Metabolická odezva na prášek z hroznů Chardonnay
12. července 2021 aktualizováno: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Chcete-li zjistit, zda přidání prášku z výlisků chardonnay (také nazývaného výlisky) obohaceného o extrakt z hroznových jader do stravy povede ke snížení hladiny cholesterolu nebo triglyceridů v krvi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Předchozí výzkum nutričních vlastností hroznových semen se omezoval převážně na extrakty z hroznových semínek (GSE) obsahující pouze rozpustné složky.
Na zvířecích modelech bylo prokázáno, že GSE zabraňuje zvýšení krevního tlaku, cholesterolu v krvi a inzulínové rezistence.
U lidí došlo ke zlepšení krevního tlaku, ale žádný významný vliv na hladinu cholesterolu v krvi.
Mouka z celomletých matolin poskytuje komplexnější dietu než samotné extrakty ze semen.
Kromě extrahovatelných a neextrahovatelných polyfenolů mouka nabízí vlákninu, minerály, steroly a polynenasycené tuky.
Matolinová mouka se v současnosti používá jako potravinářská složka, která se přidává do různých pečiv.
Aby se však dosáhlo dobré kontroly úrovně dávky, bude produkt pro tuto studii poskytován ve formě kapslí.
Pro srovnání, ½ šálku potraviny s vysokým obsahem polyfenolů, jako jsou borůvky, obsahuje asi 325 miligramů polyfenolů, takže i při vyšší dávce účastníci obdrží množství polyfenolů, které je menší než ¼ šálku borůvek.
Prášek z matolin se připravuje v zařízení, které je certifikováno pro výrobu potravinářských produktů, a nutriční složení a bezpečnost produktu bude důkladně vyhodnocena před zahájením studie.
Cílem této studie je zjistit, zda tento prášek z matolin chardonnay obohacený o suplementaci extraktem z hroznových jadérek má příznivé účinky na profil lipidů v lidské krvi a korelovat změny střevního biomu s lidským metabolismem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Davis, California, Spojené státy, 95616
- Western Human Nutrition Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
31 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI ≥ 25 a < 40 kg/m2
- Dyslipidémie definovaná jako (kterákoli nebo všechny z následujících hodnot):
- Celkový cholesterol > 190 mg/dl, ale < 240 mg/dl
- LDL-cholesterol > 130 mg/dl, ale < 160 mg/dl
- HDL-cholesterol < 40 mg/dl (muži)/< 50 mg/dl (ženy)
- Triglyceridy nalačno > 150 mg/dl, ale < 300 mg/dl
Kritéria vyloučení:
- Renální, kardiovaskulární, gastrointestinální nebo jaterní onemocnění podle anamnézy
- Předchozí kardiovaskulární příhoda v anamnéze
- Diagnóza diabetu 2. typu
- Těhotenství nebo kojení
- Užívání tabáku
- Potravinová citlivost nebo alergie na potraviny nebo složky potravin poskytované ve standardních jídlech, včetně lepku, mléčných výrobků, vajec, sóji, ořechů nebo mořských plodů
- Použití bylinných nebo rostlinných doplňků; omega-3 mastné kyseliny a rybí oleje v posledních 3-6 měsících a nebyli ochotni přerušit užívání během účasti ve studii.
- Užívání léků snižujících hladinu lipidů, glukózy, antihypertenziv nebo léků na hubnutí
- Užívání antibiotik v posledních třech měsících.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
Pořadí ošetření: A: Chardonnay matolinový prášek s vysokou dávkou polyfenolu B: Chardonnay matolinový prášek s nízkou dávkou polyfenolu C: Placebo |
3 balené tobolky užívané jednou ráno s jídlem po dobu 3 týdnů.
Celková dávka bude 120 mg celkových polyfenolů
3 balené tobolky užívané jednou ráno s jídlem po dobu 3 týdnů.
Celková dávka bude 75 mg celkových polyfenolů
3 balené tobolky užívané jednou ráno s jídlem po dobu 3 týdnů.
Celková dávka bude 0 mg polyfenolů
|
|
Experimentální: Skupina 2
Pořadí ošetření: A: Chardonnay matolinový prášek s vysokou dávkou polyfenolu C: Placebo B: Chardonnay matolinový prášek s nízkou dávkou polyfenolu |
3 balené tobolky užívané jednou ráno s jídlem po dobu 3 týdnů.
Celková dávka bude 120 mg celkových polyfenolů
3 balené tobolky užívané jednou ráno s jídlem po dobu 3 týdnů.
Celková dávka bude 75 mg celkových polyfenolů
3 balené tobolky užívané jednou ráno s jídlem po dobu 3 týdnů.
Celková dávka bude 0 mg polyfenolů
|
|
Experimentální: Skupina 3
Pořadí ošetření: B: Chardonnay matolinový prášek s nízkou dávkou polyfenolu C: Placebo A: Chardonnay matolinový prášek s vysokou dávkou polyfenolu |
3 balené tobolky užívané jednou ráno s jídlem po dobu 3 týdnů.
Celková dávka bude 120 mg celkových polyfenolů
3 balené tobolky užívané jednou ráno s jídlem po dobu 3 týdnů.
Celková dávka bude 75 mg celkových polyfenolů
3 balené tobolky užívané jednou ráno s jídlem po dobu 3 týdnů.
Celková dávka bude 0 mg polyfenolů
|
|
Experimentální: Skupina 4
Pořadí ošetření: B: Chardonnay matolinový prášek s nízkou dávkou polyfenolu A: Chardonnay matolinový prášek s vysokou dávkou polyfenolu C: Placebo |
3 balené tobolky užívané jednou ráno s jídlem po dobu 3 týdnů.
Celková dávka bude 120 mg celkových polyfenolů
3 balené tobolky užívané jednou ráno s jídlem po dobu 3 týdnů.
Celková dávka bude 75 mg celkových polyfenolů
3 balené tobolky užívané jednou ráno s jídlem po dobu 3 týdnů.
Celková dávka bude 0 mg polyfenolů
|
|
Experimentální: Skupina 5
Pořadí ošetření: C: Placebo A: Prášek z matolin Chardonnay s vysokou dávkou polyfenolu B: Prášek z matolin Chardonnay s nízkou dávkou polyfenolu |
3 balené tobolky užívané jednou ráno s jídlem po dobu 3 týdnů.
Celková dávka bude 120 mg celkových polyfenolů
3 balené tobolky užívané jednou ráno s jídlem po dobu 3 týdnů.
Celková dávka bude 75 mg celkových polyfenolů
3 balené tobolky užívané jednou ráno s jídlem po dobu 3 týdnů.
Celková dávka bude 0 mg polyfenolů
|
|
Experimentální: Skupina 6
Pořadí ošetření: C: Placebo B: Prášek z matolin Chardonnay s nízkou dávkou polyfenolu A: Prášek z matolin Chardonnay s vysokou dávkou polyfenolu |
3 balené tobolky užívané jednou ráno s jídlem po dobu 3 týdnů.
Celková dávka bude 120 mg celkových polyfenolů
3 balené tobolky užívané jednou ráno s jídlem po dobu 3 týdnů.
Celková dávka bude 75 mg celkových polyfenolů
3 balené tobolky užívané jednou ráno s jídlem po dobu 3 týdnů.
Celková dávka bude 0 mg polyfenolů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny lipidového profilu
Časové okno: 4., 10., 16. týden
|
V séru budou měřeny koncentrace triglyceridů nalačno, LDL cholesterol, HDL cholesterol, non-HDL cholesterol; postprandiální měření triglyceridů (1, 2, 3 hodiny)
|
4., 10., 16. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v profilu fekálního mikrobiomu
Časové okno: Týdny 1, 4, 10, 16
|
Profil komunity střevní mikroflóry bude stanoven sekvenováním 6M čteného metagenomického genu ze vzorků stolice
|
Týdny 1, 4, 10, 16
|
|
Změny v profilu střevní fermentace
Časové okno: 4., 10., 16. týden
|
Plynný vodík a metan (parts per million) budou měřeny současně v dechu, aby se vyhodnotila střevní fermentace
|
4., 10., 16. týden
|
|
Změny zánětlivých markerů
Časové okno: 4., 10., 16. týden
|
Imunologické markery jako: tumor nekrotizující faktor-α, interleukin-β, interleukin-6, interleukin-1B, interleukin-10, interleukin-18, interleukin-1a, intercelulární adhezní molekula 1, vaskulární buněčná adhezní molekula 1, C-reaktivní protein , sérový amyloid A, neopterin, myeloperoxidáza, eotaxin, interferonem gama-indukovaný protein 10, myeloidní dendritické buňky, monocytový chemoatraktant protein 1, matricová metaloproteináza-1, matricová metaloproteináza-3, matricová metaloproteináza-9 budou odebírány každý testovací den nalačno .
|
4., 10., 16. týden
|
|
Změny měření endoteliálních funkcí a krevního tlaku
Časové okno: 4., 10., 16. týden
|
Krevní tlak bude měřen každý testovací den.
Endoteliální funkce bude měřena jednou denně pomocí signální technologie periferního arteriálního tonu (PAT).
Endoteliální funkce je vyjádřena jako index reaktivní hyperémie (RHI).
|
4., 10., 16. týden
|
|
Změny v metabolomickém profilu
Časové okno: Týdny 1, 4, 10, 16
|
Fekální žlučové kyseliny, plazmatické žlučové kyseliny, fekální a plazmatické mastné kyseliny s krátkým řetězcem Vzorky stolice byly odebrány na začátku a po každém testovacím dni. Vzorky plazmy byly odebrány nalačno, 1, 2 a 3 hodiny po jídle. |
Týdny 1, 4, 10, 16
|
|
Změny kognitivních funkcí
Časové okno: 4., 10., 16. týden
|
Výkonná funkce bude hodnocena pomocí Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) a výstupu autonomního nervového systému.
|
4., 10., 16. týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v metabolismu glukózy
Časové okno: 4., 10., 16. týden
|
Měření glukózy a inzulinu nalačno a postprandiálně (1, 2, 3 hodiny).
to zahrnuje hodnocení inzulinové rezistence a indexů citlivosti pomocí měření nalačno.
|
4., 10., 16. týden
|
|
Změny hormonů chuti k jídlu
Časové okno: 4., 10., 16. týden
|
Leptin, ghrelin, peptid YY 3-36, glukagonu podobný peptid-1 nalačno a postprandiálně (1, 2, 3 h)
|
4., 10., 16. týden
|
|
Změny tělesného složení a energetického výdeje
Časové okno: 4., 10., 16. týden
|
Složení těla pomocí duálního energetického rentgenového absorbčního skenu (radiologická expozice), tělesná hmotnost, obvod pasu a boků, nepřímá kalorimetrie měřená při každé návštěvě.
|
4., 10., 16. týden
|
|
Změny v sebehodnocení hladu a nálady
Časové okno: 4., 10., 16. týden
|
Subjektivní hodnocení měří pomocí vizuální analogové stupnice nalačno a každých 20 minut po jídle./
|
4., 10., 16. týden
|
|
Změny v NMR profilu lipidových částic
Časové okno: 4., 10., 16. týden
|
druhy cholesterolu (např.
VLDL, IDL, LDL atd.) identifikované a jejich velikosti částic (např.
malé, střední, velké) identifikované nalačno a 3 hodiny po jídle
|
4., 10., 16. týden
|
|
Změny oxidovaného LDL
Časové okno: 4., 10., 16. týden
|
oxidovaný LDL měřený nalačno a 1, 2, 3 hodiny po jídle
|
4., 10., 16. týden
|
|
Změny v profilu apolipoproteinů
Časové okno: 4., 10., 16. týden
|
Apo CIII, Apo B, Apo AI, Apo E měřeno nalačno a po jídle (1 a 3 hodiny)
|
4., 10., 16. týden
|
|
Obecné zdraví
Časové okno: 4., 10., 16. týden
|
Celková pohoda prostřednictvím dotazníku, komplexní metabolický panel (na lačno), ztučnění jater
|
4., 10., 16. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nancy L Keim, PhD, USDA ARS
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
28. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
28. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
29. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 81946-4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .