 10, 16
|
Algemeen welzijn via vragenlijst, uitgebreid metabolisch panel (bij vasten), leververvetting index
|
Week 4, 10, 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nancy L Keim, PhD, USDA ARS
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juni 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 81946-4
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .