Stoffwechselreaktion auf Chardonnay-Traubentresterpulver
12. Juli 2021 aktualisiert von: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Um festzustellen, ob die Zugabe von Pulver aus Chardonnay-Traubentrester (auch Trester genannt), das mit Traubenkernextrakt angereichert ist, zu einer Verringerung des Cholesterin- oder Triglyceridspiegels im Blut führt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die bisherige Forschung zu den Nährwerteigenschaften von Traubenkernen war überwiegend auf Traubenkernextrakte (GSE) beschränkt, die nur lösliche Bestandteile enthalten.
In Tiermodellen hat sich gezeigt, dass GSE einen Anstieg des Blutdrucks, des Cholesterinspiegels im Blut und der Insulinresistenz verhindert.
Beim Menschen gab es Verbesserungen des Blutdrucks, jedoch keine signifikante Wirkung auf den Cholesterinspiegel im Blut.
Ganze gemahlene Traubentrestermehle liefern mehr diätetische Komplexität als Samenextrakte allein.
Neben den extrahierbaren und nicht extrahierbaren Polyphenolen bietet Mehl Ballaststoffe, Mineralstoffe, Sterole und mehrfach ungesättigte Fette.
Traubentrestermehl wird derzeit als Lebensmittelzutat verwendet, das in verschiedene Backwaren eingearbeitet wird.
Um jedoch eine gute Kontrolle über die Dosierung zu erhalten, wird das Produkt für diese Studie in Kapselform bereitgestellt.
Als Referenz enthält eine ½ Tasse eines Lebensmittels mit hohem Polyphenolgehalt wie Heidelbeeren etwa 325 Milligramm Polyphenole, sodass die Teilnehmer selbst bei einer höheren Dosis eine Menge an Polyphenolen erhalten, die weniger als ¼ Tasse Heidelbeeren entspricht.
Das Traubentresterpulver wird in einer Einrichtung zubereitet, die für die Herstellung von Produkten in Lebensmittelqualität zertifiziert ist, und die Nährstoffzusammensetzung und Sicherheit des Produkts werden vor Beginn der Studie gründlich bewertet.
Ziel der aktuellen Studie ist es, festzustellen, ob dieses mit Traubenkernextrakt angereicherte Pulver aus Chardonnay-Traubentrester positive Auswirkungen auf das menschliche Blutfettprofil hat, und die Veränderungen des Darmbioms mit dem menschlichen Stoffwechsel zu korrelieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
- Western Human Nutrition Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
33 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI ≥ 25 und < 40 kg/m2
- Dyslipidämie wie definiert als (einer oder alle der folgenden Werte):
- Gesamtcholesterin > 190 mg/dl, aber < 240 mg/dl
- LDL-Cholesterin > 130 mg/dL, aber < 160 mg/dL
- HDL-Cholesterin < 40 mg/dL (Männer)/< 50 mg/dL (Frauen)
- Nüchtern-Triglyceride > 150 mg/dl, aber < 300 mg/dl
Ausschlusskriterien:
- Nieren-, Herz-Kreislauf-, Magen-Darm- oder Lebererkrankungen nach Anamnese
- Geschichte eines früheren kardiovaskulären Ereignisses
- Diagnose von Typ-2-Diabetes
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Verwendung von Tabak
- Lebensmittelunverträglichkeiten oder -allergien gegen Lebensmittel oder Bestandteile von Lebensmitteln, die in den Standardmahlzeiten enthalten sind, einschließlich Gluten, Milchprodukte, Ei, Soja, Nüsse oder Meeresfrüchte
- Verwendung von pflanzlichen oder pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln; Omega-3-Fettsäuren und Fischöle in den letzten 3-6 Monaten und nicht bereit, die Einnahme während der Teilnahme an der Studie einzustellen.
- Verwendung von lipidsenkenden, blutzuckersenkenden, blutdrucksenkenden oder gewichtsreduzierenden Medikamenten
- Verwendung von Antibiotika in den letzten drei Monaten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1
Reihenfolge der Behandlungen: A: Chardonnay-Traubentresterpulver mit hoher Polyphenoldosis B: Chardonnay-Traubentresterpulver mit niedriger Polyphenoldosis C: Placebo |
3 abgepackte Kapseln einmal morgens mit einer Mahlzeit für 3 Wochen einnehmen.
Die Gesamtdosis beträgt 120 mg Gesamtpolyphenole
3 abgepackte Kapseln einmal morgens mit einer Mahlzeit für 3 Wochen einnehmen.
Die Gesamtdosis beträgt 75 mg Gesamtpolyphenole
3 abgepackte Kapseln einmal morgens mit einer Mahlzeit für 3 Wochen einnehmen.
Die Gesamtdosis beträgt 0 mg Polyphenole
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Experimental: Gruppe 2
Reihenfolge der Behandlungen: A: Chardonnay-Traubentresterpulver mit hoher Polyphenoldosis C: Placebo B: Chardonnay-Traubentresterpulver mit niedriger Polyphenoldosis |
3 abgepackte Kapseln einmal morgens mit einer Mahlzeit für 3 Wochen einnehmen.
Die Gesamtdosis beträgt 120 mg Gesamtpolyphenole
3 abgepackte Kapseln einmal morgens mit einer Mahlzeit für 3 Wochen einnehmen.
Die Gesamtdosis beträgt 75 mg Gesamtpolyphenole
3 abgepackte Kapseln einmal morgens mit einer Mahlzeit für 3 Wochen einnehmen.
Die Gesamtdosis beträgt 0 mg Polyphenole
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Experimental: Gruppe 3
Reihenfolge der Behandlungen: B: Chardonnay-Traubentresterpulver mit niedriger Polyphenoldosis C: Placebo A: Chardonnay-Traubentresterpulver mit hoher Polyphenoldosis |
3 abgepackte Kapseln einmal morgens mit einer Mahlzeit für 3 Wochen einnehmen.
Die Gesamtdosis beträgt 120 mg Gesamtpolyphenole
3 abgepackte Kapseln einmal morgens mit einer Mahlzeit für 3 Wochen einnehmen.
Die Gesamtdosis beträgt 75 mg Gesamtpolyphenole
3 abgepackte Kapseln einmal morgens mit einer Mahlzeit für 3 Wochen einnehmen.
Die Gesamtdosis beträgt 0 mg Polyphenole
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Experimental: Gruppe 4
Reihenfolge der Behandlungen: B: Tresterpulver aus Chardonnay-Trauben mit niedriger Polyphenoldosis A: Tresterpulver aus Chardonnay-Trauben mit hoher Polyphenoldosis C: Placebo |
3 abgepackte Kapseln einmal morgens mit einer Mahlzeit für 3 Wochen einnehmen.
Die Gesamtdosis beträgt 120 mg Gesamtpolyphenole
3 abgepackte Kapseln einmal morgens mit einer Mahlzeit für 3 Wochen einnehmen.
Die Gesamtdosis beträgt 75 mg Gesamtpolyphenole
3 abgepackte Kapseln einmal morgens mit einer Mahlzeit für 3 Wochen einnehmen.
Die Gesamtdosis beträgt 0 mg Polyphenole
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Experimental: Gruppe 5
Reihenfolge der Behandlungen: C: Placebo A: Chardonnay-Traubentresterpulver mit hoher Polyphenoldosis B: Chardonnay-Traubentresterpulver mit niedriger Polyphenoldosis |
3 abgepackte Kapseln einmal morgens mit einer Mahlzeit für 3 Wochen einnehmen.
Die Gesamtdosis beträgt 120 mg Gesamtpolyphenole
3 abgepackte Kapseln einmal morgens mit einer Mahlzeit für 3 Wochen einnehmen.
Die Gesamtdosis beträgt 75 mg Gesamtpolyphenole
3 abgepackte Kapseln einmal morgens mit einer Mahlzeit für 3 Wochen einnehmen.
Die Gesamtdosis beträgt 0 mg Polyphenole
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Experimental: Gruppe 6
Reihenfolge der Behandlungen: C: Placebo B: Chardonnay-Traubentresterpulver mit niedriger Polyphenoldosis A: Chardonnay-Traubentresterpulver mit hoher Polyphenoldosis |
3 abgepackte Kapseln einmal morgens mit einer Mahlzeit für 3 Wochen einnehmen.
Die Gesamtdosis beträgt 120 mg Gesamtpolyphenole
3 abgepackte Kapseln einmal morgens mit einer Mahlzeit für 3 Wochen einnehmen.
Die Gesamtdosis beträgt 75 mg Gesamtpolyphenole
3 abgepackte Kapseln einmal morgens mit einer Mahlzeit für 3 Wochen einnehmen.
Die Gesamtdosis beträgt 0 mg Polyphenole
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen im Lipidprofil
Zeitfenster: Wochen 4, 10, 16
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Nüchtern-Triglyceridkonzentrationen, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Nicht-HDL-Cholesterin werden im Serum gemessen; postprandiale Triglyceridmessungen (1, 2, 3 Stunden)
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Wochen 4, 10, 16
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen im fäkalen Mikrobiomprofil
Zeitfenster: Wochen 1, 4, 10, 16
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Das Profil der Darmmikrobiota-Gemeinschaft wird durch metagenomische Gensequenzierung mit 6 Millionen Lesevorgängen aus Stuhlproben bestimmt
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Wochen 1, 4, 10, 16
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Änderungen im Gärungsprofil des Darms
Zeitfenster: Wochen 4, 10, 16
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Wasserstoff und Methangas (parts per million) werden gleichzeitig im Atem gemessen, um die Darmgärung zu beurteilen
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Wochen 4, 10, 16
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Veränderungen der Entzündungsmarker
Zeitfenster: Wochen 4, 10, 16
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Immunologische Marker wie: Tumornekrosefaktor-α, Interleukin-β, Interleukin-6, Interleukin-1B, Interleukin-10, Interleukin-18, Interleukin-1a, Interzelluläres Adhäsionsmolekül 1, Gefäßzelladhäsionsmolekül 1, C-reaktives Protein , Serum-Amyloid A, Neopterin, Myeloperoxidase, Eotaxin, Interferon-Gamma-induziertes Protein 10, myeloide dendritische Zelle, Monozyten-Chemoattractant-Protein 1, Matrix-Metalloproteinase-1, Matrix-Metalloproteinase-3, Matrix-Metalloproteinase-9 werden an jedem Testtag nüchtern eingenommen .
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Wochen 4, 10, 16
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Veränderungen der Endothelfunktionsmessung und des Blutdrucks
Zeitfenster: Wochen 4, 10, 16
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Der Blutdruck wird an jedem Testtag gemessen.
Die Endothelfunktion wird einmal täglich mit der Signaltechnologie des peripheren arteriellen Tons (PAT) gemessen.
Die Endothelfunktion wird als Index der reaktiven Hyperämie (RHI) ausgedrückt.
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Wochen 4, 10, 16
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Änderungen im Metabolomprofil
Zeitfenster: Wochen 1, 4, 10, 16
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Stuhlgallensäuren, Plasmagallensäuren, kurzkettige Fettsäuren im Stuhl und Plasma Kotproben wurden zu Studienbeginn und nach jedem Testtag entnommen. Plasmaproben wurden nüchtern, 1, 2 und 3 Stunden postprandial entnommen. |
Wochen 1, 4, 10, 16
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Veränderungen der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Wochen 4, 10, 16
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Die Exekutivfunktion wird mit dem Cambridge Neuropsychology Test Automated Battery (CANTAB) und dem Autonomic Nervous System Output bewertet.
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Wochen 4, 10, 16
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen im Glukosestoffwechsel
Zeitfenster: Wochen 4, 10, 16
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Glukose- und Insulinmessungen nüchtern und postprandial (1, 2, 3 Std.).
Dazu gehört die Beurteilung von Insulinresistenz- und Empfindlichkeitsindizes anhand von Nüchternmessungen.
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Wochen 4, 10, 16
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Veränderungen der Appetithormone
Zeitfenster: Wochen 4, 10, 16
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Leptin, Ghrelin, Peptid YY 3-36, Glucagon-like peptide-1 beim Fasten und postprandial (1, 2, 3 Std.)
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Wochen 4, 10, 16
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Veränderungen der Körperzusammensetzung und des Energieverbrauchs
Zeitfenster: Wochen 4, 10, 16
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Körperzusammensetzung durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie-Scan (radiologische Exposition), Körpergewicht, Taillen- und Hüftumfang, indirekte Kalorimetrie bei jedem Besuch gemessen.
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Wochen 4, 10, 16
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Veränderungen im Selbstbericht von Hunger und Stimmung
Zeitfenster: Wochen 4, 10, 16
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Subjektive Bewertungsmaße unter Verwendung einer visuellen Analogskala beim Fasten und alle 20 Minuten postprandial./
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Wochen 4, 10, 16
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Änderungen im NMR-Lipidpartikelprofil
Zeitfenster: Wochen 4, 10, 16
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Cholesterinarten (z.
VLDL, IDL, LDL usw.) identifiziert und ihre Partikelgrößen (z.
klein, mittel, groß) identifiziert beim Fasten und 3 Stunden postprandial
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Wochen 4, 10, 16
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Veränderungen des oxidierten LDL
Zeitfenster: Wochen 4, 10, 16
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oxidiertes LDL, gemessen beim Fasten und 1, 2, 3 Stunden postprandial
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Wochen 4, 10, 16
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Veränderungen im Apolipoprotein-Profil
Zeitfenster: Wochen 4, 10, 16
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Apo CIII, Apo B, Apo AI, Apo E gemessen nüchtern und postprandial (1 und 3 Std.)
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Wochen 4, 10, 16
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Allgemeine Gesundheit
Zeitfenster: Wochen 4, 10, 16
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Allgemeines Wohlbefinden via Fragebogen, umfassendes Stoffwechselpanel (nüchtern), Fettleberindex
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Wochen 4, 10, 16
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nancy L Keim, PhD, USDA ARS
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Juni 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juni 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juni 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Juni 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 81946-4
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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