Metaboliskt svar på Chardonnay Grape Marc Powder
12 juli 2021 uppdaterad av: USDA, Western Human Nutrition Research Center
För att avgöra om tillsatsen av chardonnay druvrester (även kallad pressrester) pulver berikat med druvkärneextrakt till kosten kommer att resultera i sänkta blodnivåer av kolesterol eller triglycerider.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Tidigare forskning om näringsegenskaper för druvkärnor har huvudsakligen begränsats till extrakt av druvkärnor (GSE) som endast innehåller lösliga komponenter.
I djurmodeller har GSE visat sig förhindra ökningar av blodtryck, blodkolesterol och insulinresistens.
Hos människor har det skett förbättringar av blodtrycket, men ingen signifikant effekt på kolesterolnivåerna i blodet.
Helmalda druvmarc-mjöl ger mer kostkomplexitet än enbart fröextrakt.
Förutom de extraherbara och icke extraherbara polyfenolerna erbjuder mjöl kostfibrer, mineraler, steroler och fleromättade fetter.
Mjöl av druvmarc används för närvarande som livsmedelsingrediens som ingår i olika bakverk.
För att erhålla god kontroll av dosnivån kommer produkten dock att tillhandahållas i kapselform för denna studie.
Som referens, en ½ kopp av ett livsmedel med hög polyfenolhalt som blåbär, innehåller cirka 325 milligram polyfenoler, så även med den högre dosen kommer deltagarna att få en mängd polyfenoler som är mindre än ¼ kopp blåbär.
Druvrester pulvret framställs i en anläggning som är certifierad för att producera livsmedelsklassade produkter, och produktens näringssammansättning och säkerhet kommer att utvärderas noggrant innan vi påbörjar studien.
Syftet med den aktuella studien är att avgöra om detta chardonnay-druvamarc-pulver berikat med druvkärneextrakttillskott har gynnsamma effekter på den mänskliga blodlipidprofilen och att korrelera förändringar i tarmbiomet till människans metabolism.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Davis, California, Förenta staterna, 95616
- Western Human Nutrition Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
31 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI ≥ 25 och < 40 kg/m2
- Dyslipidemi definierad som (något eller alla av följande värden):
- Totalt kolesterol > 190 mg/dL men < 240 mg/dL
- LDL-kolesterol > 130 mg/dL men < 160 mg/dL
- HDL-kolesterol < 40 mg/dL (män)/<50 mg/dL (kvinnor)
- Fastande triglycerider > 150 mg/dL men < 300 mg/dL
Exklusions kriterier:
- Njur-, kardiovaskulär-, gastrointestinal- eller leversjukdom, enligt medicinsk historia
- Historik om en tidigare kardiovaskulär händelse
- Diagnos av typ 2-diabetes
- Graviditet eller amning
- Användning av tobak
- Matkänslighet eller allergier mot livsmedel eller komponenter i livsmedel som ingår i standardmåltiderna inklusive gluten, mejeriprodukter, ägg, soja, nötter eller skaldjur
- Användning av växtbaserade eller växtbaserade kosttillskott; omega-3-fettsyror och fiskoljor under de senaste 3-6 månaderna, och ovilliga att sluta använda medan de deltog i studien.
- Användning av lipidsänkande, glukossänkande, antihypertensiva eller viktminskningsmediciner
- Användning av antibiotika under de senaste tre månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
Behandlingsordning: A: Chardonnay druvrester pulver hög polyfenoldos B: Chardonnay druvrester pulver låg polyfenol dos C: Placebo |
3 färdigförpackade kapslar tas en gång på morgonen med måltid i 3 veckor.
Den totala dosen kommer att vara 120 mg totala polyfenoler
3 färdigförpackade kapslar tas en gång på morgonen med måltid i 3 veckor.
Den totala dosen kommer att vara 75 mg totala polyfenoler
3 färdigförpackade kapslar tas en gång på morgonen med måltid i 3 veckor.
Den totala dosen kommer att vara 0 mg polyfenoler
|
|
Experimentell: Grupp 2
Behandlingsordning: A: Chardonnay druvrester pulver hög polyfenoldos C: Placebo B: Chardonnay druvrester pulver låg polyfenoldos |
3 färdigförpackade kapslar tas en gång på morgonen med måltid i 3 veckor.
Den totala dosen kommer att vara 120 mg totala polyfenoler
3 färdigförpackade kapslar tas en gång på morgonen med måltid i 3 veckor.
Den totala dosen kommer att vara 75 mg totala polyfenoler
3 färdigförpackade kapslar tas en gång på morgonen med måltid i 3 veckor.
Den totala dosen kommer att vara 0 mg polyfenoler
|
|
Experimentell: Grupp 3
Behandlingsordning: B: Chardonnay druvrester pulver låg polyfenoldos C: Placebo A: Chardonnay druvrester pulver hög polyfenol dos |
3 färdigförpackade kapslar tas en gång på morgonen med måltid i 3 veckor.
Den totala dosen kommer att vara 120 mg totala polyfenoler
3 färdigförpackade kapslar tas en gång på morgonen med måltid i 3 veckor.
Den totala dosen kommer att vara 75 mg totala polyfenoler
3 färdigförpackade kapslar tas en gång på morgonen med måltid i 3 veckor.
Den totala dosen kommer att vara 0 mg polyfenoler
|
|
Experimentell: Grupp 4
Behandlingsordning: B: Chardonnay druvrester pulver låg polyfenoldos A: Chardonnay druvrester pulver hög polyfenol dos C: Placebo |
3 färdigförpackade kapslar tas en gång på morgonen med måltid i 3 veckor.
Den totala dosen kommer att vara 120 mg totala polyfenoler
3 färdigförpackade kapslar tas en gång på morgonen med måltid i 3 veckor.
Den totala dosen kommer att vara 75 mg totala polyfenoler
3 färdigförpackade kapslar tas en gång på morgonen med måltid i 3 veckor.
Den totala dosen kommer att vara 0 mg polyfenoler
|
|
Experimentell: Grupp 5
Behandlingsordning: C: Placebo A: Chardonnay druvrester pulver hög polyfenoldos B: Chardonnay druvrester pulver låg polyfenoldos |
3 färdigförpackade kapslar tas en gång på morgonen med måltid i 3 veckor.
Den totala dosen kommer att vara 120 mg totala polyfenoler
3 färdigförpackade kapslar tas en gång på morgonen med måltid i 3 veckor.
Den totala dosen kommer att vara 75 mg totala polyfenoler
3 färdigförpackade kapslar tas en gång på morgonen med måltid i 3 veckor.
Den totala dosen kommer att vara 0 mg polyfenoler
|
|
Experimentell: Grupp 6
Behandlingsordning: C: Placebo B: Chardonnay druvrester pulver låg polyfenoldos A: Chardonnay druvrester pulver hög polyfenol dos |
3 färdigförpackade kapslar tas en gång på morgonen med måltid i 3 veckor.
Den totala dosen kommer att vara 120 mg totala polyfenoler
3 färdigförpackade kapslar tas en gång på morgonen med måltid i 3 veckor.
Den totala dosen kommer att vara 75 mg totala polyfenoler
3 färdigförpackade kapslar tas en gång på morgonen med måltid i 3 veckor.
Den totala dosen kommer att vara 0 mg polyfenoler
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i lipidprofilen
Tidsram: Vecka 4, 10, 16
|
Fastande triglyceridkoncentrationer, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, icke-HDL-kolesterol kommer att mätas i serum; postprandiella triglyceridmätningar (1, 2, 3 timmar)
|
Vecka 4, 10, 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i fekal mikrobiomprofil
Tidsram: Vecka 1, 4, 10, 16
|
Profilen för tarmmikrobiota kommer att bestämmas genom 6M avläst metagenomisk gensekvensering från avföringsprover
|
Vecka 1, 4, 10, 16
|
|
Förändringar i tarmens jäsningsprofil
Tidsram: Vecka 4, 10, 16
|
Vätgas och metangas (parts per million) kommer att mätas samtidigt i andetag för att bedöma tarmjäsningen
|
Vecka 4, 10, 16
|
|
Förändringar i inflammatoriska markörer
Tidsram: Vecka 4, 10, 16
|
Immunologiska markörer såsom: tumörnekrosfaktor-α, Interleukin-β, Interleukin-6, Interleukin-1B, Interleukin-10, Interleukin-18, Interleukin-1a, Intercellular Adhesion Molecule 1, vaskulär celladhesionsmolekyl 1, C-reaktivt protein , Serumamyloid A, neopterin, myeloperoxidas, eotaxin, Interferon gamma-inducerat protein 10, Myeloid dendritisk cell, monocyt kemoattraherande protein 1, Matrix metalloproteinas-1, Matrix metalloproteinas-3, Matrix metalloproteinas-9 kommer att tas vid fasta varje testdag .
|
Vecka 4, 10, 16
|
|
Förändringar i endotelfunktionsmätning och blodtryck
Tidsram: Vecka 4, 10, 16
|
Blodtrycket kommer att mätas varje testdag.
Endotelfunktionen kommer att mätas en gång per dag med hjälp av signalteknik för perifer arteriell ton (PAT).
Endotelfunktionen uttrycks som ett reaktivt hyperemiindex (RHI).
|
Vecka 4, 10, 16
|
|
Förändringar i metabolomisk profil
Tidsram: Vecka 1, 4, 10, 16
|
Fekala gallsyror, plasma gallsyror, fekala och plasma kortkedjiga fettsyror Fekala prover togs vid baslinjen och efter varje testdag. Plasmaprover togs vid fasta, 1, 2 och 3 timmar efter måltid. |
Vecka 1, 4, 10, 16
|
|
Förändringar i kognitiv funktion
Tidsram: Vecka 4, 10, 16
|
Exekutiv funktion kommer att bedömas med Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) och Autonomic Nervous System Output.
|
Vecka 4, 10, 16
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i glukosmetabolismen
Tidsram: Vecka 4, 10, 16
|
Glukos- och insulinmätningar vid fasta och postprandialt (1, 2, 3 timmar).
detta inkluderar bedömning av insulinresistens och känslighetsindex med hjälp av fastemätningar.
|
Vecka 4, 10, 16
|
|
Förändringar i aptithormoner
Tidsram: Vecka 4, 10, 16
|
Leptin, Ghrelin, Peptid YY 3-36, Glukagon-liknande peptid-1 vid fasta och efter måltid (1, 2, 3 timmar)
|
Vecka 4, 10, 16
|
|
Förändringar i kroppssammansättning och energiförbrukning
Tidsram: Vecka 4, 10, 16
|
Kroppssammansättning genom dubbelenergiröntgen Absorptiometri (röntgenexponering), kroppsvikt, midje- och höftomkrets, indirekt kalorimetri mätt varje besök.
|
Vecka 4, 10, 16
|
|
Förändringar i självrapportering av hunger och humör
Tidsram: Vecka 4, 10, 16
|
Subjektiva betyg mäter med hjälp av en visuell analog skala vid fasta och var 20:e minut efter måltid./
|
Vecka 4, 10, 16
|
|
Förändringar i NMR-lipidpartikelprofil
Tidsram: Vecka 4, 10, 16
|
kolesterolarter (t.ex.
VLDL, IDL, LDL, etc) identifierade och deras partikelstorlekar (t.ex.
small, medium, large) identifieras vid fasta och 3 timmar efter måltid
|
Vecka 4, 10, 16
|
|
Förändringar i oxiderat LDL
Tidsram: Vecka 4, 10, 16
|
oxiderat LDL mätt vid fasta och 1, 2, 3 timmar efter måltid
|
Vecka 4, 10, 16
|
|
Förändringar i apolipoproteinprofil
Tidsram: Vecka 4, 10, 16
|
Apo CIII, Apo B, Apo AI, Apo E mätt vid fasta och postprandial (1 och 3 timmar)
|
Vecka 4, 10, 16
|
|
Generell hälsa
Tidsram: Vecka 4, 10, 16
|
Allmänt välbefinnande via frågeformulär, omfattande metabolisk panel (vid fasta), fettleverindex
|
Vecka 4, 10, 16
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nancy L Keim, PhD, USDA ARS
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
28 juni 2019
Avslutad studie (Faktisk)
28 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juni 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2017
Första postat (Faktisk)
29 juni 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 81946-4
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark