Odpowiedź metaboliczna na proszek Chardonnay Grape Marc
12 lipca 2021 zaktualizowane przez: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Określenie, czy dodanie do diety proszku z wytłoków z winogron chardonnay (zwanych również wytłokami) wzbogaconego ekstraktem z pestek winogron spowoduje obniżenie poziomu cholesterolu lub trójglicerydów we krwi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Wcześniejsze badania właściwości odżywczych pestek winogron ograniczały się głównie do ekstraktów z pestek winogron (GSE) zawierających tylko składniki rozpuszczalne.
W modelach zwierzęcych wykazano, że GSE zapobiega wzrostowi ciśnienia krwi, cholesterolu we krwi i insulinooporności.
U ludzi nastąpiła poprawa ciśnienia krwi, jednak nie ma to znaczącego wpływu na poziom cholesterolu we krwi.
Mąka z całych zmielonych wytłoków z winogron zapewnia większą złożoność dietetyczną niż same ekstrakty z nasion.
Oprócz ekstrahowalnych i nieekstrahowalnych polifenoli mąka zawiera błonnik pokarmowy, minerały, sterole i tłuszcze wielonienasycone.
Mąka z wytłoków winogron jest obecnie stosowana jako składnik żywności, który jest dodawany do różnych wypieków.
Jednakże, aby uzyskać dobrą kontrolę poziomu dawki, produkt będzie dostarczany w tym badaniu w postaci kapsułek.
Dla porównania, ½ szklanki pokarmu o wysokiej zawartości polifenoli, takiego jak jagody, zawiera około 325 miligramów polifenoli, więc nawet przy wyższej dawce uczestnicy otrzymają ilość polifenoli mniejszą niż ¼ szklanki jagód.
Proszek z wytłoków z winogron jest przygotowywany w zakładzie, który jest certyfikowany do produkcji produktów spożywczych, a skład odżywczy i bezpieczeństwo produktu zostaną dokładnie ocenione przed rozpoczęciem badań.
Celem obecnego badania jest ustalenie, czy ten proszek z wytłoków z winogron Chardonnay wzbogacony suplementacją ekstraktu z pestek winogron ma korzystny wpływ na profil lipidowy ludzkiej krwi i korelację zmian biomu jelitowego z metabolizmem człowieka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
- Western Human Nutrition Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
31 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI ≥ 25 i < 40 kg/m2
- Dyslipidemia zdefiniowana jako (jedna lub wszystkie z poniższych wartości):
- Cholesterol całkowity > 190 mg/dl, ale < 240 mg/dl
- cholesterol LDL > 130 mg/dl, ale < 160 mg/dl
- HDL-cholesterol < 40 mg/dL (mężczyźni)/<50 mg/dL (kobiety)
- Trójglicerydy na czczo > 150 mg/dl, ale < 300 mg/dl
Kryteria wyłączenia:
- Choroby nerek, układu krążenia, przewodu pokarmowego lub wątroby, według historii medycznej
- Historia poprzedniego zdarzenia sercowo-naczyniowego
- Rozpoznanie cukrzycy typu 2
- Ciąża lub laktacja
- Używanie tytoniu
- Nadwrażliwość pokarmowa lub alergie na żywność lub składniki żywności dostarczane w standardowych posiłkach, w tym gluten, nabiał, jaja, soję, orzechy lub owoce morza
- Stosowanie suplementów ziołowych lub roślinnych; kwasów tłuszczowych omega-3 i olejów rybnych w ciągu ostatnich 3-6 miesięcy i nie chcą zaprzestać ich stosowania podczas udziału w badaniu.
- Stosowanie leków obniżających poziom lipidów, glukozy, przeciwnadciśnieniowych lub odchudzających
- Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Kolejność zabiegów: A: Proszek z wytłoków z winogron Chardonnay, wysoka dawka polifenoli B: Proszek z wytłoków z winogron Chardonnay, niska dawka polifenoli C: Placebo |
3 paczkowane kapsułki przyjmowane raz rano z posiłkiem przez 3 tygodnie.
Całkowita dawka wyniesie 120 mg polifenoli ogółem
3 paczkowane kapsułki przyjmowane raz rano z posiłkiem przez 3 tygodnie.
Całkowita dawka wyniesie 75 mg polifenoli ogółem
3 paczkowane kapsułki przyjmowane raz rano z posiłkiem przez 3 tygodnie.
Całkowita dawka wyniesie 0mg polifenoli
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Kolejność zabiegów: A: Proszek z wytłoków z winogron Chardonnay, wysoka dawka polifenoli C: Placebo B: Proszek z wytłoków z winogron Chardonnay, niska dawka polifenoli |
3 paczkowane kapsułki przyjmowane raz rano z posiłkiem przez 3 tygodnie.
Całkowita dawka wyniesie 120 mg polifenoli ogółem
3 paczkowane kapsułki przyjmowane raz rano z posiłkiem przez 3 tygodnie.
Całkowita dawka wyniesie 75 mg polifenoli ogółem
3 paczkowane kapsułki przyjmowane raz rano z posiłkiem przez 3 tygodnie.
Całkowita dawka wyniesie 0mg polifenoli
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3
Kolejność zabiegów: B: Proszek z wytłoków z winogron Chardonnay, niska dawka polifenoli C: Placebo A: Proszek z wytłoków z winogron Chardonnay, wysoka dawka polifenoli |
3 paczkowane kapsułki przyjmowane raz rano z posiłkiem przez 3 tygodnie.
Całkowita dawka wyniesie 120 mg polifenoli ogółem
3 paczkowane kapsułki przyjmowane raz rano z posiłkiem przez 3 tygodnie.
Całkowita dawka wyniesie 75 mg polifenoli ogółem
3 paczkowane kapsułki przyjmowane raz rano z posiłkiem przez 3 tygodnie.
Całkowita dawka wyniesie 0mg polifenoli
|
|
Eksperymentalny: Grupa 4
Kolejność zabiegów: B: Proszek z wytłoków z winogron Chardonnay, niska dawka polifenoli A: Proszek z wytłoków z winogron Chardonnay, wysoka dawka polifenoli C: Placebo |
3 paczkowane kapsułki przyjmowane raz rano z posiłkiem przez 3 tygodnie.
Całkowita dawka wyniesie 120 mg polifenoli ogółem
3 paczkowane kapsułki przyjmowane raz rano z posiłkiem przez 3 tygodnie.
Całkowita dawka wyniesie 75 mg polifenoli ogółem
3 paczkowane kapsułki przyjmowane raz rano z posiłkiem przez 3 tygodnie.
Całkowita dawka wyniesie 0mg polifenoli
|
|
Eksperymentalny: Grupa 5
Kolejność zabiegów: C: Placebo A: Wytłoki z winogron Chardonnay w proszku, wysoka dawka polifenoli B: Wytłoki z winogron Chardonnay w proszku, niska dawka polifenoli |
3 paczkowane kapsułki przyjmowane raz rano z posiłkiem przez 3 tygodnie.
Całkowita dawka wyniesie 120 mg polifenoli ogółem
3 paczkowane kapsułki przyjmowane raz rano z posiłkiem przez 3 tygodnie.
Całkowita dawka wyniesie 75 mg polifenoli ogółem
3 paczkowane kapsułki przyjmowane raz rano z posiłkiem przez 3 tygodnie.
Całkowita dawka wyniesie 0mg polifenoli
|
|
Eksperymentalny: Grupa 6
Kolejność zabiegów: C: Placebo B: Proszek z wytłoków z winogron Chardonnay, niska dawka polifenoli A: Proszek z wytłoków z winogron Chardonnay, wysoka dawka polifenoli |
3 paczkowane kapsułki przyjmowane raz rano z posiłkiem przez 3 tygodnie.
Całkowita dawka wyniesie 120 mg polifenoli ogółem
3 paczkowane kapsułki przyjmowane raz rano z posiłkiem przez 3 tygodnie.
Całkowita dawka wyniesie 75 mg polifenoli ogółem
3 paczkowane kapsułki przyjmowane raz rano z posiłkiem przez 3 tygodnie.
Całkowita dawka wyniesie 0mg polifenoli
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w profilu lipidowym
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 10, 16
|
Stężenia triglicerydów na czczo, cholesterol LDL, cholesterol HDL, cholesterol nie-HDL będą mierzone w surowicy; pomiary triglicerydów poposiłkowych (1, 2, 3 godz.)
|
Tygodnie 4, 10, 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w profilu mikrobiomu kałowego
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 4, 10, 16
|
Profil społeczności mikroflory jelitowej zostanie określony przez sekwencjonowanie genów metagenomicznych odczytu 6M z próbek kału
|
Tygodnie 1, 4, 10, 16
|
|
Zmiany w profilu fermentacji jelitowej
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 10, 16
|
Wodór i metan (części na milion) będą mierzone jednocześnie w oddechu, aby ocenić fermentację jelitową
|
Tygodnie 4, 10, 16
|
|
Zmiany markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 10, 16
|
Markery immunologiczne, takie jak: czynnik martwicy nowotworu-α, interleukina-β, interleukina-6, interleukina-1B, interleukina-10, interleukina-18, interleukina-1a, cząsteczka adhezji międzykomórkowej 1, cząsteczka adhezji komórek naczyniowych 1, białko C-reaktywne , surowica amyloid A, neopteryna, mieloperoksydaza, eotaksyna, białko indukowane interferonem gamma 10, szpikowa komórka dendrytyczna, białko chemotaktyczne monocytów 1, metaloproteinaza macierzy-1, metaloproteinaza macierzy-3, metaloproteinaza-9 macierzy będą pobierane na czczo w każdym dniu badania .
|
Tygodnie 4, 10, 16
|
|
Zmiany w pomiarze funkcji śródbłonka i ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 10, 16
|
Ciśnienie krwi będzie mierzone każdego dnia badania.
Czynność śródbłonka będzie mierzona raz dziennie przy użyciu technologii sygnału tonu tętnic obwodowych (PAT).
Czynność śródbłonka wyraża się jako wskaźnik przekrwienia reaktywnego (RHI).
|
Tygodnie 4, 10, 16
|
|
Zmiany profilu metabolicznego
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 4, 10, 16
|
Kwasy żółciowe w kale, kwasy żółciowe w osoczu, krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe w kale i osoczu Próbki kału pobierano na początku badania i po każdym dniu badania. Próbki osocza pobierano na czczo, 1, 2 i 3 godziny po posiłku. |
Tygodnie 1, 4, 10, 16
|
|
Zmiany funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 10, 16
|
Funkcja wykonawcza zostanie oceniona za pomocą Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) i danych wyjściowych autonomicznego układu nerwowego.
|
Tygodnie 4, 10, 16
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w metabolizmie glukozy
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 10, 16
|
Pomiary glukozy i insuliny na czczo i po posiłku (1, 2, 3 godz.).
obejmuje to ocenę insulinooporności i wskaźników wrażliwości za pomocą pomiarów na czczo.
|
Tygodnie 4, 10, 16
|
|
Zmiany hormonów apetytu
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 10, 16
|
Leptyna, Grelina, Peptyd YY 3-36, Glukagonopodobny peptyd-1 na czczo i po posiłku (1, 2, 3 godz.)
|
Tygodnie 4, 10, 16
|
|
Zmiany składu ciała i wydatku energetycznego
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 10, 16
|
Skład ciała metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (ekspozycja radiologiczna), masa ciała, obwód talii i bioder, kalorymetria pośrednia mierzona podczas każdej wizyty.
|
Tygodnie 4, 10, 16
|
|
Zmiany w samoopisie głodu i nastroju
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 10, 16
|
Subiektywne pomiary oceny za pomocą wizualnej skali analogowej na czczo i co 20 minut po posiłku./
|
Tygodnie 4, 10, 16
|
|
Zmiany w profilu cząstek lipidów NMR
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 10, 16
|
rodzaje cholesterolu (np.
VLDL, IDL, LDL itp.) zidentyfikowane i ich rozmiary cząstek (np.
małe, średnie, duże) identyfikowane na czczo i 3 godziny po posiłku
|
Tygodnie 4, 10, 16
|
|
Zmiany utlenionego LDL
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 10, 16
|
utleniony LDL mierzony na czczo i 1, 2, 3 godziny po posiłku
|
Tygodnie 4, 10, 16
|
|
Zmiany w profilu apolipoprotein
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 10, 16
|
Apo CIII, Apo B, Apo AI, Apo E mierzone na czczo i po posiłku (1 i 3 godz.)
|
Tygodnie 4, 10, 16
|
|
Ogólne zdrowie
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 10, 16
|
Ogólne samopoczucie za pomocą kwestionariusza, kompleksowego panelu metabolicznego (na czczo), wskaźnika stłuszczenia wątroby
|
Tygodnie 4, 10, 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nancy L Keim, PhD, USDA ARS
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 81946-4
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .