Metabolsk respons på Chardonnay Grape Marc Powder
12. juli 2021 oppdatert av: USDA, Western Human Nutrition Research Center
For å finne ut om tilsetning av chardonnay-drue-rester (også kalt pressrester) pulver beriket med druefrøekstrakt til kostholdet vil resultere i å redusere blodnivået av kolesterol eller triglyserider.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Tidligere forskning på druekjernes ernæringsmessige egenskaper har hovedsakelig vært begrenset til druefrøekstrakter (GSE) som kun inneholder løselige komponenter.
I dyremodeller har GSE vist seg å forhindre økning i blodtrykk, blodkolesterol og insulinresistens.
Hos mennesker har det vært forbedringer i blodtrykket, men ingen signifikant effekt på kolesterolnivået i blodet.
Helmalt druemarcmel gir mer kostholdskompleksitet enn frøekstrakter alene.
I tillegg til de ekstraherbare og ikke-ekstraherbare polyfenolene, tilbyr mel kostfiber, mineraler, steroler og flerumettet fett.
Druemerkemel brukes i dag som matingrediens som inngår i ulike bakevarer.
For å oppnå god kontroll over dosenivået vil imidlertid produktet leveres i kapselform for denne studien.
For referanse, en ½ kopp av mat med høy polyfenol, som blåbær, inneholder omtrent 325 milligram polyfenoler, og selv med den høyere dosen vil deltakerne motta en mengde polyfenoler som er mindre enn ¼ kopp blåbær.
Druemerkepulveret tilberedes i et anlegg som er sertifisert for produksjon av matvarer, og ernæringssammensetningen og sikkerheten til produktet vil bli grundig evaluert før vi starter studien.
Målet med den nåværende studien er å finne ut om dette chardonnay-druemarc-pulveret beriket med tilskudd av druefrøekstrakt har gunstige effekter på den menneskelige blodlipidprofilen og å korrelere endringer i tarmbiome til menneskelig metabolisme.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Davis, California, Forente stater, 95616
- Western Human Nutrition Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
31 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI ≥ 25 og < 40 kg/m2
- Dyslipidemi som definert som (en eller alle av følgende verdier):
- Totalkolesterol > 190 mg/dL men < 240 mg/dL
- LDL-kolesterol > 130 mg/dL men < 160 mg/dL
- HDL-kolesterol < 40 mg/dL (menn)/<50 mg/dL (kvinner)
- Fastende triglyserider > 150 mg/dL men < 300 mg/dL
Ekskluderingskriterier:
- Nyre-, kardiovaskulær-, gastrointestinal eller leversykdom, etter sykehistorie
- Historie om en tidligere kardiovaskulær hendelse
- Diagnose av type 2 diabetes
- Graviditet eller amming
- Bruk av tobakk
- Matfølsomhet eller allergi mot maten eller komponentene i maten som tilbys i standardmåltidene, inkludert gluten, meieri, egg, soya, nøtter eller sjømat
- Bruk av urte- eller plantebaserte kosttilskudd; omega-3 fettsyrer og fiskeoljer i løpet av de siste 3-6 månedene, og ikke villige til å slutte å bruke mens de deltok i studien.
- Bruk av lipidsenkende, glukosesenkende, antihypertensive eller vekttap medisiner
- Bruk av antibiotika de siste tre månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
Rekkefølge av behandlinger: A: Chardonnay drue marc pulver høy polyfenol dose B: Chardonnay drue marc pulver lav polyfenol dose C: Placebo |
3 ferdigpakkede kapsler tatt en gang om morgenen med måltid i 3 uker.
Den totale dosen vil være 120 mg av totale polyfenoler
3 ferdigpakkede kapsler tatt en gang om morgenen med måltid i 3 uker.
Den totale dosen vil være 75 mg totale polyfenoler
3 ferdigpakkede kapsler tatt en gang om morgenen med måltid i 3 uker.
Den totale dosen vil være 0 mg polyfenoler
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
Rekkefølge av behandlinger: A: Chardonnay drue marc pulver høy polyfenol dose C: Placebo B: Chardonnay drue marc pulver lav polyfenol dose |
3 ferdigpakkede kapsler tatt en gang om morgenen med måltid i 3 uker.
Den totale dosen vil være 120 mg av totale polyfenoler
3 ferdigpakkede kapsler tatt en gang om morgenen med måltid i 3 uker.
Den totale dosen vil være 75 mg totale polyfenoler
3 ferdigpakkede kapsler tatt en gang om morgenen med måltid i 3 uker.
Den totale dosen vil være 0 mg polyfenoler
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3
Rekkefølge av behandlinger: B: Chardonnay druemerkepulver lav polyfenoldose C: Placebo A: Chardonnay druemerkepulver høy polyfenoldose |
3 ferdigpakkede kapsler tatt en gang om morgenen med måltid i 3 uker.
Den totale dosen vil være 120 mg av totale polyfenoler
3 ferdigpakkede kapsler tatt en gang om morgenen med måltid i 3 uker.
Den totale dosen vil være 75 mg totale polyfenoler
3 ferdigpakkede kapsler tatt en gang om morgenen med måltid i 3 uker.
Den totale dosen vil være 0 mg polyfenoler
|
|
Eksperimentell: Gruppe 4
Rekkefølge av behandlinger: B: Chardonnay drue marc pulver lav polyfenol dose A: Chardonnay drue marc pulver høy polyfenol dose C: Placebo |
3 ferdigpakkede kapsler tatt en gang om morgenen med måltid i 3 uker.
Den totale dosen vil være 120 mg av totale polyfenoler
3 ferdigpakkede kapsler tatt en gang om morgenen med måltid i 3 uker.
Den totale dosen vil være 75 mg totale polyfenoler
3 ferdigpakkede kapsler tatt en gang om morgenen med måltid i 3 uker.
Den totale dosen vil være 0 mg polyfenoler
|
|
Eksperimentell: Gruppe 5
Rekkefølge av behandlinger: C: Placebo A: Chardonnay druemerkepulver høy polyfenoldose B: Chardonnay druemerkepulver lav polyfenoldose |
3 ferdigpakkede kapsler tatt en gang om morgenen med måltid i 3 uker.
Den totale dosen vil være 120 mg av totale polyfenoler
3 ferdigpakkede kapsler tatt en gang om morgenen med måltid i 3 uker.
Den totale dosen vil være 75 mg totale polyfenoler
3 ferdigpakkede kapsler tatt en gang om morgenen med måltid i 3 uker.
Den totale dosen vil være 0 mg polyfenoler
|
|
Eksperimentell: Gruppe 6
Rekkefølge av behandlinger: C: Placebo B: Chardonnay druemerkepulver lav polyfenoldose A: Chardonnay druemerkepulver høy polyfenoldose |
3 ferdigpakkede kapsler tatt en gang om morgenen med måltid i 3 uker.
Den totale dosen vil være 120 mg av totale polyfenoler
3 ferdigpakkede kapsler tatt en gang om morgenen med måltid i 3 uker.
Den totale dosen vil være 75 mg totale polyfenoler
3 ferdigpakkede kapsler tatt en gang om morgenen med måltid i 3 uker.
Den totale dosen vil være 0 mg polyfenoler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i lipidprofil
Tidsramme: Uke 4, 10, 16
|
Fastende triglyseridkonsentrasjoner, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, ikke-HDL-kolesterol vil bli målt i serum; postprandiale triglyseridmålinger (1, 2, 3 timer)
|
Uke 4, 10, 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i fekal mikrobiomprofil
Tidsramme: Uke 1, 4, 10, 16
|
Tarmmikrobiotasamfunnsprofil vil bli bestemt av 6M lest metagenomisk gensekvensering fra avføringsprøver
|
Uke 1, 4, 10, 16
|
|
Endringer i tarmens gjæringsprofil
Tidsramme: Uke 4, 10, 16
|
Hydrogen og metangass (deler per million) vil bli målt samtidig i pusten for å vurdere tarmgjæring
|
Uke 4, 10, 16
|
|
Endringer i inflammatoriske markører
Tidsramme: Uke 4, 10, 16
|
Immunologiske markører som: tumornekrosefaktor-α, Interleukin-β, Interleukin-6, Interleukin-1B, Interleukin-10, Interleukin-18, Interleukin-1a, Intercellular Adhesion Molecule 1, vaskulært celleadhesjonsmolekyl 1, C-reaktivt protein , Serumamyloid A, neopterin, myeloperoksidase, eotaxin, Interferon gamma-indusert protein 10, Myeloid dendritisk celle, monocyttkjemoattraktant protein 1, Matrix metalloproteinase-1, Matrix metalloproteinase-3, Matrix metalloproteinase-9 vil bli tatt ved faste på hver testdag .
|
Uke 4, 10, 16
|
|
Endringer i endotelfunksjonsmåling og blodtrykk
Tidsramme: Uke 4, 10, 16
|
Blodtrykket vil bli målt hver testdag.
Endotelfunksjonen vil bli målt en gang per dag ved hjelp av perifer arteriell tone (PAT) signalteknologi.
Endotelfunksjon uttrykkes som en reaktiv hyperemiindeks (RHI).
|
Uke 4, 10, 16
|
|
Endringer i metabolomisk profil
Tidsramme: Uke 1, 4, 10, 16
|
Fekale gallesyrer, plasma gallesyrer, fekale og plasma kortkjedede fettsyrer Avføringsprøver ble tatt ved baseline og etter hver testdag. Plasmaprøver ble tatt ved faste, 1, 2 og 3 timer postprandialt. |
Uke 1, 4, 10, 16
|
|
Endringer i kognitiv funksjon
Tidsramme: Uke 4, 10, 16
|
Utøvende funksjon vil bli vurdert ved hjelp av Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) og Autonomic Nervous System Output.
|
Uke 4, 10, 16
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i glukosemetabolismen
Tidsramme: Uke 4, 10, 16
|
Målinger av glukose og insulin ved faste og postprandialt (1, 2, 3 timer).
dette inkluderer å vurdere insulinresistens og sensitivitetsindekser ved å bruke fastemålinger.
|
Uke 4, 10, 16
|
|
Endringer i appetitthormoner
Tidsramme: Uke 4, 10, 16
|
Leptin, Ghrelin, Peptide YY 3-36, Glukagon-lignende peptid-1 ved faste og postprandial (1, 2, 3 timer)
|
Uke 4, 10, 16
|
|
Endringer i kroppssammensetning og energiforbruk
Tidsramme: Uke 4, 10, 16
|
Kroppssammensetning ved Dual Energy X-ray Absorptiometry-skanning (radiologisk eksponering), kroppsvekt, midje- og hofteomkrets, indirekte kalorimetri målt hvert besøk.
|
Uke 4, 10, 16
|
|
Endringer i selvrapportering av sult og humør
Tidsramme: Uke 4, 10, 16
|
Subjektiv vurdering måler ved å bruke en visuell analog skala ved faste og hvert 20. minutt postprandialt./
|
Uke 4, 10, 16
|
|
Endringer i NMR-lipidpartikkelprofil
Tidsramme: Uke 4, 10, 16
|
kolesterolarter (f.eks.
VLDL, IDL, LDL, etc) identifisert og deres partikkelstørrelser (f.eks.
liten, middels, stor) identifisert ved faste og 3 timer postprandial
|
Uke 4, 10, 16
|
|
Endringer i oksidert LDL
Tidsramme: Uke 4, 10, 16
|
oksidert LDL målt ved faste og 1, 2, 3 timer postprandial
|
Uke 4, 10, 16
|
|
Endringer i apolipoproteinprofil
Tidsramme: Uke 4, 10, 16
|
Apo CIII, Apo B, Apo AI, Apo E målt ved fastende og postprandial (1 og 3 timer)
|
Uke 4, 10, 16
|
|
Generell helse
Tidsramme: Uke 4, 10, 16
|
Generell velvære via spørreskjema, omfattende metabolsk panel (ved faste), fettleverindeks
|
Uke 4, 10, 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nancy L Keim, PhD, USDA ARS
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2017
Primær fullføring (Faktiske)
28. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
28. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juni 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2017
Først lagt ut (Faktiske)
29. juni 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 81946-4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .