Risposta metabolica alla polvere di vinaccia d'uva Chardonnay
12 luglio 2021 aggiornato da: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Determinare se l'aggiunta di polvere di vinaccia di uva chardonnay (chiamata anche vinaccia) arricchita con estratto di semi d'uva alla dieta risulterà in una riduzione dei livelli ematici di colesterolo o trigliceridi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La ricerca precedente sulle proprietà nutrizionali dei semi d'uva è stata prevalentemente limitata agli estratti di semi d'uva (GSE) contenenti solo componenti solubili.
Nei modelli animali, il GSE ha dimostrato di prevenire l'aumento della pressione sanguigna, del colesterolo nel sangue e dell'insulino-resistenza.
Negli esseri umani, ci sono stati miglioramenti della pressione sanguigna, ma nessun effetto significativo sui livelli di colesterolo nel sangue.
Le farine di vinacce macinate integrali offrono una maggiore complessità dietetica rispetto ai soli estratti di semi.
Oltre ai polifenoli estraibili e non estraibili, la farina offre fibre alimentari, sali minerali, steroli e grassi polinsaturi.
La farina di vinacce è attualmente utilizzata come ingrediente alimentare che viene incorporato in vari prodotti da forno.
Tuttavia, per ottenere un buon controllo del livello di dose, il prodotto sarà fornito in forma di capsule per questo studio.
Per riferimento, ½ tazza di un alimento ad alto contenuto di polifenoli come i mirtilli, contiene circa 325 milligrammi di polifenoli, quindi anche con la dose più alta, i partecipanti riceveranno una quantità di polifenoli inferiore a ¼ di tazza di mirtilli.
La polvere di vinaccia viene preparata in uno stabilimento certificato per la produzione di prodotti alimentari e la composizione nutrizionale e la sicurezza del prodotto saranno valutate attentamente prima di iniziare lo studio.
L'obiettivo del presente studio è determinare se questa polvere di vinaccia di chardonnay arricchita con l'integrazione di estratto di semi d'uva abbia impatti benefici sul profilo lipidico del sangue umano e correlare i cambiamenti del bioma intestinale al metabolismo umano.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
California
-
Davis, California, Stati Uniti, 95616
- Western Human Nutrition Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 31 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI ≥ 25 e < 40 kg/m2
- Dislipidemia come definita come (uno o tutti i seguenti valori):
- Colesterolo totale > 190 mg/dL ma < 240 mg/dL
- Colesterolo LDL > 130 mg/dL ma < 160 mg/dL
- Colesterolo HDL < 40 mg/dL (uomini)/<50 mg/dL (donne)
- Trigliceridi a digiuno > 150 mg/dL ma < 300 mg/dL
Criteri di esclusione:
- Malattie renali, cardiovascolari, gastrointestinali o epatiche, in base all'anamnesi
- Storia di un precedente evento cardiovascolare
- Diagnosi del diabete di tipo 2
- Gravidanza o allattamento
- Uso del tabacco
- Sensibilità o allergie alimentari agli alimenti o ai componenti degli alimenti forniti nei pasti standard inclusi glutine, latticini, uova, soia, noci o frutti di mare
- Uso di integratori a base di erbe o piante; acidi grassi omega-3 e oli di pesce negli ultimi 3-6 mesi e non disposti a interrompere l'uso durante la partecipazione allo studio.
- Uso di farmaci ipolipemizzanti, ipoglicemizzanti, antiipertensivi o dimagranti
- Uso di antibiotici negli ultimi tre mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1
Ordine dei trattamenti: A: Chardonnay vinaccia in polvere ad alta dose di polifenoli B: Chardonnay vinaccia in polvere a bassa dose di polifenoli C: Placebo |
3 capsule preconfezionate assunte una volta al mattino durante i pasti per 3 settimane.
La dose totale sarà di 120 mg di polifenoli totali
3 capsule preconfezionate assunte una volta al mattino durante i pasti per 3 settimane.
La dose totale sarà di 75 mg di polifenoli totali
3 capsule preconfezionate assunte una volta al mattino durante i pasti per 3 settimane.
La dose totale sarà di 0 mg di polifenoli
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Sperimentale: Gruppo 2
Ordine dei trattamenti: A: Chardonnay vinaccia in polvere ad alta dose di polifenoli C: Placebo B: Chardonnay vinaccia in polvere a bassa dose di polifenoli |
3 capsule preconfezionate assunte una volta al mattino durante i pasti per 3 settimane.
La dose totale sarà di 120 mg di polifenoli totali
3 capsule preconfezionate assunte una volta al mattino durante i pasti per 3 settimane.
La dose totale sarà di 75 mg di polifenoli totali
3 capsule preconfezionate assunte una volta al mattino durante i pasti per 3 settimane.
La dose totale sarà di 0 mg di polifenoli
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Sperimentale: Gruppo 3
Ordine dei trattamenti: B: Vinaccia di Chardonnay in polvere a bassa dose di polifenoli C: Placebo A: Vinaccia di Chardonnay in polvere ad alta dose di polifenoli |
3 capsule preconfezionate assunte una volta al mattino durante i pasti per 3 settimane.
La dose totale sarà di 120 mg di polifenoli totali
3 capsule preconfezionate assunte una volta al mattino durante i pasti per 3 settimane.
La dose totale sarà di 75 mg di polifenoli totali
3 capsule preconfezionate assunte una volta al mattino durante i pasti per 3 settimane.
La dose totale sarà di 0 mg di polifenoli
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Sperimentale: Gruppo 4
Ordine dei trattamenti: B: Vinaccia di Chardonnay in polvere a basso dosaggio di polifenoli A: Vinaccia di Chardonnay in polvere ad alto dosaggio di polifenoli C: Placebo |
3 capsule preconfezionate assunte una volta al mattino durante i pasti per 3 settimane.
La dose totale sarà di 120 mg di polifenoli totali
3 capsule preconfezionate assunte una volta al mattino durante i pasti per 3 settimane.
La dose totale sarà di 75 mg di polifenoli totali
3 capsule preconfezionate assunte una volta al mattino durante i pasti per 3 settimane.
La dose totale sarà di 0 mg di polifenoli
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Sperimentale: Gruppo 5
Ordine dei trattamenti: C: Placebo A: Chardonnay vinaccia in polvere ad alta dose di polifenoli B: Chardonnay vinaccia in polvere a bassa dose di polifenoli |
3 capsule preconfezionate assunte una volta al mattino durante i pasti per 3 settimane.
La dose totale sarà di 120 mg di polifenoli totali
3 capsule preconfezionate assunte una volta al mattino durante i pasti per 3 settimane.
La dose totale sarà di 75 mg di polifenoli totali
3 capsule preconfezionate assunte una volta al mattino durante i pasti per 3 settimane.
La dose totale sarà di 0 mg di polifenoli
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Sperimentale: Gruppo 6
Ordine dei trattamenti: C: Placebo B: Chardonnay vinaccia in polvere a bassa dose di polifenoli A: Chardonnay vinaccia in polvere ad alta dose di polifenoli |
3 capsule preconfezionate assunte una volta al mattino durante i pasti per 3 settimane.
La dose totale sarà di 120 mg di polifenoli totali
3 capsule preconfezionate assunte una volta al mattino durante i pasti per 3 settimane.
La dose totale sarà di 75 mg di polifenoli totali
3 capsule preconfezionate assunte una volta al mattino durante i pasti per 3 settimane.
La dose totale sarà di 0 mg di polifenoli
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazioni del profilo lipidico
Lasso di tempo: Settimane 4, 10, 16
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Saranno misurate nel siero le concentrazioni di trigliceridi a digiuno, colesterolo LDL, colesterolo HDL, colesterolo non HDL; misurazioni dei trigliceridi postprandiali (1, 2, 3 ore)
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Settimane 4, 10, 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel profilo del microbioma fecale
Lasso di tempo: Settimane 1, 4, 10, 16
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Il profilo della comunità del microbiota intestinale sarà determinato mediante sequenziamento genico metagenomico 6M read da campioni di feci
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Settimane 1, 4, 10, 16
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Cambiamenti nel profilo di fermentazione intestinale
Lasso di tempo: Settimane 4, 10, 16
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L'idrogeno e il gas metano (parti per milione) saranno misurati simultaneamente nel respiro per valutare la fermentazione intestinale
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Settimane 4, 10, 16
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Cambiamenti nei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Settimane 4, 10, 16
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Marcatori immunologici come: fattore di necrosi tumorale-α, interleuchina-β, interleuchina-6, interleuchina-1B, interleuchina-10, interleuchina-18, interleuchina-1a, molecola di adesione intercellulare 1, molecola di adesione delle cellule vascolari 1, proteina C-reattiva , Siero amiloide A, neopterina, mieloperossidasi, eotassina, proteina 10 indotta da interferone gamma, cellula dendritica mieloide, proteina 1 chemiotattica dei monociti, metalloproteinasi-1 della matrice, metalloproteinasi-3 della matrice, metalloproteinasi-9 della matrice saranno prelevati a digiuno in ogni giorno di test .
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Settimane 4, 10, 16
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Cambiamenti nella misurazione della funzione endoteliale e nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: Settimane 4, 10, 16
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La pressione sanguigna verrà misurata ogni giorno del test.
La funzione endoteliale sarà misurata una volta al giorno utilizzando la tecnologia del segnale del tono arterioso periferico (PAT).
La funzione endoteliale è espressa come indice di iperemia reattiva (RHI).
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Settimane 4, 10, 16
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Cambiamenti nel profilo metabolomico
Lasso di tempo: Settimane 1, 4, 10, 16
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Acidi biliari fecali, acidi biliari plasmatici, acidi grassi a catena corta fecale e plasmatica I campioni fecali sono stati prelevati al basale e dopo ogni giorno di test. I campioni di plasma sono stati prelevati a digiuno, 1, 2 e 3 ore dopo il pasto. |
Settimane 1, 4, 10, 16
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Cambiamenti nella funzione cognitiva
Lasso di tempo: Settimane 4, 10, 16
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La funzione esecutiva sarà valutata utilizzando Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) e Autonomic Nervous System Output.
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Settimane 4, 10, 16
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: Settimane 4, 10, 16
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Misurazione del glucosio e dell'insulina a digiuno e postprandiale (1, 2, 3 ore).
ciò include la valutazione della resistenza all'insulina e degli indici di sensibilità utilizzando misurazioni a digiuno.
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Settimane 4, 10, 16
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Cambiamenti negli ormoni dell'appetito
Lasso di tempo: Settimane 4, 10, 16
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Leptina, grelina, peptide YY 3-36, peptide-1 simile al glucagone a digiuno e postprandiale (1, 2, 3 ore)
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Settimane 4, 10, 16
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Cambiamenti nella composizione corporea e nel dispendio energetico
Lasso di tempo: Settimane 4, 10, 16
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Composizione corporea mediante scansione Absorptiometry a raggi X a doppia energia (esposizione radiologica), peso corporeo, circonferenza vita e fianchi, calorimetria indiretta misurata ad ogni visita.
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Settimane 4, 10, 16
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Cambiamenti nell'autovalutazione della fame e dell'umore
Lasso di tempo: Settimane 4, 10, 16
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La valutazione soggettiva misura utilizzando una scala analogica visiva a digiuno e ogni 20 minuti dopo il pasto./
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Settimane 4, 10, 16
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Cambiamenti nel profilo delle particelle lipidiche NMR
Lasso di tempo: Settimane 4, 10, 16
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specie di colesterolo (ad es.
VLDL, IDL, LDL, ecc.) identificati e le loro dimensioni delle particelle (ad es.
piccolo, medio, grande) identificato a digiuno e 3 ore dopo il pasto
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Settimane 4, 10, 16
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Alterazioni delle LDL ossidate
Lasso di tempo: Settimane 4, 10, 16
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LDL ossidato misurato a digiuno e 1, 2, 3 ore dopo il pasto
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Settimane 4, 10, 16
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Cambiamenti nel profilo dell'apolipoproteina
Lasso di tempo: Settimane 4, 10, 16
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Apo CIII, Apo B, Apo AI, Apo E misurati a digiuno e postprandiale (1 e 3 ore)
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Settimane 4, 10, 16
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Salute generale
Lasso di tempo: Settimane 4, 10, 16
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Benessere generale tramite questionario, pannello metabolico completo (a digiuno), indice di steatosi epatica
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Settimane 4, 10, 16
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nancy L Keim, PhD, USDA ARS
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2017
Completamento primario (Effettivo)
28 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
28 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
29 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 81946-4
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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