对霞多丽葡萄果渣粉的代谢反应
2021年7月12日 更新者：USDA, Western Human Nutrition Research Center
确定在饮食中添加富含葡萄籽提取物的霞多丽葡萄渣（也称为果渣）粉是否会降低血液中的胆固醇或甘油三酯水平。
研究概览
地位
完全的
详细说明
以前对葡萄籽营养特性的研究主要局限于仅含有可溶性成分的葡萄籽提取物 (GSE)。
在动物模型中，GSE 已被证明可以防止血压、血液胆固醇和胰岛素抵抗的增加。
在人类中，血压有所改善，但对血液胆固醇水平没有显着影响。
全磨葡萄渣粉比单独的种子提取物提供更多的饮食复杂性。
除了可提取和不可提取的多酚外，面粉还提供膳食纤维、矿物质、甾醇和多不饱和脂肪。
葡萄渣粉目前用作食品配料，可掺入各种烘焙食品中。
然而，为了获得对剂量水平的良好控制，该产品将以胶囊形式提供用于该研究。
作为参考，½ 杯高多酚食物（如蓝莓）含有约 325 毫克多酚，因此即使剂量较高，参与者摄入的多酚量也少于 ¼ 杯蓝莓。
葡萄渣粉是在获得食品级产品生产认证的设施中制备的，在我们开始研究之前，我们将对产品的营养成分和安全性进行全面评估。
当前研究的目的是确定这种富含葡萄籽提取物补充剂的霞多丽葡萄渣粉是否对人体血脂有有益影响，并将肠道生物群落变化与人体新陈代谢相关联。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Davis、California、美国、95616
- Western Human Nutrition Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
33年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- BMI ≥ 25 且 < 40 kg/m2
- 血脂异常定义为（以下任何一个或所有值）：
- 总胆固醇 > 190 mg/dL 但 < 240 mg/dL
- LDL-胆固醇 > 130 mg/dL 但 < 160 mg/dL
- HDL-胆固醇 < 40 mg/dL（男性）/<50 mg/dL（女性）
- 空腹甘油三酯 > 150 mg/dL 但 < 300 mg/dL
排除标准：
- 肾脏、心血管、胃肠道或肝脏疾病，按病史分类
- 既往心血管事件史
- 2型糖尿病的诊断
- 怀孕或哺乳
- 使用烟草
- 食物敏感性或对标准膳食中提供的食物或食物成分过敏，包括麸质、乳制品、鸡蛋、大豆、坚果或海鲜
- 使用草药或植物补充剂； omega-3 脂肪酸和鱼油在过去 3-6 个月内，并且在参与研究时不愿停止使用。
- 使用降脂、降糖、抗高血压或减肥药物
- 最近三个月使用过抗生素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 组
治疗顺序： A：霞多丽葡萄渣粉高多酚剂量 B：霞多丽葡萄渣粉低多酚剂量 C：安慰剂 |
3 粒预先包装好的胶囊，早上随餐服用一次，持续 3 周。
总剂量为 120 毫克总多酚
3 粒预先包装好的胶囊，早上随餐服用一次，持续 3 周。
总剂量为 75 毫克总多酚
3 粒预先包装好的胶囊，早上随餐服用一次，持续 3 周。
总剂量为 0 毫克多酚
|
|
实验性的：第 2 组
治疗顺序： A：霞多丽葡萄渣粉高多酚剂量 C：安慰剂 B：霞多丽葡萄渣粉低多酚剂量 |
3 粒预先包装好的胶囊，早上随餐服用一次，持续 3 周。
总剂量为 120 毫克总多酚
3 粒预先包装好的胶囊，早上随餐服用一次，持续 3 周。
总剂量为 75 毫克总多酚
3 粒预先包装好的胶囊，早上随餐服用一次，持续 3 周。
总剂量为 0 毫克多酚
|
|
实验性的：第 3 组
治疗顺序： B：霞多丽葡萄渣粉低多酚剂量 C：安慰剂 A：霞多丽葡萄渣粉高多酚剂量 |
3 粒预先包装好的胶囊，早上随餐服用一次，持续 3 周。
总剂量为 120 毫克总多酚
3 粒预先包装好的胶囊，早上随餐服用一次，持续 3 周。
总剂量为 75 毫克总多酚
3 粒预先包装好的胶囊，早上随餐服用一次，持续 3 周。
总剂量为 0 毫克多酚
|
|
实验性的：第 4 组
治疗顺序： B：霞多丽葡萄渣粉低多酚剂量 A：霞多丽葡萄渣粉高多酚剂量 C：安慰剂 |
3 粒预先包装好的胶囊，早上随餐服用一次，持续 3 周。
总剂量为 120 毫克总多酚
3 粒预先包装好的胶囊，早上随餐服用一次，持续 3 周。
总剂量为 75 毫克总多酚
3 粒预先包装好的胶囊，早上随餐服用一次，持续 3 周。
总剂量为 0 毫克多酚
|
|
实验性的：第 5 组
治疗顺序： C：安慰剂 A：高多酚剂量的霞多丽葡萄渣粉 B：低多酚剂量的霞多丽葡萄渣粉 |
3 粒预先包装好的胶囊，早上随餐服用一次，持续 3 周。
总剂量为 120 毫克总多酚
3 粒预先包装好的胶囊，早上随餐服用一次，持续 3 周。
总剂量为 75 毫克总多酚
3 粒预先包装好的胶囊，早上随餐服用一次，持续 3 周。
总剂量为 0 毫克多酚
|
|
实验性的：第 6 组
治疗顺序： C：安慰剂 B：霞多丽葡萄渣粉低多酚剂量 A：霞多丽葡萄渣粉高多酚剂量 |
3 粒预先包装好的胶囊，早上随餐服用一次，持续 3 周。
总剂量为 120 毫克总多酚
3 粒预先包装好的胶囊，早上随餐服用一次，持续 3 周。
总剂量为 75 毫克总多酚
3 粒预先包装好的胶囊，早上随餐服用一次，持续 3 周。
总剂量为 0 毫克多酚
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血脂变化
大体时间：第 4、10、16 周
|
将测量血清中的空腹甘油三酯浓度、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、非高密度脂蛋白胆固醇；餐后甘油三酯测量（1、2、3 小时）
|
第 4、10、16 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
粪便微生物组概况的变化
大体时间：第 1、4、10、16 周
|
肠道微生物群落概况将通过粪便样本的 6M read 宏基因组基因测序来确定
|
第 1、4、10、16 周
|
|
肠道发酵曲线的变化
大体时间：第 4、10、16 周
|
将同时测量呼吸中的氢气和甲烷气体（百万分之一）以评估肠道发酵
|
第 4、10、16 周
|
|
炎症标志物的变化
大体时间：第 4、10、16 周
|
免疫学标志物如：肿瘤坏死因子-α、白介素-β、白介素-6、白介素-1B、白介素-10、白介素-18、白介素-1a、细胞间粘附分子1、血管细胞粘附分子1、C-反应蛋白, 血清淀粉样蛋白 A、新蝶呤、髓过氧化物酶、eotaxin、干扰素γ诱导蛋白 10、髓样树突状细胞、单核细胞趋化蛋白 1、基质金属蛋白酶-1、基质金属蛋白酶-3、基质金属蛋白酶-9 将在每个测试日空腹时服用.
|
第 4、10、16 周
|
|
内皮功能测量和血压的变化
大体时间：第 4、10、16 周
|
每个测试日都会测量血压。
使用外周动脉张力 (PAT) 信号技术每天测量一次内皮功能。
内皮功能表示为反应性充血指数 (RHI)。
|
第 4、10、16 周
|
|
代谢组学特征的变化
大体时间：第 1、4、10、16 周
|
粪便胆汁酸、血浆胆汁酸、粪便和血浆短链脂肪酸 在基线和每个测试日之后采集粪便样本。 在空腹、餐后 1、2 和 3 小时采集血浆样本。 |
第 1、4、10、16 周
|
|
认知功能的变化
大体时间：第 4、10、16 周
|
执行功能将使用剑桥神经心理学测试自动电池 (CANTAB) 和自主神经系统输出进行评估。
|
第 4、10、16 周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
葡萄糖代谢的变化
大体时间：第 4、10、16 周
|
在空腹和餐后（1、2、3 小时）测量葡萄糖和胰岛素。
这包括使用空腹测量评估胰岛素抵抗和敏感性指数。
|
第 4、10、16 周
|
|
食欲激素的变化
大体时间：第 4、10、16 周
|
瘦素、生长素释放肽、肽 YY 3-36、胰高血糖素样肽-1 在空腹和餐后（1、2、3 小时）
|
第 4、10、16 周
|
|
身体成分和能量消耗的变化
大体时间：第 4、10、16 周
|
身体成分通过双能 X 射线吸收扫描（放射暴露）、体重、腰围和臀围、间接量热法测量，每次就诊。
|
第 4、10、16 周
|
|
饥饿和情绪自我报告的变化
大体时间：第 4、10、16 周
|
在禁食时和餐后每 20 分钟使用视觉模拟量表进行主观评分测量。/
|
第 4、10、16 周
|
|
NMR 脂质颗粒谱的变化
大体时间：第 4、10、16 周
|
胆固醇种类（例如
VLDL、IDL、LDL 等）及其粒径（例如
小、中、大）在空腹和餐后 3 小时确定
|
第 4、10、16 周
|
|
氧化低密度脂蛋白的变化
大体时间：第 4、10、16 周
|
空腹和餐后 1、2、3 小时测量的氧化低密度脂蛋白
|
第 4、10、16 周
|
|
载脂蛋白谱的变化
大体时间：第 4、10、16 周
|
Apo CIII、Apo B、Apo AI、Apo E 在空腹和餐后（1 小时和 3 小时）测量
|
第 4、10、16 周
|
|
总体健康
大体时间：第 4、10、16 周
|
通过问卷调查得出的总体健康状况、综合代谢组（空腹时）、脂肪肝指数
|
第 4、10、16 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nancy L Keim, PhD、USDA ARS
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月1日
初级完成 (实际的)
2019年6月28日
研究完成 (实际的)
2019年6月28日
研究注册日期
首次提交
2017年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月26日
首次发布 (实际的)
2017年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月12日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.