Réponse métabolique à la poudre de marc de raisin Chardonnay
12 juillet 2021 mis à jour par: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Déterminer si l'ajout de poudre de marc de raisin de chardonnay (également appelé marc) enrichie d'extrait de pépins de raisin à l'alimentation entraînera une réduction des taux sanguins de cholestérol ou de triglycérides.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les recherches antérieures sur les propriétés nutritionnelles des pépins de raisin se sont principalement limitées aux extraits de pépins de raisin (GSE) contenant uniquement des composants solubles.
Dans des modèles animaux, il a été démontré que le GSE prévient les augmentations de la pression artérielle, du cholestérol sanguin et de la résistance à l'insuline.
Chez l'homme, il y a eu des améliorations de la pression artérielle, mais aucun effet significatif sur le taux de cholestérol sanguin.
Les farines de marc de raisin moulues entières offrent plus de complexité alimentaire que les extraits de graines seuls.
En plus des polyphénols extractibles et non extractibles, la farine offre des fibres alimentaires, des minéraux, des stérols et des graisses polyinsaturées.
La farine de marc de raisin est actuellement utilisée comme ingrédient alimentaire incorporé dans divers produits de boulangerie.
Cependant, pour obtenir un bon contrôle du niveau de dose, le produit sera fourni sous forme de gélule pour cette étude.
Pour référence, une ½ tasse d'un aliment riche en polyphénols, comme les myrtilles, contient environ 325 milligrammes de polyphénols, donc même avec la dose la plus élevée, les participants recevront une quantité de polyphénols inférieure à ¼ de tasse de myrtilles.
La poudre de marc de raisin est préparée dans une installation certifiée pour la production de produits de qualité alimentaire, et la composition nutritionnelle et la sécurité du produit seront soigneusement évaluées avant de commencer l'étude.
L'objectif de la présente étude est de déterminer si cette poudre de marc de raisin chardonnay enrichie d'extraits de pépins de raisin a des effets bénéfiques sur le profil lipidique sanguin humain et de corréler les changements du biome intestinal au métabolisme humain.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Davis, California, États-Unis, 95616
- Western Human Nutrition Research Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
31 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- IMC ≥ 25 et < 40 kg/m2
- Dyslipidémie définie comme (une ou toutes les valeurs suivantes) :
- Cholestérol total > 190 mg/dL mais < 240 mg/dL
- LDL-cholestérol > 130 mg/dL mais < 160 mg/dL
- HDL-cholestérol < 40 mg/dL (hommes)/<50 mg/dL (femmes)
- Triglycérides à jeun > 150 mg/dL mais < 300 mg/dL
Critère d'exclusion:
- Maladie rénale, cardiovasculaire, gastro-intestinale ou hépatique, selon les antécédents médicaux
- Antécédents d'un événement cardiovasculaire antérieur
- Diagnostic du diabète de type 2
- Grossesse ou allaitement
- Consommation de tabac
- Sensibilités alimentaires ou allergies aux aliments ou aux composants des aliments fournis dans les repas standard, y compris le gluten, les produits laitiers, les œufs, le soja, les noix ou les fruits de mer
- Utilisation de suppléments à base de plantes ou à base de plantes ; acides gras oméga-3 et huiles de poisson au cours des 3 à 6 derniers mois, et refusant d'arrêter de les utiliser pendant leur participation à l'étude.
- Utilisation de médicaments hypolipidémiants, hypoglycémiants, antihypertenseurs ou amaigrissants
- Utilisation d'antibiotiques au cours des trois derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1
Ordre des soins : A : Poudre de marc de raisin de Chardonnay à haute dose de polyphénols B : Poudre de marc de raisin de Chardonnay à faible dose de polyphénols C : Placebo |
3 gélules préemballées à prendre une fois le matin avec un repas pendant 3 semaines.
La dose totale sera de 120mg de polyphénols totaux
3 gélules préemballées à prendre une fois le matin avec un repas pendant 3 semaines.
La dose totale sera de 75mg de polyphénols totaux
3 gélules préemballées à prendre une fois le matin avec un repas pendant 3 semaines.
La dose totale sera de 0 mg de polyphénols
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Expérimental: Groupe 2
Ordre des soins : A : Poudre de marc de raisin de Chardonnay à haute dose de polyphénols C : Placebo B : Poudre de marc de raisin de Chardonnay à faible dose de polyphénols |
3 gélules préemballées à prendre une fois le matin avec un repas pendant 3 semaines.
La dose totale sera de 120mg de polyphénols totaux
3 gélules préemballées à prendre une fois le matin avec un repas pendant 3 semaines.
La dose totale sera de 75mg de polyphénols totaux
3 gélules préemballées à prendre une fois le matin avec un repas pendant 3 semaines.
La dose totale sera de 0 mg de polyphénols
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Expérimental: Groupe 3
Ordre des soins : B : Poudre de marc de raisin de Chardonnay à faible dose de polyphénols C : Placebo A : Poudre de marc de raisin de Chardonnay à forte dose de polyphénols |
3 gélules préemballées à prendre une fois le matin avec un repas pendant 3 semaines.
La dose totale sera de 120mg de polyphénols totaux
3 gélules préemballées à prendre une fois le matin avec un repas pendant 3 semaines.
La dose totale sera de 75mg de polyphénols totaux
3 gélules préemballées à prendre une fois le matin avec un repas pendant 3 semaines.
La dose totale sera de 0 mg de polyphénols
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Expérimental: Groupe 4
Ordre des soins : B : Poudre de marc de raisin de Chardonnay à faible dose de polyphénols A : Poudre de marc de raisin de Chardonnay à forte dose de polyphénols C : Placebo |
3 gélules préemballées à prendre une fois le matin avec un repas pendant 3 semaines.
La dose totale sera de 120mg de polyphénols totaux
3 gélules préemballées à prendre une fois le matin avec un repas pendant 3 semaines.
La dose totale sera de 75mg de polyphénols totaux
3 gélules préemballées à prendre une fois le matin avec un repas pendant 3 semaines.
La dose totale sera de 0 mg de polyphénols
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Expérimental: Groupe 5
Ordre des soins : C : Placebo A : Poudre de marc de raisin de Chardonnay à haute dose de polyphénols B : Poudre de marc de raisin de Chardonnay à faible dose de polyphénols |
3 gélules préemballées à prendre une fois le matin avec un repas pendant 3 semaines.
La dose totale sera de 120mg de polyphénols totaux
3 gélules préemballées à prendre une fois le matin avec un repas pendant 3 semaines.
La dose totale sera de 75mg de polyphénols totaux
3 gélules préemballées à prendre une fois le matin avec un repas pendant 3 semaines.
La dose totale sera de 0 mg de polyphénols
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Expérimental: Groupe 6
Ordre des soins : C : Placebo B : Poudre de marc de raisin de Chardonnay à faible dose de polyphénols A : Poudre de marc de raisin de Chardonnay à forte dose de polyphénols |
3 gélules préemballées à prendre une fois le matin avec un repas pendant 3 semaines.
La dose totale sera de 120mg de polyphénols totaux
3 gélules préemballées à prendre une fois le matin avec un repas pendant 3 semaines.
La dose totale sera de 75mg de polyphénols totaux
3 gélules préemballées à prendre une fois le matin avec un repas pendant 3 semaines.
La dose totale sera de 0 mg de polyphénols
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du profil lipidique
Délai: Semaines 4, 10, 16
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Les concentrations de triglycérides à jeun, le cholestérol LDL, le cholestérol HDL, le cholestérol non HDL seront mesurés dans le sérum ; mesures postprandiales des triglycérides (1, 2, 3 heures)
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Semaines 4, 10, 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications du profil du microbiome fécal
Délai: Semaines 1, 4, 10, 16
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Le profil de la communauté du microbiote intestinal sera déterminé par séquençage de gènes métagénomiques à lecture 6M à partir d'échantillons de selles
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Semaines 1, 4, 10, 16
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Modifications du profil de fermentation intestinale
Délai: Semaines 4, 10, 16
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L'hydrogène et le méthane gazeux (parties par million) seront mesurés simultanément dans l'haleine pour évaluer la fermentation intestinale
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Semaines 4, 10, 16
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Modifications des marqueurs inflammatoires
Délai: Semaines 4, 10, 16
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Marqueurs immunologiques tels que: facteur de nécrose tumorale-α, interleukine-β, interleukine-6, interleukine-1B, interleukine-10, interleukine-18, interleukine-1a, molécule d'adhésion intercellulaire 1, molécule d'adhésion cellulaire vasculaire 1, protéine C-réactive , L'amyloïde A sérique, la néoptérine, la myéloperoxydase, l'éotaxine, la protéine 10 induite par l'interféron gamma, la cellule dendritique myéloïde, la protéine chimiotactique des monocytes 1, la métalloprotéinase matricielle-1, la métalloprotéinase matricielle-3, la métalloprotéinase matricielle-9 seront prises à jeun à chaque jour de test .
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Semaines 4, 10, 16
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Modifications de la mesure de la fonction endothéliale et de la pression artérielle
Délai: Semaines 4, 10, 16
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La tension artérielle sera mesurée chaque jour de test.
La fonction endothéliale sera mesurée une fois par jour à l'aide de la technologie de signal du tonus artériel périphérique (PAT).
La fonction endothéliale est exprimée sous la forme d'un indice d'hyperémie réactive (RHI).
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Semaines 4, 10, 16
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Modifications du profil métabolomique
Délai: Semaines 1, 4, 10, 16
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Acides biliaires fécaux, acides biliaires plasmatiques, acides gras à chaîne courte fécaux et plasmatiques Des échantillons fécaux ont été prélevés au départ et après chaque jour de test. Des échantillons de plasma ont été prélevés à jeun, 1, 2 et 3 heures après le repas. |
Semaines 1, 4, 10, 16
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Modifications de la fonction cognitive
Délai: Semaines 4, 10, 16
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La fonction exécutive sera évaluée à l'aide de la batterie automatisée du test neuropsychologique de Cambridge (CANTAB) et de la sortie du système nerveux autonome.
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Semaines 4, 10, 16
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications du métabolisme du glucose
Délai: Semaines 4, 10, 16
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Mesures de glucose et d'insuline à jeun et postprandiale (1, 2, 3 h).
cela comprend l'évaluation de la résistance à l'insuline et des indices de sensibilité à l'aide de mesures à jeun.
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Semaines 4, 10, 16
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Modifications des hormones de l'appétit
Délai: Semaines 4, 10, 16
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Leptine, Ghréline, Peptide YY 3-36, Glucagon-like peptide-1 à jeun et postprandial (1, 2, 3 h)
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Semaines 4, 10, 16
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Modifications de la composition corporelle et de la dépense énergétique
Délai: Semaines 4, 10, 16
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Composition corporelle par Absorptiométrie à rayons X bi-énergie (exposition radiologique), poids corporel, tour de taille et de hanches, calorimétrie indirecte mesurée à chaque visite.
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Semaines 4, 10, 16
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Changements dans l'auto-déclaration de la faim et de l'humeur
Délai: Semaines 4, 10, 16
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Mesures d'évaluation subjectives à l'aide d'une échelle visuelle analogique à jeun et toutes les 20 minutes après le repas./
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Semaines 4, 10, 16
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Modifications du profil des particules lipidiques RMN
Délai: Semaines 4, 10, 16
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espèces de cholestérol (par ex.
VLDL, IDL, LDL, etc.) identifiées et leurs tailles de particules (par ex.
petit, moyen, grand) identifié à jeun et 3h postprandiale
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Semaines 4, 10, 16
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Modifications du LDL oxydé
Délai: Semaines 4, 10, 16
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LDL oxydée mesurée à jeun et 1, 2, 3 h postprandiale
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Semaines 4, 10, 16
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Modifications du profil des apolipoprotéines
Délai: Semaines 4, 10, 16
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Apo CIII, Apo B, Apo AI, Apo E mesurées à jeun et postprandiale (1 et 3h)
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Semaines 4, 10, 16
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Santé générale
Délai: Semaines 4, 10, 16
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Bien-être général via questionnaire, panel métabolique complet (à jeun), indice de stéatose hépatique
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Semaines 4, 10, 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nancy L Keim, PhD, USDA ARS
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2017
Achèvement primaire (Réel)
28 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
28 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2017
Première publication (Réel)
29 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 81946-4
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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