Metabolinen vaste Chardonnay Grape Marc Powderille
maanantai 12. heinäkuuta 2021 päivittänyt: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Sen selvittämiseksi, johtaako rypäleen siemenuutteella rikastetun chardonnay-rypäleen puristejäännöksen (kutsutaan myös puristemassa) lisäämällä ruokavalioon veren kolesteroli- tai triglyseridipitoisuudet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikaisempi tutkimus rypäleen siemenen ravitsemuksellisista ominaisuuksista on pääosin rajoittunut rypäleen siemenuutteisiin (GSE), jotka sisältävät vain liukoisia komponentteja.
Eläinmalleissa GSE:n on osoitettu estävän verenpaineen, veren kolesterolin ja insuliiniresistenssin nousua.
Ihmisillä verenpaine on parantunut, mutta sillä ei kuitenkaan ole merkittävää vaikutusta veren kolesterolitasoihin.
Kokonaiset jauhetut rypäleen puristejäännökset ovat monimutkaisempia kuin pelkät siemenuutteet.
Uuttautuvien ja uuttamattomien polyfenolien lisäksi jauho sisältää ravintokuitua, kivennäisaineita, steroleja ja monityydyttymättömiä rasvoja.
Rypäleen puristejäännöksiä käytetään tällä hetkellä elintarvikkeiden ainesosana, jota käytetään erilaisiin leivonnaisiin.
Annostason hyvän hallinnan saavuttamiseksi tuote toimitetaan kuitenkin kapselimuodossa tätä tutkimusta varten.
Viitteeksi ½ kupillinen runsaasti polyfenolia sisältävää ruokaa, kuten mustikoita, sisältää noin 325 milligrammaa polyfenoleja, joten jopa suuremmalla annoksella osallistujat saavat polyfenoleja, jotka ovat alle ¼ kupillista mustikoita.
Rypäleen puristejäännösjauhe valmistetaan elintarvikelaatuisten tuotteiden tuotantoon sertifioidussa laitoksessa ja tuotteen ravintokoostumus ja turvallisuus arvioidaan perusteellisesti ennen tutkimuksen aloittamista.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko tällä rypäleen siemenuutteen lisäaineella rikastettu chardonnay-rypäleen puristejäännösjauhe myönteisiä vaikutuksia ihmisen veren lipidiprofiiliin ja korreloida suoliston biomin muutoksia ihmisen aineenvaihduntaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Davis, California, Yhdysvallat, 95616
- Western Human Nutrition Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
31 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI ≥ 25 ja < 40 kg/m2
- Dyslipidemia määriteltynä (jokin tai kaikki seuraavista arvoista):
- Kokonaiskolesteroli > 190 mg/dl mutta < 240 mg/dl
- LDL-kolesteroli > 130 mg/dl mutta < 160 mg/dl
- HDL-kolesteroli < 40 mg/dl (miehet)/<50 mg/dl (naiset)
- Paaston triglyseridit > 150 mg/dl mutta < 300 mg/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Munuaisten, sydän- ja verisuonitauti, maha-suolikanavan tai maksan sairaus sairaushistorian perusteella
- Aiemman kardiovaskulaarisen tapahtuman historia
- Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi
- Raskaus tai imetys
- Tupakan käyttö
- Ruokaherkkyys tai allergia tavallisilla aterioilla tarjotuille elintarvikkeille tai elintarvikkeiden ainesosille, mukaan lukien gluteeni, maitotuotteet, muna, soija, pähkinät tai merenelävät
- Yrtti- tai kasvipohjaisten lisäravinteiden käyttö; omega-3-rasvahappoja ja kalaöljyjä viimeisten 3-6 kuukauden aikana, eikä halunnut lopettaa käyttöä osallistuessaan tutkimukseen.
- Lipidi-, glukoosi-, verenpaine- tai painonpudotuslääkkeiden käyttö
- Antibioottien käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Hoitojärjestys: A: Chardonnay rypäleen puristejauhe, korkea polyfenoliannos B: Chardonnay rypäleen puristejauhe pieni polyfenoliannos C: Plasebo |
3 valmiiksi pakattua kapselia otettuna kerran aamulla aterian yhteydessä 3 viikon ajan.
Kokonaisannos on 120 mg polyfenolien kokonaismäärää
3 valmiiksi pakattua kapselia otettuna kerran aamulla aterian yhteydessä 3 viikon ajan.
Kokonaisannos on 75 mg polyfenolien kokonaismäärää
3 valmiiksi pakattua kapselia otettuna kerran aamulla aterian yhteydessä 3 viikon ajan.
Kokonaisannos on 0 mg polyfenoleja
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Hoitojärjestys: A: Chardonnay rypäleen puristejauhe, suuri polyfenoliannos C: Plasebo B: Chardonnay rypäleen puristejauhe pieni polyfenoliannos |
3 valmiiksi pakattua kapselia otettuna kerran aamulla aterian yhteydessä 3 viikon ajan.
Kokonaisannos on 120 mg polyfenolien kokonaismäärää
3 valmiiksi pakattua kapselia otettuna kerran aamulla aterian yhteydessä 3 viikon ajan.
Kokonaisannos on 75 mg polyfenolien kokonaismäärää
3 valmiiksi pakattua kapselia otettuna kerran aamulla aterian yhteydessä 3 viikon ajan.
Kokonaisannos on 0 mg polyfenoleja
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
Hoitojärjestys: B: Chardonnay rypäleen puristejauhe pieni polyfenoliannos C: Plasebo A: Chardonnay rypäleen puristejauhe suuri polyfenoliannos |
3 valmiiksi pakattua kapselia otettuna kerran aamulla aterian yhteydessä 3 viikon ajan.
Kokonaisannos on 120 mg polyfenolien kokonaismäärää
3 valmiiksi pakattua kapselia otettuna kerran aamulla aterian yhteydessä 3 viikon ajan.
Kokonaisannos on 75 mg polyfenolien kokonaismäärää
3 valmiiksi pakattua kapselia otettuna kerran aamulla aterian yhteydessä 3 viikon ajan.
Kokonaisannos on 0 mg polyfenoleja
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4
Hoitojärjestys: B: Chardonnay rypäleen puristejauhe pieni polyfenoliannos A: Chardonnay rypäleen puristejauhe korkea polyfenoliannos C: lumelääke |
3 valmiiksi pakattua kapselia otettuna kerran aamulla aterian yhteydessä 3 viikon ajan.
Kokonaisannos on 120 mg polyfenolien kokonaismäärää
3 valmiiksi pakattua kapselia otettuna kerran aamulla aterian yhteydessä 3 viikon ajan.
Kokonaisannos on 75 mg polyfenolien kokonaismäärää
3 valmiiksi pakattua kapselia otettuna kerran aamulla aterian yhteydessä 3 viikon ajan.
Kokonaisannos on 0 mg polyfenoleja
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 5
Hoitojärjestys: C: Placebo A: Chardonnay rypäleen puristejauhe korkea polyfenoliannos B: Chardonnay rypäleen puristejauhe pieni polyfenoliannos |
3 valmiiksi pakattua kapselia otettuna kerran aamulla aterian yhteydessä 3 viikon ajan.
Kokonaisannos on 120 mg polyfenolien kokonaismäärää
3 valmiiksi pakattua kapselia otettuna kerran aamulla aterian yhteydessä 3 viikon ajan.
Kokonaisannos on 75 mg polyfenolien kokonaismäärää
3 valmiiksi pakattua kapselia otettuna kerran aamulla aterian yhteydessä 3 viikon ajan.
Kokonaisannos on 0 mg polyfenoleja
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 6
Hoitojärjestys: C: Placebo B: Chardonnay rypäleen puristejauhe pieni polyfenoliannos A: Chardonnay rypäleen puristejauhe korkea polyfenoliannos |
3 valmiiksi pakattua kapselia otettuna kerran aamulla aterian yhteydessä 3 viikon ajan.
Kokonaisannos on 120 mg polyfenolien kokonaismäärää
3 valmiiksi pakattua kapselia otettuna kerran aamulla aterian yhteydessä 3 viikon ajan.
Kokonaisannos on 75 mg polyfenolien kokonaismäärää
3 valmiiksi pakattua kapselia otettuna kerran aamulla aterian yhteydessä 3 viikon ajan.
Kokonaisannos on 0 mg polyfenoleja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lipidiprofiilissa
Aikaikkuna: Viikot 4, 10, 16
|
Seerumista mitataan paastotriglyseridipitoisuudet, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli, ei-HDL-kolesteroli; aterian jälkeiset triglyseridimittaukset (1, 2, 3 tuntia)
|
Viikot 4, 10, 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset ulosteen mikrobiomiprofiilissa
Aikaikkuna: Viikot 1, 4, 10, 16
|
Suoliston mikrobiotayhteisöprofiili määritetään 6M luetulla metagenomisella geenisekvensoinnilla ulostenäytteistä
|
Viikot 1, 4, 10, 16
|
|
Muutokset suoliston fermentaatioprofiilissa
Aikaikkuna: Viikot 4, 10, 16
|
Vetyä ja metaanikaasua (miljoonasosia) mitataan samanaikaisesti hengityksessä suoliston käymisen arvioimiseksi
|
Viikot 4, 10, 16
|
|
Muutokset tulehdusmerkkiaineissa
Aikaikkuna: Viikot 4, 10, 16
|
Immunologiset markkerit, kuten: tuumorinekroositekijä-α, interleukiini-β, interleukiini-6, interleukiini-1B, interleukiini-10, interleukiini-18, interleukiini-1a, solujen välinen adheesiomolekyyli 1, vaskulaaristen solujen adheesiomolekyyli 1, C-reaktiivinen proteiini , Seerumin amyloidi A, neopteriini, myeloperoksidaasi, eotaksiini, interferonin gamma-indusoitu proteiini 10, myeloidinen dendriittisolu, monosyyttien kemoattraktanttiproteiini 1, matriisin metalloproteinaasi-1, matriisin metalloproteinaasi-3, matriisin metalloproteinaasi-9 testipäivänä jokaisena paastona .
|
Viikot 4, 10, 16
|
|
Muutokset endoteelin toiminnan mittauksessa ja verenpaineessa
Aikaikkuna: Viikot 4, 10, 16
|
Verenpaine mitataan joka testipäivä.
Endoteelin toiminta mitataan kerran päivässä käyttämällä PAT-signaalitekniikkaa.
Endoteelin toiminta ilmaistaan reaktiivisena hyperemiaindeksinä (RHI).
|
Viikot 4, 10, 16
|
|
Muutokset metabolomisessa profiilissa
Aikaikkuna: Viikot 1, 4, 10, 16
|
Ulosteen sappihapot, plasman sappihapot, ulosteen ja plasman lyhytketjuiset rasvahapot Ulostenäytteet otettiin lähtötilanteessa ja jokaisen testipäivän jälkeen. Plasmanäytteet otettiin paaston aikana, 1, 2 ja 3 tuntia aterian jälkeen. |
Viikot 1, 4, 10, 16
|
|
Kognitiivisen toiminnan muutokset
Aikaikkuna: Viikot 4, 10, 16
|
Executive-toimintaa arvioidaan Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) ja autonomisen hermoston ulostulon avulla.
|
Viikot 4, 10, 16
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset glukoosiaineenvaihdunnassa
Aikaikkuna: Viikot 4, 10, 16
|
Glukoosi ja insuliini mittaavat paaston ja aterian jälkeen (1, 2, 3 tuntia).
tähän sisältyy insuliiniresistenssi- ja herkkyysindeksien arviointi paastomittauksilla.
|
Viikot 4, 10, 16
|
|
Ruokahaluhormonien muutokset
Aikaikkuna: Viikot 4, 10, 16
|
Leptiini, greliini, peptidi YY 3-36, glukagonin kaltainen peptidi-1 paastossa ja aterian jälkeen (1, 2, 3 tuntia)
|
Viikot 4, 10, 16
|
|
Muutokset kehon koostumuksessa ja energiankulutuksessa
Aikaikkuna: Viikot 4, 10, 16
|
Kehon koostumus Dual Energy X-ray Absorptiometry -skannauksella (radiologinen altistus), kehon paino, vyötärön ja lantion ympärysmitta, epäsuora kalorimetria mitattiin jokaisella käynnillä.
|
Viikot 4, 10, 16
|
|
Muutokset itseraportissa nälästä ja mielialasta
Aikaikkuna: Viikot 4, 10, 16
|
Subjektiivinen luokitus mittaa visuaalista analogista asteikkoa paaston aikana ja 20 minuutin välein aterian jälkeen./
|
Viikot 4, 10, 16
|
|
Muutokset NMR-lipidihiukkasprofiilissa
Aikaikkuna: Viikot 4, 10, 16
|
kolesterolilajit (esim.
VLDL, IDL, LDL jne.) tunnistetut ja niiden hiukkaskoot (esim.
pieni, keskikokoinen, suuri) tunnistettu paastossa ja 3 tuntia aterian jälkeen
|
Viikot 4, 10, 16
|
|
Muutokset hapettuneessa LDL:ssä
Aikaikkuna: Viikot 4, 10, 16
|
hapettunut LDL mitattuna paaston aikana ja 1, 2, 3 tuntia aterian jälkeen
|
Viikot 4, 10, 16
|
|
Muutokset apolipoproteiiniprofiilissa
Aikaikkuna: Viikot 4, 10, 16
|
Apo CIII, Apo B, Apo AI, Apo E mitattuna paastolla ja aterian jälkeen (1 ja 3 tuntia)
|
Viikot 4, 10, 16
|
|
Yleinen terveys
Aikaikkuna: Viikot 4, 10, 16
|
Yleinen hyvinvointi kyselylomakkeella, kattava aineenvaihduntapaneeli (paaston aikana), rasvamaksaindeksi
|
Viikot 4, 10, 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nancy L Keim, PhD, USDA ARS
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 81946-4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .