Метаболический ответ на порошок Chardonnay Grape Marc
12 июля 2021 г. обновлено: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Определить, приведет ли добавление в рацион порошка виноградных выжимок шардоне (также называемых жмыхом), обогащенного экстрактом виноградных косточек, к снижению уровня холестерина или триглицеридов в крови.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Предыдущие исследования питательных свойств виноградных косточек преимущественно ограничивались экстрактами виноградных косточек (ЭВК), содержащими только растворимые компоненты.
В моделях на животных было показано, что ЭВК предотвращает повышение артериального давления, холестерина в крови и резистентность к инсулину.
У людей наблюдалось улучшение артериального давления, однако существенного влияния на уровень холестерина в крови не наблюдалось.
Цельномолотая мука из виноградных выжимок обеспечивает более диетическую сложность, чем экстракты одних только семян.
Помимо экстрагируемых и неэкстрагируемых полифенолов, мука содержит пищевые волокна, минералы, стеролы и полиненасыщенные жиры.
Мука из виноградных косточек в настоящее время используется в качестве пищевого ингредиента, который входит в состав различных хлебобулочных изделий.
Однако, чтобы получить хороший контроль над уровнем дозы, для этого исследования продукт будет предоставлен в форме капсул.
Для справки, ½ чашки продукта с высоким содержанием полифенолов, такого как черника, содержит около 325 миллиграммов полифенолов, поэтому даже при более высокой дозе участники будут получать количество полифенолов меньше, чем ¼ чашки черники.
Порошок из виноградных косточек готовят на предприятии, сертифицированном для производства пищевых продуктов, и прежде чем мы начнем исследование, будет проведена тщательная оценка питательного состава и безопасности продукта.
Целью настоящего исследования является определение того, оказывает ли этот порошок виноградных выжимок сорта Шардоне, обогащенный добавкой экстракта виноградных косточек, благотворное влияние на липидный профиль крови человека, а также корреляцию изменений биома кишечника с метаболизмом человека.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Davis, California, Соединенные Штаты, 95616
- Western Human Nutrition Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 31 год до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ИМТ ≥ 25 и < 40 кг/м2
- Дислипидемия, определяемая как (любое одно или все из следующих значений):
- Общий холестерин > 190 мг/дл, но < 240 мг/дл
- Холестерин ЛПНП > 130 мг/дл, но < 160 мг/дл
- ЛПВП-холестерин <40 мг/дл (мужчины)/<50 мг/дл (женщины)
- Триглицериды натощак > 150 мг/дл, но < 300 мг/дл
Критерий исключения:
- Почечные, сердечно-сосудистые, желудочно-кишечные или печеночные заболевания, по данным анамнеза
- История предыдущего сердечно-сосудистого события
- Диагностика сахарного диабета 2 типа
- Беременность или лактация
- Использование табака
- Пищевая непереносимость или аллергия на продукты или компоненты продуктов, входящих в состав стандартных блюд, включая глютен, молочные продукты, яйца, сою, орехи или морепродукты.
- Использование травяных или растительных добавок; жирные кислоты омега-3 и рыбий жир в течение последних 3–6 месяцев и нежелание прекращать прием во время участия в исследовании.
- Использование гиполипидемических, сахароснижающих, антигипертензивных препаратов или препаратов для снижения веса.
- Использование антибиотиков в течение последних трех месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Порядок процедур: A: Порошок виноградных выжимок Шардоне с высокой дозой полифенолов B: Порошок виноградных выжимок Шардоне с низкой дозой полифенолов C: Плацебо |
3 расфасованные капсулы принимать один раз утром во время еды в течение 3 недель.
Общая доза будет составлять 120 мг полифенолов.
3 расфасованные капсулы принимать один раз утром во время еды в течение 3 недель.
Общая доза составит 75 мг полифенолов.
3 расфасованные капсулы принимать один раз утром во время еды в течение 3 недель.
Общая доза составит 0 мг полифенолов.
|
|
Экспериментальный: Группа 2
Порядок процедур: A: Порошок виноградных выжимок Шардоне с высокой дозой полифенолов C: Плацебо B: Порошок виноградных выжимок Шардоне с низкой дозой полифенолов |
3 расфасованные капсулы принимать один раз утром во время еды в течение 3 недель.
Общая доза будет составлять 120 мг полифенолов.
3 расфасованные капсулы принимать один раз утром во время еды в течение 3 недель.
Общая доза составит 75 мг полифенолов.
3 расфасованные капсулы принимать один раз утром во время еды в течение 3 недель.
Общая доза составит 0 мг полифенолов.
|
|
Экспериментальный: Группа 3
Порядок процедур: B: Порошок виноградных выжимок Шардоне с низкой дозой полифенолов C: Плацебо A: Порошок виноградных выжимок Шардоне с высокой дозой полифенолов |
3 расфасованные капсулы принимать один раз утром во время еды в течение 3 недель.
Общая доза будет составлять 120 мг полифенолов.
3 расфасованные капсулы принимать один раз утром во время еды в течение 3 недель.
Общая доза составит 75 мг полифенолов.
3 расфасованные капсулы принимать один раз утром во время еды в течение 3 недель.
Общая доза составит 0 мг полифенолов.
|
|
Экспериментальный: Группа 4
Порядок процедур: B: Порошок виноградных выжимок Шардоне с низкой дозой полифенолов A: Порошок виноградных выжимок Шардоне с высокой дозой полифенолов C: Плацебо |
3 расфасованные капсулы принимать один раз утром во время еды в течение 3 недель.
Общая доза будет составлять 120 мг полифенолов.
3 расфасованные капсулы принимать один раз утром во время еды в течение 3 недель.
Общая доза составит 75 мг полифенолов.
3 расфасованные капсулы принимать один раз утром во время еды в течение 3 недель.
Общая доза составит 0 мг полифенолов.
|
|
Экспериментальный: Группа 5
Порядок процедур: C: Плацебо A: Порошок виноградных выжимок Шардоне с высокой дозой полифенолов B: Порошок виноградных выжимок Шардоне с низкой дозой полифенолов |
3 расфасованные капсулы принимать один раз утром во время еды в течение 3 недель.
Общая доза будет составлять 120 мг полифенолов.
3 расфасованные капсулы принимать один раз утром во время еды в течение 3 недель.
Общая доза составит 75 мг полифенолов.
3 расфасованные капсулы принимать один раз утром во время еды в течение 3 недель.
Общая доза составит 0 мг полифенолов.
|
|
Экспериментальный: Группа 6
Порядок процедур: C: Плацебо B: Порошок виноградных выжимок Шардоне с низкой дозой полифенолов A: Порошок виноградных выжимок Шардоне с высокой дозой полифенолов |
3 расфасованные капсулы принимать один раз утром во время еды в течение 3 недель.
Общая доза будет составлять 120 мг полифенолов.
3 расфасованные капсулы принимать один раз утром во время еды в течение 3 недель.
Общая доза составит 75 мг полифенолов.
3 расфасованные капсулы принимать один раз утром во время еды в течение 3 недель.
Общая доза составит 0 мг полифенолов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения липидного профиля
Временное ограничение: Недели 4, 10, 16
|
Концентрации триглицеридов натощак, холестерин ЛПНП, холестерин ЛПВП, холестерин не-ЛПВП будут измеряться в сыворотке; постпрандиальные измерения триглицеридов (1, 2, 3 часа)
|
Недели 4, 10, 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения профиля фекального микробиома
Временное ограничение: Недели 1, 4, 10, 16
|
Профиль сообщества кишечной микробиоты будет определяться секвенированием метагеномных генов 6M ридов из образцов стула.
|
Недели 1, 4, 10, 16
|
|
Изменения в профиле ферментации кишечника
Временное ограничение: Недели 4, 10, 16
|
Газообразный водород и метан (частей на миллион) будут измеряться одновременно в дыхании, чтобы оценить ферментацию кишечника.
|
Недели 4, 10, 16
|
|
Изменения воспалительных маркеров
Временное ограничение: Недели 4, 10, 16
|
Иммунологические маркеры, такие как: фактор некроза опухоли-α, интерлейкин-β, интерлейкин-6, интерлейкин-1B, интерлейкин-10, интерлейкин-18, интерлейкин-1a, молекула межклеточной адгезии 1, молекула адгезии сосудистых клеток 1, С-реактивный белок , Сывороточный амилоид А, неоптерин, миелопероксидаза, эотаксин, интерферон-гамма-индуцированный белок 10, миелоидные дендритные клетки, моноцитарный хемоаттрактантный белок 1, матриксная металлопротеиназа-1, матриксная металлопротеиназа-3, матриксная металлопротеиназа-9 будут приниматься натощак в каждый день тестирования. .
|
Недели 4, 10, 16
|
|
Изменения в измерении эндотелиальной функции и артериального давления
Временное ограничение: Недели 4, 10, 16
|
Артериальное давление будет измеряться каждый день тестирования.
Эндотелиальную функцию будут измерять один раз в день с использованием технологии сигналов тонуса периферических артерий (PAT).
Функция эндотелия выражается в виде индекса реактивной гиперемии (ИРГ).
|
Недели 4, 10, 16
|
|
Изменения метаболического профиля
Временное ограничение: Недели 1, 4, 10, 16
|
Фекальные желчные кислоты, плазменные желчные кислоты, фекальные и плазменные короткоцепочечные жирные кислоты Образцы кала брали на исходном уровне и после каждого дня тестирования. Образцы плазмы брали натощак, через 1, 2 и 3 часа после приема пищи. |
Недели 1, 4, 10, 16
|
|
Изменения когнитивной функции
Временное ограничение: Недели 4, 10, 16
|
Исполнительная функция будет оцениваться с использованием автоматизированной батареи Кембриджского нейропсихологического теста (CANTAB) и результатов вегетативной нервной системы.
|
Недели 4, 10, 16
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения метаболизма глюкозы
Временное ограничение: Недели 4, 10, 16
|
Глюкоза и инсулин измеряются натощак и после приема пищи (1, 2, 3 часа).
это включает оценку резистентности к инсулину и индексов чувствительности с использованием измерений натощак.
|
Недели 4, 10, 16
|
|
Изменения гормонов аппетита
Временное ограничение: Недели 4, 10, 16
|
Лептин, грелин, пептид YY 3-36, глюкагоноподобный пептид-1 натощак и после приема пищи (1, 2, 3 часа)
|
Недели 4, 10, 16
|
|
Изменения в составе тела и расходе энергии
Временное ограничение: Недели 4, 10, 16
|
Состав тела с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (радиологическое облучение), масса тела, окружность талии и бедер, непрямая калориметрия измерялась при каждом посещении.
|
Недели 4, 10, 16
|
|
Изменения в самоотчете о голоде и настроении
Временное ограничение: Недели 4, 10, 16
|
Субъективная оценка измеряется с использованием визуальной аналоговой шкалы натощак и каждые 20 минут после приема пищи./
|
Недели 4, 10, 16
|
|
Изменения профиля липидных частиц ЯМР
Временное ограничение: Недели 4, 10, 16
|
виды холестерина (например,
VLDL, IDL, LDL и т. д.) и размеры их частиц (например,
малый, средний, большой) определяется натощак и через 3 часа после приема пищи
|
Недели 4, 10, 16
|
|
Изменения окисленного ЛПНП
Временное ограничение: Недели 4, 10, 16
|
окисленные ЛПНП, измеренные натощак и через 1, 2, 3 часа после приема пищи
|
Недели 4, 10, 16
|
|
Изменения профиля аполипопротеинов
Временное ограничение: Недели 4, 10, 16
|
Apo CIII, Apo B, Apo AI, Apo E измеряли натощак и после приема пищи (1 и 3 часа)
|
Недели 4, 10, 16
|
|
Общее здоровье
Временное ограничение: Недели 4, 10, 16
|
Общее самочувствие по опроснику, комплексная метаболическая панель (натощак), индекс жировой дистрофии печени
|
Недели 4, 10, 16
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nancy L Keim, PhD, USDA ARS
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 81946-4
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .