Respuesta metabólica al polvo de orujo de uva Chardonnay
12 de julio de 2021 actualizado por: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Determinar si la adición de polvo de orujo de uva chardonnay (también llamado orujo) enriquecido con extracto de semilla de uva a la dieta resultará en una reducción de los niveles sanguíneos de colesterol o triglicéridos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La investigación anterior sobre las propiedades nutricionales de la semilla de uva se ha limitado predominantemente a los extractos de semilla de uva (GSE) que contienen solo componentes solubles.
En modelos animales, se ha demostrado que GSE previene aumentos en la presión arterial, el colesterol en sangre y la resistencia a la insulina.
En humanos, ha habido mejoras en la presión arterial, sin embargo, no hay un efecto significativo en los niveles de colesterol en sangre.
Las harinas de orujo de uva enteras molidas brindan una mayor complejidad dietética que los extractos de semillas solos.
Además de los polifenoles extraíbles y no extraíbles, la harina ofrece fibra dietética, minerales, esteroles y grasas poliinsaturadas.
La harina de orujo de uva se utiliza actualmente como ingrediente alimentario que se incorpora a diversos productos horneados.
Sin embargo, para obtener un buen control del nivel de dosis, el producto se proporcionará en forma de cápsula para este estudio.
Como referencia, ½ taza de un alimento rico en polifenoles, como los arándanos, contiene alrededor de 325 miligramos de polifenoles, por lo tanto, incluso con la dosis más alta, los participantes recibirán una cantidad de polifenoles inferior a ¼ de taza de arándanos.
El polvo de orujo de uva se prepara en una instalación certificada para producir productos de calidad alimentaria, y la composición nutricional y la seguridad del producto se evaluarán minuciosamente antes de comenzar el estudio.
El objetivo del estudio actual es determinar si este polvo de orujo de uva chardonnay enriquecido con suplementos de extracto de semilla de uva tiene impactos beneficiosos en el perfil de lípidos en la sangre humana y correlacionar los cambios del bioma intestinal con el metabolismo humano.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
California
-
Davis, California, Estados Unidos, 95616
- Western Human Nutrition Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
31 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC ≥ 25 y < 40 kg/m2
- Dislipidemia definida como (cualquiera o todos los siguientes valores):
- Colesterol total > 190 mg/dL pero < 240 mg/dL
- Colesterol LDL > 130 mg/dL pero < 160 mg/dL
- Colesterol HDL < 40 mg/dL (hombres)/<50 mg/dL (mujeres)
- Triglicéridos en ayunas > 150 mg/dL pero < 300 mg/dL
Criterio de exclusión:
- Enfermedad renal, cardiovascular, gastrointestinal o hepática, según antecedentes médicos
- Antecedentes de un evento cardiovascular previo.
- Diagnóstico de la diabetes tipo 2
- Embarazo o lactancia
- uso de tabaco
- Sensibilidades alimentarias o alergias a los alimentos o componentes de los alimentos proporcionados en las comidas estándar, incluidos el gluten, los lácteos, el huevo, la soja, las nueces o los mariscos.
- Uso de suplementos a base de hierbas o plantas; ácidos grasos omega-3 y aceites de pescado en los últimos 3 a 6 meses, y no estaba dispuesto a dejar de usarlo mientras participaba en el estudio.
- Uso de medicamentos para reducir los lípidos, la glucosa, los antihipertensivos o para bajar de peso
- Uso de antibióticos en los últimos tres meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1
Orden de tratamientos: A: Polvo de orujo de uva Chardonnay con dosis alta de polifenoles B: Polvo de orujo de uva Chardonnay con dosis baja de polifenoles C: Placebo |
3 cápsulas preenvasadas tomadas una vez por la mañana con las comidas durante 3 semanas.
La dosis total será de 120mg de polifenoles totales
3 cápsulas preenvasadas tomadas una vez por la mañana con las comidas durante 3 semanas.
La dosis total será de 75mg de polifenoles totales
3 cápsulas preenvasadas tomadas una vez por la mañana con las comidas durante 3 semanas.
La dosis total será de 0mg de polifenoles
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Experimental: Grupo 2
Orden de tratamientos: A: Polvo de orujo de uva Chardonnay con dosis alta de polifenoles C: Placebo B: Polvo de orujo de uva Chardonnay con dosis baja de polifenoles |
3 cápsulas preenvasadas tomadas una vez por la mañana con las comidas durante 3 semanas.
La dosis total será de 120mg de polifenoles totales
3 cápsulas preenvasadas tomadas una vez por la mañana con las comidas durante 3 semanas.
La dosis total será de 75mg de polifenoles totales
3 cápsulas preenvasadas tomadas una vez por la mañana con las comidas durante 3 semanas.
La dosis total será de 0mg de polifenoles
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Experimental: Grupo 3
Orden de tratamientos: B: Polvo de orujo de uva Chardonnay en dosis baja de polifenoles C: Placebo A: Polvo de orujo de uva Chardonnay en dosis alta de polifenoles |
3 cápsulas preenvasadas tomadas una vez por la mañana con las comidas durante 3 semanas.
La dosis total será de 120mg de polifenoles totales
3 cápsulas preenvasadas tomadas una vez por la mañana con las comidas durante 3 semanas.
La dosis total será de 75mg de polifenoles totales
3 cápsulas preenvasadas tomadas una vez por la mañana con las comidas durante 3 semanas.
La dosis total será de 0mg de polifenoles
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Experimental: Grupo 4
Orden de tratamientos: B: Polvo de orujo de uva Chardonnay con dosis baja de polifenoles A: Polvo de orujo de uva Chardonnay con dosis alta de polifenoles C: Placebo |
3 cápsulas preenvasadas tomadas una vez por la mañana con las comidas durante 3 semanas.
La dosis total será de 120mg de polifenoles totales
3 cápsulas preenvasadas tomadas una vez por la mañana con las comidas durante 3 semanas.
La dosis total será de 75mg de polifenoles totales
3 cápsulas preenvasadas tomadas una vez por la mañana con las comidas durante 3 semanas.
La dosis total será de 0mg de polifenoles
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Experimental: Grupo 5
Orden de tratamientos: C: Placebo A: Polvo de orujo de uva Chardonnay con dosis alta de polifenoles B: Polvo de orujo de uva Chardonnay con dosis baja de polifenoles |
3 cápsulas preenvasadas tomadas una vez por la mañana con las comidas durante 3 semanas.
La dosis total será de 120mg de polifenoles totales
3 cápsulas preenvasadas tomadas una vez por la mañana con las comidas durante 3 semanas.
La dosis total será de 75mg de polifenoles totales
3 cápsulas preenvasadas tomadas una vez por la mañana con las comidas durante 3 semanas.
La dosis total será de 0mg de polifenoles
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Experimental: Grupo 6
Orden de tratamientos: C: Placebo B: Polvo de orujo de uva Chardonnay en dosis baja de polifenoles A: Polvo de orujo de uva Chardonnay en dosis alta de polifenoles |
3 cápsulas preenvasadas tomadas una vez por la mañana con las comidas durante 3 semanas.
La dosis total será de 120mg de polifenoles totales
3 cápsulas preenvasadas tomadas una vez por la mañana con las comidas durante 3 semanas.
La dosis total será de 75mg de polifenoles totales
3 cápsulas preenvasadas tomadas una vez por la mañana con las comidas durante 3 semanas.
La dosis total será de 0mg de polifenoles
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el perfil de lípidos
Periodo de tiempo: Semanas 4, 10, 16
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Las concentraciones de triglicéridos en ayunas, colesterol LDL, colesterol HDL, colesterol no HDL se medirán en suero; mediciones de triglicéridos posprandiales (1, 2, 3 horas)
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Semanas 4, 10, 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el perfil del microbioma fecal
Periodo de tiempo: Semanas 1, 4, 10, 16
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El perfil de la comunidad de microbiota intestinal se determinará mediante secuenciación de genes metagenómicos de lectura de 6M a partir de muestras de heces
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Semanas 1, 4, 10, 16
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Cambios en el perfil de fermentación intestinal
Periodo de tiempo: Semanas 4, 10, 16
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El hidrógeno y el gas metano (partes por millón) se medirán simultáneamente en el aliento para evaluar la fermentación intestinal
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Semanas 4, 10, 16
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Cambios en los marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Semanas 4, 10, 16
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Marcadores inmunológicos como: factor de necrosis tumoral-α, interleucina-β, interleucina-6, interleucina-1B, interleucina-10, interleucina-18, interleucina-1a, molécula de adhesión intercelular 1, molécula de adhesión de células vasculares 1, proteína C reactiva , amiloide A sérico, neopterina, mieloperoxidasa, eotaxina, proteína 10 inducida por interferón gamma, células dendríticas mieloides, proteína 1 quimioatrayente de monocitos, metaloproteinasa de matriz-1, metaloproteinasa de matriz-3, metaloproteinasa de matriz-9 se tomarán en ayunas en cada día de prueba .
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Semanas 4, 10, 16
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Cambios en la medición de la función endotelial y la presión arterial
Periodo de tiempo: Semanas 4, 10, 16
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La presión arterial se medirá cada día de prueba.
La función endotelial se medirá una vez al día mediante la tecnología de señal de tono arterial periférico (PAT).
La función endotelial se expresa como un índice de hiperemia reactiva (RHI).
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Semanas 4, 10, 16
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Cambios en el perfil metabolómico
Periodo de tiempo: Semanas 1, 4, 10, 16
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Ácidos biliares fecales, ácidos biliares plasmáticos, ácidos grasos de cadena corta fecales y plasmáticos Se tomaron muestras fecales al inicio y después de cada día de prueba. Las muestras de plasma se tomaron en ayunas, 1, 2 y 3 h después de las comidas. |
Semanas 1, 4, 10, 16
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Cambios en la función cognitiva
Periodo de tiempo: Semanas 4, 10, 16
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La función ejecutiva se evaluará utilizando la batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB) y la salida del sistema nervioso autónomo.
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Semanas 4, 10, 16
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el metabolismo de la glucosa
Periodo de tiempo: Semanas 4, 10, 16
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Mediciones de glucosa e insulina en ayunas y posprandial (1, 2, 3 hrs).
esto incluye evaluar la resistencia a la insulina y los índices de sensibilidad mediante mediciones en ayunas.
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Semanas 4, 10, 16
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Cambios en las hormonas del apetito
Periodo de tiempo: Semanas 4, 10, 16
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Leptina, grelina, péptido YY 3-36, péptido similar al glucagón-1 en ayunas y posprandial (1, 2, 3 h)
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Semanas 4, 10, 16
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Cambios en la composición corporal y el gasto de energía
Periodo de tiempo: Semanas 4, 10, 16
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Composición corporal por Absorciometría de rayos X de energía dual (exposición radiológica), peso corporal, circunferencia de cintura y cadera, calorimetría indirecta medidos en cada visita.
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Semanas 4, 10, 16
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Cambios en el autoinforme de hambre y estado de ánimo
Periodo de tiempo: Semanas 4, 10, 16
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Medidas subjetivas de calificación usando una escala análoga visual en ayunas y cada 20 minutos posprandial./
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Semanas 4, 10, 16
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Cambios en el perfil de partículas lipídicas de RMN
Periodo de tiempo: Semanas 4, 10, 16
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especies de colesterol (p.
VLDL, IDL, LDL, etc.) identificados y sus tamaños de partículas (p.
pequeño, mediano, grande) identificado en ayunas y 3 h posprandial
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Semanas 4, 10, 16
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Cambios en LDL oxidada
Periodo de tiempo: Semanas 4, 10, 16
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LDL oxidado medido en ayunas y 1, 2, 3 horas posprandiales
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Semanas 4, 10, 16
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Cambios en el perfil de apolipoproteínas
Periodo de tiempo: Semanas 4, 10, 16
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Apo CIII, Apo B, Apo AI, Apo E medidas en ayunas y posprandial (1 y 3 h)
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Semanas 4, 10, 16
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Salud general
Periodo de tiempo: Semanas 4, 10, 16
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Bienestar general a través de cuestionario, panel metabólico completo (en ayunas), índice de hígado graso
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Semanas 4, 10, 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nancy L Keim, PhD, USDA ARS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
28 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
28 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
29 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 81946-4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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