Metabolisk respons på Chardonnay Grape Marc Powder
12. juli 2021 opdateret af: USDA, Western Human Nutrition Research Center
For at afgøre, om tilsætning af chardonnay-druemester (også kaldet presserester) pulver beriget med vindruekerneekstrakt til kosten vil resultere i at reducere blodniveauet af kolesterol eller triglycerider.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Tidligere forskning i druekernes ernæringsmæssige egenskaber har overvejende været begrænset til vindruekerneekstrakter (GSE), der kun indeholder opløselige komponenter.
I dyremodeller har GSE vist sig at forhindre stigninger i blodtryk, blodkolesterol og insulinresistens.
Hos mennesker er der sket forbedringer i blodtrykket, men ingen signifikant effekt på kolesterolniveauet i blodet.
Helmalet druemel giver mere kostkompleksitet end frøekstrakter alene.
Ud over de ekstraherbare og ikke-ekstraherbare polyphenoler tilbyder mel kostfibre, mineraler, steroler og flerumættede fedtstoffer.
Druemarc-mel bruges i øjeblikket som en fødevareingrediens, der er inkorporeret i forskellige bagværk.
For at opnå god kontrol over dosisniveauet vil produktet dog blive leveret i kapselform til denne undersøgelse.
Til reference indeholder en ½ kop mad med højt polyfenolindhold, såsom blåbær, omkring 325 milligram polyfenoler, så selv med den højere dosis vil deltagerne modtage en mængde polyfenoler, der er mindre end ¼ kop blåbær.
Druemarc-pulveret tilberedes i et anlæg, der er certificeret til at producere fødevaregodkendte produkter, og produktets ernæringsmæssige sammensætning og sikkerhed vil blive grundigt evalueret, inden vi påbegynder undersøgelsen.
Formålet med den nuværende undersøgelse er at afgøre, om dette chardonnay-druemarc-pulver beriget med druekerneekstrakttilskud har en gavnlig indvirkning på den menneskelige blodlipidprofil og at korrelere ændringer i tarmbiome til menneskelig metabolisme.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Davis, California, Forenede Stater, 95616
- Western Human Nutrition Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
31 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI ≥ 25 og < 40 kg/m2
- Dyslipidæmi som defineret som (en eller alle af følgende værdier):
- Total kolesterol > 190 mg/dL men < 240 mg/dL
- LDL-kolesterol > 130 mg/dL men < 160 mg/dL
- HDL-kolesterol < 40 mg/dL (mænd)/<50 mg/dL (kvinder)
- Fastende triglycerider > 150 mg/dL men < 300 mg/dL
Ekskluderingskriterier:
- Nyre-, kardiovaskulær, mave-tarm- eller leversygdom, efter sygehistorie
- Historie om en tidligere kardiovaskulær hændelse
- Diagnose af type 2 diabetes
- Graviditet eller amning
- Brug af tobak
- Fødevarefølsomhed eller allergi over for fødevarerne eller komponenterne i fødevarerne i standardmåltiderne, herunder gluten, mejeriprodukter, æg, soja, nødder eller skaldyr
- Brug af urte- eller plantebaserede kosttilskud; omega-3-fedtsyrer og fiskeolier inden for de seneste 3-6 måneder og uvillige til at stoppe med at bruge, mens du deltager i undersøgelsen.
- Brug af lipidsænkende, glukosesænkende, antihypertensive eller vægttabsmedicin
- Brug af antibiotika inden for de sidste tre måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
Behandlingsrækkefølge: A: Chardonnay druesaft pulver høj polyphenol dosis B: Chardonnay drue marc pulver lav polyphenol dosis C: Placebo |
3 færdigpakkede kapsler taget en gang om morgenen med et måltid i 3 uger.
Den samlede dosis vil være 120 mg totale polyfenoler
3 færdigpakkede kapsler taget en gang om morgenen med et måltid i 3 uger.
Den samlede dosis vil være 75 mg af det samlede antal polyfenoler
3 færdigpakkede kapsler taget en gang om morgenen med et måltid i 3 uger.
Den samlede dosis vil være 0 mg polyfenoler
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2
Behandlingsrækkefølge: A: Chardonnay drueresterester pulver høj polyphenol dosis C: Placebo B: Chardonnay drue marc pulver lav polyphenol dosis |
3 færdigpakkede kapsler taget en gang om morgenen med et måltid i 3 uger.
Den samlede dosis vil være 120 mg totale polyfenoler
3 færdigpakkede kapsler taget en gang om morgenen med et måltid i 3 uger.
Den samlede dosis vil være 75 mg af det samlede antal polyfenoler
3 færdigpakkede kapsler taget en gang om morgenen med et måltid i 3 uger.
Den samlede dosis vil være 0 mg polyfenoler
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3
Behandlingsrækkefølge: B: Chardonnay drueserester pulver lav polyphenol dosis C: Placebo A: Chardonnay drue marc pulver høj polyphenol dosis |
3 færdigpakkede kapsler taget en gang om morgenen med et måltid i 3 uger.
Den samlede dosis vil være 120 mg totale polyfenoler
3 færdigpakkede kapsler taget en gang om morgenen med et måltid i 3 uger.
Den samlede dosis vil være 75 mg af det samlede antal polyfenoler
3 færdigpakkede kapsler taget en gang om morgenen med et måltid i 3 uger.
Den samlede dosis vil være 0 mg polyfenoler
|
|
Eksperimentel: Gruppe 4
Behandlingsrækkefølge: B: Chardonnay drueserester pulver lav polyphenol dosis A: Chardonnay drue marc pulver høj polyphenol dosis C: Placebo |
3 færdigpakkede kapsler taget en gang om morgenen med et måltid i 3 uger.
Den samlede dosis vil være 120 mg totale polyfenoler
3 færdigpakkede kapsler taget en gang om morgenen med et måltid i 3 uger.
Den samlede dosis vil være 75 mg af det samlede antal polyfenoler
3 færdigpakkede kapsler taget en gang om morgenen med et måltid i 3 uger.
Den samlede dosis vil være 0 mg polyfenoler
|
|
Eksperimentel: Gruppe 5
Behandlingsrækkefølge: C: Placebo A: Chardonnay-drueresterester, høj polyphenoldosis B: Chardonnay-druesesterester, lav polyphenoldosis |
3 færdigpakkede kapsler taget en gang om morgenen med et måltid i 3 uger.
Den samlede dosis vil være 120 mg totale polyfenoler
3 færdigpakkede kapsler taget en gang om morgenen med et måltid i 3 uger.
Den samlede dosis vil være 75 mg af det samlede antal polyfenoler
3 færdigpakkede kapsler taget en gang om morgenen med et måltid i 3 uger.
Den samlede dosis vil være 0 mg polyfenoler
|
|
Eksperimentel: Gruppe 6
Behandlingsrækkefølge: C: Placebo B: Chardonnay-druesester-pulver lav polyphenoldosis A: Chardonnay-druesester-pulver høj polyphenoldosis |
3 færdigpakkede kapsler taget en gang om morgenen med et måltid i 3 uger.
Den samlede dosis vil være 120 mg totale polyfenoler
3 færdigpakkede kapsler taget en gang om morgenen med et måltid i 3 uger.
Den samlede dosis vil være 75 mg af det samlede antal polyfenoler
3 færdigpakkede kapsler taget en gang om morgenen med et måltid i 3 uger.
Den samlede dosis vil være 0 mg polyfenoler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i lipidprofil
Tidsramme: Uge 4, 10, 16
|
Fastende triglyceridkoncentrationer, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, ikke-HDL-kolesterol vil blive målt i serum; postprandiale triglyceridmålinger (1, 2, 3 timer)
|
Uge 4, 10, 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i fækal mikrobiomprofil
Tidsramme: Uge 1, 4, 10, 16
|
Tarmmikrobiotasamfundsprofil vil blive bestemt af 6M læst metagenomisk gensekventering fra afføringsprøver
|
Uge 1, 4, 10, 16
|
|
Ændringer i tarmens gæringsprofil
Tidsramme: Uge 4, 10, 16
|
Brint og metangas (parts per million) vil blive målt samtidigt i åndedrættet for at vurdere tarmgæringen
|
Uge 4, 10, 16
|
|
Ændringer i inflammatoriske markører
Tidsramme: Uge 4, 10, 16
|
Immunologiske markører såsom: tumornekrosefaktor-α, Interleukin-β, Interleukin-6, Interleukin-1B, Interleukin-10, Interleukin-18, Interleukin-1a, Intercellulært adhæsionsmolekyle 1, vaskulært celleadhæsionsmolekyle 1, C-reaktivt protein , Serumamyloid A, neopterin, myeloperoxidase, eotaxin, Interferon gamma-induceret protein 10, Myeloid dendritisk celle, monocyt kemoattraktant protein 1, Matrix metalloproteinase-1, Matrix metalloproteinase-3, Matrix metalloproteinase-9 vil blive taget ved faste på hver testdag .
|
Uge 4, 10, 16
|
|
Ændringer i endotelfunktionsmåling og blodtryk
Tidsramme: Uge 4, 10, 16
|
Blodtrykket vil blive målt hver testdag.
Endotelfunktionen vil blive målt én gang om dagen ved hjælp af perifer arteriel tone (PAT) signalteknologi.
Endotelfunktionen udtrykkes som et reaktivt hyperæmiindeks (RHI).
|
Uge 4, 10, 16
|
|
Ændringer i metabolomisk profil
Tidsramme: Uge 1, 4, 10, 16
|
Fækale galdesyrer, plasmagaldesyrer, fækale og plasma-kortkædede fedtsyrer Fækale prøver blev taget ved baseline og efter hver testdag. Plasmaprøver blev taget ved faste, 1, 2 og 3 timer postprandialt. |
Uge 1, 4, 10, 16
|
|
Ændringer i kognitiv funktion
Tidsramme: Uge 4, 10, 16
|
Executive funktion vil blive vurderet ved hjælp af Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) og Autonomic Nervous System Output.
|
Uge 4, 10, 16
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i glukosemetabolismen
Tidsramme: Uge 4, 10, 16
|
Glukose og insulin måler ved faste og postprandialt (1, 2, 3 timer).
dette omfatter vurdering af insulinresistens og følsomhedsindekser ved hjælp af fastemålinger.
|
Uge 4, 10, 16
|
|
Ændringer i appetithormoner
Tidsramme: Uge 4, 10, 16
|
Leptin, Ghrelin, Peptid YY 3-36, Glukagon-lignende peptid-1 ved faste og postprandial (1, 2, 3 timer)
|
Uge 4, 10, 16
|
|
Ændringer i kropssammensætning og energiforbrug
Tidsramme: Uge 4, 10, 16
|
Kropssammensætning ved Dual Energy X-ray Absorptiometry-scanning (radiologisk eksponering), kropsvægt, talje- og hofteomkreds, indirekte kalorimetri målt hvert besøg.
|
Uge 4, 10, 16
|
|
Ændringer i selvrapportering af sult og humør
Tidsramme: Uge 4, 10, 16
|
Subjektiv vurdering måler ved hjælp af en visuel analog skala ved faste og hvert 20. minut postprandialt./
|
Uge 4, 10, 16
|
|
Ændringer i NMR-lipidpartikelprofil
Tidsramme: Uge 4, 10, 16
|
kolesterolarter (f.
VLDL, IDL, LDL osv.) identificeret og deres partikelstørrelser (f.eks.
small, medium, large) identificeret ved faste og 3 timer postprandial
|
Uge 4, 10, 16
|
|
Ændringer i oxideret LDL
Tidsramme: Uge 4, 10, 16
|
oxideret LDL målt ved faste og 1, 2, 3 timer postprandial
|
Uge 4, 10, 16
|
|
Ændringer i apolipoproteinprofil
Tidsramme: Uge 4, 10, 16
|
Apo CIII, Apo B, Apo AI, Apo E målt ved faste og postprandial (1 og 3 timer)
|
Uge 4, 10, 16
|
|
Generel sundhed
Tidsramme: Uge 4, 10, 16
|
Generel velvære via spørgeskema, omfattende metabolisk panel (ved faste), fedtleverindeks
|
Uge 4, 10, 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nancy L Keim, PhD, USDA ARS
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. juni 2019
Studieafslutning (Faktiske)
28. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juni 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juni 2017
Først opslået (Faktiske)
29. juni 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 81946-4
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .